15. September 2016
Update zum gesetzlichen und regulatorischen Rahmen für die Pharmakovigilanz
- Aktueller Rechtsrahmen in Österreich und der
- Zuständigkeiten bei der AGES
Dr. Gerald Gries, Siemer-Siegl-Fürdeder & Partner, Rechtsanwälte
20. Oktober 2016
Dokumentation des PV Systems: PSMF und SOPs in der Praxis
- Praxistipps zur (Weiter-)Entwicklung eines PSMF
- Welche SOPs brauchen Sie tatsächlich
- Dokumentation und Archivierung
Dr. Tina Kreiner, Drehm Pharma Gmbh
10. November 2016
Optimale Literaturrecherche: MLM und Co.
- Effektive Literaturrecherche und die Beurteilung der Qualität
- Suchstrategien und Fallstricke
- Medical Literature Monitoring der EMA - Erste Erfahrungen
Dr. Stefan Zohmann, Drehm Pharma GmbH
15. Dezember 2016
Update Risk Management Plan & Risk Minimisation Measures
- Kurzübersicht Regulatorische Anforderungen
- Revision des GVP Moduls V und des EU RMP Templates
- Praktische Tipps rund um die Erstellung von RMPs
- Lessons learned durch Behördenrückmeldungen
- Routine or additional Risk Minimisation Measures: Sinn und Unsinn
- Die Krux mit der Public Summary
Dr. Sandra Götsch, Drehm Pharma GmbH
26. Jänner 2017
Elektronische Eingaben von Produktinformationen in EudraVigilance der EMA
- Technische Voraussetzungen – Was kommt auf Sie zu
- Besonderheiten bei der Eingabe
- Suche in der Datenbank
Dr. Stefan Zohmann, Drehm Pharma GmbH
23. Februar 2017
Haftungsfragen in der Pharmakovigilanz
- Risiken für das Unternehmen
- Persönliche Haftung des PV-Verantwortlichen
- Rechtlicher Rahmen für die Haftung auf Basis der Rechtsprechung
- Strafbestimmungen und sonstige Konsequenzen
Dr. Gerald Gries, Siemer-Siegl-Fürdeder & Partner, Rechtsanwälte
9. März 2017
Signal Management: Signalerkennung und –bewertung
- Welche Quellen gibt es?
- Verfahren bei kleiner und großer Fallzahl
- Signalvalidierung, Analyse & Priorisierung
- Qualitätsanforderung
Dr.med. Dipl.Inf. Susanne Kienzle-Horn, Scratch Pharmacovigilance GmbH
20. April 2017
Periodic Safety Update Reports (PSUR)
- PSUR Repository – erste Erfahrungen (verpflichtend ab Juni 2016)
- Weitere Periodic Reports: DSUR und ACO
Mag. Manuel Pötscher, Remedicon e.U
18. Mai 2017
Risikokommunikation: Educational Material & DHCP-Letters
- Wann ist Educational Material zu erstellen bzw. zu aktualisieren
- Dos & Don‘ts in der Erstellung
- Prüfung und Freigabe durch Behörden
- DHCP-Letter – Wann sind sie notwendig und was ist zu beachten
Dr. Brigitte Behal, Head of Quality & PV, Mylan EPD
29. Juni 2017
Praktische Anforderungen an PASS & NIS
- Abgrenzung PASS, PAES, NIS
- Stolpersteine in der Planung und Durchführung von PASS & NIS
- Wann sind PAES sinnvoll
- Einbindung in das Risikomanagement
Dr. med Dipl. Inf. Susanne Kienzle-Horn, Scratch Pharmacovigilance GmbH
6. Juli 2017
Vertragsgestaltung in der Pharmakovigilanz
- Übertragung von Pharmakovigilanzverpflichtungen an Dienstleister
- Wesentliche Vertragsinhalte und Vertragstypen
- Überprüfung im Rahmen von Pharmakovigilanzinspektionen
Dr. Gerald Gries, SIEMER-SIEGL-FÜREDER & PARTNER, RECHTSANWÄLTE
31. August 2017
Pharmakovigilanz-Audits und -Inspektionen
- Vorbereitung auf Inspektionen - Pflichten und Verantwortung der QPPV
- Prüffokus der Behörden - Erfahrungen
- Typische Fallstricke
Dr Tina Kreiner, Drehm Pharma GmbH