Kompakter Überblick – Einführung und Abgrenzung
Abgrenzung: Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel, AMG und MPG
- Das fällt unter das Arzneimittelgesetz (AMG) und ab dann greift das Medizinproduktegesetz (MPG)
- Lernen Sie zwischen Arzneimitteln, Medizinprodukten und Nahrungsergänzungsmitteln (NEM) zu unterscheiden
- Unterschiedliche Behandlung von Arzneimitteln und NEM in EU-Ländern – Welche Konsequenzen das für die Zulassung und Klassifikation hat
- Aktuelle Beispiele aus der Judikatur
Einführung: AMBO, AMG, MPG und Pharmig-Kodex in der praktischen Anwedung
- Erhalten Sie einen Überblick über die wichtigsten EU-Richtlinien
- Basis für die nationale Gesetzgebung sind die EU-Richtlinien – Lernen Sie, worauf Sie achten müssen
- Erfahren Sie den Unterschied zwischen Verordnungen und Richtlinien und was dieser für Ihr Unternehmen bedeutet
- Besonderheiten des Medizinproduktegesetzes
- Informieren Sie sich über die Rolle des Pharmig-Kodex
- Wir zeigen Ihnen, wann Sie welches Recht richtig anwenden
Mag. Gregor Olivier Rathkolb, Rechtsanwalt, Schönbrunner Advokatur
Schwerpunkt Klinische Studien
Verträge zwischen Pharmaindustrie und Arzt – Rechtssicherheit für beide Seiten
- Der typische Aufbau des Vertrages
- Wer muss bei der Vertragsunterzeichnung dabei sein?
- Erstellen Sie eine Checkliste – Was in Ihrem Vertrag nicht fehlen darf
- Die verschiedenen Vertragstypen zwischen Ärzten, Spitälern und Sponsoren
- Konsequenzen bei Vertragsbruch – Wer sich wie absichern kann
- Haftung und Verantwortung – Wer haftet und wer übernimmt die Verantwortung?
Klinische Studien
- Der Ablauf der klinischen Prüfung – Vom Humanexperiment bis zur Zulassung
- Die Aufgabenverteilung bei der klinischen Prüfung
- Wer wofür verantwortlich ist
- Welche Schritte, Fristen und Paragraphen Sie kennen sollten
- Wie sieht die Vertragsgestaltung zwischen Prüfarzt, Sponsor und Institutionen aus
- Lernen Sie, was bei der Probandenversicherung zu beachten ist
- Wie ist Forschungsförderung für die Pharmaindustrie möglich?
- Der Umgang mit Ethikkommissionen – Wie Sie richtig verhandeln
EXKURS: Nicht-interventionellen Studien
- Nicht-interventionelle Studien (NIS) – Was genau soll das sein?
- Stellung der NIS im Pharmakovigilanz-System
- Was müssen Sie bei der NIS beachten?
- Meldepflicht; Fristen; Registrierung; Abschlussbericht
- Vertragsgestaltung mit dem Arzt; arbeitsrechtliche Aspekte
- Datenschutz – Zustimmung des Patienten
Das Patentrecht – Bedeutung in der täglichen Praxis
- Was sind die Voraussetzungen, um ein Patent zu beantragen
- Besonderheiten des Patentrechts im Arzneimittelbereich/ Erstattungsbereich
- Zusammenarbeit der Pharmaindustrie mit wissenschaftlichen Forschungseinrichtungen
Einblick in die Zulassung
Was Sie über den Prozess der Zulassung wissen sollten
- Die Zulassung
- Welche Zulassungswege grundsätzlich offen stehen – Voller Zulassungsantrag, bezugnehmende Zulassung, bibliographische Zulassung, etc.
- Verfahren vor den Zulassungsbehörden
- Praxisrelevante Beispiele
Arzneimittel-Zulassung – So sieht es der Sozialversicherungsträger
- So werden Arzneimittelpreise korrekt festgelegt
- Daraus setzen sie sich zusammen – Das ist zu beachten
- Erstattung von Arzneimitteln durch die Sozialversicherungsträger
DDr. Karina Hellbert, LL.M., Rechtsanwältin, Fiebinger, Polak, Leon & Partner Rechtsanwälte GmbH
Werbemittelrecht – Wirkung, aber rechtlich korrekt
So werben Sie rechtlich korrekt (und dennoch wirksam)
- Wer darf künftig worüber informieren – Worauf Sie bei der Kommunikation achten müssen
- Das sagt das AMG – Das bestimmt der Pharmig-Kodex
- Besonderheiten bei der Werbung in Printmedien
- Besonderheiten bei der Werbung im Internet
- Was hat funktioniert, was nicht – Und warum?
Was Sie dürfen, was Sie müssen – So gestalten Sie rechtssichere Werbung
- Definition von Werbung: Laienwerbung und Fachwerbung
- Diese Vorgaben macht das AMG – Wie Sie die Kommunikationswege rechtssicher nutzen
- Auswirkungen des Pharmig-Kodex auf die Bewerbung von Arzneimitteln
- So bekommen Patienten und Ärzte den richtigen Eindruck – Rechtliche Hürden gekonnt meistern
- Aktuelle Beispiele aus der Judikatur
Das Wettbewerbsrecht – Praktische Anwendung sowie Neuerungen
- Welche Werbemaßnahmen gesetzt werden dürfen
- So verstoßen Sie nicht gegen den unlauteren Wettbewerb
- Worauf Sie bei der vergleichenden Werbung achten müssen
- Gesetzes- und normenkonforme Produktinformationen – So müssen Sie rechtlich gestaltet sein
- Was Sie dürfen und was Sie unbedingt lassen sollten
- Das passiert wirklich bei wettbewerbsrechtlichen Verstößen – Von der Abmahnung bis zur einstweiligen Verfügung
- Aktuelle Beispiele aus der Judikatur
Dr. Gerald Gries, Rechtsanwalt, Siemer-Siegl-Füreder & Partner Rechtsanwälte OG
Vertrieb und Import von Arzneimitteln
Der Pharmavertrieb Österreich
- Ein Überblick: Besonderheiten von Arzneimitteln und Medizinprodukten
- Rechtsgrundlagen in Österreich und der EU – Diese gesetzlichen Anforderungen sollten Sie kennen
- Was Sie beim Inverkehrbringen von Arzneimitteln beachten müssen
Import von Arzneimitteln und Wirkstoffen
- Was Sie bei der Einfuhr bedenken müssen
- Das brauchen Sie um die Erlaubnis zu erhalten
Welche Rolle Parallelimporte für Sie spielen können
- Wie die EuGH-Rechtssprechung auch für Nicht-Juristen verständlich ist
- Auswirkungen unterschiedlicher Preisniveaus in Europa
- Chancen und Risiken und wie Sie diese für sich nutzen können
- So gestalten Sie Vertriebs- und Distributionsverträge richtig – Das ist zu beachten
- Das darf nicht fehlen: Checklisten in der praktischen Anwendung
Werbemittel und Vertrieb – Worauf achtet die Behörde?
- Kontrolle des Vertriebs
- Wie ist der Parallelimport geregelt?
- Interne Prozesse
- Werbung –Worauf wird geachtet?
- Wie wird die Werbung geprüft?
- Welche Diskussion gibt es und wo schaut die Behörde genauer hin?
- Welche Kontrollrechte gibt es?
- Was wird tatsächlich geprüft?
DDr. Karina Hellbert, LL.M., Rechtsanwältin, Fiebinger, Polak, Leon & Partner Rechtsanwälte GmbH
