Im Gespräch mit DI Dr. Daniel Dangl (AMVS)

In Österreich gibt es zwei Organisationen für die Umsetzung der Serialisierung, AMVO und AMVS GmbH. Was ist der Unterschied und worin liegen jeweils die Aufgaben?

Die AMVO (Austrian Medicines Verification Organisation) ist ein Verein, in dem sich die Interessensvertretungen aller betroffenen Stakeholdergruppen zusammengeschlossen haben. Die AMVO ist verantwortlich für die Governance des Systems. Der operative Betrieb des österreichischen Datenspeicher- und -abrufsystems wurde in die AMVS GmbH (Austrian Medicines Verification System) ausgelagert. Die AMVS ist für die Errichtung, den Betrieb und die Finanzirung des Systems verantwortlich und schließt Verträge mit allen Betroffenen.

Können Sie uns mit ein paar Zahlen darlegen, wie groß der Projektumfang in Österreich ist? Wie viele Stakeholder im Gesundheitswesen sind von der Einführung der Serialisierung betroffen?

Ca. 230 Unternehmen, die am österreichischen Markt für serialisierungspflichtige Arzneimittel verantwortlich sind, haben für die Finanzierung des Systems aufzukommen. Dafür sind eigene Verträge erforderlich. Ebenfalls vertraglich an die AMVS binden muss sich jeder Endbenutzer, der eine technische Anbindung an das System der AMVS benötigt, das sind in etwa 180 Arzneimittelgroßhändler, 1400 öffentliche Apotheken und Filialapotheken, 870 hausapothekenführende Ärzte und 43 Krankenhausapotheken. Im Vollbetrieb werden jährlich ca 150 Millionen Seriennummern in das System der AMVS hochgeladen werden, die von den Endbenutzern verifiziert und deaktiviert werden müssen.

Wo sehen Sie technische/organisatorische Herausforderungen zur Umsetzung aus Sicht der AMVS (oder aus dem Blickwinkel der Stakeholder) bis zum 9. Februar?

Die Software Anbieter aller Endbenutzer müssen Ihre Software soweit anpassen, damit ihre Kunden mit dem System kommunizieren können. Dafür gibt es ein eigenes "Software Suplier Portal" und ein Testsystem, in dem man mit Testdaten üben kann. Die AMVS muss bis 9. Februar über 2500 Endbenutzerverträge abschließen und jeden Endbenutzer im System anlegen und diesen mit seinen individuellen Zugangsdaten versorgen. Jedes pharmazeutische Unternehmen sollte sicherstellen, dass es für seine Produkte einen sogenannten Onboarding Partner bei der EMVO (European Medicines Verification Organisation) gibt, der über den EU-Hub die Seriennummern hochlädt.

Herr DI Dr. Daniel Dangl wird auf der heurigen pharmaKON – Die EU-Fälschungsrichtlinie zusammen mit seinem Kollegen, Herrn Peter Berger-Piascek, Leiter IT, die aktuelle Umsetzung der FMD auf nationaler Ebene vorstellen.