Arzneimittelfälschungsrichtlinie und Serialisierung

Arzneimittelfälschungsrichtlinie und Serialisierung

21.11.2017 - 23.11.2017

Arzneimittelfälschungsrichtlinie und Serialisierung

Der 9. Februar 2019 naht: Die FMD Uhr tickt!

Der Countdown läuft: Hindernisse auf dem Weg zur Implementierung und Stand der Umsetzung

  • Die Hubs in Österreich und Europa
  • Offene Fragen zu Onboarding, Codierregeln, Data Matrix Code etc. geklärt
  • Praxis: Implementierungsstand der Österreichischen Pharmaindustrie
  • Anbindung für Apotheken im Krankenhaus und in der Öffentlichkeit
  • Nationale Sonderbestimmungen in Europa und der Welt


u.a. für Sie vor Ort: EMVO | Novartis Technical Operations | Arvato Systems

Workshop Pharmaverpackungen

Programm

Pre-Workshop | 09:00 – 17:00 Uhr

Fokus Pharmaverpackungen


Einführung in Grundlagen des Verpackungswesens der Pharmabranche

  • Der Verpackungsbegriff in der Pharmazeutischen Industrie
  • Gründe für Smart Packaging im Pharmabereich
    • Gesetzliche Grundlagen
    • Zulassung
    • Pharmaspezifische Notwendigkeiten

Wo wird Smart Packaging eingesetzt?

  • Complianceunterstützung
  • Applikationshilfen
  • Altersgerechte Verpackungen, Kindersicherheit & Behindertenhilfe
  • Unversehrtheitsschutz
  • Fälschungssicherheit
  • Dokumentation

Herausforderungen von Smart Packaging für den Pharmabereich

  • Vermittlung großer Informationsmengen
  • Logistik
  • Etiketten in-line Bedruckung
  • RFID & Smart Label
  • Cool-Control tracking
  • Der Faktor „Nachhaltigkeit”

Referent:
Mag.pharm Ulrich Czypionka,
Business Consultant und Gastvortragender am Institut für Pharmazeutische Technologie und Biopharmazie, Universität Wien

Praxisorientierter WORKSHOP

Vertiefender Praxisvortrag über innovative Label-Konzepte, Etikettenkonzepte mit integrierten RFID / NFC Lösungen und praktische Anwendungsbeispielen von Verpackungslösungen im Pharmabereich

Referenten:
Maria Bierbaumer,
Sales Manager, Schreiner MediPharm, Geschäftsbereich der Schreiner Group GmbH & Co. KG
Arne Rehm, Product Manager, RFID / NFC Solutions, Schreiner Group GmbH & Co. KG

1. Konferenztag | 09:30 – 17:30 Uhr

Gemeinsames Plenum der Konferenzen OTC, ASVG in der Umsetzung, FMD und Serialisierung und IT


09:00 Herzlich willkommen bei Tee und Kaffee

09:30 Begrüßung durch imh und den Vorsitzenden Mag. Wolfgang Maierhofer, Geschäftsführer, MedMedia Verlag und Mediaservice GmbH

09:35 Der Wert und Nutzen von StartUps für die Pharmaindustrie: Der Wert von Informationen aus der digitalen Wirtschaft

  • Praxisbeispiel: mySugr App

Fredrik Debong, Community Relations Lead mySugr GmbH (in Anfrage)

10:10 Blockchain-Technologie in der Gesundheitsökonomie

  • Was ist Blockchain? Wie verändert das dezentrale Internet die Pharmaindustrie?
  • Die frühen Pionierleistungen bei Pfizer
  • Welche neuen Compliance- und Business-Modelle ermöglicht Distributed Ledger Technology?
Sascha Mundstein, B.A., M.A., MBA, Mobile and Digital COE, Pfizer Mobile & Emerging Technologies

 

10:50 Kaffeepause

11:15 The Italian strategy against counterfeit medicines

  • The role of IMPACT ITALIA (National Anti-Counterfeiting Taskforce)
  • Cooperation Networks
  • Anti-Counterfeiting Activities

Dr. Domenico Di Giorgio, Director of Anti-Counterfeiting Unit, AIFA – Agenzia Italiana del Farmaco (Italian Medicines Agency)

11:45 Diskussion: „Google, Amazon, Samsung, Apple &Co: Wie kann man sich gegen die neuen Player behaupten?“

  • Wie werden Pharmaunternehmen zum Innovationsträger?
  • Sind auch in der Pharmaindustrie Daten das neue Gold?
  • Kooperieren oder ignorieren? Wie gehe ich mit den „Game-Changern“ um?

