Qualitätssicherung in analytischen Laboren
Qualitätssicherung in analytischen Laboren

Qualitätssicherung in analytischen Laboren

19.11.2019 - 20.11.2019

Qualitätssicherung in analytischen Laboren

Datenintegrität, Deviation Management, Digitalisierung – Labore besser und qualitativer steuern

  • ISO 17025, GMP und Deviation Management – Aktuelle Herausforderungen
  • Abweichung von Messergebnissen – OOS – Welche Entscheidungen sind angemessen?
  • Richtlinien und Unterschiede des QM in der EU – Blick über den Tellerrand
  • Future Lab das Labor der Zukunft – Konzepte für das vollautomatisierte Analytik-Labor
  • Kennzahlen im Labor – Kontrolle mit Echtzeitdaten
  • LIMS in der Praxis – Prozessoptimierung, Datenintegrierung, Risikomanagement

IHR PLUS: Validierung & Deviation Management aus der Praxis

Referenten
Dipl. Ing. (FH) Wolfgang Boos
Dipl. Ing. (FH) Wolfgang Boos
Digital Solution Manager, Mettler-Toledo GmbH
Ing.in Mia Gühne
Ing.in Mia Gühne
Qualitätssicherung, Österreichisches Forschungsinstitut für Chemie und Technik (OFI)
Bernd Heinrich, MSc
Bernd Heinrich, MSc
Senior QC Engineer; Genericon Pharma Ges.m.b.H., Graz
DDr.in Karina Hellbert
DDr.in Karina Hellbert
Rechtsanwalt, Polak & Partner Rechtsanwälte GmbH
Dr.in Doris Hoffmann
Dr.in Doris Hoffmann
Qualitätssicherung im Bereich Pharma und Medizinprodukte; Österreichisches Forschungsinstitut für Chemie und Technik (OFI)
Daniel Juchli
Daniel Juchli
Head of Lab & Research IT bei wega Informatik AG, Switzerland und Chief Technical Officer (CTO) beim SiLA Consortium
DI Stefan Karl
DI Stefan Karl
Head Quality Unit, MPL-Mikrobiologisches Prüflabor GmbH
Prok. Ulrich Köberl
Prok. Ulrich Köberl
Geschäftsführer; Becton Dickinson Austria GmbH
Thomas Löffelmann, MA
Thomas Löffelmann, MA
Leitender Biomedizinischer Analytiker im Laborverbund der Wiener Gebietskrankenkasse
Dr. Peter Maier
Dr. Peter Maier
Commercial Director, BSSN Software GmbH
Dr. Jörg Menche
Dr. Jörg Menche
Dr. Jörg Menche, Principal Investigator, CeMM Forschungszentrum für Molekulare Medizin der Österreichischen Akademie der Wissenschaften
Catalina Neague
Catalina Neague
WESSLING GmbH
Mag. Thomas Pfeifer, PhD
Mag. Thomas Pfeifer, PhD
Qualified Person and CEO of apis labor GmbH
RA Mag. Gregor Rathkolb
RA Mag. Gregor Rathkolb
Schönbrunner Advokatur
Dr. Martin Renhardt
Dr. Martin Renhardt
Stv. Ltr. f. Medizinprodukte u. medizin. Strahlenhygiene, Abteilung III/3 Arzneimittel u. Medizinprodukte, Blut, Gewebe und Transplantationswesen, Bundesministerium für Gesundheit und Frauen
FH-Prof.in Mag.a Christine Schnabl MSc
FH-Prof.in Mag.a Christine Schnabl MSc
Leitung des Studienganges Biomedizinische Analytik, Stv. Departmentleitung Gesundheitswissenschaften; Fachhochschule Campus Wien
DI(FH) Roswitha Schützner
DI(FH) Roswitha Schützner
Produktmanagerin für Analyse und Branchenmanagerin für Life Science, Endress+Hauser GmbH
Dr. Maik Siebelmann
Dr. Maik Siebelmann
Head of Division Pharma; WESSLING GmbH
Mag. Hermann Sonnleitner
Mag. Hermann Sonnleitner
Mettler-Toledo GmbH, Leiter Eichstelle
Dr. Thomas Stimpfl
Dr. Thomas Stimpfl
Bereichsleiter für Medikamentenanalytik und Toxikologie am Klinischen Institut für Labormedizin der Medizinischen Universität Wien; Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
Prof.in Dr.-Ing.in habil. Kerstin Thurow
Prof.in Dr.-Ing.in habil. Kerstin Thurow
Direktor Center for Life Science Automation, Universität Rostock
Programm

