Einführung und Grundlagen
- Wozu gibt es Pharmakovigilanz?
- Was sind die gesetzlichen Grundlagen?
- Wer ist auf Behördenseite zuständig?
Aufbau eines PV-Systems unter Berücksichtigung verschiedener Ausgangssituationen und Rahmenbedingungen
- Wie wird ein PV-System aufgebaut?
- Welche Möglichkeiten gibt es?
- Interne Lösungen vs. Outsourcing – Gefahren und Potentiale
Das PSMF als Werkzeugkatalog der Pharmakovigilanz
- Der regulatorische Rahmen zum PSMF gemäß GVP
- GVP Module I – Pharmacovigilance systems and their quality systems
- GVP Module II – Pharmacovigilance System Masterfile
- Verantwortlichkeiten des MAH
- Erstellung und Pflege des PSMF – Einreichpflichten und Fristen
- Qualitätssicherung
- Praxistipps für die Erstellung und Weiterentwicklung
- Bestandteile und ihre Darstellung im PSMF
Dr. Tina Kreiner
DREHM Pharma GmbH
Die QPPV und ihre Aufgaben
- QPPV: Gesetzliche Grundlagen und behördliche Anforderungen
- Haftung und Rechtssicherheit der QPPV
- Tätigkeiten und Verantwortungsbereiche
- Wie kann die QPPV ihre Rolle erfüllen?
Periodische Berichte (PBRERs) und Risk Management
- Definitionen
- Timelines und Struktur des PBRERs
- EURD-Liste
- Ausnahmen
- Risk Management Pläne
- Struktur, Aufbau und Einreichung des RMPs
- Zusammenhang zwischen PSUR (PBRER) und RMP
- Risk Minimization Measures
Dr. Stefan Zohmann
DREHM Pharma GmbH
Zeit für offene Fragen und Diskussion mit DREHM Pharma GmbH
Management von Nebenwirkungsmeldungen
- Definitionen
- MedDRA Coding
- Medical Assessment
- Special Situations inklusive Medication Errors
Literatursuche in der Pharmakovigilanz
- Medical Literature Monitoring
- Globale Literatursuche
- Lokale Literatursuche
- Emerging Safety Issues
EudraVigilance und andere elektronische Systeme
- ICSR Reporting
- Was steckt hinter XEVMPD, EVDAS & Co.
- Small and Medium Sized Enterprises
- PV-Fees
Dr. Stefan Zohmann
DREHM Pharma GmbH
Schnittstellenmanagement
- Interne Schnittstellen
- Externe Schnittstellen
- Safety Data Exchange Agreements – Verträge
Audits und Inspektionen
- Fehlerquellen in der Pharmakovigilanz
- Pflichten und Verantwortung der Mitarbeiter:innen
- Schulung und Überwachung
- Pharmakovigilanz Inspektionen in Österreich
Dr. Tina Kreiner
DREHM Pharma GmbH
Zeit für offene Fragen und Diskussion mit DREHM Pharma GmbH
