Diese Veranstaltung hat bereits stattgefunden.
Sobald ein neuer Termin feststeht, informieren wir Sie gerne auf dieser Seite oder Sie wenden sich für weitere Informationen an unser Customer Service.

Crashkurs Regulatory Affairs

Crashkurs Regulatory Affairs

16.05.2017 - 17.05.2017

Crashkurs Regulatory Affairs

Alles für Ihren Regulatory Affairs Einstieg – Praxiswissen von Experten

  • Relevante Behörden und Regularien: Überblick über regulatorische Gesetzgebungen
  • Thematische Abgrenzung: Perscription Drugs versus OTC drugs
  • Aufgaben des Regulatory Affairs Managers: Relevante Guidelines anwenden, Risk Benefit Assessments verstehen
  • Umgang mit Zulassungsdossier und -verfahren: Schnellere Zulassung mit Conditional Approvals und Adaptive Pathways
  • Europäische Datenbanken und ihre Herausforderungen: Art 57, IDMP
  • Pharmacovigilance und Qualitätskontrolle
  • Interaktion mit Supply Chain Management

In diesem Regulatory Affairs Seminar erhalten Sie Informationen zu Grundlagen, aktuellen Herausforderungen und Hintergrundwissen.

Programm

1. Seminartag | 09:00 – 17:00

Die relevanten Behörden und Regularienlandschaft

  • Die österreichische Arzneimittelbehörde: Struktur und Organisation
  • Die europäische Arzneimittelbehörde: Wie sind die jeweiligen Verantwortlichkeiten zugeordnet?
  • Relevante Commitees der EMA: Was sind die wesentlichen Grundlagen?
  • Das europäische regulatorische Netzwerk: Wie gestalten sich Zusammenhänge?
  • Aufgaben der Behörde im regulatorischen Bereich
  • Die wichtigsten regulatorischen EUGesetzgebungen

Thematische Abgrenzung der wichtigsten Begriffe

  • Abgrenzung von Arzneimittel legal – illegal
  • rechtliche Abgrenzung von Arzneimittel von Medizinprodukten und Nahrungsergänzungsmittel
  • Small molecules versus Biologics
  • Prescription Drugs versus OTC drugs Aufgaben eines Regulatory Affairs Managers
  • Umgang mit relevanten Guidelines
  • Strategien zur Rezeptfreistellung
  • Risk-Benefit Assessment
  • Scientific Advice und Clinical trails
  • Good Clinical Practice
  • Life-cycle, Renewal, Sunset-Clause, Types of Variations

Umgang mit Zulassungsdossier und -verfahren

  • Zulassungsarten (full, bibliographic, generic, hybrid, informed consent, fixed combination)
  • Zulassungsverfahren national und EU (MRP, DCP, CP)
  • Das Zulassungsdossier, CTD
  • Schnellere Zulassung mittels Conditional Approvals und Adaptive pathways
  • Gebührenüberblick
  • Orphan- , Paediatric-, Pharmacovigilance- und Falsified Directive

2. Seminartag | 09:00 – 17:00

Regulatory Affairs in der Praxis – Aufgaben und Herausforderungen fest im Griff

Aufrechterhaltung und Pflege von Zulassungen

  • Variations und ihre Herausforderungen
  • Verlängerungen (Renewals)
    • Benefit-Risk-Assessment
  • Besonderheiten im Bereich Zulassungen
    • Periodic safety update reports PSUR
    • Single-Assessment
    • Referrals procedure
    • PRAC/Signal Detection

Generika-Zulassungen im Fokus

  • Zulassungsdossier und Anforderungen
    • Erfordernisse
    • Inhalt
    • Modul 3
  • Besonderheiten bei generischen Zulassungen

Europäische Datenbanken und ihre Herausforderungen

  • Art 57
  • IDMP Standards: Produktdatenmangement in der Pharmazeutischen Industrie

Regulatory Affairs & Pharmacovigilance

  • Wieviel müssen Sie in Regulatory
    Affairs über Pharmacovigilance wissen?
  • Benefit-Risk-Assessment

Regulatory Affairs & Qualitätskontrolle

  • QP-Declarations
  • Modul 3 / Qualitätsteil

Regulatory Affairs & Supply Chain Management

  • Was muss aus regulatorischer Sicht in der Zusammenarbeit mit Supply Chain Management beachtet werden?

Organisation von Regulatory Affairs

  • Welche verschiedenen Gruppen gibt es innerhalb von Regulatory Affairs?
  • Wie kann die Organisation auf lokaler und globaler Ebene aussehen?
Referenten
Univ. Lektor Dr. Christoph Baumgärtel, MSc
Univ. Lektor Dr. Christoph Baumgärtel, MSc
Arzneimittelexperte und Buchautor
Dr. Michael Barth
Dr. Michael Barth
Global Head Regulatory Excellence, Consumer Health Care, Sanofi-Aventis GmbH
Nach diesem Seminar
  • Beherrschen Sie die regulatorischen Grundlagen im Bereich Regulatory Affairs.
  • Können Sie die wichtigsten Begriffe abgrenzen und thematisch einordnen.
  • Kennen Sie die Aufgaben eines Regulatory Affiars Managers und lernen diese zu erfüllen.
  • Lernen Sie den Umgang mit relevanten Guidlines.
  • Beherrschen Sie die Herausforderungen von Risk-Benifit Assesment.
  • Erfahren Sie alles über Zulassungsdossier und –verfahren.
  • Lernen Sie alles was Sie über Pharmacovigilance und Qualitätskontrolle wissen müssen.
Veranstaltungsort

MID TOWN Businesscenter GmbH, Wien

Ungargasse 64-66/Stg. 3/1. Stock
1030 Wien
Tel: +43 1 715 14 46-14
Fax: +43 1 715 14 46-12
www.midtown.at
iir@midtown.at
Anfahrtsplan
Teilnahmegebühr für "Crashkurs Regulatory Affairs"
Registrierung zu dieser Veranstaltung wurde bereits abgeschlossen
Ihr Ansprechpartner
Mag. Jelica Trivanovic
Mag. Jelica Trivanovic
Senior Customer Service & Accounting Manager
Tel: +43 1 891 59-0
Fax: +43 1 891 59-200
E-Mail: anmeldung@imh.at
Haben Sie Fragen?
Wir helfen Ihnen gerne weiter
Haben Sie Fragen?

Mag. Jelica Trivanovic
Senior Customer Service & Accounting Manager
Tel.: +43 1 891 59-0
Fax: +43 1 891 59-200
E-Mail: anmeldung@imh.at

Sponsoren: