Crashkurs: Regulatory Affairs

Die relevanten Behörden und Regularienlandschaft

• Die österreichische Arzneimittelbehörde: Struktur und Organisation
• Die europäische Arzneimittelbehörde: Wie sind die jeweiligen Verantwortlichkeiten zugeordnet?
• Relevante Commitees der EMA: Was sind die wesentlichen Grundlagen?
• Das europäische regulatorische Netzwerk: Wie gestalten sich Zusammenhänge?
• Aufgaben der Behörde im regulatorischen Bereich
• Die wichtigsten regulatorischen EU-Gesetzgebungen

Thematische Abgrenzung der wichtigsten Begriffe

• Abgrenzung von Arzneimittel legal – illegal
• Rechtliche Abgrenzung von Arzneimittel von Medizinprodukten und Nahrungsergänzungsmittel
• Small molecules versus Biologics
• Prescription Drugs versus OTC drugs

Aufgaben eines Regulatory Affairs Managers

• Umgang mit relevanten Guidelines
• Strategien zur Rezeptfreistellung
• Risk-Benefit Assessment
• Scientific Advice und Clinical trails
• Good Clinical Practice
• Life-cycle, Renewal, Sunset-Clause, Types of Variations

Umgang mit Zulassungsdossier und -verfahren

• Zulassungsarten (full, bibliographic, generic, hybrid, informed consent, fixed combination)
• Zulassungsverfahren national und EU (MRP, DCP, CP)
• Das Zulassungsdossier, CTD
• Schnellere Zulassung mittels Conditional Approvals und Adaptive pathways
• Gebührenüberblick
• Orphan-, Paediatric-, Pharmacovigilance- und Falsified Directive

Michael Barth
Head Global R&D Budapest Hub, Sanofi-Aventis GmbH

Regulatory Affairs in der Praxis – Aufgaben und Herausforderungen fest im Griff

Aufrechterhaltung und Pflege von Zulassungen

• Variations und ihre Herausfordrungen
• Verlängerungen (Renewals)
  • Benefit-Risk-Assessment
• Besonderheiten im Bereich Zulassungen
  • Periodic safety update reports PSUR Single-Assessment
  • Referrals procedure
  • PRAC/Signal Detection

Generika-Zulassungen im Fokus

• Zulassungsdossier und Anforderungen
  • Erfordernisse
  • Inhalt
  • Modul 3
• Besonderheiten bei generischen Zulassungen

Europäische Datenbanken und ihre Herausforderungen

• Art 57
• IDMP Standards: Produktdatenmangement in der Pharmazeutischen Industrie

Regulatory Affairs & Pharmacovigilance

• Wieviel müssen Sie in Regulatory Affairs über Pharmacovigilance wissen?
• Benefit-Risk-Assessment

Regulatory Affairs & Qualitätskontrolle

• QP-Declarations
• Modul 3/Qualitätsteil

Regulatory Affairs & Supply Chain Management

• Was muss aus regulatorischer Sicht in der Zusammenarbeit mit Supply Chain Management beachtet werden?

Organisation von Regulatory Affairs

• Welche verschiedenen Gruppen gibt es innerhalb von Regulatory Affairs?
• Wie kann die Organisation auf lokaler und globaler Ebene aussehen?

Christoph Baumgärtel
Arzneimittel-Experte, Koordinierungsstelle der Geschäftsfeldleitung, AGES Medizinmarktaufsicht, Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen