Kompaktkurs Pharmakovigilanz
Kompaktkurs Pharmakovigilanz

Kompaktkurs Pharmakovigilanz

10.05.2022 - 11.05.2022

Kompaktkurs Pharmakovigilanz

PV-Systeme in der Praxis: Ein Grundlagen- und Aufbauseminar!

  • Der Aufbau eines PV-Systems: Potentiale und Hürden
  • PSMF: Wie Sie den Anforderungen bei der Erstellung und Weiterentwicklung gerecht werden
  • Die Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) und ihre Aufgaben: Eine Rolle mit großer Verantwortung
  • ICSRs: Management von Nebenwirkungsmeldungen
  • Periodic Safety Update Reports (PSURs) und Riskmanagementpläne (RMP): Struktur, Aufbau und Einreichung
  • Schnittstellenmanagement in der Pharmakovigilanz: Welche Schnittstellen gibt es in der PV?
  • Audits und Inspektionen: Was gilt es zu beachten?


Interaktiv & praxisnah

Referenten
Meike Dahlke
Meike Dahlke
Junior Scientific Manager Pharmacovigilance, SCRATCH Pharmacovigilance GmbH
Lebenslauf
Silvia Hufnagl
Silvia Hufnagl
Pharmacovigilance Manager, Drehm Pharma GmbH
Lebenslauf
Magnus Lühring
Magnus Lühring
SCRATCH Pharmacovigilance GmbH
Lebenslauf
Dr. Stefan Zohmann
Dr. Stefan Zohmann
DREHM Pharma GmbH
Lebenslauf
Programm

1. Seminartag | 09:00 – 17:00 Uhr

Einführung und Grundlagen

  • Wozu gibt es Pharmakovigilanz?
  • Was sind die gesetzlichen Grundlagen?
  • Wer ist auf Behördenseite zuständig?

Aufbau eines PV-Systems unter Berücksichtigung verschiedener  Ausgangssituationen und Rahmenbedingungen

  • Wie wird ein PV-System aufgebaut?
  • Welche Möglichkeiten gibt es?
  • Interne Lösungen vs. Outsourcing – Gefahren und Potentiale

Das PSMF als Werkzeugkatalog der Pharmakovigilanz

  • Der regulatorische Rahmen zum PSMF gemäß GVP
  • GVP Module I – Pharmacovigilance systems and their quality systems
  • GVP Module II – Pharmacovigilance System Masterfile
  • Verantwortlichkeiten des MAH
  • Erstellung und Pflege des PSMF – Einreichpflichten und Fristen
  • Qualitätssicherung
  • Praxistipps für die Erstellung und Weiterentwicklung
  • Bestandteile und ihre Darstellung im PSMF

Die QPPV und ihre Aufgaben

  • QPPV Gesetzliche Grundlagen und behördliche Anforderungen
  • Haftung und Rechtssicherheit der QPPV
  • Tätigkeiten und Verantwortungsbereiche
  • Wie kann die QPPV ihre Rolle erfüllen?

Periodische Berichte (PBRERs) und Risk Management

  • Definitionen
  • Timelines und Struktur des PBRERs
  • EURD-Liste
  • Ausnahmen

Risk Management Pläne

  • Struktur, Aufbau und Einreichung des RMPs
  • Zusammenhang zwischen PSUR (PBRER) und RMP
  • Risk Minimization Measures

Ihre Experten:
Meike Dahlke, Junior Scientific Manager Pharmacovigilance, SCRATCH Pharmacovigilance GmbH
Magnus Lühring, Senior Manager Pharmacovigilance + PV Training Specialist, SCRATCH Pharmacovigilance GmbH & Co. KG

2. Seminartag | 09:00 – 17:00 Uhr

Schnittstellenmanagement

  • Interne Schnittstellen
  • Externe Schnittstellen
  • Safety Data Exchange Agreements – Verträge

Management von Nebenwirkungsmeldungen

  • Definitionen
  • MedDRA Coding
  • Medical Assessment
  • Special Situations inklusive Medication Errors

Literatursuche in der Pharmakovigilanz

  • Medical Literature Monitoring
  • Globale Literatursuche
  • Lokale Literatursuche
  • Emerging Safety Issues

EudraVigilance und andere elektronische Systeme

  • ICSR Reporting
  • Was steckt hinter XEVMPD, EVDAS und Co.
  • Small and Medium Sized Enterprises
  • PV-Fees

Audits und Inspektionen

  • Fehlerquellen in der Pharmakovigilanz
  • Pflichten und Verantwortung der Mitarbeiter
  • Schulung und Überwachung
  • Pharmakovigilanz Inspektionen in Österreich

Zeit für offene Fragen und Diskussion

Ihre Experten:
Silvia Hufnagl, Pharmacovigilance Manager, Drehm Pharma GmbH
Dr. Stefan Zohmann, Leitung Pharmakovigilanz, Leitung Qualitätsmanagement, DREHM Pharma GmbH

Ihr persönlicher Nutzen:
  • Nutzen Sie die Möglichkeit zum Austausch und lernen Sie, die Herausforderungen im Bereich der Pharmakovigilanz zu meistern. Werden Sie Ihrer Verantwortung gerecht!
  • Erfahren Sie von unseren Experten, wie ein effizientes PV-System aufgebaut und weiterentwickelt werden kann!
  • Lernen Sie Verantwortungs- und Risikobereiche in der Pharmakovigilanz kennen und sichern Sie sich und Ihr Unternehmen ab!
  • Hören Sie, welche Voraussetzungen und Anforderungen Sie bei der Erstellung des PSMF erfüllen müssen und wie Sie diese am besten meistern!
  • Profitieren Sie von den Praxistipps unserer Experten!
Veranstaltungsort

Der genaue Veranstaltungsort wird noch bekannt gegeben.

Wien
Teilnahmegebühr für "Kompaktkurs Pharmakovigilanz"

Die Teilnahmegebühr beträgt einschließlich Mittagessen und Getränken pro Person:

bis 28.01. bis 15.04. bis 10.05.
Teilnahmegebühr
 € 1.795.- € 1.895.- € 1.995.-

Nutzen Sie unser attraktives Rabattsystem

  • bei 2 Anmeldungen erhält ein Teilnehmer : 10% Rabatt
  • bei 3 Anmeldungen erhält ein Teilnehmer : 20% Rabatt
  • bei 4 Anmeldungen erhält ein Teilnehmer : 30% Rabatt

Diese Gruppenrabatte sind nicht mit anderen Rabatten kombinierbar.
Sämtliche Preise sind in EUR angegeben und verstehen sich zzgl. der gesetzlichen Umsatzsteuer.

Ihr Ansprechpartner
Aynur Yildirim
Aynur Yildirim
Customer Service
Tel: +43 1 891 59-0
Fax: +43 1 891 59-200
E-Mail: anmeldung@imh.at
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