Pharma IT Compliance

Christophe Girardey leitet die Gruppe CSV & QA bei Wega Informatik. Er ist an verschiedenen Laborsystemprojekten (Labor Execution System, LIMS, ...) als Validierungsleiter oder Business Analyst beteiligt und unterstützt zusätzlich viele Datenintegrität Projekte.

Christophe Girardey hat als Software Entwickler angefangen in dem hochregulierten Flugsicherungsumfeld, wo er die Prinzipien von IT Qualität kennengelernt hat. Er hat sich sehr schnell in Richtung allgemeine Qualitätssicherung orientiert. Seitdem er bei wega angefangen hat, arbeitet er als IT Validierung Consultant in viele verschiedene Projekte in deutschsprachigen Raum. In dem Kontext hat er einen spezifischen Fokus auf Labor Daten System (LIMS, Chromatographie Daten Systeme, Labor Execution System) gelegt und unterstützt die Kunden hierzu um die beste Lösung aus verschiedene Perspektive umzusetzen (Effizienz, Komplianz, Datenintegrität). Seit 2016 leitet er die Gruppe für Computerized System Validierung bei wega Informatik, welche 14 Mitarbeiter beinhaltet und welche Kunde in ganzes Europa für Validierung von IT Systeme unterstützt.

Herr Hengstberger arbeitet seit 2000 in der Pharmaindustrie, erst bei Boehringer, nunmehr bei Takeda (vormals Nycomed) im Qualitätsmanagement an verschiedensten Themen der Qualifizierung und Validierung sowie Einführung computergestützter Systeme im GMP- Umfeld. Er hat in verschiedenen Rollen als Validierungsverantwortlicher, Projektleiter und QS- Beauftragter verschiedenste Systeme von lokalen Systemen im Labor über Prozessleittechnik bis hin zu konzernweiten QM- und ERP- Systemen validiert, betreut und bei Audits und Inspektionen vertreten. Zusätzlich betreut er einige QM- Prozesse und arbeitet in verschiedenen Arbeitsgruppen des GAMP- DACH mit.

Dr. Tobias Höllwarth gilt als einer der führenden Experten im Bereich Cloud-Computing, der neben vielen Publikationen auch für das Cloud-Zertifizierungssystem StarAudit verantwortlich ist.

Er ist Gründungsmitglied und Vorstand der EuroCloud Austria und Präsident der EuroCloud Europe, Direktor des weltweiten Netzwerkes INPLP und verantwortlich für das Ö-Cloud-Gütesiegel des Bundesministeriums für Wirtschaft und Digitalisierung. Von diesem wurde er in das Management Board des Gaia-X Hubs Austria berufen. Neben diesen Aufgaben steuert er als geschäftsführender Gesellschafter die Geschicke von Sourcing International.

Nach seinem Studium mit dem Schwerpunkt Betriebswirtschaft der Klein- und Mittelbetriebe an der Wirtschaftsuniversität Wien war Dr. Höllwarth einige Jahre lang an der Universität  an Forschungsarbeiten beteiligt. Später kamen ergänzende Ausbildungen wie ITIL Foundation, DSGVO Data Protection Officer (Certified by Austrian Standards), Digital Strategies for Business (University of Columbia), Cybersecurity for Management (Massachusetts Institute of Technology) hinzu.

Neben anderen Fachpublikationen ist er Herausgeber des Buches „Der Weg in die Cloud“, das seit 2012 bereits in der dritten Auflage in mehreren Sprachen erschienen ist. Weitere Publikationen als Herausgeber, Autor oder Co-Autor sind: Cloud & Data Protection. Der Cloud Privacy Check; Cloud Computing. Auswahl und Einführung von Cloud Services – Prozesse und Organisation; Cloud Computing & Enterprise Mobility Management; Cloud und Abschlussprüfung; Leitfaden für Wirtschaftsprüfer und Verantwortliche für Finanzen, IT und Revision von prüfungspflichtigen Unternehmen; Cloud-Verträge; Migrating to the Cloud.

Dipl.-Ing. Dr. Timo Kretzschmar studierte von 1986-91 Verfahrenschemie an der TH Leuna-Merseburg, Sachsen-Anhalt und diplomierte zum Thema Permeation an gequollenen Polymernetzwerken. Anschließend dissertierte er an der TU Graz zum Thema Gummi-Metall-Haftung. Ab September 1993 war Dr. Kretzschmar beim TÜV Österreich im Bereich Umweltschutztechnologie, zuletzt als dessen Leiter beschäftigt. Nach einer Phase als selbständiger Consultant im Umweltschutzbereich von 1999 bis 2001 sowie einer Tätigkeit bei Thermo Electron von 2001 bis 2003 ist Dr. Kretzschmar seit 2003 bei pharm-analyt Labor GmbH Baden tätig, wo er seit 2004 die Qualitätssicherung (GxP) leitet. Seit 1997 tritt Dr. Kretzschmar als Lektor z.B. an der TU Graz, der Universität Wien, FH Campus Wien, FH WN Campus Tulln und als Vortragender oder Trainer in den Bereichen Chemie und Qualitätssicherung (QS), insbesondere GxP, auf.

Ausbildung:
Studium in Frankreich und Deutschland zum Automationsingenieur und Prozess-Informatiker

Beruflicher Werdegang:
Yves Samson ist seit über 25 Jahren innerhalb der Pharmaindustrie tätig. Er hat zuerst bei Novartis (ursprünglich Ciba-Geigy) gearbeitet und er beschäftigt sich mit der Konformität von computergestützten Systemen seit 1992.
Yves hat in 2002 die Firma Kereon AG in Basel gegründet.
Als Berater, Auditor, Projektmitarbeiter (Engineering oder QM), Projektleiter und Ausbilder unterstützt er sowohl regulierte Unternehmen (Medizintechnik, pharmazeutische Industrie, Wirkstoffhersteller, Kosmetik, Logistik) als auch aus deren Lieferanten und Dienstleistungsanbieter bei den verschiedenen Aspekten der Qualitätssicherung beim Einsatz der Informations- und der Automatisierungstechnik sowie bei der Software-Entwicklung und der Planung, Qualifizierung und Betrieb von IT-Infrastruktur.
Er ist Mitgründer von GAMP® Francophone und Mitglied dessen Steering Committee sowie des GAMP® Europe Steering Committees. Yves ist u.a. für die französische Fassung von GAMP® 4 und GAMP® 5 verantwortlich.

Dr. Markus Thiel studierte Chemie an den Universitäten Heidelberg, Canterbury und Wien sowie pharmazeutisches Qualitätsmanagement an der Universität Wien. Seit 2000 arbeitet er in verschiedenen pharmazeutischen Unternehmen als Projektmanager und Linienmanager in den Bereichen Qualitätsmanagement, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung. Derzeit ist er als Leiter Qualitätsmanagement und Qualitätskontrolle sowie Qualified Person und gewerberechtlicher Geschäftsführer bei der Roche Austria GmbH tätig. Weiters ist er in diversen Interessengruppen aktiv, z.B. Finanzvorstand der aqpa (Austrian Qualified Person Association), Arbeitskreismitglied der Pharmig oder Mitglied der MEGRA (Mitteleuropäischen Gesellschaft für Regulatory Affairs) sowie der GDCh (Gesellschaft Deutscher Chemiker).

„Ihr erfolgreiches IT-Projekt ist meine berufliche Mission“. Dr. Tobias Tretzmüller, LL.M. ist selbstständiger Rechtsanwalt. Er berät und vertritt Unternehmen in den Bereichen IT-Vertragsrecht, Urheberrecht (Lizenzrecht), Datenschutzrecht, IT-Sicherheit und streitigen Behörden- und Zivilverfahren in diesen Materien (IT-Litigation). Regelmäßige Vortrags- und Veröffentlichungstätigkeit (ua imh Trainer of the year 2017 und 2018; Jahrbuch Datenschutzrecht 2017, ZIIR, Dako). Er ist zertifizierter Datenschutzbeauftragter, TÜV geprüfter ISO 27001-Auditor sowie Certified Information Privacy Professional (CIPP/E). Studien der Rechtswissenschaften, Betriebswirtschaftslehre und Masterlehrgang IT-LAW.