Qualitätssicherung in analytischen Laboren
Qualitätssicherung in analytischen Laboren

Qualitätssicherung in analytischen Laboren

19.11.2019 - 20.11.2019

Qualitätssicherung in analytischen Laboren

Datenintegrität, Deviation Management, Digitalisierung – Labore besser und qualitativer steuern

  • ISO 17025, GMP und Deviation Management – Aktuelle Herausforderungen
  • Abweichung von Messergebnissen – OOS – Welche Entscheidungen sind angemessen?
  • Richtlinien und Unterschiede des QM in der EU – Blick über den Tellerrand
  • Future Lab das Labor der Zukunft – Konzepte für das vollautomatisierte Analytik-Labor
  • Kennzahlen im Labor – Kontrolle mit Echtzeitdaten
  • LIMS in der Praxis – Prozessoptimierung, Datenintegrierung, Risikomanagement

IHR PLUS: Validierung & Deviation Management aus der Praxis

Referenten
Mia Gühne
Mia Gühne
OFI Technologies & Innovation GmbH
Bernd Heinrich, MSc
Bernd Heinrich, MSc
Senior QC Engineer; Genericon Pharma Ges.m.b.H., Graz
DDr. Karina Hellbert
DDr. Karina Hellbert
Rechtsanwalt, Polak & Partner Rechtsanwälte GmbH
Dr. Doris Hoffmann
Dr. Doris Hoffmann
OFI Technologies & Innovation GmbH
Dr. Jörg Menche
Dr. Jörg Menche
Dr. Jörg Menche, Principal Investigator, CeMM Forschungszentrum für Molekulare Medizin der Österreichischen Akademie der Wissenschaften
Catalina Neague
Catalina Neague
WESSLING GmbH
Mag. Thomas Pfeifer, PhD
Mag. Thomas Pfeifer, PhD
Qualified Person and CEO of apis labor GmbH
RA Mag. Gregor Rathkolb
RA Mag. Gregor Rathkolb
Schönbrunner Advokatur
Dr. Martin Renhardt
Dr. Martin Renhardt
Stv. Ltr. f. Medizinprodukte u. medizin. Strahlenhygiene, Abteilung III/3 Arzneimittel u. Medizinprodukte, Blut, Gewebe und Transplantationswesen, Bundesministerium für Gesundheit und Frauen
AssProf Dr. Christian R. Schweiger
AssProf Dr. Christian R. Schweiger
Stabsstelle Leistungsrechnung und Controlling, Klinisches Institut für Labormedizin, Medizinische Universität Wien, Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
Maik Siebelmann
Maik Siebelmann
Wessling GmbH
Prof. Dr.-Ing. habil. Kerstin Thurow
Prof. Dr.-Ing. habil. Kerstin Thurow
Direktor Center for Life Science Automation, Universität Rostock
Programm

1. Konferenztag | 09:00 – 17:00 Uhr

08:30 Check-in – Herzlich willkommen bei Kaffee & Tee


09:00 Begrüßung durch imh und den Vorsitz

QS, MDR & Datenintegrität


09:05 Out-of-the-box: Gesundheit aus dem Labor – Was ist möglich?

  • Präzisionsmedizin – Status-quo und aktuelle Entwicklungen
  • Geheimnis Gesundheit: Zwischen Präzisionsmedizin und Labor
  • Wie kann bestmöglich mit Daten im Labor umgegangen werden, um Präzisionsmedizin zielgerichtet einzusetzen?

Dr. Jörg Menche, Principal Investigator, CeMM – Research Center for Molecular Medicine GmbH


09:45 Application of ISO 17025 and accreditation

  • Country specific guidelines for the QS – looking beyond the EU
  • What are the differences between the countries of the EU and outside the EU?

Catalina Neague, internationale QMB, Wessling Deutschland


10:30 Kaffeepause


11:00 EU-MDR – Was verändert sich wirklich?

  • Europäischen und nationale Regelungen für In-Vitro Diagnostika
  • Implementierung auf nationaler Ebene
  • In-House Production
  • Zeitschiene, Übergangsfristen
  • Europäische Entwicklungen
  • Laborinformationssysteme, Expertensysteme, Abgrenzungsfragen
  • Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed)
  • Rückverfolgbarkeit
  • Unique Device Identifier (UDI)
  • Die Zusammenführung der Daten in der Zukunft?

