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eCTD

eCTD

17.01.2017 - 18.01.2017

eCTD

Neue Wege & aktuelle Entwicklungen der elektronischen Einreichung

eCTD-Dossiers sicher erstellen und pflegen:

  • Grundprinzipien, Aufbau und Inhalte
  • Aktuelle gesetzliche Anforderungen an eine eCTD-Einreichung
  • Abläufe und Unterlagenmanagement – So wird das Dokument „eCTD-ready“
  • Erstellung: Schritt für Schritt durchs Dossier
  • Besonderheiten der eCTD-Gestaltung für europäische Einreichungen
  • Betreuung und Pflege von Zulassungsunterlagen
  • Häufige Mängel und Tücken bei der elektronischen Einreichung

Inkl. aktueller Entwicklungen zum eCTD 4.0


Praxisworkshop: Sie spielen den Submissionsprozess praktisch am PC durch!

Programm

1. Seminartag | 09:00 – 17:00 Uhr

09:00 – 11:00 Uhr

Der Weg zu einem einheitlichen Standard für elektronische Einreichungen – zukünftige Entwicklungen – Seien Sie rechtzeitig auf kommende Anforderungen vorbereitet!

  • Ausgangssituation – was ist heute schon verpflichtend?
  • Was tut sich in Österreich?
  • Was tut sich auf EU-Ebene?
  • eCTD Version 4.0 – Status quo
  • Wie lange wird noch das eCTD aktiv bleiben?
  • eCTD Nutzen im Vergleich zu anderen Standards
  • Non-eCTD electronic Submissions (NeeS)
  • Erfolgreiche Validierung von eCTD-Einreichungen
    • Überblick über Validierungskriterien

EXKURS: EU-Telematics

  • Die eSubmission Roadmap
  • Europäische IT-Strategien in Bezug auf eCTD

Referent: DI Georg Neuwirther, AGES Medizinmarktaufsicht

11:20 – 17:00 Uhr

Grundprinzipien elektronischer Einreichungen

  • Das eCTD als Standard für die elektronische Einreichung – Wie funktionieren eCTDs?
  • Besonderheiten elektronischer Einreichungen – von der Dokumentenerstellung bis zur Validierung

eCTD-Struktur im Detail

  • Dateien und Verzeichnisse
  • Meta-Daten
  • Bookmarks und Hyperlinks
  • Xml-Backbone
  • Envelope
  • Lifecycle-Attribute

eCTD – mehr als nur Einreichen: So koordinieren Sie alles zeitgerecht

  • Koordinationsaufwand beim eCTD
  • Zeitvorgaben – Wer muss wann – wie handeln?
  • So wird ein komplettes eCTD-Dossier erstellt – Der Weg der Dokumente aus den Fachabteilungen bis zum kompletten Dossier
  • Wann ist ein Dokument „eCTD-ready“?
  • Hyperlinks
  • Granularität und Submission Lifecycle
  • Lifecycle Management

Erstellung eines eCTD – Tipps aus der Praxis

  • Vorgaben für Files, Gebrauch von Templates,…
  • Welche Dokumente braucht man, wo müssen sie eingefügt werden
  • Fehlerquellen bei der eCTD-Gestaltung

Referent: Dr. Kurt Eisinger, Eisinger Submission Management

2. Seminartag | 09:00 – 13:30 Uhr

Workshop – Hands on & Live Demo!

Gemeinsame Erstellung eines eCTDs am praktischen Beispiel

  • Externe Dokumente ins Dossier einbinden
  • Arbeiten mit Dokumentenvorlagen
  • eCTD-Readiness von Dokumenten
  • Kompilieren des eCTDs
  • Versionskontrolle von Dokumenten
  • Einreichen in unterschiedlichen Regionen
  • Mehrere Wirkstoffe in einem Dossier
  • Publishen & validieren
  • Life Cycle Management

Referent: Dr. Kurt Eisinger, Eisinger Submission Management

12:30 – 13:30 Uhr

Abschließendes gemeinsames Mittagessen

Referenten
Dr. Kurt Eisinger
Dr. Kurt Eisinger
Geschäftsführer, Eisinger Submission Management
DI Georg Neuwirther
DI Georg Neuwirther
Head of IT, AGES Medizinmarktaufsicht
Veranstaltungsort

MID TOWN Businesscenter GmbH, Wien

Ungargasse 64-66/Stg. 3/1. Stock
1030 Wien
Tel: +43 1 715 14 46-14
Fax: +43 1 715 14 46-12
www.midtown.at
iir@midtown.at
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Mag. Jelica Trivanovic
Mag. Jelica Trivanovic
Senior Customer Service & Accounting Manager
Tel: +43 1 891 59-0
Fax: +43 1 891 59-200
E-Mail: anmeldung@imh.at
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