Kompaktkurs Pharmakovigilanz

Einführung und Grundlagen

• Wozu gibt es Pharmakovigilanz?
• Was sind die gesetzlichen Grundlagen?
• Wer ist auf Behördenseite zuständig?

Aufbau eines PV-Systems unter Berücksichtigung verschiedener Ausgangssituationen und Rahmenbedingungen

• Wie wird ein PV-System aufgebaut?
• Welche Möglichkeiten gibt es?
• Interne Lösungen vs. Outsourcing – Gefahren und Potenziale

Das PSMF als Werkzeugkatalog der Pharmakovigilanz

• Der regulatorische Rahmen zum PSMF gemäß GVP
• GVP Module I – Pharmacovigilance systems and their quality systems
• GVP Module II – Pharmacovigilance System Masterfile
• Verantwortlichkeiten des MAH
• Erstellung und Pflege des PSMF – Einreichpflichten und Fristen
• Qualitätssicherung
• Praxistipps für die Erstellung und Weiterentwicklung
• Bestandteile und ihre Darstellung im PSMF

Tina Kreiner
DREHM Pharma GmbH

Die QPPV und ihre Aufgaben

• QPPV: Gesetzliche Grundlagen und behördliche Anforderungen
• Haftung und Rechtssicherheit der QPPV
• Tätigkeiten und Verantwortungsbereiche
• Wie kann die QPPV ihre Rolle erfüllen?

Periodische Berichte (PBRERs) und Risk Management

Definitionen

• Timelines und Struktur des PBRERs
• EURD-Liste
• Ausnahmen
• Risk Management Pläne
• Struktur, Aufbau und Einreichung des RMPs
• Zusammenhang zwischen PSUR (PBRER) und RMP
• Risk Minimization Measures

Eva Bauer
DREHM Pharma GmbH

Zeit für offene Fragen und Diskussion mit DREHM Pharma GmbH

Management von Nebenwirkungsmeldungen

• Definitionen
• MedDRA Coding
• Medical
• Special Situations inklusive Medication Errors

Literatursuche in der Pharmakovigilanz

• Medical Literature Monitoring
• Globale Literatursuche
• Lokale Literatursuche
• Emerging Safety Issues

Die Zukunft der Pharmakovigilanz: Trends, Automatisierung und Künstliche Intelligenz

• Automatisierung und Optimierung durch KI-Prozesse: Möglichkeiten, Rahmenbedingungen und Limitierungen
• Gesetzliche Änderungen und Entwicklungen
• Status elektronischer Systeme (Eudravigilance, IDMP, EVDAS & Co.)
• Welche globalen Trends gibt es: Wohin geht die Reise?

Stefan Zohmann
DREHM Pharma GmbH

Schnittstellenmanagement

• Interne Schnittstellen
• Externe Schnittstellen
• Safety Data Exchange Agreements – Verträge

Audits und Inspektionen

• Fehlerquellen in der Pharmakovigilanz
• Pflichten und Verantwortung der Mitarbeiter:innen
• Schulung und Überwachung
• Pharmakovigilanz-Inspektionen in Österreich

Tina Kreiner
DREHM Pharma GmbH

Zeit für offene Fragen und Diskussion mit DREHM Pharma GmbH