SOPs konzipieren, schreiben, prüfen, freigeben und implementieren
SOP Aufbau
Erstellen/Adaptieren/Aktualisieren von SOPs
Bedeutung von SOPs im Dokumentationssystem
Simplifications festlegen
Interne Bewertung von SOPs
ISO vs. GMP: Unterschiede und Parallelen
Gruppenarbeit: Praktische Umsetzung einer SOP mit gemeinsamem Auditing
Speaker Board
Programm
09:00 – 17:00 Uhr
Einführung eines SOP Systems
Ausgangslage
Regulatorische Vorgaben
Lebenszyklus von SOPs
Verwaltung von SOPs
Master OP
Elektronisches Dokumentenmanagement
Grundlegendes zu Dokumentenmanagementsystemen (DMS)
Kontrollierter Lebenszyklus einer SOP
IT-Lösungsansätze
Bedeutung von SOPs im Dokumentationssystem
Selbstzweck oder Notwendigkeit?
SOPs im regulatorischen Umfeld
Abgrenzung zu anderen qualitätsrelevanten Dokumenten
SOP Sprache
„Vernetzung“ von qualitätsrelevanten Dokumenten
Aufbau von SOPs
Vorgaben (Mindestinhalte, Format)
Master SOP
Umsetzung
Erstellen/Adaptieren/Aktualisieren von SOPs
Prozessanalyse
Rechtliche/normative Vorgaben
Erstellen, Warten, Aktualisieren (Change Control)
Simplifications festlegen – Optimal lesefreundliche Gestaltung von SOPs
Anzahl reduzieren
Content sinnvoll kreieren
Weniger ist Mehr
Ihr Experte: DI Mario Nagel, Senior Manager Quality / Responsible Person, Noscat GmbH
09:00 - 16:00 Uhr
Gruppenarbeit: Praktische Umsetzung einer SOP
Erstellen einer SOP mit Prüfung gegen regulatorische Vorgaben
Audit der erstellten SOP
Adaptieren von SOPs bei Prozessänderungen
Virtuelles SOP-Projekt in der Gruppe mit gegenseitiger Audition
Praktische Umsetzung einer SOP
Erstellen einer SOP mit Prüfung gegen regulatorische Vorgaben
Audit der erstellten SOP
Muster SOP für einen Prozess adaptieren
SOPs im Audit und Inspektion
Vorbereitung auf Audits/Inspektionen: Die richtige Dokumentation parat haben
Firmeninterne Audits: Risikoanalyse
Externe Audits und Inspektionen
Nach dem Audit: Abarbeitung von Auditbeobachtungen
ISO vs. GMP: Unterschiede und Parallelen
ISO-Normen
Welche Unterschiede sind zu beachten?
Interne Bewertung von SOPs
Risikoanalyse
Prüfung auf Wirksamkeit und Compliance
Ihre Expertin: Dr. Birgit Spitzer-Sonnleitner, Unternehmensberaterin, Tikopia Consulting
Zielsetzung
Dieses Seminar soll Ihnen auf Basis der regulativen Anforderungen vermitteln, wie SOPs im GMP und ISO Bereich gestaltet werden können. Besonderes Augenmerk wird dabei auf einen effizienten und regulativ-konformen Lösungsansatz gelegt, der sich sowohl für Sie, als auch für Ihre Mitarbeiter:innen in einem überschaubaren Rahmen bewegen soll. Mit bewährten Beispielen aus der Praxis, sowie Workshops zur Planung, dem Aufbau von SOPs und der Bewertung von SOPs möchten wir Ihnen die Werkzeuge für Ihre individuelle SOP-Gestaltung und Bewertung vermitteln.
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