Kompaktkurs Pharmakovigilanz

Kompaktkurs Pharmakovigilanz

22.09.2025 - 23.09.2025

Kompaktkurs Pharmakovigilanz

QPPV und ihre Aufgaben

  • PV-Systeme: Potentiale, Anforderung, Hürden
  • PSMF: Anforderungen bei der Erstellung und Weiterentwicklung gerecht werden
  • Periodic Safety Update Reports (PSURs) und Riskmanagementpläne (RMP)
  • Automatisierung und Optimierung durch KI-Prozesse

Audits und Inspektionen: Was gilt es zu beachten?

Ihr Nutzen

  • DER Crashkurs zur Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) und ihre Aufgaben
  • Aufbau eines effizienten PV-Systems und dessen Weiterentwicklung!
  • Optimales Management der Verantwortungs- und Risikobereiche in der Pharmakovigilanz
  • Voraussetzungen und Anforderungen bei der Erstellung des PSMF erfüllen und am besten meistern!
  • Automatisierung und Künstliche Intelligenz in der Pharmakovigilanz
Programm

1. Seminartag | 09:00 – 17:00 Uhr

Einführung und Grundlagen

  • Wozu gibt es Pharmakovigilanz?
  • Was sind die gesetzlichen Grundlagen?
  • Wer ist auf Behördenseite zuständig?

Aufbau eines PV-Systems unter Berücksichtigung verschiedener Ausgangssituationen und Rahmenbedingungen

  • Wie wird ein PV-System aufgebaut?
  • Welche Möglichkeiten gibt es?
  • Interne Lösungen vs. Outsourcing – Gefahren und Potenziale

Das PSMF als Werkzeugkatalog der Pharmakovigilanz

  • Der regulatorische Rahmen zum PSMF gemäß GVP
  • GVP Module I – Pharmacovigilance systems and their quality systems
  • GVP Module II – Pharmacovigilance System Masterfile
  • Verantwortlichkeiten des MAH
  • Erstellung und Pflege des PSMF – Einreichpflichten und Fristen
  • Qualitätssicherung
  • Praxistipps für die Erstellung und Weiterentwicklung
  • Bestandteile und ihre Darstellung im PSMF

Tina Kreiner
DREHM Pharma GmbH


Die QPPV und ihre Aufgaben

  • QPPV: Gesetzliche Grundlagen und behördliche Anforderungen
  • Haftung und Rechtssicherheit der QPPV
  • Tätigkeiten und Verantwortungsbereiche
  • Wie kann die QPPV ihre Rolle erfüllen?

Periodische Berichte (PBRERs) und Risk Management

Definitionen

  • Timelines und Struktur des PBRERs
  • EURD-Liste
  • Ausnahmen
  • Risk Management Pläne
  • Struktur, Aufbau und Einreichung des RMPs
  • Zusammenhang zwischen PSUR (PBRER) und RMP
  • Risk Minimization Measures

Eva Bauer
DREHM Pharma GmbH

Zeit für offene Fragen und Diskussion mit DREHM Pharma GmbH

2. Seminartag | 09:00 – 17:00 Uhr

Management von Nebenwirkungsmeldungen

  • Definitionen
  • MedDRA Coding
  • Medical
  • Special Situations inklusive Medication Errors

Literatursuche in der Pharmakovigilanz

  • Medical Literature Monitoring
  • Globale Literatursuche
  • Lokale Literatursuche
  • Emerging Safety Issues

Die Zukunft der Pharmakovigilanz: Trends, Automatisierung und Künstliche Intelligenz

  • Automatisierung und Optimierung durch KI-Prozesse: Möglichkeiten, Rahmenbedingungen und Limitierungen
  • Gesetzliche Änderungen und Entwicklungen
  • Status elektronischer Systeme (Eudravigilance, IDMP, EVDAS & Co.)
  • Welche globalen Trends gibt es: Wohin geht die Reise?

Stefan Zohmann
DREHM Pharma GmbH


Schnittstellenmanagement

  • Interne Schnittstellen
  • Externe Schnittstellen
  • Safety Data Exchange Agreements – Verträge

Audits und Inspektionen

  • Fehlerquellen in der Pharmakovigilanz
  • Pflichten und Verantwortung der Mitarbeiter:innen
  • Schulung und Überwachung
  • Pharmakovigilanz-Inspektionen in Österreich

Tina Kreiner
DREHM Pharma GmbH

Zeit für offene Fragen und Diskussion mit DREHM Pharma GmbH

Speaker Board
Eva Bauer
Eva Bauer
Medical Writer & Medical Affairs Manager, DREHM Pharma GmbH
Tina Kreiner
Tina Kreiner
DREHM Pharma GmbH
Stefan Zohmann
Stefan Zohmann
CEO, QPPV, DREHM Pharma GmbH
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Veranstaltungsort

ON AIR Seminar

Die Veranstaltung findet online über Microsoft Teams statt.
Teilnahmegebühr für "Kompaktkurs Pharmakovigilanz"

Die Teilnahmegebühr beträgt einschließlich Mittagessen und Getränken pro Person:

bis 29.08. bis 22.09.
Teilnahmegebühr
€ 2.195.- € 2.295.-

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10 % RABATT für die 2. Teilnahme
30 % RABATT für die 3. Teilnahme und alle weiteren

Rabatte sind nicht kombinierbar.

Sämtliche Preise sind in EUR angegeben und verstehen sich zzgl. der gesetzlichen Umsatzsteuer.

Kontakt
Aynur Yildirim
Aynur Yildirim
Leitung Customer Service & Datenbank
Tel: +43 1 891 59 0
E-Mail: anmeldung@imh.at
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Paul Sem
Paul Sem
Conference Director
Tel: +43 1 891 59 702
E-Mail: paul.sem@imh.at
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