pharmaKON: Qualitätssicherung in Laboren

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Rückblick Qualitätssicherung in analytischen Laboren | 19. – 20. November 2019, Wien

pharmaKON: Qualitätssicherung in Laboren

pharmaKON: Qualitätssicherung in Laboren

pharmaKON: Qualitätssicherung in Laboren

Datenintegrität | Validierung | Audits

  • Daten, Daten & Daten – Umgang mit Datenintegrität
  • Qualitätssicherung im digitalen Labor – Sind Augmented Reality und Artificial Intelligence die Zukunft?
  • Deviation Management in der Praxis – Wie gehen andere Labore damit um?
  • Externe Audits – Worauf wird bei Inspektionen und Kontrollen geachtet?
  • Analytische Methoden – Wie zuverlässig sind sie wirklich?

Smarter, effizienter & sicherer – Die Zukunft der Qualitätssicherung


AGES Informiert!

Aus der Praxis:
apis labor GmbH | Genericon Pharma | GOREON-bioanalytisches Labor | Gruppenpraxis Labors.at | Takeda Austria GmbH | VelaLabs GmbH


Innovative Forschungsprojekte mit praktischem Nutzen für PatientInnen sind gefragt!

Referenten
Dipl.-Ing. Dr. Ronald Bauer
Dipl.-Ing. Dr. Ronald Bauer
Leiter Institut Überwachung, AGES Medizinmarktaufsicht
Dr. Christoph Buchta
Dr. Christoph Buchta
Technischer Leiter, ÖQUASTA-Österreichische Gesellschaft für Qualitätssicherung und Standardisierung medizinisch-diagnostischer Untersuchungen
Mag. Markus Dörfler, LL.M.
Mag. Markus Dörfler, LL.M.
Partner, Höhne, In der Maur & Partner Rechtsanwälte GmbH & Co KG
Karin Frühwirth, MBA MSc
Karin Frühwirth, MBA MSc
Qualitätsmanagerin, Mühl – Speiser – Bauer – Spitzauer, Gruppenpraxis Labors.at
Mag. Gunda Gittler aHPh
Mag. Gunda Gittler aHPh
Apothekenleitung, Barmherzige Brüder Linz
Bernd Heinrich, MSc
Bernd Heinrich, MSc
Senior QC Engineer; Genericon Pharma Ges.m.b.H., Graz
Andreas Hengstberger
Andreas Hengstberger
CS Quality Manager, Takeda Austria GmbH
Dr. Christina Jann-Gröllert
Dr. Christina Jann-Gröllert
Head Quality Assurance, VelaLabs GmbH
Dipl.‐Chem. Michael Kocher
Dipl.‐Chem. Michael Kocher
Global President B2B Sandoz/ Novartis Country President Austria/ CEO Novartis Austria GmbH/ CCO Sandoz GmbH
Mag. Hanns Kratzer
Mag. Hanns Kratzer
Geschäftsführer, PERI Market Access GmbH
Dr.med. Christoph Österreicher
Dr.med. Christoph Österreicher
Medical Advisor, Update Europe GmbH
Dr. Timo Kretzschmar
Dr. Timo Kretzschmar
Senior Consultant, anapur AG Region Wien
Mag. Thomas Pfeifer, PhD
Mag. Thomas Pfeifer, PhD
Qualified Person and CEO of apis labor GmbH
Dr.in Sigrid Pilz
Dr.in Sigrid Pilz
Wiener Pflege-, Patientinnen- und Patientenanwältin bei der Wiener Pflege- Patientinnen- und Patientenanwaltschaft
Dr. Martin Renhardt
Dr. Martin Renhardt
Stv. Ltr. f. Medizinprodukte u. medizin. Strahlenhygiene, Abteilung III/3 Arzneimittel u. Medizinprodukte, Blut, Gewebe und Transplantationswesen, Bundesministerium für Gesundheit und Frauen
FH-Prof.in Mag.a Christine Schnabl MSc
FH-Prof.in Mag.a Christine Schnabl MSc
Leitung des Studienganges Biomedizinische Analytik, Stv. Departmentleitung Gesundheitswissenschaften; Fachhochschule Campus Wien
Dr. Daniel von Langen, BSc
Dr. Daniel von Langen, BSc
1. stv. Kurienobmann der Bundeskurie angestellte Ärzte und in der Ärztekammer für Tirol, Österreichische Ärztekammer
Rudolf Weis
Rudolf Weis
Director of Sales, Fresenius Kabi Austria GmbH
Dr. Walter Welz
Dr. Walter Welz
Geschäftsführer, GOREON-bioanalytisches Labor, Biologie und Biochemie Consulting
Programm

