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Pharmakovigilanz Update – Online Seminar

Pharmakovigilanz Update – Online Seminar

Pharmakovigilanz Update – Online Seminar

Experten informieren 12 x pro Jahr zu einem fixen Termin via Internet-Liveschaltung. Sie wählen sich jeweils um 14:00 Uhr mit Ihrem Passwort ein und erfahren so aktuell die wesentlichen Neuerungen in Ihrem Bereich.

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Immer up-to-date bei rechtlichen Grundlagen und neuen Anforderungen

12 Termine, Immer um 14:00 Uhr zum direkten Austausch mit den Experten

Programm

Die Vorträge

15. September 2016

Update zum gesetzlichen und regulatorischen Rahmen für die Pharmakovigilanz

  • Aktueller Rechtsrahmen in Österreich und der
    • EU AMG
    • GVP Module
  • Zuständigkeiten bei der AGES

Dr. Gerald Gries, Siemer-Siegl-Fürdeder & Partner, Rechtsanwälte

20. Oktober 2016

Dokumentation des PV Systems: PSMF und SOPs in der Praxis

  • Praxistipps zur (Weiter-)Entwicklung eines PSMF
  • Welche SOPs brauchen Sie tatsächlich
  • Dokumentation und Archivierung

Dr. Tina Kreiner, Drehm Pharma Gmbh

10. November 2016

Optimale Literaturrecherche: MLM und Co.

  • Effektive Literaturrecherche und die Beurteilung der Qualität
  • Suchstrategien und Fallstricke
  • Medical Literature Monitoring der EMA - Erste Erfahrungen

Dr. Stefan Zohmann, Drehm Pharma GmbH

15. Dezember 2016

Update Risk Management Plan & Risk Minimisation Measures

  • Kurzübersicht Regulatorische Anforderungen
  • Revision des GVP Moduls V und des EU RMP Templates
  • Praktische Tipps rund um die Erstellung von RMPs
  • Lessons learned durch Behördenrückmeldungen
  • Routine or additional Risk Minimisation Measures: Sinn und Unsinn
  • Die Krux mit der Public Summary

Dr. Sandra Götsch, Drehm Pharma GmbH

26. Jänner 2017

Elektronische Eingaben von Produktinformationen in EudraVigilance der EMA

  • Technische Voraussetzungen – Was kommt auf Sie zu
  • Besonderheiten bei der Eingabe
  • Suche in der Datenbank

Dr. Stefan Zohmann, Drehm Pharma GmbH

23. Februar 2017

Haftungsfragen in der Pharmakovigilanz

  • Risiken für das Unternehmen
  • Persönliche Haftung des PV-Verantwortlichen
  • Rechtlicher Rahmen für die Haftung auf Basis der Rechtsprechung
  • Strafbestimmungen und sonstige Konsequenzen

Dr. Gerald Gries, Siemer-Siegl-Fürdeder & Partner, Rechtsanwälte

9. März 2017

Signal Management: Signalerkennung und –bewertung

  • Welche Quellen gibt es?
  • Verfahren bei kleiner und großer Fallzahl
  • Signalvalidierung, Analyse & Priorisierung
  • Qualitätsanforderung

Dr.med. Dipl.Inf. Susanne Kienzle-Horn, Scratch Pharmacovigilance GmbH

20. April 2017

Periodic Safety Update Reports (PSUR)

  • PSUR Repository – erste Erfahrungen (verpflichtend ab Juni 2016)
  • Weitere Periodic Reports: DSUR und ACO

Mag. Manuel Pötscher, Remedicon e.U

18. Mai 2017

Risikokommunikation: Educational Material & DHCP-Letters

  • Wann ist Educational Material zu erstellen bzw. zu aktualisieren
  • Dos & Don‘ts in der Erstellung
  • Prüfung und Freigabe durch Behörden
  • DHCP-Letter – Wann sind sie notwendig und was ist zu beachten

Dr. Brigitte Behal, Head of Quality & PV, Mylan EPD

29. Juni 2017

Praktische Anforderungen an PASS & NIS

  • Abgrenzung PASS, PAES, NIS
  • Stolpersteine in der Planung und Durchführung von PASS & NIS
  • Wann sind PAES sinnvoll
  • Einbindung in das Risikomanagement

Dr. med Dipl. Inf. Susanne Kienzle-Horn, Scratch Pharmacovigilance GmbH

6. Juli 2017

Vertragsgestaltung in der Pharmakovigilanz

  • Übertragung von Pharmakovigilanzverpflichtungen an Dienstleister
  • Wesentliche Vertragsinhalte und Vertragstypen
  • Überprüfung im Rahmen von Pharmakovigilanzinspektionen

Dr. Gerald Gries, SIEMER-SIEGL-FÜREDER & PARTNER, RECHTSANWÄLTE

31. August 2017

Pharmakovigilanz-Audits und -Inspektionen

  • Vorbereitung auf Inspektionen - Pflichten und Verantwortung der QPPV
  • Prüffokus der Behörden - Erfahrungen
  • Typische Fallstricke

Dr Tina Kreiner, Drehm Pharma GmbH

Referenten
Mag. Dr. Brgitte Behal
Mag. Dr. Brgitte Behal
Head of Quality & PV, Mylan EPD
Dr. Gerald Gries
Dr. Gerald Gries
Partner, Siemer Siegl Füreder & Partner Rechtsanwälte
Dr. Sandra Götsch
Dr. Sandra Götsch
Head of Medical Writing & Medical Affairs Manager, DREHM Pharma GmbH
Dr. med. Dipl. Inf. Susanne Kienzle-Horn
Dr. med. Dipl. Inf. Susanne Kienzle-Horn
SCRATCH Pharmacovigilance GmbH
Dr. Tina Kreiner
Dr. Tina Kreiner
DREHM Pharma Gmbh
Mag. Manuel Pötscher
Mag. Manuel Pötscher
Remedicon e.U
Dr. Stefan Zohmann
Dr. Stefan Zohmann
DREHM Pharma GmbH
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