Pharmaverpackung: Labeling – Track & Trace – Anti-Counterfeiting Strategies
Parallelimporte – Fluch oder Segen für den Einkäufer?
Aktuelle Parallelimport-Skandale die erhebliche finanzielle, aber auch potenzielle gesundheitliche Schäden herbeiführen, lösten auch bei Fachkonferenz Pharmaverpackung eine hitzige Diskussion aus: Auch Krankenhäuser sind durch Einsparungsmaßnahmen gezwungen, bei der Beschaffung von Medikamenten auf die günstigste Quelle bei gleichbleibender Qualität zu achten. Parallelimporte bieten hier eine Chance: Arzneimittel, die in anderen Ländern zu einem günstigeren Preis angeboten werden, können parallel importiert werden. Unter extrem hohen Kontrollmaßnahmen, die die gesamte Lieferkette betreffen, werden Produkte innerhalb Europas importiert. Die KAGES musste dennoch eine herbe Erfahrung hinnehmen: Beim Einkauf von Medikamenten über einen Parallelimporteur wurden gefälschte Medikamente eingeschleust, die zum Glück noch rechtzeitig aus dem Verkehr gezogen werden konnten. Dr. Edgar Starz, Ltr. Einkauf bei der KAGES und Dr. Ingrid Friedl, Ltr. der Anstaltsapotheke schilderten diesen Fall aus Ihrer Sicht.
Dr. Markus Thiel, Vorstand der Austrian Qualified Person Association, wies nochmals auf die Bedeutung der Einhaltung der Bestimmungen der Lieferkette: denn auch der unordnungsgemäße Transport von Arzneimitteln kann zu einer Fälschung des Medikamentes führen.
Dr. Edgar Starz, KAGES und Dr. Ingrid Friedl, Anstaltsapotheke Graz West schildern den Fall aus Ihrer Sicht
Dr. Markus Thiel, Austrian Qualified Person Association: “Auch der unordnungsgemäße Transport kann zu gefälschten Medikamenten führen.”
Die falsche Spritze verabreicht – Medication Errors
Der Todesfall eines Kindes, dem versehentlich ein Antibiotikum ins Rückenmark injiziert wurde ging durch die Schlagzeilen. Ein typischer Fall eines sogenannten Medication Errors. Nicht nur fälschlich hergestellte Wirkstoffe stellen eine hohe Gefahr für den Konsumenten dar, auch die falsche Verabreichung und Einnahme von Medikamenten kann zu fatalen Folgen führen. Dr. Christoph Baumgärtel, MSc, Arzneimittelexperte, AGES Medizinmarktaufsicht/BASG zeigte durch welche Maßnahme Medication Errors verhindert werden können.
Tassilo Korab, Executive Director, HCPC-Europe (Healthcare Compliance Packaging Council) und Vorsitzender der Konferenz zog den Bogen von gefälschten Markenartikeln von Bekleidung und Accessoirs bis hin zu gefälschten Arzneimitteln, die von ihrer Intention her, gar nicht so weit auseinander liegen. Er stellte europäische und internationale Initiativen gegen gefälschte Arzneimittel vor.
Dr. Christoph Baumgärtel, MSC, AGES Medizinmarktaufsicht führt häufige Medication Errors vor
Tassilo Korab, HCPC-Europe über europäische und internationale Anti-Counterfeit Initiativen
Kommen Preisregulierungen für Medikamente?
Die Frage steht im Raum: Wird es auf kurz oder lang eine Preisregulierung für Medikamente geben müssen? Hinsichtlich krimineller Institutionen, die billig gefälschte Arzneimittel auf den Markt bringen, muss auch die Pharmaindustrie reagieren: eine Preisharmonisierung könnte einen Stein ins Rollen bringen.
Dr. Hannes Würkner, Senior Enforcement Officer der AGES und Vorsitzender des 2. Konferenztages konnte hinsichtlich der rechtlichen Bestimmungen und Zuständigkeiten zwischen nationaler und transnationaler Behörde (EMA) aufklären und Licht ins Dunkel des Begriffsdschungels bringen. Nur eine enge Zusammenarbeit zwischen allen Stakeholdern ermöglicht es, den Kampf gegen gefälschte Arzneimittel, die aufgedeckt werden, bevor sie an den Patienten gelangen, zu gewinnen.
Herausforderungen bei der Umstellung auf die Serialisierung
Die EU-Fälschungsrichtlinie 2011/62 sieht die komplette Serialisierung von Medikamente bis 2018 vor. In einem Pilotprojekt, das 2014 in Deutschland flächendeckend ausgerollt wurde, stellte Tobias Beer, Projektentwickler und Vertriebsmanager bei ACS PharmaProtect GmbH vor, wo Probleme bei der Umstellung auftreten können und wie man diesen zeitgerecht vorbeugen kann. Peter Koop, Director Pharma Solutions, arvato Systems präsentierte die Software mit der die Serialisierung in Deutschland eingeführt wurde.
Dr. Hannes Würkner, AGES Medizinmarktaufsicht über aktuelle Parallelimportskandale
Tobias Beer, ACS PharmaProtect GmbH über die Projektentwicklung von SecurPharm
Auch in Österreich haben einige Unternehmen schon erfolgreich umgestellt: Daniel Pawelka, MSc, Project Manager bei Octapharma Pharmazeutika Produktionsgesellschaft mbH präsentierte eindrucksvoll, dass auch in einer kurzen Zeitspanne von einem Jahr, so ein Großprojekt durchgeführt werden kann – mit zahlreichen Lesson’s Learned natürlich! Die internationale Perspektive der globalen Serialisierungsanforderungen von Korea, China, Brasilien ,Saudi-Arabien, Türkei und USA stellte Dipl.-Biol. Horst A. Kastrup, Senior Regulatory Advisor / Serialisierung bei MEDA Pharma GmbH & Co. KG, vor.
Daniel Pawelka, MSc, Octapharma über die erfolgreiche Umstellung auf Serialisierung
Dipl.-Biol. Horst A. Kastrup, MEDA Pharma GmbH & Co. KG, erklärt die internationalen Serialisierungsbestimmungen für China, Brasilien, Türkei & Co.
DDr. Karina Hellbert, Fiebinger Polak Leon & Partner Rechtsanwälte GmbH über die Fälschungsrichtlinie 2011/62
Aufdeckungsarbeit gegen kriminelle Organisationen
Wie geht ein verdeckter Ermittler bei der Aufklärung von gefälschten Arzneimitteln vor? Chefinspektor Stefan Wappel, Stellv. Leiter des Büros II/BK/5.3, Verdeckte Ermittlung vom Bundeskriminalamt schilderte den harten Beruf eines verdeckten Ermittlers. Der Zugang zu kriminellen Einrichtungen ist nicht so einfach, wie es sich manch einer vielleicht vorstellen mag. Durch aktuelle Praxisbeispiele führte Chefinspektor Wappel eindrucksvoll dar, wie gefälschte Arzneimittel rechtzeitig aus dem Verkehr gezogen werden konnten.
Die rechtliche Seite rund um die Fälschungsrichtlinie 2011/62 präsentierte DDr. Karina Hellbert, Rechtsanwälte, Fiebinger Polak Leon & Partner Rechtsanwälte GmbH. Sie ging dabei u.a. auf die Straffolgen beim Vertrieb von gefälschten Arzneimitteln ein und hielt dazu an, sich an der Tabakindustrie zu orientieren: Dort wird schon seit Jahren erfolgreich gegen gefälschte Produkte vorgegangen.