Grußwort

„Obwohl die Starrheit des österreichischen Gesundheitssystems immer wieder bemängelt wurde, haben die Ereignisse rund um die COVID-19 Krise in den letzten Wochen gezeigt, dass vieles möglich ist: die bewusste Steuerung von Patienten zum Schutz des Gesundheitspersonals, die Abschaffung administrativer Hürden, die Reduktion von Infektionsrisiken durch breiten Einsatz von Telemedizin und kontaktlose Versorgung mit Arzneimitteln – all das hätte vor wenige Monaten noch als Utopie gegolten und wurde doch innerhalb von wenigen Tagen umgesetzt.

Nun werden die Weichen gestellt, welche dieser Reformen im Gesundheitswesen auch nachhaltig wirksam bleiben. Das macht einen offenen Austausch in Formaten, wie sie die pharmaKON bietet, gerade jetzt so wertvoll.“


Mag. Hanns Kratzer

PERI Market Access GmbH


Dr. Christoph Österreicher
Update Europe GmbH

1. Konferenztag | 09:00 – 17:15 Uhr

Gemeinsames Eröffnungsplenum der pharmaKON


08:30 Herzlich willkommen! Check-in bei Kaffee und Tee

09:00 Begrüßung durch imh und die Vorsitzenden Mag. Hanns Kratzer, PERI Market Access GmbH und Dr. Christoph Österreicher, Update Europe GmbH


09:05 Wie gelingt die Standortsicherung der Pharmaproduktion in Österreich und Europa

Michael Kocher, Global President B2B Sandoz, Novartis Country President Austria, CEO Novartis Austria GmbH, CCO Sandoz GmbH

09:35 Diskussion: Versorgungsicherheit, Versorgungslücken, Lieferengpässe in Zeiten der Pandemie – Wie kann entgegengewirkt werden?

  • Zusammenarbeit und Handlungsbedarf
  • Frühwarnsysteme einführen – Aber wie?
  • Zahlen, Daten, Fakten – Auswirkungen und Situation konkret
  • Gefahr für die Qualitätssicherung?

Mag. Gunda Gittler aHPh, Apothekenleitung, Barmherzige Brüder Linz
Michael Kocher, Global President B2B Sandoz, Novartis Country President Austria, CEO Novartis Austria GmbH, CCO Sandoz GmbH
Dr.in Sigrid Pilz, Wiener Pflege-, Patientinnen- und Patientenanwaltschaft
Dr. Daniel von Langen, BSc, 1. stv. Kurienobmann der Bundeskurie angestellte Ärzte und in der  Ärztekammer für Tirol, Österreichische Ärztekammer
Rudolf Weis, Director of Sales, Fresenius Kabi Austria GmbH

10:15 Innovationsforum – Forschungsprojekte des YOUNG PHARMA AWARDs

10:45 Gemeinsame Kaffeepause

 

Beginn der Fachkonferenz „Qualitätssicherung in Laboren“


11:25 Begrüßung durch imh und die Vorsitzende FH-Prof.in Mag.a Christine Schnabl, MSc,
Leitung des Studienganges Biomedizinische Analytik, Fachhochschule Campus Wien

Datenintegrität | Validierung | Analytische Grenzen


11:30 Datenintegrität – Aussagekräftige Daten – gewusst wie

  • Computer Validierung
  • Umfassende Datensicherheit in Laboren
  • Archivierung und Datenmanipulation verhindern

Andreas Hengstberger, CS Quality Manager, Takeda Austria GmbH


12:00 Schachinger lädt zum Mittagessen

13:30 Validierung computergestützter Systeme – jetzt sicherstellen!

