SOPs in der Praxis
SOPs in der Praxis

SOPs in der Praxis

31.03.2020 - 01.04.2020

SOPs in der Praxis

SOPs konzipieren, schreiben, prüfen, freigeben und implementieren

  • SOP Aufbau
  • Erstellen/Adaptieren/Aktualisierung von SOPs
  • Interne Bewertung von SOPs
  • Don’t Panic: Audits und Inspektionen von SOPs
  • Simplifications festlegen
  • ISO vs. GMP: Unterschiede und Parallelen


Gruppenarbeit: Praktische Umsetzung einer SOP mit gemeinsamen Auditing

Referenten
DI (FH) Mario Nagel, MSc
DI (FH) Mario Nagel, MSc
Quality & Risk Manager / Qualified Person, Drehm Pharma GmbH Vienna
Dr. Birgit Spitzer-Sonnleitner
Dr. Birgit Spitzer-Sonnleitner
Selbständige Unternehmensberaterin
DI Robert Zak
DI Robert Zak
CPO Quality Unit Head / QP, Novartis Pharma GmbH
Programm

1. Seminartag | 09:00 – 16:00 Uhr

Einführung eines SOP Systems

  • Ausgangslage
  • Regulatorische Vorgaben
  • Lebenszyklus von SOPs
  • Verwaltung von SOPs
  • Master SOP

Elektronisches Dokumentenmanagement

  • Grundlegendes zu Dokumentenmanagementsystemen (DMS)
  • Kontrollierter Lebenszyklus einer SOP
  • IT Lösungsansätze

Bedeutung von SOPs im Dokumentationssystem

  • Selbstzweck oder Notwendigkeit?
  • SOPs im regulatorischen Umfeld
  • Abgrenzung zu anderen qualitätsrelevanten Dokumenten
  • SOP Sprache
  • „Vernetzung“ von qualitätsrelevanten Dokumenten

Aufbau von SOPs

  • Vorgaben (Mindestinhalte, Format)
  • Master SOP
  • Umsetzung

Erstellen/Adaptieren/Aktualisierung von SOPs

  • Prozessanalyse
  • Rechtliche/normative Vorgaben
  • Erstellen
  • Warten/Aktualisieren (Change control)

Ihr Experte:
DI Mario Nagel, MSc, Senior Quality Manager, Responsible Person, Noscat GmbH

Workshop: "Walk in readers shoes"
Wie fühlt es sich an von SOPs überladen zu werden – speziell beim Onboarding?
Wie sollten komplexe Prozesse beschrieben werden – nutzen wir die Gelegenheit zur Vereinfachung?
Wie können nicht GxP relevante Prozesse den Mitarbeitenden vermittelt werden - welche Regeln müssen dokumentiert vermittelt werden?
Fragen, die sich jede SOP verantwortliche Person sicher schon gestellt hat, werden in Gruppenarbeiten von den Teilnehmenden diskutiert.
Ihr Experte:
DI Robert Zak,
CPO Quality Unit Head / QP, Novartis Pharma GmbH

2. Seminartag | 09:00 - 16:00 Uhr

SOPs am Beispiel eines Wareneinganges
Gruppenarbeit: Praktische Umsetzung einer SOP

  • Erstellen einer SOP mit Prüfung gegen regulatorische Vorgaben
  • Audit der erstellten SOP
  • Adaptieren von SOPs bei Prozessänderungen
  • Virtuelles SOP Projekt in der Gruppe mit gegenseitiger Audition

Don’t Panic: SOPs im Audit und Inspektion

  • Vorbereitung auf Audits/Inspektionen: die richtige Dokumentation parat haben
  • Firmeninterne Audits: Risikoanalyse
  • Externe Audits und Inspektionen
  • Nach dem Audit: Abarbeitung von Auditbeobachtungen

Interne Bewertung von SOPs

  • Risikonanalyse
  • Prüfung auf Wirksamkeit und Compliance

Ihre Expertin:
Dr. Birgit Spitzer-Sonnleitner, Unternehmensberaterin, Tikopia Consulting

Veranstaltungsort
Teilnahmegebühr für "SOPs in der Praxis"

Die Teilnahmegebühr beträgt einschließlich Mittagessen und Getränken pro Person:

bis 19.12. bis 06.03. bis 31.03.
Teilnahmegebühr
€ 1.695.- € 1.795.- € 1.895.-

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  • bei 3 Anmeldungen erhält ein Teilnehmer : 20% Rabatt
  • bei 4 Anmeldungen erhält ein Teilnehmer : 30% Rabatt

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Sämtliche Preise sind in EUR angegeben und verstehen sich zzgl. der gesetzlichen Umsatzsteuer.

Ihr Ansprechpartner
Aynur Yildirim
Aynur Yildirim
Customer Service
Tel: +43 1 891 59-0
Fax: +43 1 891 59-200
E-Mail: anmeldung@imh.at
Haben Sie Fragen?
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