Kompaktkurs Medizinprodukte

Kompaktkurs Medizinprodukte

04.10.2022 - 05.10.2022

Kompaktkurs Medizinprodukte

Rechtlicher Rahmen & praktische Umsetzung

  • Rechtssicherer Umgang mit der Medizinprodukte-VO
  • ISO 13485 & 9001 – genormtes Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
  • State of the Art: Medizinische IT-Systeme & vernetzte Medizinprodukte
  • Sicherheitsanforderungen, Beschaffung & Verwaltung von medizinischen IT-Systemen
  • Benannte Stellen & Zulassungsengpässe: Status Quo & Quo Vadis
  • In-Vitro-Diagnostik: Die IVD-Richtlinie kompakt & praxisnah

 
Individuelle Herausforderungen – individuelle Antworten: Stellen Sie den Expertinnen und Experten Ihre Fragen!

Referenten
Mahmoud El-Madani, MSc.
Mahmoud El-Madani, MSc.
Zertifizierter Risikomanager für med. IT Netzwerke, Vertex Activity e.U.
DDr.in Karina Hellbert
DDr.in Karina Hellbert
Rechtsanwalt, Polak & Partner Rechtsanwälte GmbH
DI Dr. Martin Renhardt
DI Dr. Martin Renhardt
Leiter der Abteilung Arzneimittel und Medizinprodukte, Blut, Gewebe und Transplantations-wesen, Bundesministerium für Gesundheit
Programm

1. Seminartag: 09:00 – 17:00 Uhr

Medizinproduktrecht

Medizinprodukterecht aus erster Hand

  • Update zu europäischen und nationalen Regulativen
  • MDR kompakt: Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte
    • Neue Klassifikationen
    • Zulassungsfristen
    • Änderungen für InHouse-Erzeugung
    • Wegfall von Nischenprodukten aufgrund aufwändiger Zulassung: Auswirkungen auf Industrie & Krankenanstalten
    • Wichtige Dokumente der Medical Device Coordination Group
    • Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED)
  • Österreichisches Medizinproduktegesetz
  • Zulassungsengpässe
    • Status Quo & Quo vadis in Österreich
    • Konsequenzen der verzögerten Zulassungen für Hersteller und Anwender von Medizinprodukten
    • Aktuelle Lösungsansätze
  • ISO 13485 & 9001: Anforderungen an das Qualitätsmanagement
  • Breakout: MDR & FDA – Unterschiede in der europäischen und US-amerikanischen Zulassung

Qualitätsmanagement auf Anwenderseite

  • Betreiberbestimmungen im Medizinproduktegesetz
  • MPBVO: Medizinprodukte-Betreiberverordnung – kompakt & übersichtlich
  • Herausforderungen der Wartung und des Einsatzes von Medizinprodukten
  • Risikomanagement in der Krankenanstalt

DI Dr. Martin Renhardt
Leiter der Abteilung Arzneimittel und Medizinprodukte, Blut, Gewebe und Transplantationswesen im Bundesministerium für Gesundheit

In-Vitro-Diagnostik

  • Die IVD-Richtlinie praxisnah
  • Herausforderungen der neuen Richtlinie in der Praxis
  • Market Access/Erstattung: Auswirkungen und Neuerungen

DDr. Karina Hellbert, LL.M.
Rechtsanwältin, Maybach Bechter Hellbert Rechtsanwälte GesbR

2. Seminartag: 09:00 – 17:00 Uhr

Integration von Medizinprodukten in IT-Netzwerke

Das medizinische IT-Netzwerk

  • Welche relevanten Industriestandards und Richtlinien gibt es für die Beschaffung von vernetzten Medizinprodukten & medizinischen IT-Systemen?
  • Gibt es bewährte Verfahren im Beschaffungslebenszyklus (Planungs-, Beschaffungs- und Verwaltungsphase)?

Sicherheit & Beschaffung von medizinischen IT-Netzwerken

  • Welche Definitionen des Kontexts rund um Sicherheitsherausforderungen sind zu berücksichtigen und umzusetzen?
  • Gibt es einen Leitfaden zur „IT-sicheren“ Beschaffung von vernetzten Medizinprodukten & medizinischen IT-Systemen?
  • Bedrohungs- und Risikoanalyse inkl. Klassifizierung der Bedrohungen
  • Beispiele für Angriffsszenarien im Gesundheitswesen

Mahmoud El-Madani, MSc
Risikomanager für medizinische IT-Netzwerke, Vertex Activity e.U.

Nach diesem Seminar wissen Sie...
  • ... alles über die aktuelle Rechtslage im Bereich „Medizinprodukte“
  • ... welche Qualitätsstandards im Betrieb und der Herstellung von Medizinprodukten erfüllt werden müssen
  • ... wie Sie Medizinprodukte in IT-Netzwerke einbinden
  • ... wie Sie diese Netzwerke entsprechend sichern
  • ... welche Herausforderungen und Chancen die neue In-Vitro-Diagnostik-Richtlinie birgt
Veranstaltungsort

Der genaue Veranstaltungsort wird noch bekannt gegeben.

Wien
Teilnahmegebühr für "Kompaktkurs Medizinprodukte"

Die Teilnahmegebühr beträgt einschließlich Mittagessen und Getränken pro Person:

bis 09.09. bis 04.10.

Teilnahmegebühr
€ 1.795.- € 1.895.-

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  • bei 2 Anmeldungen erhält ein Teilnehmer : 10% Rabatt
  • bei 3 Anmeldungen erhält ein Teilnehmer : 20% Rabatt
  • bei 4 Anmeldungen erhält ein Teilnehmer : 30% Rabatt

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Sämtliche Preise sind in EUR angegeben und verstehen sich zzgl. der gesetzlichen Umsatzsteuer.

Ihr Ansprechpartner
Aynur Yildirim
Aynur Yildirim
Senior Customer Service Manager
Tel: +43 1 891 59-0
Fax: +43 1 891 59-200
E-Mail: anmeldung@imh.at
Haben Sie Fragen?
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