Rückblick Konferenz "Final Countdown: Medizinprodukte-Verordnung"
23. Jänner 2020 | Hotel Vienna South – Hilton Garden Inn, Wien
Viel zu tun für alle involvierten Akteure
Am 23. Jänner 2020 kamen auf der Konferenz „Final Countdown: Medizinprodukte-Verordnung“ verschiedenste Akteure zusammen, die von der neuen Verordnung betroffen sind. Zum Austausch im Hotel Vienna South – Hilton Garden Inn in Wien trafen sich Hersteller, Händler, Krankenhaus-MitarbeiterInnen sowie VertreterInnen aus Behörden und Benannten Stellen.
Die Konferenz startete mit einem Einführungsvortrag von Herrn Dr. Reinhard Berger, der bis zum 31.12.2019 beim BASG tätig war und als Experte für die Medizinprodukte gilt. Er veranschaulichte übersichtlich, welche Änderungen die MDR bzw. IVDR mit sich bringt. Dass es aufgrund der Anforderungen durch die VO einiges zu bewältigen gibt, darüber schienen sich alle Akteure einig zu sein.
Reges Interesse gab es beim anschließenden Vortrag von Herrn DI Dr. Martin Renhardt, der im Bundesministerium für Gesundheit und Frauen für Medizinprodukte zuständig ist. Er berichtete über die Struktur des neuen Medizinprodukte-Gesetzes (MPG), das nur noch jene Teile enthält, die national auch wirklich geregelt werden können.
In die Praxis ging es bei der Präsentation von Herrn Alfred Koch von Bayoomed, Medical Software, und Frau Svenja Winkler von Bayoosoft, Management Software. Ihre medizinische Software sowie Softwarelösungen mit dem Fokus auf stark regulierten Bereichen und kritischen Infrastrukturen vereinfachen die Umsetzung der MDR.
Sehr praxisnah verdeutlichte auch Herr Alfons Steinmetz, MSc, MBA vom Kepler Universitätsklinikum, wie es mit der Beschaffung von Medizinprodukten nach der neuen MDR im Krankenhaus steht. Das Kepler Universitätsklinikum reagiert mit einer konsequenten Bündelung von Beschaffungsgütern, einer Straffung des Artikelsortimentes sowie einem Zugriff auf elektronische Marktplätze.
Im Anschluss zeigte Dr. Wolfgang Ecker, Ministerrat in Ruhestand und ehemaliger Verhandler der neuen Verordnung im EU-Rat, detailliert auf, was die klinische Bewertung nach der MDR fordert und welche Rolle klinische Daten dabei einnehmen.
Die konträren Interessen der verschiedenen Akteure wurden bei der von Dr. Johann Harer (Geschäftsführer von Human.technology Styria GmbH) moderierten Diskussion zwischen Mag. Phillip Lindinger, Geschäftsführer der Austromed, Dr. Edgar Starz, Leiter Einkauf bei den Steiermärkischen Krankenanstalten und Günther Glocknitzer, Abteilungsleiter im Verkauf bei Falcon Medical Medizinische Spezialprodukte GmbH, ersichtlich. Während für Dr. Edgar Starz eine rechtskonforme, ökonomische Beschaffung von Medizinprodukten im Vordergrund steht, betonte Günther Glocknitzer die Herausforderungen, vor denen Medizinprodukte-Hersteller stehen. Herr Mag. Philipp Lindinger verwies auf die Vielfalt der Produkte, die unter der neuen Verordnung leiden werden. Gleichzeitig sieht er die Entwicklung, die die MDR mit sich bringe, als Generalprobe, die ganz Europa treffen werde.
Nicht die Auswirkungen der MDR, sondern konkrete Lösungsvorschläge zur Umsetzung der neuen Verordnung präsentierte DI Thomas Wiggenhauser von ILC AT GmbH. Durch die Software erhalten Medizinprodukte-Hersteller professionelle Unterstützung, sodass Anforderungen der MDR gemeistert werden können.
Im Anschluss stellte Dr. Sascha Wettmarshausen vom Verband der Diagnostica-Industrie die wichtigsten Änderungen für In-Vitro-Diagnostika dar. Um ab dem Geltungsbeginn der IVDR im Frühjahr 2022 vorbereitet zu sein, müssten betroffene Unternehmen einiges tun. Dies sei jedoch schwierig, da derzeit die nötige Infrastruktur fehle, um IVDR-Produkte auf den Markt bringen zu können.
Dr. Reinhard Berger stellte seine weitreichende Expertise zu Medizinprodukten bei einem weiteren Vortrag unter Beweis. Er beschrieb, wie Anforderungen der Post-Market-Surveillance sicher erfüllt werden können und welche Faktoren dabei zu beachten sind.
Danach wurde die Sicht jener Organisationen veranschaulicht, welche zuvor schon einige Male zur Sprache kamen: Benannte Stellen. DI Michael Pölzleitner, Niederlassungsleiter Austria bei der mdc medical certification GmbH ist der Ansicht, dass Personalaufstockungen bei Benannten Stellen weiter notwendig sind, es jedoch aufgrund eines Fachkräftemangels schwer ist, qualifiziertes Personal zu finden.
Dr. Anni Koubek, Geschäftsführerin von QMD Services sprach über den Stand und die nächsten Schritte zur Benennung als Konformitätsbewertungsstelle nach der MDR. Ziel von QMD Services ist es, mittels Dienstleistungen nach der MDR/IVDR und anderen Systemzertifizierungen die österreichische Wirtschaft zu unterstützen.
Als Nächstes folgte Frau Poppy Abeto Kiesse von der GS1 Austria GmbH. Sie klärte u.a. folgende relevante Fragen: Wer trägt die Verantwortung für UDI? Was ist eine UDI-DI und UDI-PI? Wie muss ich mein Medizinprodukt kennzeichnen, damit es MDR-konform ist?
Den Abschluss machte Frau Mag. Friederike Windisch von Gesundheit Österreich GmbH. Obwohl der Start von Eudamed auf das Jahr 2022 verschoben wurde, lieferte Frau Windisch interessante Informationen zum Dateneintrag und zum aktuellen Stand der europäischen Datenbank für Medizinprodukte.
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