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SOPs in der Praxis
SOPs konzipieren, schreiben, prüfen, freigeben und implementieren
- SOP Aufbau
- Erstellen/Adaptieren/Aktualisieren von SOPs
- Bedeutung von SOPs im Dokumentationssystem
- Simplifications festlegen
- Interne Bewertung von SOPs
- ISO vs. GMP: Unterschiede und Parallelen
Gruppenarbeit: Praktische Umsetzung einer SOP mit gemeinsamem Auditing
Referenten
DI Mario Nagel, MSc
Senior Quality Manager, Responsible Person, Noscat GmbH
Nach erfolgreichem Abschluss des Diplomstudiums der Biotechnologie mit der Vertiefung „Naturstofftechnik“ an der FH Wiener Neustadt schloss DI Mario Nagel im Jahr 2010 auch noch das Masterstudium Biotechnische Verfahren mit der Vertiefung „Bioanalytik und Lebensmitteltechnologie“ erfolgreich ab. Er darf sich nun, nach dem Studium: Pharmaceutical Quality Management an der Universität Wien (2014-2015), mit einem entsprechenden Zertifikat als Qualified Person ausweisen. Seine bisherige Arbeitserfahrung sammelte DI Nagel bei Croma Pharma GmbH (Korneuburg), Baxter AG (Wien), Novartis Pharma GmbH (Wien), sowie bei der Merck GmbH (Wien) in der Pharma-Produktion und im Pharma-Vertrieb als Qualitäts- und Risikomanager und bei Drehm Pharma GmbH (Wien) als Quality & Risk Manager / Qualified Person. Aktuell ist er bei Noscat GmbH als Senior Quality Manager tätig.
Dr. Birgit Spitzer-Sonnleitner
Selbständige Unternehmensberaterin
Dr. Birgit Spitzer-Sonnleitner ist promovierte Chemikerin mit langjähriger Erfahrung in Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung in der der Pharmabranche, sie ist auch als Sachkundige Person qualifiziert. Seit mehr als 10 Jahren ist sie als Auditorien für alle GMP-Bereiche tätig, sie hat auch Erfahrung mit der Vorbereitung, Begleitung und Nachbearbeitung von Behörden- und Kundenaudits. Seit 2013 ist Dr. Birgit Spitzer-Sonnleitner als selbständige Unternehmensberaterin für Pharmazeutisches Qualitätsmanagement tätig.
Programm
Einführung eines SOP Systems
- Ausgangslage
- Regulatorische Vorgaben
- Lebenszyklus von SOPs
- Verwaltung von SOPs
- Master OP
Elektronisches Dokumentenmanagement
- Grundlegendes zu Dokumentenmanagementsystemen (DMS)
- Kontrollierter Lebenszyklus einer SOP
- IT-Lösungsansätze
Bedeutung von SOPs im Dokumentationssystem
- Selbstzweck oder Notwendigkeit?
- SOPs im regulatorischen Umfeld
- Abgrenzung zu anderen qualitätsrelevanten Dokumenten
- SOP Sprache
- „Vernetzung“ von qualitätsrelevanten Dokumenten
Aufbau von SOPs
- Vorgaben (Mindestinhalte, Format)
- Master SOP
- Umsetzung
Erstellen/Adaptieren/Aktualisieren von SOPs
- Prozessanalyse
- Rechtliche/normative Vorgaben
- Erstellen, Warten, Aktualisieren (Change Control)
Simplifications festlegen – Optimal lesefreundliche Gestaltung von SOPs
- Anzahl reduzieren
- Content sinnvoll kreieren
- Weniger ist Mehr
Ihr Experte:
DI Mario Nagel, Senior Manager Quality / Responsible Person, Noscat GmbH
Gruppenarbeit: Praktische Umsetzung einer SOP
- Erstellen einer SOP mit Prüfung gegen regulatorische Vorgaben
- Audit der erstellten SOP
- Adaptieren von SOPs bei Prozessänderungen
- Virtuelles SOP-Projekt in der Gruppe mit gegenseitiger Audition
Praktische Umsetzung einer SOP
- Erstellen einer SOP mit Prüfung gegen regulatorische Vorgaben
- Audit der erstellten SOP
- Muster SOP für einen Prozess adaptieren
SOPs im Audit und Inspektion
- Vorbereitung auf Audits/Inspektionen: Die richtige Dokumentation parat haben
- Firmeninterne Audits: Risikoanalyse
- Externe Audits und Inspektionen
- Nach dem Audit: Abarbeitung von Auditbeobachtungen
ISO vs. GMP: Unterschiede und Parallelen
- ISO-Normen
- Welche Unterschiede sind zu beachten?
Interne Bewertung von SOPs
- Risikoanalyse
- Prüfung auf Wirksamkeit und Compliance
Ihre Expertin:
Dr. Birgit Spitzer-Sonnleitner, Unternehmensberaterin, Tikopia Consulting
Zielsetzung
Dieses Seminar soll Ihnen auf Basis der regulativen Anforderungen vermitteln, wie SOPs im GMP und ISO Bereich gestaltet werden können. Besonderes Augenmerk wird dabei auf einen effizienten und regulativ-konformen Lösungsansatz gelegt, der sich sowohl für Sie, als auch für Ihre Mitarbeiter:innen in einem überschaubaren Rahmen bewegen soll. Mit bewährten Beispielen aus der Praxis, sowie Workshops zur Planung, dem Aufbau von SOPs und der Bewertung von SOPs möchten wir Ihnen die Werkzeuge für Ihre individuelle SOP-Gestaltung und Bewertung vermitteln.
Veranstaltungsort
Renaissance Wien Hotel
Linke Wienzeile/Ullmannstraße 71
1150 Wien
Tel: +43 1 891020
Fax: +43 1 89102100
http://www.marriott.de/hotels/travel/viehw-renaissance-wien-hotel/
Anfahrtsplan
Teilnahmegebühr für "SOPs in der Praxis"
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Ihr Ansprechpartner
Aynur Yildirim
Leitung Customer Service & Datenbank
Tel: +43 1 891 59 0
Fax: +43 1 891 59 200
E-Mail:
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