Rückblick Qualitätssicherung in analytischen Laboren

19. und 20. November 2019 im Hotel Vienna South – Hilton Garden Inn, Wien

Die Reise durch die Qualitätssicherung von analytischen Laboren wurde von FH-Prof.in Mag.a Christine Schnabl, MSc (FH Campus Wien) moderiert und stand im Zeichen von Datenintegrität, Deviation Management und Digitalisierung.

Dr. Felix Müller (CeMM) führte in die Komplexität der Präzisionsmedizin ein und verwies auf die Möglichkeiten moderner Netzwerke, Netzwerktheorien und Protein-Netzwerke. Dr. Martin Renhardt (BMASGK) gab einen Überblick zu den Veränderungen im IVDR-Bereich auf europäischer Ebene und präsentierte, welche Auswirkungen dies bei der Umsetzung auf nationalen Ebenen hat.

Catalina Neague (WESSLING GmbH) informierte über die ISO 17025 und zeigte die unterschiedlichen Ansätze der Umsetzung zwischen den Ländern auf.

Anhand von Fallbeispielen verschiedener Länder hat Mag. Gregor Rathkolb, LL.M. (Rechtsanwalt) den Schutz vor Cyber-Attacken dargestellt.

Integritätsbruch: Was tun, wenn ein Laborbefund verloren geht? DDr.in Karina Hellbert, LL.M. (Rechtsanwältin) gab Antworten zu diesem heißen Thema.

Audits & Validierungen

Datenintegrität ist nicht nur in Deutschland in aller Munde. Welche Überraschungen bei Audits und Validierungen auftauchen, wurde am Nachmittag des ersten Konferenztages aufgezeigt und diskutiert.

DI(FH) Roswitha Schützner (Endress+Hauser GmbH) entführte in die Welt der digitalen Messtechnik und sprach über die Herausforderung von konsistenten Daten vom Labor bis in den Prozess.

Dr.in Doris Hoffmann und Ing.in Mia Gühne (OFI) unterstrichen, dass Audits eine Win-Win-Situation sein sollten und eine gute Vorbereitung essentiell ist.

Den Weg zur GLP-Zertifizierung und Validierung bioanalytischer Methoden nach der EMA-Guideline erläuterte Dr. Thomas Stimpfl (Med-Uni Wien – AKH).

Mag. Hermann Sonnleitner (Mettler-Toledo GmbH) berichtete über die Minimierung des Fehlerrisikos der Waage, um die Anforderungen aller aktuellen Qualitätsmanagement-Systeme zu erfüllen.

GMP-Audits in der Praxis: Von den Vorbereitungen, der Durchführung und den Nachbereitungen berichtete Dr. Maik Siebelmann (WESSLING GmbH).

Den Abschluss des ersten Tages bildete der Bereich der Mikrobiologie, den Prok. Ulrich Köberl (Becton Dickinson Austria GmbH) adressierte. Auch am Foto zu sehen: Vorsitzende FH-Prof.in Mag.a Christine Schnabl, MSc (FH Campus Wien), die durch beide Konferenztage führte.

Digitalisierung – Vision oder Realität?

Im Fokus des zweiten Konferenztages stand das Labor der Zukunft: Ist Digitalisierung im Labor möglich? Was braucht es, um automatisiert im Labor arbeiten zu können? Wie kann das LIMS durch Technologie unterstützt werden, ohne die Datenintegrität zu gefährden? Dipl. Ing. (FH) Wolfgang Boos (Mettler Toledo GmbH) gab Antworten zu den Chancen der Digitalisierung im Labor und verwies auf Big Data Analytics und Cloud Lösungen. Einen erfolgreichen Erfahrungsbericht zur Datenintegrität bei der Implementierung eines neuen Datensystems stellte Bernd Heinrich, MSc (Genericon Pharma) vor und sprach in diesem Zuge auch über Herausforderungen.

Die Reise endete mit einem regen Meinungsaustausch bei der Diskussion zur Klärung offener Fragen.

Prof.in Dr.-Ing.in habil. Kerstin Thurow (Universität Rostock) gab Einblick zum Unterschied zwischen Industrie-Automation und Labor-Automation.

Software kann man nicht anfassen. Warum es trotzdem wichtig ist, die digitale Transformation in Laboren voran zu treiben, erklärte Daniel Juchli (wega Informatik AG).

Dr. Peter Maier (BSSN Software GmbH) sprach über Metadaten bei hersteller-unabhängigem Datenmanagement mit offenen Standards.

Thomas Löffelmann, MA (Laborverbund WGKK) und FH-Prof.in Mag.a Christine Schnabl, MSc (FH Campus Wien) vertieften das Thema der IT-Lösungen zur Prozessoptimierung im medizinischen Labor in der Kaffeepause.

Ob sich Mag. Thomas Pfeifer, PhD (apis labor GmbH) und DI Stefan Karl (MPL GmbH) darüber einig waren, dass die Führung eines Kontrolllabors ein komplexer Bereich ist und Isolator-Technologie viele Vorteile hat?