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Signal- und Risikomanagement in der PV

Signal- und Risikomanagement in der PV

Signal- und Risikomanagement in der PV

MLM, Signal-Detection & -Management, Risk Management Plan, Risk Minimisation Measures

Risiken frühzeitig erkennen, qualifiziert bewerten und anhaltend überwachen

  • Regulatorische Neuerungen auf einen Blick – RMP, RMM,GVP Module – V, IV, VIII, X, XVI,…
  • Bewertung und Interpretation von potenziellen Risikosignalen
  • Signal Detection & MLM: Anforderungen, Verfahren und Methoden der Signalerkennung
  • Effizientes Risk Management: Wie funktioniert das in der Praxis?
  • Risk Management Plan: Aufbau, Inhalt und Erstellung
  • Risk Minimisation Measures: Regulatorische Anforderungen des GVP Modul XVI konkret umsetzen!

Ihr Leitfaden für die erfolgreiche Umsetzung kontinuierlicher Arzneimittelüberwachung

Programm

1. Seminartag | 09:00 – 17:00 Uhr

09:00 - 10:30 Uhr

Pharmakovigilanz – Gesetzlichen Neuerungen im Überblick

  • Nationale und europarechtliche Regelungen
  • Wesentliche Dokumente für Zulassungsinhaber, Distributoren, Healthcare Professionals
  • UAW Reporting auch für Konsumenten
  • GVP Module V, IV, VIII, X, XVI – Aktuelle Neuerungen
  • Neuerungen in der Pharmakovigilanz im Zusammenhang mit der VO (EU) Nr. 536/2014 zur klinischen Prüfung

Referent: Dr. Gerald Gries, Partner, Siemer Siegl Füreder & Partner Rechtsanwälte

10:50 – 17:00 Uhr

Signal detection – Signalerkennung und -bewertung

  • Signalerkennung: Welche Quellen gibt es und welche Verfahren sind sinnvoll – sowohl bei großen, als auch bei kleinen Datenmengen?
  • Was mache ich wann, wie oft und wie lange?
  • Signalvalidierung, -analyse, -priorisierung und -evaluation: Wie wird aus einem Signal ein Risiko?
  • Was ist ein „important risk“?
  • Signal bestätigt! Was nun? Die „Recommendation for Action“ und Informationsaustausch

MLM – oder: Alles wird leichter?

  • Literatur-Screening: Was bisher zu tun war
  • MLM: Plan und Realität
  • Was hat sich durch MLM für die Zulassungsinhaber geändert?
  • Was tun bei Überschneidungen?
  • Fazit: Vor- und Nachteile von MLM

Referentin: Dr. Kienzle-Horn, SCRATCH

2. Seminartag | 09:00 – 17:00 Uhr

09:00 – 12:30 Uhr

Risk Management System

  • Anforderungen an das RMS

Risk Management Plan

  • Erstellen und Pflege von Risikomanagement- Plänen
  • Modularer Aufbau: Schnittstellen zwischen PSURs und RMPs

Risk Minimisation Measures

  • Umgang mit den Risiken
  • Welche Risikominimierungsmaßnahmen gibt es?
  • Überwachung der Wirksamkeit von Risk Minimisation Measures

Additional Monitoring

Post Authorisation Safety Studies

Referentin: Dr. Kienzle-Horn, SCRATCH

13:30 – 17:00 Uhr

Hands-On Workshop – Signalevaluation

  • Wie geht man vor, wenn man ein Signal gefunden hat?
  • Wie ist es zu werten?

Es erwartet Sie eine Schritt für Schritt-Anleitung mit vielen Übungsbeispielen!

Referentin: Dr. Kienzle-Horn, SCRATCH

Referenten
Dr. Gerald Gries
Dr. Gerald Gries
Partner, Siemer Siegl Füreder & Partner Rechtsanwälte
Dr. med. Dipl. Inf. Susanne Kienzle-Horn
Dr. med. Dipl. Inf. Susanne Kienzle-Horn
SCRATCH Pharmacovigilance GmbH
Veranstaltungsort

Twin Conference Center im Twin Tower

Wienerbergstraße 11
1100 Wien
Tel: +43 1 253 78 90
Fax: +43 1 253 78 90-20
www.twinconference.at
office@twinconference.at
Anfahrtsplan
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Ihr Ansprechpartner
Mag. Jelica Trivanovic
Mag. Jelica Trivanovic
Senior Customer Service & Accounting Manager
Tel: +43 1 891 59-0
Fax: +43 1 891 59-200
E-Mail: anmeldung@imh.at
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