Kompakter Überblick – Einführung, Abgrenzung und regulatorischer Rahmen
Wesentliche Begriffserläuterungen
- Abgrenzung: Wirkstoffe, Hilfsstoffe, Packmittel
- Arten von Hilfsstoffen
- Relevante Gesetze, Verordnungen und Leitlinien
- GMP-Anforderungen für Hilfsstoffe in Europa, Situation in Österreich, Anforderungen in den USA
Schwerpunkt Anforderungen hinsichtlich Arzneiträgerstoffen
GMP-Anforderungen an Excipients
Wie sehen die GMP-Anforderungen für Hilfsstoffe konkret aus:
- Räumlichkeiten und Ausrüstung
- Produktion und Qualitätskontrolle
- Qualitätsmanagement, Dokumentation, Schulung
Was sind die wichtigsten Unterschiede bei den GMP-Anforderungen für:
- Hilfsstoffe
- Wirkstoffe
- Arzneimittel
Anforderungen an die Risikobewertung
Regelwerke
- Leitlinien für die formalisierte Risikobewertung zur Ermittlung der angemessenen guten Herstellungspraxis für Arzneiträgerstoffe in Humanarzneimitteln, 2015/C
- 95/02
- ICH Q9
- ICH Q3D
Formalisierte Risikobewertung
- Woher stammen die Hilfsstoffe – hilfsstoffbezogene Risiken
- Wofür werden die Hilfsstoffe verwendet – verwendungsbezogene Risiken
- Risikoprofil des Hilfsstoffs
- GMP-Elemente zur Risikosteuerung
- GAP-Analyse: Erfüllt mein Hilfsstoff-Hersteller meine Anforderungen?
- Risikoprofil des Hilfsstoff-Herstellers
- Und was ist mit dem Restrisiko?
- Kommunikation und fort-laufende Risikoüberwachung
Workshop:
Formalisierte Risikobewertung von Hilfsstoffen und ihren Herstellern In diesem Workshop wenden Sie die bisherigen Seminar-Inhalte direkt praktisch an. Für ausgewählte Hilfsstoffe und deren (fiktive) Hersteller ermitteln Sie die hilfsstoff- und verwendungsbezogenen Risiken und erstellen das Hilfsstoff-Risikoprofil. Auf dieser Basis entscheiden Sie über die notwendigen GMP-Anforderungen. Anschließend führen Sie die GAP-Analyse für die Hilfsstoff-Hersteller durch – erfüllen die Hersteller Ihre Anforderungen? So ermitteln Sie das Risikoprofil des Herstellers und definieren geeignete Überwachungsmaßnahmen. |
Lieferantenqualifizierung von Excipients-Herstellern
Qualifizierung von Lieferanten
- Sinnvolle Anforderungen an Hilfsstoff-Hersteller stellen
- Welche Vereinbarungen treffe ich – Quality Agreements versus Spezifikation
- Audits – Pro und Contra, sinnvolle Auditschwerpunkte
