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Kompaktkurs Pharmakovigilanz

Speaker Board
Programm
Verschaffen Sie sich einen ersten Eindruck
ON AIR über Microsoft Teams
Veranstaltungsort
Teilnahmegebühr
Ihre Ansprechpartner

QPPV und ihre Aufgaben

PV-Systeme: Potentiale, Anforderung, Hürden
PSMF: Anforderungen bei der Erstellung und Weiterentwicklung gerecht werden
Periodic Safety Update Reports (PSURs) und Riskmanagementpläne (RMP)
Automatisierung und Optimierung durch KI-Prozesse

Audits und Inspektionen: Was gilt es zu beachten?

Ihr Nutzen

DER Crashkurs zur Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) und ihre Aufgaben
Aufbau eines effizienten PV-Systems und dessen Weiterentwicklung!
Optimales Management der Verantwortungs- und Risikobereiche in der Pharmakovigilanz
Voraussetzungen und Anforderungen bei der Erstellung des PSMF erfüllen und am besten meistern!
Automatisierung und Künstliche Intelligenz in der Pharmakovigilanz

Verschaffen Sie sich einen ersten Eindruck

IM GESPRÄCH MIT: Stefan Zohmann – Kompaktkurs Pharmakovigilanz

Programm

1. Seminartag | 09:00 – 17:00 Uhr

Einführung und Grundlagen

Wozu gibt es Pharmakovigilanz?
Was sind die gesetzlichen Grundlagen?
Wer ist auf Behördenseite zuständig?

Aufbau eines PV-Systems unter Berücksichtigung verschiedener Ausgangssituationen und Rahmenbedingungen

Wie wird ein PV-System aufgebaut?
Welche Möglichkeiten gibt es?
Interne Lösungen vs. Outsourcing – Gefahren und Potenziale

Das PSMF als Werkzeugkatalog der Pharmakovigilanz

Der regulatorische Rahmen zum PSMF gemäß GVP
GVP Module I – Pharmacovigilance systems and their quality systems
GVP Module II – Pharmacovigilance System Masterfile
Verantwortlichkeiten des MAH
Erstellung und Pflege des PSMF – Einreichpflichten und Fristen
Qualitätssicherung
Praxistipps für die Erstellung und Weiterentwicklung
Bestandteile und ihre Darstellung im PSMF

Tina Kreiner
DREHM Pharma GmbH

Die QPPV und ihre Aufgaben

QPPV: Gesetzliche Grundlagen und behördliche Anforderungen
Haftung und Rechtssicherheit der QPPV
Tätigkeiten und Verantwortungsbereiche
Wie kann die QPPV ihre Rolle erfüllen?

Periodische Berichte (PBRERs) und Risk Management

Definitionen

Timelines und Struktur des PBRERs
EURD-Liste
Ausnahmen
Risk Management Pläne
Struktur, Aufbau und Einreichung des RMPs
Zusammenhang zwischen PSUR (PBRER) und RMP
Risk Minimization Measures

Eva Bauer
DREHM Pharma GmbH

Zeit für offene Fragen und Diskussion mit DREHM Pharma GmbH

2. Seminartag | 09:00 – 17:00 Uhr

Management von Nebenwirkungsmeldungen

Definitionen
MedDRA Coding
Medical
Special Situations inklusive Medication Errors

Literatursuche in der Pharmakovigilanz

Medical Literature Monitoring
Globale Literatursuche
Lokale Literatursuche
Emerging Safety Issues

Die Zukunft der Pharmakovigilanz: Trends, Automatisierung und Künstliche Intelligenz

Automatisierung und Optimierung durch KI-Prozesse: Möglichkeiten, Rahmenbedingungen und Limitierungen
Gesetzliche Änderungen und Entwicklungen
Status elektronischer Systeme (Eudravigilance, IDMP, EVDAS & Co.)
Welche globalen Trends gibt es: Wohin geht die Reise?

Stefan Zohmann
DREHM Pharma GmbH