Rückblick Die EU-Fälschungsrichtlinie


70 Tage – Ein Wettlauf gegen die Zeit

Mit Stichtag 9. Februar 2019 soll die EU-Fälschungsrichtlinie (FMD) nun endlich umgesetzt werden. Viel Zeit bleibt also nicht mehr. Die zahlreichen Fragen in den Diskussionsrunden auf der imh Veranstaltung zeigten aber deutlich, dass noch nicht alles so klar scheint wie gedacht. Die zahlreichen Experten vor Ort leisteten hier wichtige Aufklärungsarbeit.

Unter den beiden Vorsitzenden Herrn Mag. Thomas Brosch (Kwizda Pharmahandel GmbH, sowie Vorstandsmitglied im Verband der österreichischen Arzneimittel-Vollgroßhändler (PHAGO und AMVO) und Mag. Volkmar Weilguni (Chefredakteur CliniCum, Medizin Medien Austria GmbH) wurde 2 Tage lang intensiv über die einzelnen Facetten dieser Richtlinie diskutiert. Zum Beispiel wie ein potenzieller Fälschungsfall aussieht und wie die korrekte Vorgehensweise dabei aussehen muss oder wie die Kosten für die Arzneimittelproduzenten im Detail aussehen.

Die Austria Medicines Verification Organisation (AMVO), Austria Medicines Verification System (AMVS), und European Medicines Verification Organisation (EMVO) konnten in Beiträgen und Diskussionen für Klarheit sorgen. Herr DI Dr. Daniel Dangl und Herr Peter Berger-Piascek von der AMVS eröffneten die Konferenz mit einem wichtigen Update zum Stand der Umsetzung auf österreichischer Ebene.

Diskussion zur Bedeutung der Richtlinie für österreichische Unternehmen

Diskussion zur Bedeutung der Richtlinie für österreichische Unternehmen (v.l.n.r.): Dr. Ernst Rücklinger, Market Access Manager, Astellas Pharma GesmbH; Dr. Jan Oliver Huber, Vorsitzender des Vorstands, AMVO; DI Wolfgang Fränzel, Head Project Management, Novartis Ebewe GmbH; Univ. Lektor Dr. Christoph Baumgärtel, MSc, Arzneimittelexperte und Buchautor

Auch die frohe Botschaft aus Brüssel von Herrn Tobias Beer (EMVO) sorgte für Gewissheit: Der Zeitplan hält!

Zur vertraglichen Anbindung der einzelnen Stakeholder informierte Herr Mag. Karl Liebenwein (Liebenwein Rechtsanwälte GmbH). Hier kamen auch die noch offenen Punkte im Vertrag zur Sprache.

Peter Berger-Piascek, Leiter IT, AMVS GmbH

Peter Berger-Piascek, Leiter IT, AMVS GmbH

DI Dr. Daniel Dangl, Leiter Kundenmanagement, AMVS GmbH

DI Dr. Daniel Dangl, Leiter Kundenmanagement, AMVS GmbH

Tobias Beer, Head of Commercial & Partner Management, EMVO

Tobias Beer, Head of Commercial & Partner Management, EMVO

Vorsitzender Mag. Thomas Brosch

Vorsitzender Mag. Thomas Brosch, Geschäftsführer Kwizda Pharmahandel GmbH, Vorstandsmitglied Verband der österreichischen Arzneimittel-Vollgroßhändler (PHAGO), Vorstandsmitglied AMVO – Austrian Medicines Verification Organisation 

Mag. Teresa Ditfurth, LL.M., Referentin der rechts- und sozialpolitischen Abteilung, Internationale Angelegenheiten, Österreichische Apothekerkammer

Mag. Teresa Ditfurth, LL.M., Referentin der rechts- und sozialpolitischen Abteilung, Internationale Angelegenheiten, Österreichische Apothekerkammer

Mag. Martina Jeske, Leitung Apotheke, Landeskrankenhaus-Universitätskliniken Innsbruck

Mag. Martina Jeske, Leitung Apotheke, Landeskrankenhaus-Universitätskliniken Innsbruck

Diskussion zur Bewältigung des Anstaltsapotheken-Aufwandes durch die  Umsetzung der Richtlinie

Diskussion zur Bewältigung des Anstaltsapotheken-Aufwandes durch die Umsetzung der Richtlinie (v.l.n.r.): Mag. pharm. Martina Jeske, Leitung Apotheke, Landeskrankenhaus-Universitätskliniken Innsbruck; Mag. pharm. Gernot Bernd Idinger, Leiter der Anstaltsapotheke, Pharma Einkauf, Oö. Gesundheits- und Spitals-AG A.ö. Landeskrankenhaus Steyr; SenR Dr. Wolfgang Gerold, Präsidiumsmitglied der Österreichischen Apothekerkammer 2012-2017, Leiter der Stabsstelle Medizinökonomie und Pharmazie der GD des Wr. KAV i.R.

Das größte IT-Projekt der EU


Im Vortrag von Herrn Michal Pilkiewicz (IQVIA) wies er auf eine bedeutende Schwäche bei der Umsetzung der FMD hin. Als größtes IT-Projekt in der EU gibt es praktisch keine Kommunikation mit dem wichtigsten Stakeholder überhaupt: dem Patienten! Den kaum ein Mensch außerhalb des Gesundheitswesens weiß, was am 9. Februar 2019 passiert.

