Crashkurs Regulatory Affairs
Crashkurs Regulatory Affairs

Crashkurs Regulatory Affairs

21.10.2019 - 22.10.2019

Crashkurs Regulatory Affairs

Alles für Ihren Regulatory Affairs Einstieg – Praxiswissen von Experten

  • Relevante Behörden und Regularien: Überblick über regulatorische Gesetzgebungen
  • Thematische Abgrenzung: Prescription Drugs versus OTC drugs
  • Aufgaben des Regulatory Affairs Managers: Relevante Guidelines anwenden, Risk Benefit Assessments verstehen
  • Umgang mit Zulassungsdossier und -verfahren: Schnellere Zulassung mit Conditional Approvals und Adaptive Pathways
  • Europäische Datenbanken und ihre Herausforderungen: Art 57, IDMP
  • Pharmakovigilanz und Qualitätskontrolle
  • Interaktion mit Supply Chain Management

In diesem Regulatory Affairs Seminar erhalten Sie Informationen zu Grundlagen, aktuellen Herausforderungen und Hintergrundwissen.

IHR PLUS: Regulatory Affairs in der Praxis – Aufgaben und Herausforderungen fest im Griff

Referenten
Univ. Lektor Dr. Christoph Baumgärtel, MSc
Univ. Lektor Dr. Christoph Baumgärtel, MSc
Arzneimittelexperte und Buchautor
Dr. Michael Barth
Dr. Michael Barth
Global Head Regulatory Excellence, Consumer Health Care, Sanofi-Aventis GmbH
Programm

1. Seminartag | 09:00 – 17:00

Relevante Behörden und die Regularienlandschaft

  • Die österreichische Arzneimittelbehörde: Struktur und Organisation
  • Die europäische Arzneimittelbehörde: Wie sind die jeweiligen Verantwortlichkeiten zugeordnet?
  • Relevante Commitees der EMA: Was sind die wesentlichen Grundlagen?
  • Das europäische regulatorische Netzwerk: Wie gestalten sich Zusammenhänge?
  • Aufgaben der Behörde im regulatorischen Bereich
  • Die wichtigsten regulatorischen EU-Gesetzgebungen

Thematische Abgrenzung der wichtigsten Begriffe

  • Abgrenzung von Arzneimittel legal – illegal
  • Rechtliche Abgrenzung von Arzneimittel von Medizinprodukten und Nahrungsergänzungsmittel
  • Small molecules versus Biologics
  • Prescription Drugs versus OTC drugs

Aufgaben eines Regulatory Affairs Managers

  • Umgang mit relevanten Guidelines
  • Strategien zur Rezeptfreistellung
  • Risk-Benefit Assessment
  • Scientific Advice und Clinical trails
  • Good Clinical Practice
  • Life-cycle, Renewal, Sunset-Clause, Types of Variations

Umgang mit Zulassungsdossier und -verfahren

  • Zulassungsarten (full, bibliographic, generic, hybrid, informed consent, fixed combination)
  • Zulassungsverfahren national und EU (MRP, DCP, CP)
  • Das Zulassungsdossier, CTD
  • Schnellere Zulassung mittels Conditional Approvals und Adaptive Pathways
  • Gebührenüberblick
  • Orphan-, Paediatric-, Pharmacovigilance- und Falsified Directive

2. Seminartag | 09:00 – 17:00

Regulatory Affairs in der Praxis – Aufgaben und Herausforderungen fest im Griff

Aufrechterhaltung und Pflege von Zulassungen

  • Variations und ihre Herausforderungen
  • Verlängerungen (Renewals)
    • Benefit-Risk-Assessment
  • Besonderheiten im Bereich Zulassungen
    • Periodic safety update reports PSUR Single-Assessment
    • Referrals procedure
    • PRAC/Signal Detection

Generika-Zulassungen im Fokus

  • Zulassungsdossier und Anforderungen
    • Erfordernisse
    • Inhalt
    • Modul 3
  • Besonderheiten bei generischen Zulassungen

Europäische Datenbanken und ihre Herausforderungen

  • Art 57
  • IDMP Standards: Produktdatenmangement in der Pharmazeutischen Industrie

Regulatory Affairs & Pharmacovigilance

  • Wieviel müssen Sie in Regulatory
    Affairs über Pharmacovigilance wissen?
  • Benefit-Risk-Assessment

Regulatory Affairs & Qualitätskontrolle

  • QP-Declarations
  • Modul 3 / Qualitätsteil

Regulatory Affairs & Supply Chain Management

  • Was muss aus regulatorischer Sicht in der Zusammenarbeit mit Supply Chain Management beachtet werden?

Organisation von Regulatory Affairs

  • Welche verschiedenen Gruppen gibt es innerhalb von Regulatory Affairs?
  • Wie kann die Organisation auf lokaler und globaler Ebene aussehen?
Nach diesem Seminar
  • Beherrschen Sie die regulatorischen Grundlagen im Bereich Regulatory Affairs
  • Können Sie die wichtigsten Begriffe abgrenzen und thematisch einordnen
  • Meistern Sie den Umgang mit relevanten Guidlines
  • Beherrschen Sie die Herausforderungen von Risk-Benefit Assessments
  • Wissen Sie alles über Zulassungsdossier und -verfahren
  • Meistern Sie Herausforderungen im Bereich Pharmakovigilanz und Qualitätskontrolle
    Veranstaltungsort

    Arcotel Wimberger

    Neubaugürtel 34-36
    1070 Wien
    Tel: +43 1 521 65-0
    Fax: +43 1 521 65-833
    https://www.arcotelhotels.com/de/wimberger_hotel_wien/
    wimberger@arcotelhotels.com
    Anfahrtsplan
    Teilnahmegebühr für "Crashkurs Regulatory Affairs"

    Die Teilnahmegebühr beträgt einschließlich Mittagessen und Getränken pro Person:

    bis 27.09. bis 21.10.
    Teilnahmegebühr
    € 1.795.- € 1.895.-

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    • bei 2 Anmeldungen erhält ein Teilnehmer : 10% Rabatt
    • bei 3 Anmeldungen erhält ein Teilnehmer : 20% Rabatt
    • bei 4 Anmeldungen erhält ein Teilnehmer : 30% Rabatt

    Diese Gruppenrabatte sind nicht mit anderen Rabatten kombinierbar.
    Sämtliche Preise sind in EUR angegeben und verstehen sich zzgl. der gesetzlichen Umsatzsteuer.

    Ihr Ansprechpartner
    Aynur Yildirim
    Aynur Yildirim
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    Haben Sie Fragen?
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