Pharmarecht kompakt

Kompakter Überblick – Einführung und Abgrenzung

Abgrenzung: Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel, AMG und MPG

• Das fällt unter das Arzneimittelgesetz (AMG) und ab dann greift das Medizinproduktegesetz (MPG)
  
• Lernen Sie zwischen Arzneimitteln, Medizinprodukten und Nahrungsergänzungsmitteln (NEM) zu unterscheiden
  
• Unterschiedliche Behandlung von Arzneimitteln und NEM in EU-Ländern – Welche Konsequenzen das für die Zulassung und Klassifikation hat
  
• Aktuelle Beispiele aus der Judikatur
  
  

Einführung: AMBO, AMG, MPG und Pharmig-Kodex in der praktischen Anwedung

• Erhalten Sie einen Überblick über die wichtigsten EU-Richtlinien
  
• Basis für die nationale Gesetzgebung sind die EU-Richtlinien – Lernen Sie, worauf Sie achten müssen
  
• Erfahren Sie den Unterschied zwischen Verordnungen und Richtlinien und was dieser für Ihr Unternehmen bedeutet
  
• Besonderheiten des Medizinproduktegesetzes
  
• Informieren Sie sich über die Rolle des Pharmig-Kodex
  
• Wir zeigen Ihnen, wann Sie welches Recht richtig anwenden

Mag. Gregor Olivier Rathkolb, Rechtsanwalt, Schönbrunner Advokatur

Schwerpunkt Klinische Studien

Verträge zwischen Pharmaindustrie und Arzt – Rechtssicherheit für beide Seiten

• Der typische Aufbau des Vertrages
  
• Wer muss bei der Vertragsunterzeichnung dabei sein?
  
• Erstellen Sie eine Checkliste – Was in Ihrem Vertrag nicht fehlen darf
  
• Die verschiedenen Vertragstypen zwischen Ärzten, Spitälern und Sponsoren
  
• Konsequenzen bei Vertragsbruch – Wer sich wie absichern kann
  
• Haftung und Verantwortung – Wer haftet und wer übernimmt die Verantwortung?
  
  

Klinische Studien

• Der Ablauf der klinischen Prüfung – Vom Humanexperiment bis zur Zulassung
  
• Die Aufgabenverteilung bei der klinischen Prüfung
  
  • Wer wofür verantwortlich ist
    
• Welche Schritte, Fristen und Paragraphen Sie kennen sollten
  
• Wie sieht die Vertragsgestaltung zwischen Prüfarzt, Sponsor und Institutionen aus
  
• Lernen Sie, was bei der Probandenversicherung zu beachten ist
  
• Wie ist Forschungsförderung für die Pharmaindustrie möglich?
  
• Der Umgang mit Ethikkommissionen – Wie Sie richtig verhandeln
  
  

EXKURS: Nicht-interventionellen Studien

• Nicht-interventionelle Studien (NIS) – Was genau soll das sein?
  
• Stellung der NIS im Pharmakovigilanz-System
  
• Was müssen Sie bei der NIS beachten?
  
  • Meldepflicht; Fristen; Registrierung; Abschlussbericht
    
  • Vertragsgestaltung mit dem Arzt; arbeitsrechtliche Aspekte
    
  • Datenschutz – Zustimmung des Patienten
    
    

Das Patentrecht – Bedeutung in der täglichen Praxis

• Was sind die Voraussetzungen, um ein Patent zu beantragen
  
• Besonderheiten des Patentrechts im Arzneimittelbereich/ Erstattungsbereich
  
• Zusammenarbeit der Pharmaindustrie mit wissenschaftlichen Forschungseinrichtungen
  
  

Einblick in die Zulassung

Was Sie über den Prozess der Zulassung wissen sollten

• Die Zulassung
  
  • Welche Zulassungswege grundsätzlich offen stehen – Voller Zulassungsantrag, bezugnehmende Zulassung, bibliographische Zulassung, etc.
    
