Kompaktkurs Excipients

Kompakter Überblick – Einführung, Abgrenzung und regulatorischer Rahmen

Wesentliche Begriffserläuterungen

• Abgrenzung: Wirkstoffe, Hilfsstoffe, Packmittel
• Arten von Hilfsstoffen
• Relevante Gesetze, Verordnungen und Leitlinien
• GMP-Anforderungen für Hilfsstoffe in Europa, Situation in Österreich, Anforderungen in den USA
  
  

Schwerpunkt Anforderungen hinsichtlich Arzneiträgerstoffen

GMP-Anforderungen an Excipients Wie sehen die GMP-Anforderungen für Hilfsstoffe konkret aus:

• Räumlichkeiten und Ausrüstung
• Produktion und Qualitätskontrolle
• Qualitätsmanagement, Dokumentation, Schulung

Was sind die wichtigsten Unterschiede bei den GMP-Anforderungen für:

• Hilfsstoffe
• Wirkstoffe
• Arzneimittel

Anforderungen an die Risikobewertung

Regelwerke

• Leitlinien für die formalisierte Risikobewertung zur Ermittlung der angemessenen guten Herstellungspraxis für Arzneiträgerstoffe in Humanarzneimitteln, 2015/C
• 95/02
• ICH Q9
• ICH Q3D

Formalisierte Risikobewertung

• Woher stammen die Hilfsstoffe – hilfsstoffbezogene Risiken
• Wofür werden die Hilfsstoffe verwendet – verwendungsbezogene Risiken
• Risikoprofil des Hilfsstoffs
• GMP-Elemente zur Risikosteuerung
• GAP-Analyse: Erfüllt mein Hilfsstoff-Hersteller meine Anforderungen?
• Risikoprofil des Hilfsstoff-Herstellers
• Und was ist mit dem Restrisiko?
• Kommunikation und fort-laufende Risikoüberwachung
  
  

Workshop: Formalisierte Risikobewertung von Hilfsstoffen und ihren Herstellern In diesem Workshop wenden Sie die bisherigen Seminar-Inhalte direkt praktisch an. Für ausgewählte Hilfsstoffe und deren (fiktive) Hersteller ermitteln Sie die hilfsstoff- und verwendungsbezogenen Risiken und erstellen das Hilfsstoff-Risikoprofil. Auf dieser Basis entscheiden Sie über die notwendigen GMP-Anforderungen. Anschließend führen Sie die GAP-Analyse für die Hilfsstoff-Hersteller durch – erfüllen die Hersteller Ihre Anforderungen? So ermitteln Sie das Risikoprofil des Herstellers und definieren geeignete Überwachungsmaßnahmen.

Lieferantenqualifizierung von Excipients-Herstellern

Qualifizierung von Lieferanten

• Sinnvolle Anforderungen an Hilfsstoff-Hersteller stellen
• Welche Vereinbarungen treffe ich – Quality Agreements versus Spezifikation
• Audits – Pro und Contra, sinnvolle Auditschwerpunkte