Kompaktkurs Medizinprodukte

Medizinproduktrecht

Medizinprodukterecht aus erster Hand

• Update zu europäischen und nationalen Regulativen
• MDR kompakt: Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte
  • Neue Klassifikationen
  • Zulassungsfristen
  • Änderungen für InHouse-Erzeugung
  • Wegfall von Nischenprodukten aufgrund aufwändiger Zulassung: Auswirkungen auf Industrie & Krankenanstalten
  • Wichtige Dokumente der Medical Device Coordination Group
  • Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED)
• Österreichisches Medizinproduktegesetz
• Zulassungsengpässe
  • Status Quo & Quo vadis in Österreich
  • Konsequenzen der verzögerten Zulassungen für Hersteller und Anwender von Medizinprodukten
  • Aktuelle Lösungsansätze
• ISO 13485 & 9001: Anforderungen an das Qualitätsmanagement
• Breakout: MDR & FDA – Unterschiede in der europäischen und US-amerikanischen Zulassung

Qualitätsmanagement auf Anwenderseite

• Betreiberbestimmungen im Medizinproduktegesetz
• MPBVO: Medizinprodukte-Betreiberverordnung – kompakt & übersichtlich
• Herausforderungen der Wartung und des Einsatzes von Medizinprodukten
• Risikomanagement in der Krankenanstalt

DI Dr. Martin Renhardt
Leiter der Abteilung Arzneimittel und Medizinprodukte, Blut, Gewebe und Transplantationswesen im Bundesministerium für Gesundheit

In-Vitro-Diagnostik

• Die IVD-Richtlinie praxisnah
• Herausforderungen der neuen Richtlinie in der Praxis
• Market Access/Erstattung: Auswirkungen und Neuerungen

DDr. Karina Hellbert, LL.M.
Rechtsanwältin, Maybach Bechter Hellbert Rechtsanwälte GesbR

Integration von Medizinprodukten in IT-Netzwerke

Das medizinische IT-Netzwerk

• Welche relevanten Industriestandards und Richtlinien gibt es für die Beschaffung von vernetzten Medizinprodukten & medizinischen IT-Systemen?
• Gibt es bewährte Verfahren im Beschaffungslebenszyklus (Planungs-, Beschaffungs- und Verwaltungsphase)?

Sicherheit & Beschaffung von medizinischen IT-Netzwerken

• Welche Definitionen des Kontexts rund um Sicherheitsherausforderungen sind zu berücksichtigen und umzusetzen?
• Gibt es einen Leitfaden zur „IT-sicheren“ Beschaffung von vernetzten Medizinprodukten & medizinischen IT-Systemen?
• Bedrohungs- und Risikoanalyse inkl. Klassifizierung der Bedrohungen
• Beispiele für Angriffsszenarien im Gesundheitswesen

Mahmoud El-Madani, MSc
Risikomanager für medizinische IT-Netzwerke, Vertex Activity e.U.