12:30 Mittagspause powered by

  

 

Beginn der Fachkonferenz „Arzneimittelfälschungsrichtlinie und Serialisierung“


14:00 Eröffnung der Fachkonferenz Arzneimittelfälschungsrichtlinie und Serialisierung

14:05 Diskussion: Operation Pangea 2017 und Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen im Internet

  • Resultate aus Österreich und Europa
  • Vorgehen der Behörden
  • Tendenzen und Entwicklungen
  • Aktuelle Anlassfälle aus dem Bereich der Arzneimittelfälschung

Univ.Lektor Dr. Hofrat Christoph Baumgärtel, Ltr. Kommunikation, AGES Medizinmarktaufsicht
Chefinspektor Stefan Wappel, Verdeckte Ermittlung, Stv. Leiter des Büros II/BK/5.3
Weitere Diskussionsteilnehmer in Anfrage

14:45 European Medicines Verification Organisation (EMVO) – Europa im Zeichen des Fälschungsschutzes

  • Falsified Medicines Directive 2011/62/EU (FMD)
  • Struktur und Aufgaben der EMVO
  • Schnittstellen zu National Medicines Verification Organisations (NMVOs)
  • Status quo der Umsetzung in den einzelnen Staaten
  • Anbindung an den EU-Hub für pharmazeutische Unternehmen
    • Prozess der Anbindung
    • Timeline
    • Voraussetzungen
    • Erfahrungen aus der Praxis

Tobias Beer, Head of Commercial & Partner Management, European Medicines Verification Organisation (EMVO)

15:15 Sicherstellen der Lieferfähigkeit durch die Modellreihe Fast Track

  • Klar definierte Spezifikationen unterstützen oder vereinfachen eine URS
  • Vorkonfigurierte Systeme plus eine getaktete Fertigung ermöglichen einen FAT in 6 Wochen

Axel Burger, Technical Sales Track & Trace, WIPOTEC-OCS GmbH

15:45 Kaffeepause

16:15 Exkurs: Die Besonderheiten der Serialisierungssysteme in Europa und der Welt

  • Worauf Sie achten müssen, wenn Sie exportieren
  • Welche Stolpersteine manche nationale Regelung innerhalb der EU bereithält

Mag. Rainer Schultes, Partner, Geistwert Rechtsanwälte

16:45 Die IT-Lösung für EU-konformen Medikamentenschutz

  • Maßnahmen für österreichische Pharmaunternehmen
  • Serialisierung im Schnittpunkt zwischen ERP-Software, Produktions- und Verpackungsmaschinen, den Systemen externer Dienstleister und nationalen Verifikationsverfahren.
  • Sicherheitsvorschriften
  • Seriennummernvergabe: Best Practice
  • Einmeldung in entsprechende nationalen Verifikationssysteme in China, den USA und der EU

Rudolf Henschel, Head of Sales and Business Development Healthcare, Arvato Systems GmbH

Nutzen Sie die Gelegenheit für Fragen an die Vortragenden des Veranstaltungstages

17:30 Voraussichtliches Ende des ersten Veranstaltungstages und Get-together

2. Konferenztag | 09:00 – 16:20 Uhr

08:30 Herzlich willkommen bei Kaffee und Tee

09:00 Begrüßung durch imh und den Vorsitzenden

Erfahrungen aus Deutschland und praktische Umsetzungsbeispiele aus Österreich


09:05 Aus der Praxis berichtet – wie läuft ein Projekt wirklich ab, und was Sie zur Steuerung tun können

  • Bestimmung und Erwartungshaltungen des Projektteams
  • Systemlandschaft – Kombinationen und deren Auswirkung auf die Validierung
  • Prozesse, Organisation, Technologie – Chancen im Wandel?
  • Die Partner einbeziehen – Abstimmung von Timelines und Kommunikation

Dr. rer.nat. Martin Printz, Dipl.Phys, Teamleiter / Projektmanager, Systec & Services GmbH, Karlsruhe, Deutschland

Produzenten berichten


09:30 Die Umstellung aus Sicht eines Herstellers

  • Implementierungsstrategien im Pharmaunternehmen
  • Prüfung und Track&Trace in der Praxis
  • Aggregation
  • Barcodes in Artwork

DI Wolfgang Fränzel, Head Project Management, Novartis Technical Operations

10:30 Kaffeepause

11:00 Vom Hersteller zu Apotheke: Die Distributionskette nach der Implementierung der Serialisierung

  • Logistische Umsetzung von der Verfallsdatumskontrolle bis zur Temperaturführung
  • Fälschungssicherheit in der Lieferkette
  • Transportqualifizierung und Zusammenarbeit mit Abnehmern
  • Innovationspotential abseits der GDP

11:30 Erfahrungsbericht aus der Umsetzung von Serialisierungsprojekten

  • Aus der Perspektive eines Maschinen- uns Softwarelieferanten

Ing. Martin Toth, Business Development Leader Bereich Factory IT, T&G Automation GmbH

12:00 Mittagessen

13:30 Computervalidierung – Im Pharmaunternehmen angekommen, in der klinischen Forschung ein Fremdwort?

