Die Zukunft des Produktmanagements in der Pharmazeutischen Industrie
ISO IDMP – Die neuen technischen Standards zur Beschreibung von Arzneimitteln
Produkte, Substanzen, Packmittel – Zulassungen, Labelling, Indikationen, Arzneimittelsicherheit: Was der neue Datenstandard wirklich umfasst
Die Implementierung im Unternehmen – Software und Prozesse, von der Planung zum Routinebetrieb
Pure Pflichterfüllung oder das Ergreifen einer Gelegenheit – wo steckt der Mehrwert für die Unternehmen?
IDMP und RIMS – Grundlagen für erfolgreiches Prozessmanagement in Regulatory Affairs
+ Am Ende jedes der vier Themenblöcke können die Teilnehmer Ihr erworbenes Wissen durch kurze praktische Übungen vertiefen.
Inkl. Grundlagen, Hintergrundwissen, aktuelle Herausforderungen
Speaker Board
Programm
Seminarinhalte
09:00 – 17:00 Uhr
Block 1 | ISO IDMP – Die neuen technischen Standards zur Beschreibung von Arzneimitteln
Die ISO IDMP Standards: Umfang, Granularität, Datendefinitionen
Standards, Implementation Guides, Reference Lists und das Austauschformat SPL
IDMP Implementierung in Europa und dem Rest der Welt
ISO IDMP und XEVMPD im Vergleich
IDMP-Datenquellen im Unternehmen
Block 2 | ISO 11238 – Identifizierung der Substanzen
ISO 11238, GInAS and GSRS
Klassifizierung und Beschreibung von Substanzen für IDMP
Stakeholders: Wer erfasst welche Substanzen
Datenbanksharing zwischen FDA und EMA
Block 3 | ISO IDMP Implementierung im Unternehmen
EU IDMP Iteration 1
SPOR: EMA IDMP Master Data Management
Das EMA Web-Interface und erforderliche Eingaben 2017
Master Data Management im Unternehmen
Identifizierung der Quelldaten, Datenquellen und Verantwortlichkeiten
Datenkonsolidierung, -zusammenführung und -ergänzung
Projektmanagement der IDMP-Implementierung
Block 4 | IDMP und RIMS
IDMP – Nutzen für die Industrie
RIMS: Regulatory Information Management Systems
IDMP als Schnittstelle der IT-Systeme im Pharmaunternehmen
