GCP Good Clinical Practice von A-Z

Der Anfang:

• Die Geschichte von „Good Clinical Practice (GCP)“ und ISO 14155

GCP aus der Sicht der einzelnen Player – Wer hat welche Zuständigkeiten?

• Der Sponsor
• Qualifikationen, Aufgaben und Zuständigkeiten
• Kommunikation und Reporting mit dem Sponsor
• Der Hersteller (bei Medizinprodukten)
• Informed Consent Form (ICON)
• Investigator’s Brochure (IB)
• Case Report Form (CRF)
• Der Investigator/Monitor/CTA
• Zuständigkeiten und Schlüsselrollen verstehen
• Wie wichtig ist ein guter Studienmonitor für die GCP-compliance
• Herausforderung Patientensicherheit
• Qualitätssicherung
• Die PatientInnen/ProbandInnen &nsdash; es geht um die Menschen

Regulatory Affairs

• Ethikkommission
• WHO-Leitlinien für Ethikkommissionen
• EU-Vorgaben in der Praxis
• Zuständigkeiten, Aufgaben und Ablauf der Kommunikation
• Einreichportale
• Behörde (BASG)
• Zuständigkeiten, Aufgaben und Ablauf der Kommunikation
• Einreichformalitäten
• Audits: Bedeutung und Vorgehen
• Sinn und Zweck eines Audits
• Vorbereitung
• Strategien und Vorgehensweisen im Audit
• Behördeninspektionen
• Critical findings (CAPA, ...)

Aktuelle Entwicklungen und Themen

• Die Clinical Trial Regulation
• EU Verordnungen für Medizinprodukte

Unterschied Medizinprodukte vs. Arzneimittel

• GCP und ISO 14155
• Unterschiede in der Meldepflicht
• Überblick über die wichtigsten ISO-Normen in Verbindung mit Medizinprodukten und klinischen Prüfungen

Hands on WORKSHOP!

Einreichsysteme bei Ethikkommissionen und Behörde:
Bereiten Sie unter Anleitung eines Experten eine eigene, fiktive Studieneinreichung vor!

• GCP bei Registrierung und Publikation
• GCP/ISO 14155 und das Qualitätsund Sicherheitsmanagement