Kompaktkurs Pharmatransport

Überblick im Pharma- und Medizintransportrecht

Welche Gesetze in Österreich anzuwenden sind

• AWEG - Arzneiwareneinfuhrgesetz
• AMBO – Arzneimittelbetriebsordnung
• CMR und andere gesetzliche Regelwerke
  
  

Der Pharmig-Transport Codex

• Übersicht zu den Inhalten
  
  

AMBO – Die Umsetzung der GDP auf Österreichebene
Spezifikationen des Transports von Medizinprodukten

• Inhalte der AMBO
• Die Auswirkungen der AMBO auf den Pharmatransport
• Wie und wer überprüft die AMBO im Detail?
  
  

Rolle der Behörden in Österreich

• Funktionen und Aufgaben – Welche Behörde wofür zuständig ist?
• Was bei einer Inspektion zu beachten ist Produkt- und Fälschungssicherheit
• Fälschungssicherheit und Fälschungsrichtlinie
• UDI – Unique Device Identification
• Produktpiraterie
• Aufzeichnungen
• Nachverfolgbarkeit von Produkten
  
  

Rechtliches bei Import und Export

• Transportrechtliche Besonderheiten
• Spezielle Regelungen beim Zoll
  
  

Risikomanagement

• Überwachung und Versicherung

Mag. Gregor Olivier Rathkolb, Rechtsanwalt, Schönbrunner Advokatur

13:30 – 17:00

Überlegungen im Vorfeld beim Aufbau einer GDP-konformen Transportkette

Regulatorische Grundlagen der GDP – Good Distribution Practice

• GDP vs. GMP
• Inhalte und Nutzen der GDP
• Was heißt das konkret für den Pharmatransport?
• Welche Bereiche und Abteilungen sind von der GDP betroffen?
  
  

Temperaturgeführter Transport – Stellen Sie eine geschlossene Temperaturkette auch international sicher

• GDP und Einfluss auf Produktentwicklung
• Schlüsselaspekte im Aufbau einer validen Transportkette
• LKW-Transport innerhalb Europas
• Was gibt es für rechtliche Anforderungen?
• Risiken in der Supply Chain und wie Sie diese identifizieren
• Berücksichtigung der Supply Chain während der Produktentwicklung
• Vereinheitlichung der Transportspezifikationen
  
  

Anforderungen der GDP an Lagerhaltung

• Qualitätssicherung
• Räume und Einrichtungen
• Temperaturüberwachte Räume
• Computerisierte Systeme
  
  

Sicherstellung einer qualifizierten Transportkette

• Welche Bereiche umfasst die Transportqualifizierung?
• Wo gibt es maßgeblich kritische Schnittstellen in der Supply Chain?
• Qualifizierung der Transportkette – Equipment, Räume, Prozesse
• Outsourcing von Logistik-Dienstleistungen inkl. Lieferantenevaluierung und -audits
  
  

Monitoring der Transportbedingungen insb. „Überwachung“ von Temperaturen

• Allgemeine Überlegungen zur Überwachung der Transportspezifikationen
• Erstellen eines risikogesteuerten Monitoring Planes
• Wie die Bewertung durchgeführt wird Monitoring der Liefertemperatur – Abweichungsmanagement
• Festlegen von Szenarien im Vorfeld – Was tun, wenn es zu einer Abweichung kommt?
• Bewertung von Temperaturabweichungen entlang der gesamten Logistikkette
• Korrektive und präventive Maßnahmen

Dr. Johann Harer, Geschäftsführer, Human.technology Styria GmbH

Praktische Umsetzung und Herangehensweise in der Transportkette

Logistik Outsourcing in Arzneimittellagerung und- versand

• Was erwarten die Hersteller? Hürden im Outsourcingprozess
• Anforderungen an das Qualitätsmanagement eines Logistikers
• Qualifizierung der Lagerräume
  
  

Übersicht der Transportsysteme – LKW, Luft- und Seefracht

• Welche Besonderheiten gibt es?
• Einfluss des Versenders auf die Qualität
• Welche Lösungen bieten die Systeme?
• Aktive vs. passive Kühlung
• Auswahl des richtigen Transportsystems unter verschiedenen Voraussetzungen
• Wiederkehrende Fehler bei Transport und Lagerung
  
  
  

Workshop Ist Ihre Transportkette FIT für GDP? – Analyse von Herausforderungen und Lösungsansätzen Praxisbeispiel: Aufbau eines temperaturgeführten LKW-Netzwerkes Dipl. LOG (FH) Christoph Krug, Head of Planning and Projects, Pharmaserv Logistics, Marburg DE