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Pharmakovigilanz Update

Pharmakovigilanz Update

Pharmakovigilanz Update

Experten informieren 12 x pro Jahr zu einem fixen Termin via Internet-Liveschaltung. Sie wählen sich jeweils um 14:00 Uhr mit Ihrem Passwort ein und erfahren so aktuell die wesentlichen Neuerungen in Ihrem Bereich.

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Immer up-to-date bei rechtlichen Grundlagen und neuen Anforderungen

12 Termine, Immer um 14:00 Uhr zum direkten Austausch mit den Experten

Speaker Board
Mag. Dr. Brgitte Behal
Mag. Dr. Brgitte Behal
Head of Quality & PV, Mylan EPD
Dr. Gerald Gries
Dr. Gerald Gries
Partner, Siemer Siegl Füreder & Partner Rechtsanwälte
Dr. Sandra Götsch
Dr. Sandra Götsch
Head of Medical Writing & Medical Affairs Manager, DREHM Pharma GmbH
Dr. med. Dipl. Inf. Susanne Kienzle-Horn
Dr. med. Dipl. Inf. Susanne Kienzle-Horn
SCRATCH Pharmacovigilance GmbH
Dr. Tina Kreiner
Dr. Tina Kreiner
DREHM Pharma GmbH
Mag. Manuel Pötscher
Mag. Manuel Pötscher
Remedicon e.U
Dr. Stefan Zohmann
Dr. Stefan Zohmann
CEO, QPPV, DREHM Pharma GmbH
Programm

Die Vorträge

15. September 2016

Update zum gesetzlichen und regulatorischen Rahmen für die Pharmakovigilanz

  • Aktueller Rechtsrahmen in Österreich und der
    • EU AMG
    • GVP Module
  • Zuständigkeiten bei der AGES

Dr. Gerald Gries, Siemer-Siegl-Fürdeder & Partner, Rechtsanwälte

20. Oktober 2016

Dokumentation des PV Systems: PSMF und SOPs in der Praxis

  • Praxistipps zur (Weiter-)Entwicklung eines PSMF
  • Welche SOPs brauchen Sie tatsächlich
  • Dokumentation und Archivierung

Dr. Tina Kreiner, Drehm Pharma Gmbh

10. November 2016

Optimale Literaturrecherche: MLM und Co.

  • Effektive Literaturrecherche und die Beurteilung der Qualität
  • Suchstrategien und Fallstricke
  • Medical Literature Monitoring der EMA - Erste Erfahrungen

Dr. Stefan Zohmann, Drehm Pharma GmbH

15. Dezember 2016

Update Risk Management Plan & Risk Minimisation Measures

  • Kurzübersicht Regulatorische Anforderungen
  • Revision des GVP Moduls V und des EU RMP Templates
  • Praktische Tipps rund um die Erstellung von RMPs
  • Lessons learned durch Behördenrückmeldungen
  • Routine or additional Risk Minimisation Measures: Sinn und Unsinn
  • Die Krux mit der Public Summary

Dr. Sandra Götsch, Drehm Pharma GmbH

26. Jänner 2017

Elektronische Eingaben von Produktinformationen in EudraVigilance der EMA

  • Technische Voraussetzungen – Was kommt auf Sie zu
  • Besonderheiten bei der Eingabe
  • Suche in der Datenbank

Dr. Stefan Zohmann, Drehm Pharma GmbH

23. Februar 2017

Haftungsfragen in der Pharmakovigilanz

  • Risiken für das Unternehmen
  • Persönliche Haftung des PV-Verantwortlichen
  • Rechtlicher Rahmen für die Haftung auf Basis der Rechtsprechung
  • Strafbestimmungen und sonstige Konsequenzen

Dr. Gerald Gries, Siemer-Siegl-Fürdeder & Partner, Rechtsanwälte

9. März 2017

Signal Management: Signalerkennung und –bewertung

  • Welche Quellen gibt es?
  • Verfahren bei kleiner und großer Fallzahl
  • Signalvalidierung, Analyse & Priorisierung
  • Qualitätsanforderung

Dr.med. Dipl.Inf. Susanne Kienzle-Horn, Scratch Pharmacovigilance GmbH

20. April 2017

Periodic Safety Update Reports (PSUR)

  • PSUR Repository – erste Erfahrungen (verpflichtend ab Juni 2016)
  • Weitere Periodic Reports: DSUR und ACO

Mag. Manuel Pötscher, Remedicon e.U

18. Mai 2017

Risikokommunikation: Educational Material & DHCP-Letters

  • Wann ist Educational Material zu erstellen bzw. zu aktualisieren
  • Dos & Don‘ts in der Erstellung
  • Prüfung und Freigabe durch Behörden
  • DHCP-Letter – Wann sind sie notwendig und was ist zu beachten

Dr. Brigitte Behal, Head of Quality & PV, Mylan EPD

29. Juni 2017

Praktische Anforderungen an PASS & NIS

  • Abgrenzung PASS, PAES, NIS
  • Stolpersteine in der Planung und Durchführung von PASS & NIS
  • Wann sind PAES sinnvoll
  • Einbindung in das Risikomanagement

Dr. med Dipl. Inf. Susanne Kienzle-Horn, Scratch Pharmacovigilance GmbH

6. Juli 2017

Vertragsgestaltung in der Pharmakovigilanz

  • Übertragung von Pharmakovigilanzverpflichtungen an Dienstleister
  • Wesentliche Vertragsinhalte und Vertragstypen
  • Überprüfung im Rahmen von Pharmakovigilanzinspektionen

Dr. Gerald Gries, SIEMER-SIEGL-FÜREDER & PARTNER, RECHTSANWÄLTE

31. August 2017

Pharmakovigilanz-Audits und -Inspektionen

  • Vorbereitung auf Inspektionen - Pflichten und Verantwortung der QPPV
  • Prüffokus der Behörden - Erfahrungen
  • Typische Fallstricke

Dr Tina Kreiner, Drehm Pharma GmbH

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Aynur Yildirim
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