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Kompaktkurs Pharmatransport

Kompaktkurs Pharmatransport

Kompaktkurs Pharmatransport

GDP-konforme Lagerung und Transport von Arzneimitteln und Medizinprodukten

  • Überblick der rechtlichen Grundlagen und Behörden
  • Qualifizierung, Validierung, Abweichungsmanagement – Identifizieren Sie kritische Faktoren
  • GDP aktuell – Änderungen erfolgreich und rechtssicher integrieren
  • Aufbau einer GDP-konformen Transportkette – Qualität über die gesamte Transportkette sichern
  • Supply Chain Audits – Setzen Sie die richtigen Schwerpunkte
  • Steuerung von Speditionen und Auswahl des richtigen Transportsystems

Workshop – Sind Sie fit für GDP?

Programm

1. Seminartag | 09:00 - 17:00 Uhr

Überblick im Pharma- und Medizintransportrecht

Welche Gesetze in Österreich anzuwenden sind

  • AWEG - Arzneiwareneinfuhrgesetz
  • AMBO – Arzneimittelbetriebsordnung
  • CMR und andere gesetzliche Regelwerke

Der Pharmig-Transport Codex

  • Übersicht zu den Inhalten

AMBO – Die Umsetzung der GDP auf Österreichebene
Spezifikationen des Transports von Medizinprodukten

  • Inhalte der AMBO
  • Die Auswirkungen der AMBO auf den Pharmatransport
  • Wie und wer überprüft die AMBO im Detail?

Rolle der Behörden in Österreich

  • Funktionen und Aufgaben – Welche Behörde wofür zuständig ist?
  • Was bei einer Inspektion zu beachten ist Produkt- und Fälschungssicherheit
  • Fälschungssicherheit und Fälschungsrichtlinie
  • UDI – Unique Device Identification
  • Produktpiraterie
  • Aufzeichnungen
  • Nachverfolgbarkeit von Produkten

Rechtliches bei Import und Export

  • Transportrechtliche Besonderheiten
  • Spezielle Regelungen beim Zoll

Risikomanagement

  • Überwachung und Versicherung

Mag. Gregor Olivier Rathkolb, Rechtsanwalt, Schönbrunner Advokatur

13:30 – 17:00

Überlegungen im Vorfeld beim Aufbau einer GDP-konformen Transportkette

Regulatorische Grundlagen der GDP – Good Distribution Practice

  • GDP vs. GMP
  • Inhalte und Nutzen der GDP
  • Was heißt das konkret für den Pharmatransport?
  • Welche Bereiche und Abteilungen sind von der GDP betroffen?

Temperaturgeführter Transport – Stellen Sie eine geschlossene Temperaturkette auch international sicher

  • GDP und Einfluss auf Produktentwicklung
  • Schlüsselaspekte im Aufbau einer validen Transportkette
  • LKW-Transport innerhalb Europas
  • Was gibt es für rechtliche Anforderungen?
  • Risiken in der Supply Chain und wie Sie diese identifizieren
  • Berücksichtigung der Supply Chain während der Produktentwicklung
  • Vereinheitlichung der Transportspezifikationen

Anforderungen der GDP an Lagerhaltung

  • Qualitätssicherung
  • Räume und Einrichtungen
  • Temperaturüberwachte Räume
  • Computerisierte Systeme

Sicherstellung einer qualifizierten Transportkette

  • Welche Bereiche umfasst die Transportqualifizierung?
  • Wo gibt es maßgeblich kritische Schnittstellen in der Supply Chain?
  • Qualifizierung der Transportkette – Equipment, Räume, Prozesse
  • Outsourcing von Logistik-Dienstleistungen inkl. Lieferantenevaluierung und -audits

Monitoring der Transportbedingungen insb. „Überwachung“ von Temperaturen

  • Allgemeine Überlegungen zur Überwachung der Transportspezifikationen
  • Erstellen eines risikogesteuerten Monitoring Planes
  • Wie die Bewertung durchgeführt wird Monitoring der Liefertemperatur – Abweichungsmanagement
  • Festlegen von Szenarien im Vorfeld – Was tun, wenn es zu einer Abweichung kommt?
  • Bewertung von Temperaturabweichungen entlang der gesamten Logistikkette
  • Korrektive und präventive Maßnahmen

Dr. Johann Harer, Geschäftsführer, Human.technology Styria GmbH

2. Seminartag | 09:00 - 17:00 Uhr

Praktische Umsetzung und Herangehensweise in der Transportkette

Logistik Outsourcing in Arzneimittellagerung und- versand

  • Was erwarten die Hersteller? Hürden im Outsourcingprozess
  • Anforderungen an das Qualitätsmanagement eines Logistikers
  • Qualifizierung der Lagerräume

Übersicht der Transportsysteme – LKW, Luft- und Seefracht

  • Welche Besonderheiten gibt es?
  • Einfluss des Versenders auf die Qualität
  • Welche Lösungen bieten die Systeme?
  • Aktive vs. passive Kühlung
  • Auswahl des richtigen Transportsystems unter verschiedenen Voraussetzungen
  • Wiederkehrende Fehler bei Transport und Lagerung


Workshop

Ist Ihre Transportkette FIT für GDP? – Analyse von Herausforderungen und Lösungsansätzen

Praxisbeispiel: Aufbau eines temperaturgeführten LKW-Netzwerkes

Dipl. LOG (FH) Christoph Krug, Head of Planning and Projects, Pharmaserv Logistics, Marburg DE

 

 

Referenten
Dr. Johann Harer
Dr. Johann Harer
Human.technology Styria GmbH
Dipl. LOG (FH) Christoph Krug
Dipl. LOG (FH) Christoph Krug
Pharmaserv Logistics, DE
RA Mag. Gregor Rathkolb
RA Mag. Gregor Rathkolb
Schönbrunner Advokatur
Veranstaltungsort

Der genaue Veranstaltungsort wird noch bekannt gegeben.

Wien
Teilnahmegebühr für "Kompaktkurs Pharmatransport"
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Ihr Ansprechpartner
Mag. Jelica Trivanovic
Mag. Jelica Trivanovic
Senior Customer Service & Accounting Manager
Tel: +43 1 891 59-0
Fax: +43 1 891 59-200
E-Mail: anmeldung@imh.at
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