09:00 - 10:30 Uhr
Pharmakovigilanz – Gesetzlichen Neuerungen im Überblick
- Nationale und europarechtliche Regelungen
- Wesentliche Dokumente für Zulassungsinhaber, Distributoren, Healthcare Professionals
- UAW Reporting auch für Konsumenten
- GVP Module V, IV, VIII, X, XVI – Aktuelle Neuerungen
- Neuerungen in der Pharmakovigilanz im Zusammenhang mit der VO (EU) Nr. 536/2014 zur klinischen Prüfung
Referent: Dr. Gerald Gries, Partner, Siemer Siegl Füreder & Partner Rechtsanwälte
10:50 – 17:00 Uhr
Signal detection – Signalerkennung und -bewertung
- Signalerkennung: Welche Quellen gibt es und welche Verfahren sind sinnvoll – sowohl bei großen, als auch bei kleinen Datenmengen?
- Was mache ich wann, wie oft und wie lange?
- Signalvalidierung, -analyse, -priorisierung und -evaluation: Wie wird aus einem Signal ein Risiko?
- Was ist ein „important risk“?
- Signal bestätigt! Was nun? Die „Recommendation for Action“ und Informationsaustausch
MLM – oder: Alles wird leichter?
- Literatur-Screening: Was bisher zu tun war
- MLM: Plan und Realität
- Was hat sich durch MLM für die Zulassungsinhaber geändert?
- Was tun bei Überschneidungen?
- Fazit: Vor- und Nachteile von MLM
Referentin: Dr. Kienzle-Horn, SCRATCH
09:00 – 12:30 Uhr
Risk Management System
Risk Management Plan
- Erstellen und Pflege von Risikomanagement- Plänen
- Modularer Aufbau: Schnittstellen zwischen PSURs und RMPs
Risk Minimisation Measures
- Umgang mit den Risiken
- Welche Risikominimierungsmaßnahmen gibt es?
- Überwachung der Wirksamkeit von Risk Minimisation Measures
Additional Monitoring
Post Authorisation Safety Studies
Referentin: Dr. Kienzle-Horn, SCRATCH
13:30 – 17:00 Uhr Hands-On Workshop – Signalevaluation - Wie geht man vor, wenn man ein Signal gefunden hat?
- Wie ist es zu werten?
Es erwartet Sie eine Schritt für Schritt-Anleitung mit vielen Übungsbeispielen! Referentin: Dr. Kienzle-Horn, SCRATCH |