  • Grundlagen der Validierung computergestützter Systeme
  • EU GMP-Leitfaden Annex 11 und GAMP-Leitfaden
  • Herausforderungen der digitalen Validierung

DI Dr. Timo Kretzschmar, Senior Consultant, anapur AG, Wien

 

LIMS und Methodentransfer


14:00 LIMS – Anforderungen für die Qualitätssicherung

  • LIMS – was muss es können?
  • Mehrwert für Faktoren der QS wie Datenintegrität
  • Leistungskontrolle – gewusst wie

ReferentIn in Anfrage

 

Qualitätssicherung – Eine Frage des Geldes?


14:30 Diskussion: Kosten, Kosten, Kosten – Gefahr für die Qualitätssicherung?

  • Kostendruck in der Qualitätssicherung – Wie wirkt er sich aus?
  • Externe Beratungsfirmen – Bringen Sie mehr Schaden als Nutzen?
  • Kostenfaktor Digitalisierung – Hilft sie Ausgaben zu reduzieren, ja oder nein?

Tauschen Sie sich aus und diskutieren Sie mit!

15:00 Kaffeepause

Smarter, effizienter und sicherer – Möglichkeiten der Digitalisierung


15:30 Labor 4.0 – Was kommt auf uns zu?

  • Von smarten Pipetten bis hin zu Artificial Intelligence – das Labor der Zukunft
  • Potenziale durch die Digitalisierung
  • Kosten der Digitalisierung – zahlt sich der Umstieg aus?

ReferentIn in Anfrage

16:00 Paperless Laboratory – Best Practice made in Austria

  • Papierloses Labor erfolgreich umsetzen – ein Praxisbericht
  • Datenintegrität im digitalen Labor
  • Augmented Reality als nächster Schritt?

Mag. Thomas Pfeifer, PhD, Geschäftsführer, apis labor GmbH

16:45 Verleihung des YOUNG PHARMA AWARDs

17:15 Abschließendes Get-together

2. Konferenztag | 09:00 – 16:15 Uhr

08:30 Herzlich willkommen! Check-in bei Kaffee und Tee

08:55 Begrüßung durch imh und die Vorsitzende FH-Prof.in Mag.a Christine Schnabl, MSc, Leitung des Studienganges Biomedizinische Analytik, Fachhochschule Campus Wien

Rechtliche Verordnungen und ihr Einfluss


09:00 Die DSGVO als Dauerpatient?

  • Abgrenzung Datenschutz-Grundverordnung und Medizinrecht
  • Speicherung personenbezogener Daten und elektronische Befundübermittlung. Was darf man, was darf man nicht?
  • Aktuelle Judikatur

Mag. Markus Dörfler, LLM, Rechtsanwalt, Partner, Höhne, In der Maur & Partner Rechtsanwälte GmbH & Co KG

09:30 Die neue EU Verordnung 2017/746 für In-Vitro-Diagnostika – Was Sie wissen müssen!

  • Was besagt sie?
  • Was ändert sich?
  • Nationale Umsetzung – was ist der Plan?

DI Dr. Martin Renhardt, Bundesministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Konsumentenschutz

10:00 Analytische Methoden – Wie zuverlässig sind sie wirklich?

  • Grenzen der Zuverlässigkeit
  • Analytischen Lücken – Ab wann sind sie ein Problem?
  • Lösungsorientierter Umgang mit analytischen Grenzen

Dr. Walter Welz, Geschäftsführer, GOREON-bioanalytisches Labor, Biologie und Biochemie Consulting

 

10:30 Kaffeepause

11:00 Methodentransfer – So gelingt der Umstieg!

  • Regulatorische Grundlagen
  • Sicherstellung der Datenintegrität
  • Probleme nach der Implementierung – Wie können sie verhindert werden?

Dr. Christina Jann-Gröllert, Head Quality Assurance, VelaLabs GmbH

Deviation Management


11:30 Diskussion: Aus Fehlern lernen – Deviation Management in der Praxis

  • Welche Abweichungen treten bei Ihnen auf? Wie gehen Sie damit um?
  • Out-of-specification (OOS) – Wie sehen angemessene Entscheidungen aus?
  • Abweichungen frühzeitig entdecken – Wie funktioniert das?

Tauschen Sie sich aus und diskutieren Sie mit!

12:15 Mittagspause

Vertrauen ist gut, Kontrolle ist besser – Kontrollen und Audits im Vergleich


13:45 Inspektionen erfolgreich meistern

  • Die richtige Vorbereitung
  • Ablauf einer behördlichen Inspektion
  • Anträge | Fristen | Vorgaben für die Zertifizierung neuer Labore

Dipl.-Ing. Dr. Ronald Bauer, Leiter Institut Überwachung, AGES Medizinmarktaufsicht

14:30 Kaffeepause

15:00 Interne Audits – Wie machen es andere Labore?

Impulsvorträge aus der Praxis von:
Bernd Heinrich, MSc, Senior QC Analyst, Genericon Pharma
Karin Frühwirth, MBA MSc, Qualitätsmanagerin, Mühl – Speiser – Bauer – Spitzauer, Gruppenpraxis Labors.at

Anschließender Austausch und Diskussion

15:45 Ringversuche oder „Wie gut ist Ihr Labor wirklich?“

  • Ablauf eines Ringversuchs
  • Wer? Wie oft? Von wem?
  • Gütesiegel der Qualitätssicherung 

Dr. Christoph Buchta, Technischer Leiter, ÖQUASTA-Österreichische Gesellschaft für Qualitätssicherung und Standardisierung medizinisch-diagnostischer Untersuchungen

16:15 Voraussichtliches Ende der Fachkonferenz

Warum teilnehmen?

5 gute Gründe an der Konferenz teilzunehmen:

  • Lernen Sie aus Best-Practice-Beispielen, wie Sie die Qualität im Labor verbessern können
  • Bleiben Sie am Ball, wenn es um die Themen Datenintegrität, Datenvalidierung und Deviation Management geht
  • Seien Sie dabei, wenn hochkarätige ExpertInnen über den rechtskonformen Umgang mit Daten sprechen
  • Tauschen Sie sich mit KollegInnen aus und gewinnen Sie einen Einblick, wie Audits bei anderen Laboren aussehen
  • Informieren Sie sich über digitale Trends wie Augmented Reality und Artifical Intelligence und diskutieren Sie die Zukunft der Qualitätssicherung
TeilnehmerInnenstimmen

Das hat ehemaligen TeilnehmerInnen besonders gefallen

„Es wurde ein breiter Bogen an Themen gespannt, von den Regularien bis in die Praxis mit der Optimierung des Wägeprozesses und Mikrobiologie LAB 2.0“
– Mylan Österreich

„Große Vielfalt an Themen, ReferentInnen und Inhalten, perfekte Organisation sowohl im Vorfeld als auch während der Veranstaltung.“
– Genericon Pharma GmbH

„Sehr gute Vorträge“
– Siemens Healthineers

„Genereller interessanter Überblick über Entwicklungen in Laboren (Digitalisierung, Automatisierung, Zertifizierungen), auch in Hinblick auf die Datenschutzerfordernisse.“
– Baxalta Innovations GmbH

„Guter Fokus auf Qualitätssicherung in Labors mit Beleuchtung verschiedenster Aspekte.“
– Anonym

Veranstaltungsort

Austria Trend Hotel Savoyen Vienna

Rennweg 16
1030 Wien
Tel: +43 (1) 206 33 0
Fax: +43 (1) 206 33 9110
http://www.austria-trend.at/Hotel-Savoyen-Vienna
savoyen@austria-trend.at
Anfahrtsplan
Teilnahmegebühr für "pharmaKON: Qualitätssicherung in Laboren"
Registrierung zu dieser Veranstaltung wurde bereits abgeschlossen
Ihre Ansprechpartner
Aynur Yildirim
Aynur Yildirim
Customer Service
Tel: +43 1 891 59-0
Fax: +43 1 891 59-200
E-Mail: anmeldung@imh.at
Mag. (FH) Petra Pichler
Mag. (FH) Petra Pichler
Sales Director
Tel: +43 (0)1 891 59-623
Fax: +43 1 891 59-200
E-Mail: petra.pichler@imh.at
Haben Sie Fragen?
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Aynur Yildirim
Customer Service
Tel.: +43 1 891 59-0
Fax: +43 1 891 59-200
E-Mail: anmeldung@imh.at

Gesund und informiert
Die imh Schutz- und Hygiene-Maßnahmen am Veranstaltungsort

Die Sicherheit, der Schutz und das Wohlbefinden unserer Teilnehmer, Referenten und Mitarbeiter haben höchste Priorität auf unseren Veranstaltungen. → Zu den Schutz- und Hygienemaßnahmen

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