  • Integrierte und validierte Datennutzung
  • Der Weg vom Problem zum USP

Andreas Hengstberger, CS Quality Manager, Takeda Austria GmbH (in Anfrage)

Apotheken unter der Lupe


14:00 Die Arzneimittelfälschungsrichtlinie in der Krankenhausapotheke

  • Anbindung an das Krankenhausinformationssystem
  • Personalaufwand & Kosten
  • Aggregierte Codes

Mag. Karin Kirchdorfer, Arbeitsgemeinschaft Österreichischer Krankenhausapotheker

14:40 Kaffeepause

15:00 Die Sorgen eines Pharmagroßhändlers

  • Verifizieren und Auschecken aus dem EU-Hub
  • Schnittstellen und Anbindungen für den Großhandel
  • Fälschungssicherheit in der Lieferkette
  • Retourenmanagement in der Praxis

15:30 Abschlussdiskussion: Die großen Hürden für die letzten 444 Tage

  • Wird die Technik noch zum Stolperstein
  • Die 90% Falle ein gutes Jahr vor der Deadline

Mag. Karin Kirchdorfer, Arbeitsgemeinschaft Österreichischer Krankenhausapotheker
DI Wolfgang Fränzel, Head Project Management, Novartis Technical Operations
Weitere Diskussionsteilnehmer in Anfrage

16:20 Voraussichtliches Ende der Veranstaltung&nb

Referenten
Tobias Beer
Tobias Beer
Head of Commercial & Partner Management, European Medicines Verification Organisation (EMVO)
Maria Bierbaumer
Maria Bierbaumer
Sales Manager, Schreiner MediPharm, Geschäftsbereich der Schreiner Group GmbH & Co. KG
Axel Burger
Axel Burger
Technical Sales Track & Trace, WIPOTEC-OCS GmbH
Mag.pharm. Ulrich Czypionka
Mag.pharm. Ulrich Czypionka
Selbständiger Business Consultant
Dr. Domenico Di Giorgio
Dr. Domenico Di Giorgio
Director of Anti-Counterfeiting Unit, AIFA – Agenzia Italiana del Farmaco
DI Wolfgang Fränzel
DI Wolfgang Fränzel
Head Project Management, Novartis Technical Operations
Rudolf Henschel
Rudolf Henschel
Head of Sales and Business Development Healthcare, Arvato Systems GmbH
Mag. Karin Kirchdorfer
Mag. Karin Kirchdorfer
Arbeitsgemeinschaft Österreichischer Krankenhausapotheker
Mag. Wolfgang Maierhofer
Mag. Wolfgang Maierhofer
Geschäftsführer, MedMedia Verlag und Mediaservice GmbH
Sascha Mundstein, B.A., M.A., MBA
Sascha Mundstein, B.A., M.A., MBA
Mobile and Digital COE, Pfizer Mobile & Emerging Technologies
Dr. rer.nat. Martin Printz
Dr. rer.nat. Martin Printz
Dipl.Phys, Teamleiter / Projektmanager, Systec & Services GmbH, Karlsruhe, Deutschland
Arne Rehm
Arne Rehm
Product Manager, RFID/NFC Solutions, Schreiner MediPharm
Mag. Rainer Schultes
Mag. Rainer Schultes
Partner, GEISTWERT Rechtsanwälte
Ing. Martin Toth
Ing. Martin Toth
Business Development Leader Bereich Factory IT, T&G Automation GmbH
Chefinspektor Stefan Wappel
Chefinspektor Stefan Wappel
Verdeckte Ermittlung, Stv. Leiter des Büros II/BK/5.3
Veranstaltungsort

Hotel Vienna South – Hilton Garden Inn

Hertha-Firnberg-Straße 5
1100 Wien
Tel: +43 1 605 30-0
Fax: +43 1 605 30 580
http://hiltongardeninn3.hilton.com/en/hotels/austria/hotel-vienna-south-VIEGIGI/index.html
hotel@viennasouth.com
Anfahrtsplan
Teilnahmegebühr für "Arzneimittelfälschungsrichtlinie und Serialisierung"

Die Teilnahmegebühr beträgt einschließlich Dokumentation, Mittagessen und Getränke pro Person:

bis 27.10. bis 21.11.
Konferenz
€ 1.795.- € 1.895.-
Konferenz + Workshop
€ 2.295.- € 2.395.-

Nutzen Sie unser attraktives Rabattsystem

  • bei 2 Anmeldungen erhält ein Teilnehmer : 10% Rabatt
  • bei 3 Anmeldungen erhält ein Teilnehmer : 20% Rabatt
  • bei 4 Anmeldungen erhält ein Teilnehmer : 30% Rabatt

Diese Gruppenrabatte sind nicht mit anderen Rabatten kombinierbar.
Sämtliche Preise sind in EUR angegeben und verstehen sich zzgl. der gesetzlichen Umsatzsteuer.

Ihre Ansprechpartner
Mag. Jelica Trivanovic
Mag. Jelica Trivanovic
Senior Customer Service & Accounting Manager
Tel: +43 1 891 59-0
Fax: +43 1 891 59-200
E-Mail: anmeldung@imh.at
Andreas Sussitz, M.A.
Andreas Sussitz, M.A.
Sales Manager, Sponsoring & Exhibition
Tel: +43 (0)1 891 59-323
Fax: +43 1 891 59-200
E-Mail: andreas.sussitz@imh.at
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