1. Konferenztag | 09:00 – 17:00 Uhr

08:30 Check-in – Herzlich willkommen bei Kaffee & Tee


09:00 Begrüßung durch imh und die Vorsitzende FH-Prof.in Mag.a Christine Schnabl, MSc,
Leitung des Studienganges Biomedizinische Analytik, Fachhochschule Campus Wien

QS, MDR & Datenintegrität


09:05 Out-of-the-box: Gesundheit aus dem Labor – Was ist möglich?

  • Präzisionsmedizin – Status-quo und aktuelle Entwicklungen
  • Geheimnis Gesundheit: Zwischen Präzisionsmedizin und Labor
  • Wie kann bestmöglich mit Daten im Labor umgegangen werden, um Präzisionsmedizin zielgerichtet einzusetzen?

Dr. Jörg Menche, Principal Investigator, CeMM – Research Center for Molecular Medicine GmbH


09:45 Application of ISO 17025 and accreditation

  • Country specific guidelines for the QS – looking beyond the EU
  • What are the differences between the countries of the EU and outside the EU?

Catalina Neague, internationale QMB, Wessling Deutschland


10:30 Kaffeepause


11:00 EU-MDR – Was verändert sich wirklich?

  • Europäischen und nationale Regelungen für In-Vitro Diagnostika
  • Implementierung auf nationaler Ebene
  • In-House Production
  • Zeitschiene, Übergangsfristen
  • Europäische Entwicklungen
  • Laborinformationssysteme, Expertensysteme, Abgrenzungsfragen
  • Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed)
  • Rückverfolgbarkeit
  • Unique Device Identifier (UDI)
  • Die Zusammenführung der Daten in der Zukunft?

Dr. Martin Renhardt, Bundesministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Konsumentenschutz


    11:30 Medizinprodukterecht & Labor

    • DSGVO & Labor: Fall aus der Praxis
    • Medizinprodukterecht & digitalisiertes Labor: Was kommt in Zukunft auf Labore zu?
    • Schutz vor Cyber-Attacken

    Mag. Gregor Olivier Rathkolb, LL.M., Rechtsanwalt


    12:00 Datenintegrität – Welche Herausforderungen bringt die Digitalisierung mit?

    • Umgang mit Daten (Computerdaten, Softwaresysteme…)
    • Erfassen, Aufbereiten, Sichern und Rückverfolgen von (Roh-)Daten
    • Unterschiede zwischen Ländern – Auf was muss geachtet werden?

    DDr.in Karina Hellbert, LL.M., Rechtsanwältin (Beitrag in Absprache)


    12:30 Gemeinsames Mittagessen

    Audits, Validierungen & Deviation Management


    13:30 Konsistente Daten vom Labor bis in den Prozess

    • Digitale Messtechnik
    • Einfachste Handhabung
    • Verlässliche Ergebnisse

    DI(FH) Roswitha Schützner, Produktmanagerin Analyse und Branchenmanagerin Life Sciences, Endress+Hauser GmbH

    14:00 Behörden- und KundInnenaudits in der Praxis

    • Was wird bei einem Audit vom Labor erwartet?
    • Werden zukünftig stärkere Überwachungendurchgeführt?
    • Wie kann mit unangekündigten Audits umgegangen werden?

