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Nach erfolgreichem Abschluss des Diplomstudiums der Biotechnologie mit der Vertiefung „Naturstofftechnik“ an der FH Wiener Neustadt schloss DI Mario Nagel im Jahr 2010 auch noch das Masterstudium Biotechnische Verfahren mit der Vertiefung „Bioanalytik und Lebensmitteltechnologie“ erfolgreich ab. Er darf sich nun, nach dem Studium: Pharmaceutical Quality Management an der Universität Wien (2014-2015), mit einem entsprechenden Zertifikat als Qualified Person ausweisen. Seine bisherige Arbeitserfahrung sammelte DI Nagel bei Croma Pharma GmbH (Korneuburg), Baxter AG (Wien), Novartis Pharma GmbH (Wien), sowie bei der Merck GmbH (Wien) in der Pharma-Produktion und im Pharma-Vertrieb als Qualitäts- und Risikomanager und bei Drehm Pharma GmbH (Wien) als Quality & Risk Manager / Qualified Person. Aktuell ist er bei Noscat GmbH als Senior Quality Manager tätig.
Dr. Birgit Spitzer-Sonnleitner ist promovierte Chemikerin mit langjähriger Erfahrung in Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung in der der Pharmabranche, sie ist auch als Sachkundige Person qualifiziert. Seit mehr als 10 Jahren ist sie als Auditorien für alle GMP-Bereiche tätig, sie hat auch Erfahrung mit der Vorbereitung, Begleitung und Nachbearbeitung von Behörden- und Kundenaudits. Seit 2013 ist Dr. Birgit Spitzer-Sonnleitner als selbständige Unternehmensberaterin für Pharmazeutisches Qualitätsmanagement tätig.
Programm
1. Seminartag | 09:00 – 17:00 Uhr
Einführung eines SOP Systems
Ausgangslage
Regulatorische Vorgaben
Lebenszyklus von SOPs
Verwaltung von SOPs
Master OP
Elektronisches Dokumentenmanagement
Grundlegendes zu Dokumentenmanagementsystemen (DMS)
Kontrollierter Lebenszyklus einer SOP
IT-Lösungsansätze
Bedeutung von SOPs im Dokumentationssystem
Selbstzweck oder Notwendigkeit?
SOPs im regulatorischen Umfeld
Abgrenzung zu anderen qualitätsrelevanten Dokumenten
SOP Sprache
„Vernetzung“ von qualitätsrelevanten Dokumenten
Aufbau von SOPs
Vorgaben (Mindestinhalte, Format)
Master SOP
Umsetzung
Erstellen/Adaptieren/Aktualisieren von SOPs
Prozessanalyse
Rechtliche/normative Vorgaben
Erstellen, Warten, Aktualisieren (Change Control)
Simplifications festlegen – Optimal lesefreundliche Gestaltung von SOPs
Anzahl reduzieren
Content sinnvoll kreieren
Weniger ist Mehr
Ihr Experte: DI Mario Nagel, Senior Manager Quality / Responsible Person, Noscat GmbH
2. Seminartag | 09:00 - 16:00 Uhr
Gruppenarbeit: Praktische Umsetzung einer SOP
Erstellen einer SOP mit Prüfung gegen regulatorische Vorgaben
Audit der erstellten SOP
Adaptieren von SOPs bei Prozessänderungen
Virtuelles SOP-Projekt in der Gruppe mit gegenseitiger Audition
Praktische Umsetzung einer SOP
Erstellen einer SOP mit Prüfung gegen regulatorische Vorgaben
Audit der erstellten SOP
Muster SOP für einen Prozess adaptieren
SOPs im Audit und Inspektion
Vorbereitung auf Audits/Inspektionen: Die richtige Dokumentation parat haben
Firmeninterne Audits: Risikoanalyse
Externe Audits und Inspektionen
Nach dem Audit: Abarbeitung von Auditbeobachtungen
ISO vs. GMP: Unterschiede und Parallelen
ISO-Normen
Welche Unterschiede sind zu beachten?
Interne Bewertung von SOPs
Risikoanalyse
Prüfung auf Wirksamkeit und Compliance
Ihre Expertin: Dr. Birgit Spitzer-Sonnleitner, Unternehmensberaterin, Tikopia Consulting
Zielsetzung
Dieses Seminar soll Ihnen auf Basis der regulativen Anforderungen vermitteln, wie SOPs im GMP und ISO Bereich gestaltet werden können. Besonderes Augenmerk wird dabei auf einen effizienten und regulativ-konformen Lösungsansatz gelegt, der sich sowohl für Sie, als auch für Ihre Mitarbeiter:innen in einem überschaubaren Rahmen bewegen soll. Mit bewährten Beispielen aus der Praxis, sowie Workshops zur Planung, dem Aufbau von SOPs und der Bewertung von SOPs möchten wir Ihnen die Werkzeuge für Ihre individuelle SOP-Gestaltung und Bewertung vermitteln.