Dr. Martin Renhardt, Bundesministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Konsumentenschutz


    11:30 Medizinprodukterecht & Labor

    • DSGVO & Labor: Fall aus der Praxis
    • Medizinprodukterecht & digitalisiertes Labor: Was kommt in Zukunft auf Labore zu?
    • Schutz vor Cyber-Attacken

    Mag. Gregor Olivier Rathkolb, LL.M., Rechtsanwalt


    12:00 Datenintegrität – Welche Herausforderungen bringt die Digitalisierung mit?

    • Umgang mit Daten (Computerdaten, Softwaresysteme…)
    • Erfassen, Aufbereiten, Sichern und Rückverfolgen von (Roh-)Daten
    • Unterschiede zwischen Ländern – Auf was muss geachtet werden?

    DDr. Karina Hellbert, LL.M., Rechtsanwältin (Beitrag in Absprache)


    12:30 Gemeinsames Mittagessen

    Audits, Validierungen & Deviation Management


    13:30 Behörden- und KundInnenaudits in der Praxis

    • Was wird bei einem Audit vom Labor erwartet?
    • Werden zukünftig stärkere Überwachungendurchgeführt?
    • Wie kann mit unangekündigten Audits umgegangen werden?

    Dr. Doris Hoffmann/Mia Gühne, Qualitätssicherung, OFI Technologies & Innovation GmbH

     

    14:00 Good Manufacturing Practice (GMP) – Validierungen

    • Regulatorische Unterschiede zwischen Österreich – EU – USA
    • Prozess- und Methodenvalidierungen, Reinigungsvalidierungen, Computervalidierungen, …
    • Revalidierungen: welche Methoden dürfen formal „legal“ geändert werden, ohne Revalidierung durchführen zu müssen?

    Mettler-Toledo GmbH (Beitrag in Absprache)

    14:30 Labor erfolgreich zertifiziert (bis zur Akkreditierung) – Ein Erfahrungsbericht aus der Praxis

    • Einführung eines Qualitätsmanagementsystem – Herausforderungen & Potenziale
    • Erfüllung der Qualitätskriterien – Wie kann sich ein Labor bestmöglich darauf vorbereiten?
    • Qualitätsstandards auf hohem Niveau weiterhin halten

    Prof. Dr. Christian Schweiger, Institut für chemische Labordiagnostik, AKH Wien (Beitrag in Absprache)


    15:00 Kaffeepause


    15:30
    Best Practice: GMP-Analytics

    • Auswirkungen in der Praxis von Unterschieden zwischen EU-GMP & FDA-GMP
    • Wie läuft Datenintegrität bei uns ab?
    • Audits & Qualitätskontrolle: Learnings & Findings

    Maik Siebelmann, Pharmaanalytik, WESSLING GmbH


    16:15 Deviation Management in Practice

    • Abweichung von Messergebnissen – Wie gehe ich damit um?
    • Out-of-specification (OOS) – Was sind angemessene Entscheidungen?
    • Risikomanagement/-bewertung – Umsetzung in der Praxis

    Sprecher in Anfrage


    17:00 Ende des 1. Konferenztages und gemeinsames Get-together

    2. Konferenztag | 09:00 – 16:15 Uhr

    08:30 Herzlich willkommen bei Kaffee & Tee


    09:00 Eröffnung der Fachkonferenz durch imh und den Vorsitz

    Digitalisierung


    09:05 Future Lab – Das Labor der Zukunft

    • Steckt die Automation analytischer Labore heute immer noch in den Kinderschuhen?
    • Industrieautomation vs. Life Science Automation
    • Konzepte für das vollautomatisierte Analytik-Labor: Finden mobile Roboter ihren Weg?

    Prof. Dr.-Ing. habil. Kerstin Thurow, Center for Life Science Automation, Universität Rostock


    09:45 Digitalisierung des Labors

    • Kann Digitalisierung zu mehr Effizienz und Wirtschaftlichkeit des Labors beitragen?
    • Umgang mit Schnittstellen zwischen Softwareprogrammen & Laborgeräten, ERPSystemen des eigenen und anderen Unternehmen
    • Zukunftsperspektive Digitalisierung: Wird Labor-Benchmarking ein Thema werden?

    Mettler-Toledo GmbH


    10:30 Kaffeepause


    11:00 Best-Practice: High-Tech Labor – Traum oder Wirklichkeit?

