Qualitätssicherung gemäß GMP und GDP

Spezifika der Qualitätssicherung in GMP und GDP

Was ein GxP-konformes Qualitätssystem leisten muss

• Begriffsbestimmung
• Ziel: Fehlerminimierung und Prozessoptimierung
• Grundlegende Anforderungen

Rechtliche Grundlagen der GMP und GDP

• Gesetze (EU, AUT, FDA )und sonstige anzuwendende Normen und Richtlinien (ICH, PIC, ..)
• GDP – Gemeinsamkeiten und Unterschiede zur GMP
• Aktuelle Entwicklungen und Ausblick

Dokumentenlenkung – Vorgabe- und Nachweisdokumente

• Anforderungen an die Dokumen-tation und Dokumentenverwaltung
• Was zeichnet gute Dokumente aus?
• Standardarbeitsanweisungen (SOP)
  • Erstellung, Review, Revision
• Aufzeichnungen (Fertigung, Schulungen, Audits, …)
• Dauer der Aufbewahrung von Dokumenten
• Mögliche Fehlerquellen

Personalanforderungen

• Personelle Anforderungen und Schlüsselpersonal
• Kompetenzverteilung
  • Qualified Person / Fachkundige Person
  • Segregation of Duties
• Qualifizierung , Fortbildung und Training

Datenintegrität als Grundlage eines adäquaten Qualitätssystems (optional)

• Vorgaben und Richtlinien GMP-relevanter Dokumentation
• Papier, elektronische Daten, beides – was ist besser?
• Praxisbeispiele
• Excel im GMP-Labor?
• Umgang mit Legacy-Systemen

Bernd Heinrich, MSc
Senior QC Engineer, Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
 

Qualität und Pharmazeutische Produktion

• Anforderungen und Umsetzung
• Mögliche Fehlerquellen
• Beispiele aus der Praxis

Validierung

• Planung, Koordination und Ab-wicklung von Prozessvalidierungen
• Sicherstellung der GMP-Konformität bestehender Anlagen
• Zusammenhang zu anderen Validierungen, wie Methoden- und CS-Validierung
• Beispiel: Dokumentationen rund um die Prozessvalidierung

Audit und Inspektionen – Aufbau eines strukturierten Auditwesen

• Regulatorische Vorgaben
• Arten von Audits
• Organisation, Durchführung und Dokumentation
• Kritische Punkte und Fehlerquellen
• Perspektiven Inspektor – Auditierter

Change Control- und Abweichungssysteme

• Regulatorische Anforderunge
• Strukturierte Vorgehensweise
• Fallstricke in der Umsetzung

Dr. Felix Kern
Leiter der Herstellung, Merck KGaA

Fokus GDP

Qualitätssicherung in der Supply Chain

• Aufbau eines Qualitätssicherungssystems
• Qualitätssicherungs-vereinbarungen mit Kunden und Subunternehmern
• Qualifizierung von Subunternehmen
• Risiko Sub-Subunternehmer
• Risk Management
• Schulungssystem
• Abweichungen, Reklamationen, CAPAs
• Selbstinspektionen
• Reinigungsprozedere
• Suchtmitteltransporte

Schnittstellen zwischen GMP und GDP

• Welche Schnittstellen gibt es?
• Die GDP aus Sicht der Herstellbetriebe
• Die GDP aus Sicht der Großhändler und Lagerbetreiber
• Die GDP aus Sicht der Spediteure und Frächter

Transportroutenvalidierung (Lane Risk Assessments)

• Unterscheidung Luft-, See- und Landfracht
• Welche Bereiche umfasst die Transportroutenvalidierung im Detail?
• Kriterien der Validierung
• Routenführung und Sicherheit

Qualifizierung von LKWs und Transportboxen

• Aufbau der Qualifizierung
• Auswahl der Transportmittel
• Aufbau eines Qualifizierungsszenarios
• Qualifizierungsdokumentation

Praxisbeispiel: Qualitätssicherung eines GDP-konformen LKW-Netzwerkes

Markus List BSc.
Quality Assurance, Manufacturing Manager, Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.