Rückblick "Die EU Medizinprodukte-Verordnung 2016"

28. – 29. November 2016, Hotel Vienna South – Hilton Garden Inn, Wien

Eine ganze Branche wartet ungeduldig auf die Veröffentlichung der neuen EU Medizinprodukte-Verordnung. Grund genug, dem Text bereits vor der Veröffentlichung einen Kongress zu widmen, um auf die großen und kleinen Veränderungen vorbereitet zu sein.

So präsentierten in diesen kalten Novembertagen die Vertreter der österreichischen Medizinprodukte Industrie, von Behörden und Ministerien, Rechtsanwälte, Ärzte und die letzte – inzwischen aufgelassene – Benannte Stelle Österreichs ihre Sicht auf die tiefgreifenden Änderungen.

Einhellig wurde darauf hingewiesen, dass die Anforderungen zur Zulassung und vor allem auch an PMS und Vigilanz steigen. Besonders kritisch wurde die Marktverengung bei den Benannten Stellen hinterfragt, denn durch die erhöhten Anforderungen an die Zertifizierungsstellen können sich nur wenige, sehr große Notified Bodies halten, die wiederum bei weitem nicht alle Anträge abdecken können und in Folge die Preise in die Höhe treiben. Gerade für kleine und mittelgroße Medizinproduktehersteller eine vielleicht sogar existenzbedrohende Situation.

Daneben fanden die an die FDA angelehnten UDI-Merkmale der Europäischen Union ebenso ihren Platz wie neuere Erscheinungen, etwa medizinische Software und die nötige Zulassung sowie die Zunahme additiver Fertigung auch im Krankenhaus selbst.

So gingen die Teilnehmer – dem trüben Wetter zum Trotz – mit einem warmen Gefühl nach Hause. Denn gerade im Hinblick auf die Fristen und Bestimmungen dieser Verordnung ist jeder Wissensvorsprung mehr als nur Geld wert.