Was muss ich als Anbauer/ Antragsteller für ein Registrierungsverfahren berücksichtigen?
09:00 – 11:00 Einführung in die EMA bzw. WHO Guidelines on GACP für Arzneipflanzen
- Prinzipien und technische Details für die Arzneipflanzen-Produktion
- Pflege, Schutz, Ernte und Erstverarbeitung der Pflanzen
- Einsatz von Agrochemikalien
- Schutzvorschriften und Schulungen für das Personal
emer. o. Univ.-Prof. Chlodwig Franz, ehem. Vorstand am Institut für Angewandte Botanik und Pharmakognosie, Veterinärmedizinische Universität Wien; Vizepräsident der HMPPA
11:00 – 11:30 Kaffeepause
Produktentwicklung und Dossier-Erstellung
11:30 – 12:45 Pharmakopöen und Pflanzenmonographien
- Das Europäische und Österreichische Arzneibuch
- Unterschiede und Gemeinsamkeiten
- Spezielle Monographien für Arzneipflanzen und deren Zubereitungen
- Wo finde ich die Europäischen Pflanzenmonographien und welche Relevanz haben sie?
Univ. Prof. i.R. Mag. Dr. Dr. h. c. Brigitte Kopp, ehem. Vorstand Institut für Pharmakognosie, Universität Wien; Ständiges Mitglied der Österr. Arzneibuchkommission; Mitglied der Expertengruppe des Europäischen Arzneibuches, Vizepräsidentin der HMPPA, ehem. Präsidentin der Society for Medicinal Plant and Natural Product Research (GA), Vorstandsmitglied der ÖGPhyt, Mitglied der Lebensmittelcodexkommission
12:45 – 13:45 Mittagspause
13:45 – 15:00 Regulatory Affairs
- Regulatorische Rahmenbedingungen für pflanzliche Arzneimittel
- Zulassungs- und Registrierungsverfahren
- Abgrenzung
Mag.a pharm. Dr. rer. nat. Astrid Obmann, Gutachterin (pharmazeutische Qualität), Abteilung für pflanzliche, homöpathische und Veterinärarzneimittel, AGES Medizinmarktaufsicht
15:00 – 15:30 Kaffeepause
15:30 – 17:30 Das Zulassungsdossier
- Aufbau des Zulassungsdossiers - Was gehört wo hin?
- Wichtige Guidelines für die Erstellung des Dossiers
- Knackpunkte für pflanzliche Arzneimittel
- Neues zur Risikobewertung
Mag. pharm. Dr. rer. nat. Astrid Obmann, Gutachterin (pharmazeutische Qualität), Abteilung für pflanzliche, homöpathische und Veterinärarzneimittel, AGES Medizinmarktaufsicht
17:30 – 18:00 Abschlussdiskussion
Vermarktung und Anerkennung in Österreich
9:00 – 10:30 Marketing/Market Access
- Welche Chancen habe ich?
- Mögliche Vertriebswege
- Drogeriefreiheit in Österreich
- Anerkennung durch die Krankenkassen
Mag. Gregor Olivier Rathkolb, Rechtsanwalt, Schönbrunner Advokatur
10:30 – 11:00 Kaffeepause
Best-Practice
11:00 – 12:15 Aspekte zur Evidenzsteigerung von Phytopharmaka
- Evidenz-basierte Medizin (EBM): Was beinhaltet dieser Betriff, geprägt von David Sackett 1996?
- Evidenz durch zielgerichtete Forschung: welche Ansätze sind sinnvoll und hilfreich für eine ganzheitliche Betrachtung?
- Wissenschaftliche Kooperationen mit Universitäten: Wie kann man sie für beide Seiten erfolgreich und nachhaltig gestalten?
- Forschungsförderung in Österreich – ein vielfältiges Angebot! Was passt zu welchem Forschungsansatz? Erfahrungen aus der Praxis
PD Dr. Gudrun Abel, ehemalige Forschungsleiterin, Bionorica SE
Mag. Michael Walder, Geschäftsführer (CEO), Bionorica Research GmbH, Innsbruck
12:15 – 13:30 Mittagessen
13:30 – 14:30 Die Zukunft der Phytotherapie
- Phytotherapie als Standardtherapie: Ein realistischer Wunsch?
emer. o. Univ.-Prof. Mag. Dr. Wolfgang Kubelka, Department of Pharmacognosy, Universität Wien
14:30 – 15:00 Offene Podiumsdiskussion
- Statements der forschenden Industrie
- Fragen der Teilnehmer