Diese Veranstaltung hat bereits stattgefunden.
Sobald ein neuer Termin feststeht, informieren wir Sie gerne auf dieser Seite oder Sie wenden sich für weitere Informationen an unser Customer Service.

eCTD

eCTD

eCTD

Die aktuellen Entwicklungen der elektronischen Einreichung interaktiv und praxisnah

eCTD-Dossiers effizient erstellen und pflegen:

  • Grundprinzipien, Aufbau und wesentliche Inhalte eines eCTD
  • Baselines erfolgreich und zeitgerecht erstellen
  • Aktuelle Entwicklungen im Regulatorischen Umfeld auf nationaler und internationaler Ebene
  • Abläufe und Unterlagenmanagement – So werden Ihre Dokumente „eCTD-ready“
    • Betreuung und Pflege von Zulassungsunterlagen
    • Häufige Mängel und Tücken bei der elektronischen Einreichung

    Inkl. aktueller Entwicklungen zum eCTD 4.0


    Praxisworkshop: Mit dem Tool der Firma LORENZ erstellen Sie ein eCTD Schritt für Schritt selbst am PC!

    Speaker Board
    Dr. Kurt Eisinger
    Dr. Kurt Eisinger
    Geschäftsführer, Eisinger Submission Management
    DI Georg Neuwirther
    DI Georg Neuwirther
    Head of IT, AGES Medizinmarktaufsicht
    Programm

    1. Seminartag | 09:00 – 17:00 Uhr

    09:00 – 11:00 Uhr
    Der Weg zu einem einheitlichen Standard: Zukünftige Entwicklungen

    • Ausgangssituation – Was ist heute schon verpflichtend?
    • Was tut sich in Österreich?
    • Was tut sich auf EU-Ebene?
    • eCTD Version 4.0 – Status quo
    • Wie lange wird noch das eCTD aktiv bleiben?
    • eCTD Nutzen im Vergleich zu anderen Standards
      • Non-eCTD electronic Submissions (NeeS)
    • Erfolgreiche Validierung von eCTD-Einreichungen
      • Überblick über Validierungskriterien


    EXKURS: EU-Telematics

    • Die eSubmission Roadmap
    • Europäische IT-Strategien in Bezug auf eCTD

    Referent:
    DI Georg Neuwirther,
    AGES Medizinmarktaufsicht


    11:20 – 17:00 Uhr
    Das eCTD im Detail

    • Wie funktionieren eCTDs?
    • Dateien und Verzeichnisse
    • Meta-Daten, regionale Daten
    • Bookmarks und Hyperlinks
    • xml-Backbone

    Ansätze zur eCTD-Erstellung

    • Welche Konzepte und Software-Lösungen gibt es
    • Soll ich meine eCTDs selbst erstellen oder Experten fragen?
    • Planung & typische Fehlerquellen
    • Der Submissionprozess Schritt für Schritt Exkurs: Baseline Submissions
    • Zeitliche Vorgaben und Anforderungen der Behörden an Baselines
    • Welche Dokumente sind einzureichen?
    • Wie bringe ich meine Dokumente ins eCTD-Format?

    Workshop: Praktische Erstellung eines eCTD am PC

    Unterlagenmanagement

    • Der Weg der Dokumente aus den Fachabteilungen bis zum kompletten Dossier
    • Welche Dokumente braucht man, wo müssen sie eingefügt werden?
    • Wann ist ein Dokument „eCTD-ready“?
    • Verwendung von Templates

    Referent:
    Dr. Kurt Eisinger,
    Eisinger Submission Management

    2. Seminartag | 09:00 – 13:30 Uhr

    Erstellung eines eCTD

    • Das Arbeiten mit einer Publishing-Software
    • Besonderheiten der Module 1-5
    • Kompilieren einer kompletten Submission
    • Einreichen in unterschiedlichen Regionen
    • Mehrere Wirkstoffe in einem Dossier
    • Granularität
    • Hyperlinks

    Publishen & Validieren

    • Wie überprüfe ich mein eCTD vor dem Publishen?
    • Was ist beim Publishen zu beachten?
    • Häufige Validierungsfehler

    Lifecycle Management

    • Neue Sequenzen erstellen
    • Lifecycle-Attribute
    • Submission Tracking
    • Lifecycle-Sequenzen publishen und validieren

    Tipps aus der Praxis

    • Häufige Fehlerquellen bei der eCTD-Gestaltung
    • Unterschiedliche Verfahren
    • Regionale Besonderheiten

    Referent:
    Dr. Kurt Eisinger,
    Eisinger Submission Management

    Sponsored by

    Die LORENZ Life Sciences Group (www.lorenz.cc) entwickelt und vermarktet seit 1989 Regulatory Information Management-Lösungen, die den digitalen Datenaustausch zwischen der pharmazeutischen Industrie und Behörden weltweit ermöglichen. Mit über 900 Installationen in 35 Ländern hat LORENZ einen umfassenden, internationalen Kundenstamm. LORENZ docuBridge ist die am weitesten verbreitete Lösung für die Zusammenstellung, Überprüfung, Veröffentlichung, Validierung und das Management von Arzneimittelzulassungen und ist bei den Behörden und der Industrie sowie in unterschiedlichen Unternehmensgrößen gleichermaßen populär.

    Veranstaltungsort

    ETC – Enterprise Training Center

    Modecenterstrasse 22/Office 4
    1030 Wien
    Tel: +43 1 3865327
    www.etc.at
    office@etc.at
    Teilnahmegebühr für "eCTD"
    Registrierung zu dieser Veranstaltung wurde bereits abgeschlossen
    Kontakt
    Aynur Yildirim
    Aynur Yildirim
    Leitung Customer Service & Datenbank
    Tel: +43 1 891 59 0
    E-Mail: anmeldung@imh.at
    LinkedIn: Jetzt vernetzen!
    Haben Sie Fragen?
    Haben Sie Fragen?

    Aynur Yildirim
    Leitung Customer Service
    & Datenbank
    Tel: +43 1 891 59 0
    Fax: +43 1 891 59 200
    E-Mail: anmeldung@imh.at

    Sponsoren: