Rückblick Konferenz "Reinraum aktuell"
Eröffnet wurde die Konferenz mit einem Vortrag des Vorsitzenden der Konferenz Herrn DI Peter Furtner, CLS Ingenieur, mit einem Update zum neuen Annex 1 der GMP Richtlinien. Der Anhang umfasst drei wesentlichen Bereiche, die je nach Reinraumklasse entsprechend angepasst werden müssen: Qualifizierung und Validierung, die Schulung des Personals sowie das Monitoring. Abschließend bewertete DI Furtner den neuen Anhang als einen großen Schritt in die richtige Richtung und betonte, dass es keine Bearbeitung ist, sondern eine gesamte Neufassung, in der die Vorgaben verschärft bzw. präzisiert wurden. Endlich werden auch moderne Technologien in den Regularien berücksichtigt.
Dr.-Ing. Dipl.-Biol. Markus Keller vom Fraunhofer IPA vertiefte aus der Perspektive eines Biologen die Methoden der filmisch, chemischen Reinigungsvalidierungen.
Bei der Reinheit des Reinraums ist ein wesentlicher Aspekt die Luftqualität, über die Ing. P.A.T. Ruiter BA. M.B.A. von AAF über PTFE-Filter gesprochen hat. Ein weiterer Faktor für die Reinheit ist die Kontrolle von Kontaminationen, für die uns Frau Dr. Klees von der Firma Merck Einblicke in das Biomonitoring, im Kontext des neuen Annex 1, gewährte.
DI Peter Furtner, CLS Ingenieur GmbH, führte die Teilnehmer mit seiner Expertise zu den verschiedensten Reinräumen fachlich durch das Programm.
Im Mittelpunkt der Konferenz stand die Planung von Neubau- und Umbauprojekten. Dazu legte Herr Dipl. Ing. Alexander Szivak, Fit4GMP, die theoretische Grundlage, indem er den Projektkreislauf von der Projektidee bis hin zur Kalibrierung und Wartung erläuterte. Er betonte dabei immer wieder, dass die Risikoanalyse ein Prozess ist, der die gesamte Planung begleitet.
Dr.-Ing. Dipl.-Biol. Markus Keller vom Fraunhofer IPA inspirierte mit Zukunftsblicken zur Aseptic Robotic sowie seiner Expertise zur chemischen Reinigungsvalidierung.
Ing. P.A.T. Ruiter BA. M.B.A. spricht über die Luftqualität im Reinraum.
„Die Risikoanalyse ist ein Prozess der die gesamte Planung begleitet.“ betonte Dipl. Ing. Alexander Szivak.
Führung zu den Reinräumen der Firma Octapharma
Am Nachmittag der Konferenz stand eine Exkursion bei der Firma Octapharma auf dem Programm. DI(FH) Christian Korger erklärte zunächst die Hintergründe der Reinräume, in denen einer der modernsten Plasmafraktionierungsanlagen der Welt steht. In der Führung wurden interessante Einblicke in die GMP und FDA lizenzierten Reinräumen gewährt.
Der Reinraum ist kein besonders erstrebenswerter Arbeitsplatz
Der zweite Konferenztag startete mit verschiedenen Einblicken in Neu- und Umbauprojekte in Österreich. Herr Dipl.-Ing. Wolfgang Codemo von den Tirol-Kliniken präsentierte das Neubauprojekt IM Süd und die Planung der drei Reinraumbereiche. Dabei erläuterte er die Schnittstellen und das Zusammenspiel zwischen unterschiedlichen Gewerken. Darauf folgend haben Frau DI Dinah Urbanek, MBA und DI Verena Poppen von Takeda das Shutdown-Programm, in dem 2017 ein neunwöchiger Shutdown bei 28 Bauprojekten durchgeführt wurde, vorgestellt. Die Planung dieses Zeitraums wurde zwei Jahre im Voraus in Angriff genommen. Sie betonten vor allem das Projektmanagement, welches die Basis von jedem Projekt bildet. Weiteres hoben sie die Wichtigkeit der zielgruppenorientierten Kommunikation mit der über 400 Beteiligten hervor.
Die Experten waren sich einig: „Der Reinraum ist kein besonders erstrebenswerter Arbeitsplatz“
Einen weiteren Einblick in die Praxis gab Frau Dr. Michaela Maria Spitaler über das Umbauprojekt des Steril-Labors der Ages in Graz. Neben der Projektplanung gab sie eine virtuelle Führung durch die Räumlichkeiten, die von der deutschen GMP Inspektionsbehörde (dem Regierungspräsidium Tübingen) abgenommen wurden. In einem anschließenden Austausch wurden von den Verantwortlichen der Projekte die Herausforderungen der einzelnen Planungs- und Bauphasen diskutiert. Während der Moderator DI Furtner die Unterschiede der Projektabwicklung in privaten und öffentlichen Sektor differenzierte, erkannte DI Szivak die nicht eindeutig definierten Ziele und Vorstellungen als klassische Fehler bei Bauprojekten. „Der Schlüssel zum Erfolg liegt darin, die richtigen Leute auf seiner Seite zu haben und ein gutes Planer-Team aufzubauen.“, so Frau Dr. Spitaler.
Die bauliche Leitung des Neubaus der Reinräume in den Tirol-Kliniken betreute Dipl.-Ing. Wolfgang Codemo.
Dr. Michaela Maria Spitaler berichtete von den positiven und negativen Erfahrungen beim Bau der Reinräume der Ages in Graz.
Eine gute Projektplanung ist der Schlüssel zu erfolgreichen Bauprojekten – darin waren sich die Diskutanten einig.
Dr.-Ing. Dipl.-Biol. Markus Keller (Fraunhofer IPA) visionierte über individuelle Tabletten aus dem 3D-Drucker und vollautomatisierten Reinräumen ohne Mitarbeiter. Zurück in der Arbeitsrealität stellte Herr Dipl.-Ing. Jörg Kellermann ein System zum Transfer von toxischen oder sterilen Materialien, der Firma Getinge, vor. Zur weiteren Lösungsfindung für die Luftqualität im Reinraum beschäftigte sich Alan Sweeney von Camfil mit den HEPA Filtern. Neben den technischen Lösungen berichtete Birgit Ladner, Tirol-Kliniken, von den Lessons learned beim Schleusenbau und der Organisation von Schleusenflüssen. Daran knüpfte Arbeitspsychologin Mag. Anna Maria Vyvadil an und hob beim Thema „Mitarbeiter im Reinraum“ die Kooperation und Arbeit im Team besonders hervor. In einer abschließenden Diskussion ergaben sich Fragen zu Farbkonzeptionen, Mitarbeitermitbestimmung bei Arbeitskleidung und Arbeitszeitgestaltung.
Dipl.-Ing. Jörg Kellermann stellte das DPTE®-System vor.
Gehäuselösungen für Luftfilter wurden von Alan Sweeney besprochen.
Nicht nur die Isolation der Mitarbeiter im Reinraum ist ein ausschlaggebender Faktor für die Herausforderung des Arbeitsplatzes, auch die Monotonie der Arbeit, stellte die Arbeitspsychologin Frau Mag. Anna Maria Vyvadil fest.