In den Diskussionen war unüberhörbar, dass eine Konsequenz zu den Umsetzungskosten auch eine Verschiebung der Produktion pharmazeutischer Produkte sein kann. Die Produktion bestimmter Medikamente würde für Arnzeimittelproduzenten unrentabel werden. Ein wirtschaftlicher Überlebenskampf für vor allem kleinere Hersteller, die dadurch aus dem Markt gedrängt werden. Die Übernahme der Produktion würde großen und etablierten Konzernen zufallen und für monopolähnliche Verhältnisse sorgen.

Nichts desto trotz konnten Herr Dr. Jan Oliver Huber (AMVO) und Herr Univ. Lektor Dr. Christoph Baumgärtel, MSc, von einem großen Lernprozess berichten. Die Umsetzung der Richtlinie in Österreich zeigt eine hohe Professionalität, und gute Zusammenarbeit mit den Stakeholdern, auch wenn es nicht immer leicht war. Das Projekt wurde von Anfang an im richtigen Rahmen dimensioniert.

Vorsitzender Mag. Volkmar Weilguni,  Chefredakteur CliniCum,  Medizin Medien Austria GmbH

Vorsitzender Mag. Volkmar Weilguni, Chefredakteur CliniCum, Medizin Medien Austria GmbH 

Dr. Markus Thiel, Gewerblicher Geschäftsführer, Roche Austria GmbH

Dr. Markus Thiel, Gewerblicher Geschäftsführer, Roche Austria GmbH 

Mag. Karl Liebenwein, Geschäftsführer, Liebenwein Rechtsanwälte GmbH

Mag. Karl Liebenwein, Geschäftsführer, Liebenwein Rechtsanwälte GmbH 

Zwischen erhöhter Arzneimittelsicherheit und Kostendruck

Auf Herstellerseite erzählten Herr DI Wolfgang Fränzel (Novartis Ebewe GmbH) und Herr Dr. Markus Thiel (Roche Austria GmbH) wie die zeitgerechte Umsetzung der Richtlinie gelingt. Ein wichtiger Hinweis für die Zukunft: Nach dem Projekt ist vor dem Projekt, die nächste Nachschärfung in der Arzneimittelsicherheit kommt bestimmt.

Aus Sicht der Anstaltsapotheken informierten Frau Mag. Martina Jeske (Landeskrankenhaus-Universitätskliniken Innsbruck), Herr Mag. pharm. Gernot Bernd Idinger (Oö. Gesundheits- und Spitals-AG A.ö. Landeskrankenhaus Steyr) und Frau Mag. pharm. Martina Anditsch, aHPh (Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien) die Teilnehmer. Der erhöhte Personal – und Ressourcenaufwand verursacht eine nicht zu unterschätzende Mehrbelastung für die Funktionalität der Apotheke. Hier wünscht man sich mehr Unterstützung aus der eigenen Kammer.

Dr. Heinz Kobelt, European Association of Euro-Pharmaceutical Companies (EAEPC), sprach über die Richtlinie im Zusammenhang zu den Parallelimporten. Es konnte hierbei europaweit eine verspätete Awareness seitens der Krankenhäuser festgestellt werden. Doch wäre es ratsam hier die Uhr für die Spitäler anzuhalten?

Wie sich die öffentlichen Apotheken auf die Umsetzung vorbereiten, zeigten Frau Mag. Teresa Ditfurth, LL.M. (Österreichische Apothekerkammer) und Herr Mag. pharm. Robert J. Welzel, MBA (Apotheke zum lachenden Pinguin und PharmAid – Dienstleistungen für Apotheken). Vor allem Zeit spielt für die Umsetzung eine entscheidende Rolle. Die Schulung der Mitarbeiter sei ein nicht zu vernachlässigender Faktor, damit Fehler vermieden werden können. Auch hier schloss sich der Kreis, dass man die Richtlinie noch deutlich flächendeckender kommunizieren muss.

Diskussion zur Verbesserung der Arzneimittel-Lieferkette

Diskussion zur Verbesserung der Arzneimittel-Lieferkette (v.l.n.r.): Dr. Erich Travniczek, Stv. Produktionsleiter, QP, ABF Pharmaceutical Services GmbH; Dr. Heinz Kobelt, Secretary General, EAEPC European Association of Euro-Pharmaceutical; SenR Dr. Wolfgang Gerold, Präsidiumsmitglied der Österreichischen Apothekerkammer 2012-2017, Leiter der Stabsstelle Medizinökonomie und Pharmazie der GD des Wr. KAV i.R.; Mag. pharm. Martina Anditsch, aHPh, Leiterin der Anstaltsapotheke, Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien; Moderator: Mag. Volkmar Weilguni, Chefredakteur CliniCum, Medizin Medien Austria GmbH

Dr. Heinz Kobelt, Secretary General, EAEPC European Association of Euro-Pharmaceutical Companies

Dr. Heinz Kobelt, Secretary General, EAEPC European Association of Euro-Pharmaceutical Companies

Horst-Peter Eisen, Senior Sales Manager Healthcare DACH, Arvato Systems GmbH

Horst-Peter Eisen, Senior Sales Manager Healthcare DACH, Arvato Systems GmbH

Mag. pharm. Robert J. Welzel, MBA, Apotheke zum lachenden Pinguin und PharmAid – Dienstleistungen für Apotheken

Mag. pharm. Robert J. Welzel, MBA, Apotheke zum lachenden Pinguin und PharmAid – Dienstleistungen für Apotheken

Michal Pilkiewicz, Director Supplier Services East Europe, IQVIA

Michal Pilkiewicz, Director Supplier Services East Europe, IQVIA