Pharma Wissen Qualitätsmanagement

Karl-Heinz Bauer arbeitete als promovierter Apotheker 30 Jahre lang bei Boehringer Ingelheim in leitenden nationalen und internationalen Funktionen in der Arzneimittelherstellung,
-prüfung und Qualitätssicherung. Parallel dazu war er langjährig selbstständig in Teilzeit als Trainer und Referent für die pharmazeutische Industrie tätig. Seit 01.01.2025 stellt er seine Erfahrungen, Fähigkeiten und Kompetenzen als freiberuflicher Trainer, Berater und Coach für die pharmazeutische Industrie zur Verfügung.
 

Nach ihrem Pharmazie-Studium an der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf war die Referentin in verschiedenen Apotheken tätig. Im Jahr 2011 wechselte sie zur Regierung von Oberbayern.
Zu ihren Kernaufgaben zählt die Durchführung behördlicher Inspektionen von Wirkstoff- und Arzneimittelherstellern gemäß § 64 Arzneimittelgesetz, sowohl im Inland als auch in Drittländern.
Von 2020 bis 2024 leitete sie den Arbeitsbereich Blut und Blutprodukte im Sachgebiet Pharmazie der Regierung von Oberbayern. 2024 übernahm sie die Leitung des Bereichs GMP, EU-Angelegenheiten & Drittlandinspektionen.

Vor der Gründung von Die Krisenplaner im Jahr 2020, war Markus Glanzer stellvertretender Rotkreuz-Bundesrettungskommandant und Leiter der Abteilung EU-Katastrophenschutz im Österreichischen Roten Kreuz. Er besitzt rund 20 Jahre einschlägige Erfahrung als Trainer im Krisen- und Katastrophenmanagement, als Leiter der Stabsarbeit in Einsatzstäben und als Führungskraft. Er absolvierte berufsbegleitend Lehrgänge für Public Administration (MPA) sowie Business Administration in General Management (MBA). Markus Glanzer ist neben der Beratung  von Unternehmen und Organisationen weiterhin aktiv im Europäischen Katastrophenschutzmechanismus als Experte, Trainer, Certifier tätig.  Für den internationalen Bereich und die internationalen Projekte der Die Krisenplaner GmbH ist er in leitender Funktion in europäischen Katastrophenschutzübungen tätig. Seine praktische Erfahrung konnte er in einigen der großen nationalen sowie internationalen  Krisen- und Katastropheneinsätze der letzten 20 Jahre  sammeln.
 

Mag. Petra Gruber

Nach ihrem Diplomstudium in Genetik & Mikrobiologie war Frau Mag. Gruber rund 15 Jahre in der biopharmazeutischen Forschung beschäftigt. Ihre Schwerpunkte lagen, neben der praktischen Arbeit im Forschungslabor, unter anderem in der Bewertung vorhandener Computersysteme, Datenintegrität, sowie der dauerhaften elektronischen Datenarchivierung. Nebenbei durfte sie auch schon ihre ersten Erfahrungen im klassischen Qualitätsmanagement eines GMP-Betriebs sammeln. 2020 ist Frau Gruber von der Grundlagenforschung ins pharmazeutische Qualitätsmanagement im Vertrieb von Arzneimitteln und Medizinprodukten gewechselt. Seit bald 4 Jahren betreut sie als Qualitätsmanagerin bei DREHM Pharma Kunden aus dem Pharmavertrieb und der biomed. Forschung. Sie unterstützt dabei u.a. Qualifizierungs- und Validierunsprojekte unterschiedlichster Art wie z.B. die  Qualifizierung von Labor- bzw. Lagertechnik, Validierungen für Softwarelösungen wie eLMS, eDMS/eQMS und Lagerverwaltungssoftware.

Bernd Heinrich, MSc

Nach beruflichen Anfängen in der universitären Forschung seit 2006 bei Genericon Pharma, einem 1986 gegründeten Grazer Pharmaunternehmen, in der Qualitätskontrolle tätig.

Aufgabengebiete: Analytik (Verantwortung HPLC-Bereich, Hard- und Software), Organisation/Verwaltung im Labor, Datenintegritätsbeauftragter, Schulung von MitarbeiterInnen.

In den letzten Jahren verstärkter Fokus auf das Thema Datenintegrität. Erfahrungen in der Implementierung und Validierung neuer Software (u.a. Chromatographiedatensystem) und im Umgang mit Legacy-Systemen.

Dr. Johanna Klocker

Diploma Studies at the Institute of Nutritional Science, University of Vienna, Austria
Doctoral Thesis at the Institute of Pharmaceutical Chemistry and the Institute of Theoretical Chemisty, University of Vienna, Austria
2004 - May-2012 Regulatory Affairs Manager, Pharmacovigilance Manager, Quality Manager and Market Access Manager in different pharmaceutical companies (both branded as well as generic)
Jun-2012 - Jun-2017 Regulatory, Market Access and Quality Consultant at DREHM Pharma GmbH
Since Jul-2017 Head of QM & Production at DREHM Pharma GmbH, Regulatory, Market Access and Quality Consultant at DREHM Pharma GmbH

Dr. Stefan Lakonig

Beruflicher Werdegang: Dr. Stefan Lakonig ist ein erfahrener GxP Experte mit über 15 Jahren Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie. Er verfügt über umfassende Expertise in den Bereichen GAP-Analyse, Systemupgrades, Audit-Management sowie der Führung und Koordination von Auditteams. Seine Fähigkeit, strategische Ideen in die Praxis umzusetzen, zeigt sich in erfolgreichen Projekten zur Digitalisierung, Qualitätsmanagement und regulatorischen Compliance. Er hat in verschiedenen Organisationen gearbeitet, darunter Sanofi-Aventis, Heacon GmbH, Anklam Extrakt GmbH und viele weitere. Sein Fokus liegt auf der Verbesserung von Prozessen, der Implementierung neuer Systeme und der Schulung von Fachkräften.