  • Verfahren vor den Zulassungsbehörden
    
  • Praxisrelevante Beispiele
    
    

Arzneimittel-Zulassung – So sieht es der Sozialversicherungsträger

• So werden Arzneimittelpreise korrekt festgelegt
  
  • Daraus setzen sie sich zusammen – Das ist zu beachten
    
• Erstattung von Arzneimitteln durch die Sozialversicherungsträger

DDr. Karina Hellbert, LL.M., Rechtsanwältin, Fiebinger, Polak, Leon & Partner Rechtsanwälte GmbH

Werbemittelrecht – Wirkung, aber rechtlich korrekt

So werben Sie rechtlich korrekt (und dennoch wirksam)

• Wer darf künftig worüber informieren – Worauf Sie bei der Kommunikation achten müssen
  
  • Das sagt das AMG – Das bestimmt der Pharmig-Kodex
    
  • Besonderheiten bei der Werbung in Printmedien
    
  • Besonderheiten bei der Werbung im Internet
    
• Was hat funktioniert, was nicht – Und warum?
  
• Praxisbeispiele
  
  

Was Sie dürfen, was Sie müssen – So gestalten Sie rechtssichere Werbung

• Definition von Werbung: Laienwerbung und Fachwerbung
  
• Diese Vorgaben macht das AMG – Wie Sie die Kommunikationswege rechtssicher nutzen
  
• Auswirkungen des Pharmig-Kodex auf die Bewerbung von Arzneimitteln
  
• So bekommen Patienten und Ärzte den richtigen Eindruck – Rechtliche Hürden gekonnt meistern
  
• Aktuelle Beispiele aus der Judikatur
  
  

Das Wettbewerbsrecht – Praktische Anwendung sowie Neuerungen

• Welche Werbemaßnahmen gesetzt werden dürfen
  
  • So verstoßen Sie nicht gegen den unlauteren Wettbewerb
    
• Worauf Sie bei der vergleichenden Werbung achten müssen
  
• Gesetzes- und normenkonforme Produktinformationen – So müssen Sie rechtlich gestaltet sein
  
  • Was Sie dürfen und was Sie unbedingt lassen sollten
    
  • Das passiert wirklich bei wettbewerbsrechtlichen Verstößen – Von der Abmahnung bis zur einstweiligen Verfügung
    
• Aktuelle Beispiele aus der Judikatur

Dr. Gerald Gries, Rechtsanwalt, Siemer-Siegl-Füreder & Partner Rechtsanwälte OG

Vertrieb und Import von Arzneimitteln

Der Pharmavertrieb Österreich

• Ein Überblick: Besonderheiten von Arzneimitteln und Medizinprodukten
  
• Rechtsgrundlagen in Österreich und der EU – Diese gesetzlichen Anforderungen sollten Sie kennen
  
• Was Sie beim Inverkehrbringen von Arzneimitteln beachten müssen
  
  

Import von Arzneimitteln und Wirkstoffen

• Was Sie bei der Einfuhr bedenken müssen
  
  • Das brauchen Sie um die Erlaubnis zu erhalten
    
    

Welche Rolle Parallelimporte für Sie spielen können

• Wie die EuGH-Rechtssprechung auch für Nicht-Juristen verständlich ist
  
  • Auswirkungen unterschiedlicher Preisniveaus in Europa
    
  • Chancen und Risiken und wie Sie diese für sich nutzen können
    
• So gestalten Sie Vertriebs- und Distributionsverträge richtig – Das ist zu beachten
  
• Das darf nicht fehlen: Checklisten in der praktischen Anwendung
  
  

Werbemittel und Vertrieb – Worauf achtet die Behörde?

• Kontrolle des Vertriebs
  
• Wie ist der Parallelimport geregelt?
  
• Interne Prozesse
  
• Werbung –Worauf wird geachtet?
  
• Wie wird die Werbung geprüft?
  
• Welche Diskussion gibt es und wo schaut die Behörde genauer hin?
  
• Welche Kontrollrechte gibt es?
  
• Was wird tatsächlich geprüft?

DDr. Karina Hellbert, LL.M., Rechtsanwältin, Fiebinger, Polak, Leon & Partner Rechtsanwälte GmbH