Regulatory Affairs

Regulatory Affairs

19.06.2024 - 20.06.2024

Regulatory Affairs

Alles für Ihren Regulatory Affairs Einstieg – Praxiswissen von Experten

  • Relevante Behörden und Regularien: Überblick über regulatorische Gesetzgebungen
  • Thematische Abgrenzung: Prescription Drugs versus OTC drugs
  • Aufgaben des Regulatory Affairs Managers: Relevante Guidelines anwenden, Risk Benefit Assessments verstehen
  • Umgang mit Zulassungsdossier und -verfahren: Schnellere Zulassung mit Conditional Approvals und Adaptive Pathways
  • Europäische Datenbanken und ihre Herausforderungen: Art 57, IDMP
  • Pharmakovigilanz und Qualitätskontrolle

In diesem Regulatory Affairs Seminar erhalten Sie Informationen zu Grundlagen, aktuellen Herausforderungen und Hintergrundwissen.

IHR PLUS:
Regulatory Affairs in der Praxis – Aufgaben und Herausforderungen fest im Griff

Speaker Board
Dr. Michael Barth
Dr. Michael Barth
Head Global Regulatory Services Hub, Sanofi-Aventis GmbH
Univ. Lektor Dr. Christoph Baumgärtel, MSc
Univ. Lektor Dr. Christoph Baumgärtel, MSc
Arzneimittelexperte und Buchautor
Programm

1. Seminartag | 09:00 – 17:00

Die relevanten Behörden und Regularienlandschaft

  • Die österreichische Arzneimittelbehörde: Struktur undOrganisation
  • Die europäische Arzneimittelbehörde: Wie sind die jeweiligen Verantwortlichkeiten zugeordnet?
  • Relevante Commitees der EMA: Was sind diewesentlichen Grundlagen?
  • Das europäische regulatorische Netzwerk: Wie gestalten sich Zusammenhänge?
  • Aufgaben der Behörde im regulatorischen Bereich
  • Die wichtigsten regulatorischen EU-Gesetzgebungen


Thematische Abgrenzung der wichtigsten Begriffe

  • Abgrenzung von Arzneimittel legal – illegal
  • Rechtliche Abgrenzung von Arzneimittel von Medizinprodukten und Nahrungsergänzungsmittel
  • Small molecules versus Biologics
  • Prescription Drugs versus OTC drugs


Aufgaben eines Regulatory Affairs Managers

  • Umgang mit relevanten Guidelines
  • Strategien zur Rezeptfreistellung
  • Risk-Benefit Assessment
  • Scientific Advice und Clinical trails
  • Good Clinical Practice
  • Life-cycle, Renewal, Sunset-Clause, Types of Variations


Umgang mit Zulassungsdossier und -verfahren

  • Zulassungsarten (full, bibliographic, generic, hybrid,informed consent, fixed combination)
  • Zulassungsverfahren national und EU (MRP, DCP, CP)
  • Das Zulassungsdossier, CTD
  • Schnellere Zulassung mittels Conditional Approvals undAdaptive pathways
  • Gebührenüberblick
  • Orphan-, Paediatric-, Pharmacovigilance- undFalsified Directive

Univ.Lektor Dr.med.univ. Christoph Baumgärtel, MSc
Arzneimittel-Experte, Koordinierungsstelle der Geschäftsfeldleitung, AGES Medizinmarktaufsicht, Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

2. Seminartag | 09:00 – 17:00

Regulatory Affairs in der Praxis – Aufgaben und Herausforderungen fest im Griff

Aufrechterhaltung und Pflege von Zulassungen

  • Variations und ihre Herausfordrungen
  • Verlängerungen (Renewals)
    • Benefit-Risk-Assessment
  • Besonderheiten im Bereich Zulassungen
    • Periodic safety update reports PSUR Single-Assessment
    • Referrals procedure
    • PRAC/Signal Detection


Generika-Zulassungen im Fokus

  • Zulassungsdossier und Anforderungen
    • Erfordernisse
    • Inhalt
    • Modul 3
  • Besonderheiten bei generischen Zulassungen


Europäische Datenbanken und ihre Herausforderungen

  • Art 57
  • IDMP Standards: Produktdatenmangement in der Pharmazeutischen Industrie


Regulatory Affairs & Pharmacovigilance

  • Wieviel müssen Sie in Regulatory Affairs über Pharmacovigilance wissen?
  • Benefit-Risk-Assessment


Regulatory Affairs & Qualitätskontrolle

  • QP-Declarations
  • Modul 3/Qualitätsteil


Regulatory Affairs & Supply Chain Management

  • Was muss aus regulatorischer Sicht in der Zusammenarbeit mit Supply Chain Management beachtet werden?


Organisation von Regulatory Affairs

  • Welche verschiedenen Gruppen gibt es innerhalb von Regulatory Affairs?
  • Wie kann die Organisation auf lokaler und globaler Ebene aussehen?

Dr. Michael Barth
Global Head Regulatory Excellence, Consumer Health Care, Sanofi-Aventis GmbH

Nach diesem Seminar
  • … beherrschen Sie die regulatorischen Grundlagen im Bereich Regulatory Affairs.
  • … können Sie die wichtigsten Begriffe abgrenzen und thematisch einordnen.
  • … kennen Sie die Aufgaben eines Regulatory Affairs Managers und lernen diese zu erfüllen.
  • … meistern Sie den Umgang mit relevantem Guidlines.
  • … beherrschen Sie die Herausforderungen von Risk-Benifit Assesment.
  • … wissen Sie alles über Zulassungsdossier und –verfahren.
  • … meistern Sie Herausforderungen im Bereich Pharmacovigilance und Qualitätskontrolle
Veranstaltungsort

IntercityHotel Wien

Mariahilfer Straße 122
1070 Wien
Tel: +43 1 525850
https://www.intercityhotel.com/en/hotels/all-hotels/austria/vienna/intercityhotel-wien
wien@intercityhotel.at
Teilnahmegebühr für "Regulatory Affairs"

Die Teilnahmegebühr beträgt einschließlich Mittagessen und Getränken pro Person:

bis 08.03. bis 24.05. bis 19.06.
Teilnahmegebühr
€ 1.995.- € 2.095.- € 2.195.-

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Sämtliche Preise sind in EUR angegeben und verstehen sich zzgl. der gesetzlichen Umsatzsteuer.

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Aynur Yildirim
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DI Paul Sem
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