    Dr.in Doris Hoffmann/Ing.in Mia Gühne, Qualitätssicherung, Österreichisches Forschungsinstitut für Chemie und Technik (OFI)

     

    14:30 GLP-Zertifizierung und Validierung bioanalytischer Methoden nach EMA-Guideline

    • Einführung eines Qualitätsmanagementsystem – Herausforderungen & Potenziale
    • Umsetzung der Qualitätskriterien
    • Qualitätsstandards auf hohem Niveau weiterhin halten

    Dr. Thomas Stimpfl, Bereichsleiter für Medikamentenanalytik und Toxikologie am Klinischen Institut für Labormedizin, Medizinischen Universität Wien – AKH Wien


    15:00 Kaffeepause

    15:30 Optimierung des Wägeprozesses

    • Minimierung des Fehlerrisikos über den Lebenszyklus der Waage
    • Erfüllung der Anforderungen aller aktuellen Qualitätsmanagementsystem
    • Vollständige Dokumentation
    • Kosteneinsparung durch optimierte Prüfaktivitäten

      Mag. Hermann Sonnleitner, Leiter Eichstelle,  Mettler-Toledo GmbH

      16:00 Best Practice: GMP-Analytics

      • Auswirkungen in der Praxis von Unterschieden zwischen EU-GMP & FDA-GMP
      • Wie läuft Datenintegrität bei uns ab?
      • Audits & Qualitätskontrolle: Learnings & Findings

      Dr. Maik Siebelmann, Head of Division Pharma, WESSLING GmbH


      16:30 Der Weg zum neuen Gedächtnis: Mikrobiologie LAB 2.0

      • Qualitätssicherung – Was kommt in Zukunft auf uns zu?
      • LAB of the future – Umsetzung in der Praxis
      • Abteilungsübergreifende Kommunikation

      Prok. Ulrich Köberl, Geschäftsführer, Becton Dickinson Austria GmbH (Beitrag in Absprache)


      17:00 Ende des 1. Konferenztages und gemeinsames Get-together

      2. Konferenztag | 09:00 – 16:15 Uhr

      08:30 Herzlich willkommen bei Kaffee & Tee


      09:00 Eröffnung der Fachkonferenz durch imh und die Vorsitzende FH-Prof.in Mag.a Christine Schnabl, MSc,
      Leitung des Studienganges  Biomedizinische Analytik, Fachhochschule Campus Wien

      Digitalisierung


      09:05 Future Lab – Das Labor der Zukunft

      • Steckt die Automation analytischer Labore heute immer noch in den Kinderschuhen?
      • Industrieautomation vs. Life Science Automation
      • Konzepte für das vollautomatisierte Analytik-Labor: Finden mobile Roboter ihren Weg?

      Prof.in Dr.-Ing.in habil. Kerstin Thurow, Director Center for Life Science Automation, Universität Rostock


      09:45 Chancen der Digitalisierung für das GxP-regulierte Labor

      • Industrie 4.0-Konzepte im Laborumfeld unterstützen Compliance und Datenintegrität
      • Chancen der Digitalisierung für das GxP-regulierte Labor
      • Konzepte aus der Vorgehensweise zu Industrie 4.0 und deren Anwendung im Labor 4.0

      Dipl. Ing. (FH) Wolfgang Boos, Digital Solution Manager, Mettler-Toledo GmbH


      10:15 Kaffeepause


      10:45 Standards sind die Basis der Digitalen Transformation im Labor

      • Alle reden von “Digitaler Transformation”, viele Hersteller benutzen Buzz-Words wie Internet der Dinge (IoT), Smart Lab, Connected Lab usw., aber nur selten wird dabei daran gedacht, dass diese Art der Vernetzung stabile Daten- und Kommunikationsstandards benötigt.
      • “Industrie 4.0” oder das Internet of Things (IoT) sind keine Standards. Viele Hersteller im Bereich Labor(Automation) basieren ihre “Digitale Strategie” immer noch auf proprietären Schnittstellen
      • Die “Digitale Transformation” ist nur möglich durch offene, erweiterbare und Lizenzfreie Standards wie SiLA 2 und AnIML
      • Dieser Vortrag gibt einen Überblick über Standardisierungsorganisationen, den aktuellen Stand und berichtet über verschiedene Organisationen und Standards

      Daniel Juchli, Head Lab & Research IT, wega Informatik AG


      11:15 Hersteller-unabhängiges Datenmanagement mit offenen Standards

      • Datenharmonisierung auf Basis von AnIML
      • Visualisierung und Domänen-spezifisches Prozessing
      • Datenmanagement und Langzeitarchivierung auf Basis von Metadaten
      • Geräte-Integration in SAP/LIMS/ELN auf Basis von SiLA & AnIML

      Dr. Peter Maier, Commercial Director, BSSN Software GmbH


      11:45 Best-Practice: Digital Revolution in Pharma Labs – Dream or Reality?

