Rückblick "Die EU Medizinprodukte-Verordnung 2016"

28. – 29. November 2016, Hotel Vienna South – Hilton Garden Inn, Wien

Eine ganze Branche wartet ungeduldig auf die Veröffentlichung der neuen EU Medizinprodukte-Verordnung. Grund genug, dem Text bereits vor der Veröffentlichung einen Kongress zu widmen, um auf die großen und kleinen Veränderungen vorbereitet zu sein.

So präsentierten in diesen kalten Novembertagen die Vertreter der österreichischen Medizinprodukte Industrie, von Behörden und Ministerien, Rechtsanwälte, Ärzte und die letzte – inzwischen aufgelassene – Benannte Stelle Österreichs ihre Sicht auf die tiefgreifenden Änderungen.

Einhellig wurde darauf hingewiesen, dass die Anforderungen zur Zulassung und vor allem auch an PMS und Vigilanz steigen. Besonders kritisch wurde die Marktverengung bei den Benannten Stellen hinterfragt, denn durch die erhöhten Anforderungen an die Zertifizierungsstellen können sich nur wenige, sehr große Notified Bodies halten, die wiederum bei weitem nicht alle Anträge abdecken können und in Folge die Preise in die Höhe treiben. Gerade für kleine und mittelgroße Medizinproduktehersteller eine vielleicht sogar existenzbedrohende Situation.

Daneben fanden die an die FDA angelehnten UDI-Merkmale der Europäischen Union ebenso ihren Platz wie neuere Erscheinungen, etwa medizinische Software und die nötige Zulassung sowie die Zunahme additiver Fertigung auch im Krankenhaus selbst.

So gingen die Teilnehmer – dem trüben Wetter zum Trotz – mit einem warmen Gefühl nach Hause. Denn gerade im Hinblick auf die Fristen und Bestimmungen dieser Verordnung ist jeder Wissensvorsprung mehr als nur Geld wert.

Dr. Johann Harer (human.technology Styria GmbH)

Dr. Johann Harer (human.technology Styria GmbH) führte als Vorsitzender souverän durch beide Veranstaltungstage.

MinR. i. R. Hon (FH) Prof. Dr. Wolfgang Ecker (l.) und MR DI Dr. Martin Renhardt

Die Details des Endentwurfs präsentierten MinR. i. R. Hon (FH) Prof. Dr. Wolfgang Ecker (l.) und MR DI Dr. Martin Renhardt aus erster Hand.

Dr. Reinhard Berger (AGES)

Über die Auslegung der Verordnung und Fälle aus der Praxis der prüfenden Behörde referierte Dr. Reinhard Berger (AGES).

Mag. Philipp Lindinger (Austromed)

Die Wiederaufbereitung von Einmal-Medizinprodukten ist nach dem Wortlaut der Verordnung eine „Wiederherstellung“. Ist der Hersteller nach der Wiederaufbereitung also de jure noch der Hersteller? – Mag. Philipp Lindinger (Austromed) 

Dr. Tanja Babuke (Yes Medical Device Services GmbH)

Dr. Tanja Babuke (Yes Medical Device Services GmbH): Erhöhte Anforderungen an die klinischen Studien im Rahmen der Zulassungsverfahren nach MEDDEV 2.7.1 Rev. 4 und wie man sie trotzdem erfüllt. 

Assoc. Prof. Dr. Jörg Schröttner

Die Schwierigkeiten der Kunden der eh. Benannten Stelle an der TU Graz eine neue zu finden sind enorm und oft mit sehr hohen Kosten verbunden, sagte Assoc. Prof. Dr. Jörg Schröttner.

Mag. (FH) Friederike Windisch und Mag. (FH) Bettina Heindl

Die Gesundheit Österreich GmbH pflegt das österreichische Register für Medizinprodukte und übermittelt die Daten anschließend an EUDAMED. Mag. (FH) Friederike Windisch und Mag. (FH) Bettina Heindl.

Dr. Sascha Wettmarshausen (VDGH – Deutschland)

Die Änderungen für IVD insbesondere im Bereich Klassifizierungen und Vigilanz führte Dr. Sascha Wettmarshausen (VDGH – Deutschland) aus.

Thaddäus Velz, MSc. (DHC AG)

Thaddäus Velz, MSc. (DHC AG) präsentierte die einfachsten Wege UDI Daten mit SAP zu pflegen und international Anforderungen zu erfüllen.

Günther Glocknitzer (Falcon Medical Medizinische Spezialprodukte GmbH)

Günther Glocknitzer (Falcon Medical Medizinische Spezialprodukte GmbH) führte die Schwierigkeiten und Aufwände für klein- und mittelgroße Medizinproduktehersteller, die mit der neuen Verordnung einhergehen, aus. 

DI (FH) Dr. Michael Ring von der R’n’B Medical Software Consulting

Die Frage wann und wie eine Software als Medizinprodukt zu führen ist, beschäftigt in diesen Zeiten natürlich ebenso. DI (FH) Dr. Michael Ring von der R’n’B Medical Software Consulting gab Auskunft. 

Tanja Geiger (FIT AG)

Medizinische Implantate aus dem 3D-Drucker erfordern spezielle Zertifizierungen und Normen. – Tanja Geiger (FIT AG)

Dr. Albin Lohninger (Taylor Wessing)

Fälschungen von Medizinprodukten nehmen durch 3D-Drucktechnik erheblich zu. – Dr. Albin Lohninger (Taylor Wessing)

V.l.n.r. Moderator Dr. Christian Harant, Ing. Wilhelm Holcapek, Mag. Philipp Lindinger, ao Univ. Prof. Dr. Michael Wolzt

Die Abschließende Diskussion zum Thema Auswirkungen der neuen Medizinprodukte-Verordnung auf die Innovationskultur im österreichischen Gesundheitswesen und die Medizinproduktehersteller. V.l.n.r. Moderator Dr. Christian Harant, Ing. Wilhelm Holcapek, Mag. Philipp Lindinger, ao Univ. Prof. Dr. Michael Wolzt.

Wir danken unseren Partnern

Unsere Partner
Unsere Kooperationspartner