Kriterien für Auswahl des zu inspizierenden MAHs und Zeitpunkt
Inspektionsschwerpunkte
Ablauf der Inspektion
Erfahrungen, häufige Schwachstellen bzw. Fehlerquellen
Empfehlungen der Inspektoren an den MAH
Behördeninspektionen und Audits
Rechtliche Grundlage
Vorbereitung der Inspektion im Unternehmen
Rolle des QPPV bei Inspektionen
Ablauf einer Pharmakovigilanz-Inspektion
Nachbereitung, Dokumentation, Follow-up
Notwendige SOPs und Trainingsunterlagen
Interne und externe Audits
09:00 – 17:00 Uhr
PSURs
Anforderungen an PSURs
PSUR-Intervalle, Data Lock Points, Fristen
Einreichung von PSURs
Bewertung durch die Behörden
Literaturrecherche
Signal Detection und Risikomanagement
Signal Detection – Möglichkeiten und Grenzen
Methodik der Signalerkennung und Bewertung
Erstellung eines Risk Management Plans
Umsetzung von Safety Risk Management Maßnahmen
Inspektion aus Sicht der Behörde
Kriterien für Auswahl des zu inspizierenden MAHs und Zeitpunkt
Inspektionsschwerpunkte
Ablauf der Inspektion
Erfahrungen, häufige Schwachstellen bzw. Fehlerquellen
Empfehlungen der Inspektoren an den MAH
Behördeninspektionen und Audits
Rechtliche Grundlage
Vorbereitung der Inspektion im Unternehmen
Rolle des QPPV bei Inspektionen
Ablauf einer Pharmakovigilanz-Inspektion
Nachbereitung, Dokumentation, Follow-up
Notwendige SOPs und Trainingsunterlagen
Interne und externe Audits
Zum Inhalt
Die Aufgaben der Pharmakovigilanz für Tierarzneimittel gehen weit über das hinaus, was in der Humanmedizin unter Pharmakovigilanz verstanden wird. Denn neben den eigentlichen Nebenwirkungen bei Tieren geben die Richtlinien der EU vor, dass die öffentliche Gesundheit, die Tiergesundheit und die Umwelt zu schützen ist.
Damit Sie zukünftig die steigenden Anforderungen an Tierarzneimittelüberwachung souverän erfüllen und erfolgreich dokumentieren, hat IIR das Seminar „PV in der Veterinärmedizin“ konzipiert.
Kompakt an zwei Tagen …:
… erhalten Sie einen umfassenden Überblick über die wichtigsten Aspekte der Pharmakovigilanz und deren Neuerungen
… hören Sie alles über die Vorgaben für ein effizientes Pharmakovigilanz- und Risikomanagement-System, die es Ihnen ermöglichen, Ihre Systeme auf die aktuellen Qualitätsanforderungen in der Praxis auszurichten.
… erfahren Sie, welche Neuerungen hinsichtlich Arzneimittelnebenwirkungsmeldungen national und international auf Sie zukommen, so dass Sie in der Lage sind, diese in Ihrem Unternehmen korrekt zu implementieren.
… lernen Sie alles über die Änderungen im PSUR-Verfahren und erfahren Sie, wie Sie diese in der Praxis umsetzen
Mit diesem Detailwissen sind Sie nach dem Seminar regulatorisch auf aktuellem Stand und auf künftige PV-Inspektionen optimal vorbereitet!
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