Kompaktkurs Excipients

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Kompaktkurs Excipients

Kompaktkurs Excipients

16.01.2018 - 17.01.2018

Kompaktkurs Excipients

Abgrenzung – GMP-Anforderungen – Risikobewertung

  • Abgrenzung: Hilfsstoffe, Wirkstoffe und Packmittel
  • Relevante Pharmagesetze, Leitlinien und Verordnungen: ICH Q9, ICH Q3D
  • GMP-Anforderungen seitens der EU und USA und die momentane Situation in Österreich
  • Formale Risikobewertung in Theorie und Praxis
  • Lieferantenqualifizierungen

Interaktiver Workshop zur formalisierten Risikobewertung

Referent
Dr. Stephanie Blum
Dr. Stephanie Blum
Geschäftsführerin bei cirQum
Programm

1. Seminartag | 13:00 – 17:00 Uhr

Kompakter Überblick – Einführung, Abgrenzung und regulatorischer Rahmen

Wesentliche Begriffserläuterungen

  • Abgrenzung: Wirkstoffe, Hilfsstoffe, Packmittel
  • Arten von Hilfsstoffen
  • Relevante Gesetze, Verordnungen und Leitlinien
  • GMP-Anforderungen für Hilfsstoffe in Europa, Situation in Österreich, Anforderungen in den USA

Schwerpunkt Anforderungen hinsichtlich Arzneiträgerstoffen

GMP-Anforderungen an Excipients

Wie sehen die GMP-Anforderungen für Hilfsstoffe konkret aus:

  • Räumlichkeiten und Ausrüstung
  • Produktion und Qualitätskontrolle
  • Qualitätsmanagement, Dokumentation, Schulung

Was sind die wichtigsten Unterschiede bei den GMP-Anforderungen für:

  • Hilfsstoffe
  • Wirkstoffe
  • Arzneimittel

2. Seminartag | 09:00 – 17:00 Uhr

Anforderungen an die Risikobewertung

Regelwerke

  • Leitlinien für die formalisierte Risikobewertung zur Ermittlung der angemessenen guten Herstellungspraxis für Arzneiträgerstoffe in Humanarzneimitteln, 2015/C
  • 95/02
  • ICH Q9
  • ICH Q3D

Formalisierte Risikobewertung

  • Woher stammen die Hilfsstoffe – hilfsstoffbezogene Risiken
  • Wofür werden die Hilfsstoffe verwendet – verwendungsbezogene Risiken
  • Risikoprofil des Hilfsstoffs
  • GMP-Elemente zur Risikosteuerung
  • GAP-Analyse: Erfüllt mein Hilfsstoff-Hersteller meine Anforderungen?
  • Risikoprofil des Hilfsstoff-Herstellers
  • Und was ist mit dem Restrisiko?
  • Kommunikation und fort-laufende Risikoüberwachung

Workshop:
Formalisierte Risikobewertung von Hilfsstoffen und ihren Herstellern

In diesem Workshop wenden Sie die bisherigen Seminar-Inhalte direkt praktisch an. Für ausgewählte Hilfsstoffe und deren (fiktive) Hersteller ermitteln Sie die hilfsstoff- und verwendungsbezogenen Risiken und erstellen das Hilfsstoff-Risikoprofil. Auf dieser Basis entscheiden Sie über die notwendigen GMP-Anforderungen. Anschließend führen Sie die GAP-Analyse für die Hilfsstoff-Hersteller durch – erfüllen die Hersteller Ihre Anforderungen? So ermitteln Sie das Risikoprofil des Herstellers und definieren geeignete Überwachungsmaßnahmen.

 

Lieferantenqualifizierung von Excipients-Herstellern

Qualifizierung von Lieferanten

  • Sinnvolle Anforderungen an Hilfsstoff-Hersteller stellen
  • Welche Vereinbarungen treffe ich – Quality Agreements versus Spezifikation
  • Audits – Pro und Contra, sinnvolle Auditschwerpunkte
Veranstaltungsort

Austria Trend Hotel Doppio, Wien

Rennweg 99 / Rinnböckstraße
1030 Wien
Tel: +43 790 25
Fax: +43 790 25 9210
www.austria-trend.at/Hotel-Doppio
doppio@austria-trend.at
Anfahrtsplan
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Stephanie Heinisch
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