Kompaktkurs Pharmakovigilanz

Kompaktkurs Pharmakovigilanz

12.06.2024 - 13.06.2024

Kompaktkurs Pharmakovigilanz

PV-Systeme: Potentiale, Anforderung, Hürden

  • PSMF: Wie Sie den Anforderungen bei der Erstellung und Weiterentwicklung gerecht werden
  • Die Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) und ihre Aufgaben: Eine Rolle mit großer Verantwortung
  • ICSRs: Management von Nebenwirkungsmeldungen
  • Periodic Safety Update Reports (PSURs) und Riskmanagementpläne (RMP): Struktur, Aufbau und Einreichun
  • Schnittstellenmanagement in der Pharmakovigilanz: Welche Schnittstellen gibt es in der PV?
  • Audits und Inspektionen: Was gilt es zu beachten?

Ihr Plus:
Interaktiv und praxisnah!

Speaker Board
Dr. Tina Kreiner
Dr. Tina Kreiner
DREHM Pharma GmbH
Dr. Stefan Zohmann
Dr. Stefan Zohmann
CEO, QPPV, DREHM Pharma GmbH
Programm

1. Seminartag | 09:00 – 17:00 Uhr

Einführung und Grundlagen

  • Wozu gibt es Pharmakovigilanz?
  • Was sind die gesetzlichen Grundlagen?
  • Wer ist auf Behördenseite zuständig?
     

Aufbau eines PV-Systems unter Berücksichtigung verschiedener Ausgangssituationen und Rahmenbedingungen

  • Wie wird ein PV-System aufgebaut?
  • Welche Möglichkeiten gibt es?
  • Interne Lösungen vs. Outsourcing – Gefahren und Potentiale
     

Das PSMF als Werkzeugkatalog der Pharmakovigilanz

  • Der regulatorische Rahmen zum PSMF gemäß GVP
  • GVP Module I – Pharmacovigilance systems and their quality systems
  • GVP Module II – Pharmacovigilance System Masterfile
  • Verantwortlichkeiten des MAH
  • Erstellung und Pflege des PSMF – Einreichpflichten und Fristen
  • Qualitätssicherung
  • Praxistipps für die Erstellung und Weiterentwicklung
  • Bestandteile und ihre Darstellung im PSMF

Dr. Tina Kreiner
DREHM Pharma GmbH

 

Die QPPV und ihre Aufgaben

  • QPPV: Gesetzliche Grundlagen und behördliche Anforderungen
  • Haftung und Rechtssicherheit der QPPV
  • Tätigkeiten und Verantwortungsbereiche
  • Wie kann die QPPV ihre Rolle erfüllen?
     

Periodische Berichte (PBRERs) und Risk Management

  • Definitionen
  • Timelines und Struktur des PBRERs
  • EURD-Liste
  • Ausnahmen
  • Risk Management Pläne
  • Struktur, Aufbau und Einreichung des RMPs
  • Zusammenhang zwischen PSUR (PBRER) und RMP
  • Risk Minimization Measures

Dr. Stefan Zohmann
DREHM Pharma GmbH
 

Zeit für offene Fragen und Diskussion mit DREHM Pharma GmbH

2. Seminartag | 09:00 – 17:00 Uhr

Management von Nebenwirkungsmeldungen

  • Definitionen
  • MedDRA Coding
  • Medical Assessment
  • Special Situations inklusive Medication Errors
     

Literatursuche in der Pharmakovigilanz

  • Medical Literature Monitoring
  • Globale Literatursuche
  • Lokale Literatursuche
  • Emerging Safety Issues
     

EudraVigilance und andere elektronische Systeme

  • ICSR Reporting
  • Was steckt hinter XEVMPD, EVDAS & Co.
  • Small and Medium Sized Enterprises
  • PV-Fees

Dr. Stefan Zohmann
DREHM Pharma GmbH

 

Schnittstellenmanagement

  • Interne Schnittstellen
  • Externe Schnittstellen
  • Safety Data Exchange Agreements – Verträge
     

Audits und Inspektionen

  • Fehlerquellen in der Pharmakovigilanz
  • Pflichten und Verantwortung der Mitarbeiter:innen
  • Schulung und Überwachung
  • Pharmakovigilanz Inspektionen in Österreich

Dr. Tina Kreiner
DREHM Pharma GmbH
 

Zeit für offene Fragen und Diskussion mit DREHM Pharma GmbH

Ihr persönlicher Nutzen
  • Nutzen Sie die Möglichkeit zum Austausch und lernen Sie, die Herausforderungen im Bereich der Pharmakovigilanz zu meistern. Werden Sie Ihrer Verantwortung gerecht!
  • Erfahren Sie von unseren Expertinnen und Experten, wie ein effizientes PV-System aufgebaut und weiterentwickelt werden kann!
  • Lernen Sie Verantwortungs- und Risikobereiche in der Pharmakovigilanz kennen und sichern Sie sich und Ihr Unternehmen ab!
  • Hören Sie, welche Voraussetzungen und Anforderungen Sie bei der Erstellung des PSMF erfüllen müssen und wie Sie diese am besten meistern!
  • Profitieren Sie von den Praxistipps unserer Expertinnen und Experten!
Veranstaltungsort

Arcotel Wimberger

Neubaugürtel 34-36
1070 Wien
Tel: +43 1 521 65-0
Fax: +43 1 521 65-833
https://www.arcotelhotels.com/de/wimberger_hotel_wien/
wimberger@arcotelhotels.com
Teilnahmegebühr für "Kompaktkurs Pharmakovigilanz"

Die Teilnahmegebühr beträgt einschließlich Mittagessen und Getränken pro Person:

bis 01.03. bis 17.05. bis 12.06.
Teilnahmegebühr
€ 1.995.- € 2.095.- € 2.195.-

Nutzen Sie unser attraktives Rabattsystem

  • bei 2 Anmeldungen erhält ein Teilnehmer : 10% Rabatt
  • bei 3 Anmeldungen erhält ein Teilnehmer : 20% Rabatt
  • bei 4 Anmeldungen erhält ein Teilnehmer : 30% Rabatt

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Sämtliche Preise sind in EUR angegeben und verstehen sich zzgl. der gesetzlichen Umsatzsteuer.

Kontakt
Aynur Yildirim
Aynur Yildirim
Leitung Customer Service & Datenbank
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E-Mail: anmeldung@imh.at
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DI Paul Sem
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Haben Sie Fragen?
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