Termin in Absprache
Welche Gefahrenpunkte gibt es im Bereich der Lagerung/des Transports aus Sicht der Qualität
- Warenumschlagspunkte
- Medikamentensicherheit bei Lagerung & Transport gewährlsiten
- Anforderungen durch steigende Temperaturen und Sonneneinstrahlung
Linus Molitschnig
Geschäftsführer/CEO, GO GREEN Pharmahandels GmbH
16. April 2026
Qualitäts-Management in der Qualitätskontrolle
- Abweichungen & Änderungen
- Korrektur- & Vorbeugemaßnahmen
Karl-Heinz Bauer
Inhaber, Training Beratung Coaching, (vormals Boehringer Ingelheim)
7. Mai 2026
IT-Validierung & Qualifizierung
- Welche IT-Systeme müssen validiert werden? (Checkliste validierungspflichtige Systeme).
- Behördenanforderungen im Bereich der Validierung steigen
- Rückverfolgbarkeit bei allem, was Produkte betrifft: Wie sicher sind Sharepoint etc.?)
- Datenintegrität: Welche müssen in ein validiertes System hinterlegt werden?
- Implementierung von Audit-trails
- Dokumentenmanagement
Petra Gruber
Quality Manager, DREHM Pharma GmbH
25. Juni 2026
Digitalisierung & KI in der Pharmaindustrie & wie diese die Qualität verbessern können Qualitätssicherung
- z.B.: im Labor
- Compliance-Programme
- Zur Wissensmanagement-Organisation
Melanie Kahl
Senior Consultant Labordigitalisierung, infoteam Software AG
Juli 2026
Risikomanagement und Risikoassesment
- Praxisbericht: Durchführung einer Risikoanalyse bei einem Arzneimittel
Vortrag in Anfrage
27. August 2026
Praxisbericht aus Sicht der Quality
- Aktuelle Herausforderungen aus Sicht der Quality
- Zusammenarbeit mit anderen Abteilungen
- Stabile Qualitätssicherung trotz Kosteneffizienz
Brigitte Behal
Head of QA, Informationsbeauftragte, Gewerberechtliche Geschäftsführerin, Viatris Austria GmbH, Arcana Arzneimittel GmbH (A Viatris Company)
10. September 2026
Serialisierung
- Serialisierung: Status quo
- Was passiert bei einer Serialisierung, wenn die Apotheke den Code nicht einscannen kann
- Verantwortlichkeit: Wer entscheidet, ob es sich um eine Fälschung handelt?
Christoph Lendl
Geschäftsführung, AMVS - Austrian Medicines Verification System GmbH
22. Oktober 2026
Umgang mit OOS, OOT und Abweichungen – Von der Problemidentifikation zur dauerhaften Behebung
- Anforderungen der Behörden und aktuelle Leitlinien
- Ursachenanalyse: Methoden und Werkzeuge zur Identifikation von Qualitätsproblemen
- CAPA-Prozesse und Erfolgskontrolle
- Beispiele aus der Praxis
Bernd Heinrich
Senior QC Engineer, Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
5. November 2026
Auditkompetenz in der Praxis – Werkzeuge, Rollen und Kommunikation
- Planung und Vorbereitung als Erfolgsfaktor
- Durchführung und Follow-Up: Ablauf und Dokumentation
- Rollen und Verantwortlichkeiten im Auditprozess: Klarheit zwischen Auditor:in, Auditteam und Auditierten
- Perspektivenwechsel: Auditor:in vs. Auditierte – Spannungsfelder & Verständnis
- Praxisbeispiele und Lessons Learned
- Erfolgreiche Strategien aus realen Audits
Felix Kern
Leiter der Herstellung, Merck KGaA
Mittwoch, 9. Dezember 2026
Bausteine eines zukunftsorientierten Qualitätsmanagements im Pharmaumfeld
- Grundpfeiler des Qualitätsmanagements in der Pharmaindustrie: Der Weg zu einer ganzheitlichen Qualitätssicherung
- Change Control – Veränderungen sicher steuern
- Deviation Management – Abweichungen verstehen und nutzen: Ursachenanalyse, Dokumentation, Bewertung & Lernen
- CAPA (Corrective and Preventive Actions) und Risikomanagement
Johanna Klocker
Head QM & Production, DREHM Pharma GmbH
21. Jänner 2027
GMP-gerechte Papierdokumentation im Pharma-Alltag - nachhaltig, effizient und auditfest
- Regulatorische Anforderungen an GMP-gerechte Papierdokumentation
- Was sind die Konsequenzen einer schlechten Dokumentation
- Was die QP und Gesundheitsbehörden sehen wollen
- Praktische Übung und Fallbeispiele zu fehlerhafter GMP-Dokumentation
Karl-Heinz Bauer
Inhaber, Training Beratung Coaching, (vormals Boehringer Ingelheim)
11. Februar 2027
Rechtliches Update für das Qualitätsmanagement in der Pharmaindustrie
- GMP & GxP: Aktuelles zu EU-GMP-Guidelines
- QP-Verantwortung & Haftung: Rechtliche Entwicklungen im Fokus: Persönliche Verantwortung der QP, Dokumentation
- KI – Einsatz in der Qualitätssicherung: Was gibt es zu beachten?
Karina Hellbert
Rechtsanwalt, Maybach Bechter Hellbert Rechtsanwälte GesbR
Das Programm wird laufend um weitere Termine und Themen ergänzt. Egal wann Sie einsteigen, das Jahresabo umfasst immer 12 Termine! Gerne nehmen wir auch Ihre Themenvorschläge für die Programmgestaltung auf: alexandra.mosca-studlar@imh.at
