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Crashkurs: Regulatory Affairs

Crashkurs: Regulatory Affairs

Crashkurs: Regulatory Affairs

Grundlagen, Hintergrundwissen, aktuelle Herausforderungen

  • Umgang mit relevanten Behörden und Regularien
  • Perscription Drugs versus OTC drugs
  • Aufgaben des Regulatory Affairs Managers
  • Schnellere Zulassung mit Conditional Approvals und Adaptive Pathways
  • Europäische Datenbanken und ihre Herausforderungen: Art 57, IDMP
  • Pharmacovigilance und Qualitätskontrolle
Programm

1. Seminartag | 09:00 – 17:00

Die relevanten Behörden und Regularienlandschaft

  • Die österreichische Arzneimittelbehörde: Struktur und Organisation
  • Die europäische Arzneimittelbehörde: Wie sind die jeweiligen Verantwortlichkeiten zugeordnet?
  • Relevante Commitees der EMA: Was sind die wesentlichen Grundlagen?
  • Das europäische regulatorische Netzwerk: Wie gestalten sich Zusammenhänge?
  • Aufgaben der Behörde im regulatorischen Bereich
  • Die wichtigsten regulatorischen EU-Gesetzgebungen


Thematische Abgrenzung der wichtigsten Begriffe

  • Abgrenzung von Arzneimittel legal – illegal
  • Rechtliche Abgrenzung von Arzneimittel von Medizinprodukten und Nahrungsergänzungsmittel
  • Small molecules versus Biologics
  • Prescription Drugs versus OTC drugs


Aufgaben eines Regulatory Affairs Managers

  • Umgang mit relevanten Guidelines
  • Strategien zur Rezeptfreistellung
  • Risk-Benefit Assessment
  • Scientific Advice und Clinical trails
  • Good Clinical Practice
  • Life-cycle, Renewal, Sunset-Clause, Types of Variations


Umgang mit Zulassungsdossier und -verfahren

  • Zulassungsarten (full, bibliographic, generic, hybrid, informed consent, fixed combination)
  • Zulassungsverfahren national und EU (MRP, DCP, CP)
  • Das Zulassungsdossier, CTD
  • Schnellere Zulassung mittels Conditional Approvals und Adaptive pathways
  • Gebührenüberblick
  • Orphan-, Paediatric-, Pharmacovigilance- und Falsified Directive

Michael Barth
Head Global R&D Budapest Hub, Sanofi-Aventis GmbH

2. Seminartag | 09:00 – 17:00

Regulatory Affairs in der Praxis – Aufgaben und Herausforderungen fest im Griff

Aufrechterhaltung und Pflege von Zulassungen

  • Variations und ihre Herausfordrungen
  • Verlängerungen (Renewals)
    • Benefit-Risk-Assessment
  • Besonderheiten im Bereich Zulassungen
    • Periodic safety update reports PSUR Single-Assessment
    • Referrals procedure
    • PRAC/Signal Detection


Generika-Zulassungen im Fokus

  • Zulassungsdossier und Anforderungen
    • Erfordernisse
    • Inhalt
    • Modul 3
  • Besonderheiten bei generischen Zulassungen


Europäische Datenbanken und ihre Herausforderungen

  • Art 57
  • IDMP Standards: Produktdatenmangement in der Pharmazeutischen Industrie


Regulatory Affairs & Pharmacovigilance

  • Wieviel müssen Sie in Regulatory Affairs über Pharmacovigilance wissen?
  • Benefit-Risk-Assessment


Regulatory Affairs & Qualitätskontrolle

  • QP-Declarations
  • Modul 3/Qualitätsteil


Regulatory Affairs & Supply Chain Management

  • Was muss aus regulatorischer Sicht in der Zusammenarbeit mit Supply Chain Management beachtet werden?


Organisation von Regulatory Affairs

  • Welche verschiedenen Gruppen gibt es innerhalb von Regulatory Affairs?
  • Wie kann die Organisation auf lokaler und globaler Ebene aussehen?

Christoph Baumgärtel
Arzneimittel-Experte, Koordinierungsstelle der Geschäftsfeldleitung, AGES Medizinmarktaufsicht, Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Speaker Board
Christoph Baumgärtel
Christoph Baumgärtel
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Michael Barth
Michael Barth
Head Global Regulatory Services Hub, Sanofi-Aventis GmbH
Nach diesem Seminar
  • … beherrschen Sie die regulatorischen Grundlagen im Bereich Regulatory Affairs.
  • … können Sie die wichtigsten Begriffe abgrenzen und thematisch einordnen.
  • … kennen Sie die Aufgaben eines Regulatory Affairs Managers und lernen diese zu erfüllen.
  • … meistern Sie den Umgang mit relevantem Guidlines.
  • … beherrschen Sie die Herausforderungen von Risk-Benifit Assesment.
  • … wissen Sie alles über Zulassungsdossier und –verfahren.
  • … meistern Sie Herausforderungen im Bereich Pharmacovigilance und Qualitätskontrolle
Veranstaltungsort

Austria Trend Hotel Savoyen

Rennweg 16
1030 Wien
Tel: +43 (1) 206 33 0
Fax: +43 (1) 206 33 9110
http://www.austria-trend.at/Hotel-Savoyen-Vienna
savoyen@austria-trend.at
Teilnahmegebühr für "Crashkurs: Regulatory Affairs"
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Kontakt
Aynur Yildirim
Aynur Yildirim
Leitung Customer Service & Datenbank
Tel: +43 1 891 59 0
E-Mail: anmeldung@imh.at
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Paul Sem
Paul Sem
Conference Director
Tel: +43 1 891 59 702
E-Mail: paul.sem@imh.at
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Leitung Customer Service
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