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Kompaktkurs Medizinprodukte

Referenten
Programm
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Rechtlicher Rahmen & praktische Umsetzung

Rechtssicherer Umgang mit der Medizinprodukte-VO
ISO 13485 & 9001 – genormtes Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
State of the Art: Medizinische IT-Systeme & vernetzte Medizinprodukte
Sicherheitsanforderungen, Beschaffung & Verwaltung von medizinischen IT-Systemen

Benannte Stellen & Zulassungsengpässe: Status Quo & Quo Vadis
In-Vitro-Diagnostik: Die IVD-Richtlinie kompakt & praxisnah

Individuelle Herausforderungen – individuelle Antworten: Stellen Sie den Expertinnen und Experten Ihre Fragen!

Speaker Board

Mahmoud El-Madani, MSc.

Geschäftsführer, Vertex Activity e.U.

Lebenslauf

DDr.in Karina Hellbert, LL.M.

Rechtsanwältin, Maybach Bechter Hellbert Rechtsanwälte GesbR

Lebenslauf

Dr. Martin Renhardt

Bundesministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Konsumentenschutz

Lebenslauf

Programm

1. Seminartag: 09:00 – 17:00 Uhr

Medizinproduktrecht

Medizinprodukterecht aus erster Hand

Update zu europäischen und nationalen Regulativen
MDR kompakt: Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte
- Neue Klassifikationen
- Zulassungsfristen
- Änderungen für InHouse-Erzeugung
- Wegfall von Nischenprodukten aufgrund aufwändiger Zulassung: Auswirkungen auf Industrie & Krankenanstalten
- Wichtige Dokumente der Medical Device Coordination Group
- Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED)
Österreichisches Medizinproduktegesetz
Zulassungsengpässe
- Status Quo & Quo vadis in Österreich
- Konsequenzen der verzögerten Zulassungen für Hersteller und Anwender von Medizinprodukten
- Aktuelle Lösungsansätze
ISO 13485 & 9001: Anforderungen an das Qualitätsmanagement
Breakout: MDR & FDA – Unterschiede in der europäischen und US-amerikanischen Zulassung

Qualitätsmanagement auf Anwenderseite

Betreiberbestimmungen im Medizinproduktegesetz
MPBVO: Medizinprodukte-Betreiberverordnung – kompakt & übersichtlich
Herausforderungen der Wartung und des Einsatzes von Medizinprodukten
Risikomanagement in der Krankenanstalt

DI Dr. Martin Renhardt
Leiter der Abteilung Arzneimittel und Medizinprodukte, Blut, Gewebe und Transplantationswesen im Bundesministerium für Gesundheit

In-Vitro-Diagnostik

Die IVD-Richtlinie praxisnah
Herausforderungen der neuen Richtlinie in der Praxis
Market Access/Erstattung: Auswirkungen und Neuerungen

DDr. Karina Hellbert, LL.M.
Rechtsanwältin, Maybach Bechter Hellbert Rechtsanwälte GesbR

2. Seminartag: 09:00 – 17:00 Uhr

Integration von Medizinprodukten in IT-Netzwerke

Das medizinische IT-Netzwerk

Welche relevanten Industriestandards und Richtlinien gibt es für die Beschaffung von vernetzten Medizinprodukten & medizinischen IT-Systemen?
Gibt es bewährte Verfahren im Beschaffungslebenszyklus (Planungs-, Beschaffungs- und Verwaltungsphase)?

Sicherheit & Beschaffung von medizinischen IT-Netzwerken

Welche Definitionen des Kontexts rund um Sicherheitsherausforderungen sind zu berücksichtigen und umzusetzen?
Gibt es einen Leitfaden zur „IT-sicheren“ Beschaffung von vernetzten Medizinprodukten & medizinischen IT-Systemen?
Bedrohungs- und Risikoanalyse inkl. Klassifizierung der Bedrohungen
Beispiele für Angriffsszenarien im Gesundheitswesen

Mahmoud El-Madani, MSc
Risikomanager für medizinische IT-Netzwerke, Vertex Activity e.U.

Nach diesem Seminar wissen Sie...

... alles über die aktuelle Rechtslage im Bereich „Medizinprodukte“
... welche Qualitätsstandards im Betrieb und der Herstellung von Medizinprodukten erfüllt werden müssen
... wie Sie Medizinprodukte in IT-Netzwerke einbinden
... wie Sie diese Netzwerke entsprechend sichern
... welche Herausforderungen und Chancen die neue In-Vitro-Diagnostik-Richtlinie birgt

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