09:00 – 11:00 Uhr
Der Weg zu einem einheitlichen Standard: Zukünftige Entwicklungen
- Ausgangssituation – Was ist heute schon verpflichtend?
- Was tut sich in Österreich?
- Was tut sich auf EU-Ebene?
- eCTD Version 4.0 – Status quo
- Wie lange wird noch das eCTD aktiv bleiben?
- eCTD Nutzen im Vergleich zu anderen Standards
- Non-eCTD electronic Submissions (NeeS)
- Erfolgreiche Validierung von eCTD-Einreichungen
- Überblick über Validierungskriterien
EXKURS: EU-Telematics
- Die eSubmission Roadmap
- Europäische IT-Strategien in Bezug auf eCTD
Referent:
DI Georg Neuwirther, AGES Medizinmarktaufsicht
11:20 – 17:00 Uhr
Das eCTD im Detail
- Wie funktionieren eCTDs?
- Dateien und Verzeichnisse
- Meta-Daten, regionale Daten
- Bookmarks und Hyperlinks
- xml-Backbone
Ansätze zur eCTD-Erstellung
- Welche Konzepte und Software-Lösungen gibt es
- Soll ich meine eCTDs selbst erstellen oder Experten fragen?
- Planung & typische Fehlerquellen
- Der Submissionprozess Schritt für Schritt Exkurs: Baseline Submissions
- Zeitliche Vorgaben und Anforderungen der Behörden an Baselines
- Welche Dokumente sind einzureichen?
- Wie bringe ich meine Dokumente ins eCTD-Format?
Workshop: Praktische Erstellung eines eCTD am PCUnterlagenmanagement - Der Weg der Dokumente aus den Fachabteilungen bis zum kompletten Dossier
- Welche Dokumente braucht man, wo müssen sie eingefügt werden?
- Wann ist ein Dokument „eCTD-ready“?
- Verwendung von Templates
Referent: Dr. Kurt Eisinger, Eisinger Submission Management |
Erstellung eines eCTD
- Das Arbeiten mit einer Publishing-Software
- Besonderheiten der Module 1-5
- Kompilieren einer kompletten Submission
- Einreichen in unterschiedlichen Regionen
- Mehrere Wirkstoffe in einem Dossier
- Granularität
- Hyperlinks
Publishen & Validieren
- Wie überprüfe ich mein eCTD vor dem Publishen?
- Was ist beim Publishen zu beachten?
- Häufige Validierungsfehler
Lifecycle Management
- Neue Sequenzen erstellen
- Lifecycle-Attribute
- Submission Tracking
- Lifecycle-Sequenzen publishen und validieren
Tipps aus der Praxis
- Häufige Fehlerquellen bei der eCTD-Gestaltung
- Unterschiedliche Verfahren
- Regionale Besonderheiten
Referent:
Dr. Kurt Eisinger, Eisinger Submission Management