Kompaktkurs Pharmakovigilanz

Kompaktkurs Pharmakovigilanz

06.06.2023 - 07.06.2023

Kompaktkurs Pharmakovigilanz

PV-Systeme: Potentiale, Anforderung, Hürden

  • PSMF: Wie Sie den Anforderungen bei der Erstellung und Weiterentwicklung gerecht werden
  • Die Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) und ihre Aufgaben: Eine Rolle mit großer Verantwortung
  • ICSRs: Management von Nebenwirkungsmeldungen
  • Periodic Safety Update Reports (PSURs) und Riskmanagementpläne (RMP): Struktur, Aufbau und Einreichun
  • Schnittstellenmanagement in der Pharmakovigilanz: Welche Schnittstellen gibt es in der PV?
  • Audits und Inspektionen: Was gilt es zu beachten?

Ihr Plus:
Interaktiv und praxisnah!

Referenten
Dr. Rabea Herz
Dr. Rabea Herz
Senior Consultant, SCRATCH Pharmacovigilance GmbH & Co. KG
Dr. Tina Kreiner
Dr. Tina Kreiner
DREHM Pharma GmbH
Magnus Lühring
Magnus Lühring
SCRATCH Pharmacovigilance GmbH Co. KG
Dr. Stefan Zohmann
Dr. Stefan Zohmann
CEO, QPPV, DREHM Pharma GmbH
Programm

1. Seminartag | 09:00 – 17:00 Uhr

Spontanmeldungen

  • Definitionen
    Quellen - „solicited“ vs. „unsolicited“
    Special situations
     

Nicht-interventionelle Studien
 

MedDRA

  • Hintergrundinformationen
    Hilfreiche Tipps
    Hands-on Kodierübungen
     

Signaldetektion

  • Grundlagen
  • Signal Management nach GVP
  • Praktische Beispiele „Vom Signal zum Risiko“
     

Periodische Berichte (PBRERs)

  • Grundlagen
  • EURD-Liste
  • Ausnahmen
  • Struktur und Timelines des PBRERs
     

Risk Management

  • Grundlagen
  • Struktur, Aufbau und Einreichung des RMPs
  • Zusammenhang zwischen PSUR / PBRER und RMP
     

Zeit für offene Fragen und Diskussion mit SCRATCH Pharmacovigilance GmbH & Co. KG

2. Seminartag | 09:00 – 17:00 Uhr

Aufbau eines PV-Systems unter Berücksichtigung verschiedener Ausgangssituationen & Rahmenbedingungen

  • Wie wird ein PV-System aufgebaut?
  • Welche Möglichkeiten gibt es?
  • Interne Lösungen vs. Outsourcing – Gefahren und Potentiale
     

Die QPPV und ihre Aufgaben

  • PPV Gesetzliche Grundlagen und behördliche Anforderungen
  • Haftung und Rechtssicherheit der QPPV
  • Tätigkeiten und Verantwortungsbereiche
  • Wie kann die QPPV ihre Rolle erfüllen?
     

Literatursuche in der Pharmakovigilanz

  • Medical Literature Monitoring
  • Globale Literatursuche
  • Lokale Literatursuche
  • Emerging Safety Issues
     

EudraVigilance & andere elektronische Systeme

  • ICSR Reporting
  • Was steckt hinter XEVMPD, EVDAS & Co.
  • Small and Medium Sized Enterprises
  • PV-Fees
     

Das PSMF als Werkzeugkatalog der Pharmakovigilanz

  • Der regulatorische Rahmen zum PSMF gemäß GVP
  • GVP Module I – Pharmacovigilance systems and their quality systems
  • GVP Module II – Pharmacovigilance System Masterfile
  • Verantwortlichkeiten des MAH
  • Erstellung und Pflege des PSMF – Einreichpflichten und Fristen
  • Qualitätssicherung
  • Praxistipps für die Erstellung und Weiterentwicklung
  • Bestandteile und ihre Darstellung im PSMF
     

Schnittstellenmanagement

  • Interne Schnittstellen
  • Externe Schnittstellen
  • Safety Data Exchange Agreements – Verträge
     

Audits und Inspektionen

  • Fehlerquellen in der Pharmakovigilanz
  • Pflichten und Verantwortung der Mitarbeitenden
  • Schulung und Überwachung
  • Pharmakovigilanz Inspektionen in Österreich
     

Zeit für offene Fragen und Diskussion an die DREHM Pharma GmbH

Ihr persönlicher Nutzen
  • Nutzen Sie die Möglichkeit zum Austausch und lernen Sie, die Herausforderungen im Bereich der Pharmakovigilanz zu meistern. Werden Sie Ihrer Verantwortung gerecht!
  • Erfahren Sie von unseren Expertinnen und Experten, wie ein effizientes PV-System aufgebaut und weiterentwickelt werden kann!
  • Lernen Sie Verantwortungs- und Risikobereiche in der Pharmakovigilanz kennen und sichern Sie sich und Ihr Unternehmen ab!
  • Hören Sie, welche Voraussetzungen und Anforderungen Sie bei der Erstellung des PSMF erfüllen müssen und wie Sie diese am besten meistern!
  • Profitieren Sie von den Praxistipps unserer Expertinnen und Experten!
Veranstaltungsort

Arcotel Wimberger

Neubaugürtel 34-36
1070 Wien
Tel: +43 1 521 65-0
Fax: +43 1 521 65-833
https://www.arcotelhotels.com/de/wimberger_hotel_wien/
wimberger@arcotelhotels.com
Anfahrtsplan
Teilnahmegebühr für "Kompaktkurs Pharmakovigilanz"

Die Teilnahmegebühr beträgt einschließlich Mittagessen und Getränken pro Person:

bis 06.06.
Teilnahmegebühr
€ 2.095.-

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  • bei 3 Anmeldungen erhält ein Teilnehmer : 20% Rabatt
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Sämtliche Preise sind in EUR angegeben und verstehen sich zzgl. der gesetzlichen Umsatzsteuer.

Ihr Ansprechpartner
Aynur Yildirim
Aynur Yildirim
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Tel: +43 1 891 59 0
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Haben Sie Fragen?
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