      • Was Kennzahlen und ein digital vernetztes Labormanagement gemeinsam haben
      • Datenintegrität, Erfassung von Rohdaten & Real-time Datenübermittlung
      • Was wird für die Umsetzung eines papierlosen Labors benötigt?

      Mag. Thomas Pfeifer, PhD, Geschäftsführer, apis labor GmbH


      12:30 Gemeinsames Mittagessen


      13:30 Modernisierung im Labor: Vom Reinraum zum Isolator

      • Vor- und Nachteile der beiden Technologien
      • Technische Herausforderungen für Isolatorprojekte
      • Qualitätssicherung und Qualifizierungsaspekte
      • Produktivität und Improvements für die Zukunft

      DI Stefan Karl, Head Quality Unit, MPL-Mikrobiologisches Prüflabor GmbH

      LIMS & QM & Datenintegrität


      14:00 HPLC – Datenintegrität: Erfahrungsbericht

      • Datenintegrität: Herausforderungen für kleinere Firmen
      • Beispiel: Implementierung eines neuen Chromatographiedatensystems (CDS): Herausforderungen und Erfolge
      • Technische Kontrollen und menschliche Faktoren

      Bernd Heinrich, MSc, Senior QC Analyst, Genericon Pharma


      14:30 Best-Practice: IT-Lösungen zur Prozessoptimierung im medizinischen Labor

      • Prozessmanagement im Labor
      • Middleware-Systeme und deren Beitrag zur Prozessoptimierung
        • Technische Autovalidierung nach ISO 15189
        • Gleitende Mittelwerte
        • Delta-Checks

      Thomas Löffelmann, MA, Leitender Biomedizinischer Analytiker im Laborverbund der Wiener Gebietskrankenkasse


      15:00 Kaffeepause


      15:30 Diskussion: Deviation Management & Datenintegrität – Learnings diskutiert

      • Vorgaben für Labore: Wie können kleinere Unternehmen mit den Vorgaben zurechtkommen?
      • Deviation Management: Wie kann es geschafft werden den Regularien zu entsprechend und GMP konform zu handeln ohne den Hausverstand außen vor zu lassen?
      • Datenintegrität: Wie lassen sich Abläufe strukturiert und compliant gestalten, ohne einen Analytiker in seiner Arbeit zu lähmen?

      Bernd Heinrich,  MSc, Senior QC Analyst, Genericon Pharma
      Mag. Thomas Pfeifer,
      PhD, Geschäftsführer, apis labor GmbH


      16:15 Voraussichtliches Ende der Konferenz

      Ihr Nutzen
      • Bleiben Sie am Ball, wenn es um die Themen Datenintegrität, MDR und Deviation Management geht.

      • Seien Sie dabei, wenn hochkarätige Experten über den rechtskonformen Umgang mit Daten sprechen.

      • Diskutieren Sie mit, wenn es um die Umsetzung von GMP, Audits und Validierung geht.

      • Lernen Sie anhand von Erfahrungsberichten, wie Sie Ihre Qualität im Labor nachhaltig steigern.

      • Informieren Sie sich über ISO 17025 und bekommen Sie einen Einblick in  Guidlines anderer europäischer Länder.
      Veranstaltungsort

      Hotel Vienna South – Hilton Garden Inn

      Hertha-Firnberg-Straße 5
      1100 Wien
      Tel: +43 1 60530555
      Fax: +43 1 60530580
      www.viennasouth.hgi.com
      hotel@viennasouth.com
      Anfahrtsplan
      Teilnahmegebühr für "Qualitätssicherung in analytischen Laboren"

      Die Teilnahmegebühr beträgt einschließlich Mittagessen und Getränken pro Person:

      bis 25.10. bis 19.11.
      Teilnahmegebühr
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