    High-Tech Labor in Anfrage


    11:45 Best-Practice: Digital Revolution in Pharma Labs – Dream or Reality?

    • Was Kennzahlen und ein digital vernetztes Labormanagement gemeinsam haben
    • Datenintegrität, Erfassung von Rohdaten & Real-time Datenübermittlung
    • Was wird für die Umsetzung eines papierlosen Labors benötigt?

    Mag. Thomas Pfeifer, PhD, Geschäftsführer, apis labor GmbH


    12:30 Gemeinsames Mittagessen

    LIMS & QM & Datenintegrität


    13:30 HPLC – Datenintegrität: Erfahrungsbericht

    • Datenintegrität: Herausforderungen für kleinere Firmen
    • Beispiel: Implementierung eines neuen Chromatographiedatensystems (CDS): Herausforderungen und Erfolge
    • Technische Kontrollen und menschliche Faktoren

    Bernd Heinrich, MSc, Senior QC Analyst, Genericon Pharma


    14:15 Best Pracitce: LIMS für Labore

    • Ressourcen-Unterschiede zwischen großen Unternehmen und KMUs
    • Prozessoptimierung, Datenintegrierung, Risikomanagement… – Wie läuft das bei uns ab?
    • Kompatibilität: Verbindung zwischen QM, QS & LIMS

    Labor in Anfrage


    15:00 Kaffeepause


    15:30 Diskussion: Deviation Management & Datenintegrität – Learnings diskutiert

    • Vorgaben für Labore: Wie können kleinere Unternehmen mit den Vorgaben zurechtkommen?
    • Deviation Management: Wie kann es geschafft werden den Regularien zu entsprechend und GMP konform zu handeln ohne den Hausverstand außen vor zu lassen?
    • Datenintegrität: Wie lassen sich Abläufe strukturiert und compliant gestalten, ohne einen Analytiker in seiner Arbeit zu lähmen?

    Bernd Heinrich,  MSc, Senior QC Analyst, Genericon Pharma
    Mag. Thomas Pfeifer,
    PhD, Geschäftsführer, apis labor GmbH


    16:15 Voraussichtliches Ende der Konferenz

    Ihr Nutzen

    ◊ Bleiben Sie am Ball, wenn es um die Themen Datenintegrität, MDR und Deviation Management geht.

    ◊ Seien Sie dabei, wenn hochkarätige Experten über den rechtskonformen Umgang mit Daten sprechen.

    ◊ Diskutieren Sie mit, wenn es um die Umsetzung von GMP, Audits und Validierung geht.

    ◊ Lernen Sie anhand von Erfahrungsberichten, wie Sie Ihre Qualität im Labor nachhaltig steigern.

    ◊ Informieren Sie sich über ISO 17025 und bekommen Sie einen Einblick in  Guidlines anderer europäischer Länder.

    Veranstaltungsort

    Hotel Vienna South – Hilton Garden Inn

    Hertha-Firnberg-Straße 5
    1100 Wien
    Tel: +43 1 60530555
    Fax: +43 1 60530580
    www.viennasouth.hgi.com
    hotel@viennasouth.com
    Anfahrtsplan
    Teilnahmegebühr für "Qualitätssicherung in analytischen Laboren"

    Die Teilnahmegebühr beträgt einschließlich Mittagessen und Getränken pro Person:

    bis 06.09. bis 25.10. bis 19.11.
    Teilnahmegebühr
    € 1.495.- € 1.595.- € 1.695.-

    Nutzen Sie unser attraktives Rabattsystem

    • bei 2 Anmeldungen erhält ein Teilnehmer : 10% Rabatt
    • bei 3 Anmeldungen erhält ein Teilnehmer : 20% Rabatt
    • bei 4 Anmeldungen erhält ein Teilnehmer : 30% Rabatt

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    Sämtliche Preise sind in EUR angegeben und verstehen sich zzgl. der gesetzlichen Umsatzsteuer.

    Ihre Ansprechpartner
    Aynur Yildirim
    Aynur Yildirim
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    E-Mail: anmeldung@imh.at
    Mag. (FH) Petra Pichler
    Mag. (FH) Petra Pichler
    Sales Director
    Tel: +43 (0)1 891 59-623
    Fax: +43 1 891 59-200
    E-Mail: petra.pichler@imh.at
    Haben Sie Fragen?
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