Nach erfolgreichem Abschluss des Diplomstudiums der Biotechnologie mit der Vertiefung „Naturstofftechnik“ an der FH Wiener Neustadt schloss DI Mario Nagel im Jahr 2010 auch noch das Masterstudium Biotechnische Verfahren mit der Vertiefung „Bioanalytik und Lebensmitteltechnologie“ erfolgreich ab. Er darf sich nun, nach dem Studium: Pharmaceutical Quality Management an der Universität Wien (2014-2015), mit einem entsprechenden Zertifikat als Qualified Person ausweisen. Seine bisherige Arbeitserfahrung sammelte DI Nagel bei Croma Pharma GmbH (Korneuburg), Baxter AG (Wien), Novartis Pharma GmbH (Wien), sowie bei der Merck GmbH (Wien) in der Pharma-Produktion und im Pharma-Vertrieb als Qualitäts- und Risikomanager und ist aktuell bei Drehm Pharma GmbH (Wien) als Quality & Risk Manager / Qualified Person tätig.
SOPs in der Praxis
SOPs in der Praxis
SOPs konzipieren, schreiben, prüfen, freigeben und implementieren
- SOP Aufbau
- Erstellen/Adaptieren/Aktualisierung von SOPs
- Interne Bewertung von SOPs
- Don’t Panic: Audits und Inspektionen von SOPs
- Simplifications festlegen
- ISO vs. GMP: Unterschiede und Parallelen
Gruppenarbeit: Praktische Umsetzung einer SOP mit gemeinsamen Auditing
1. Seminartag | 09:00 – 16:00 Uhr
Einführung eines SOP Systems
- Ausgangslage
- Regulatorische Vorgaben
- Lebenszyklus von SOPs
- Verwaltung von SOPs
- Master SOP
Elektronisches Dokumentenmanagement
- Grundlegendes zu Dokumentenmanagementsystemen (DMS)
- Kontrollierter Lebenszyklus einer SOP
- IT Lösungsansätze
Bedeutung von SOPs im Dokumentationssystem
- Selbstzweck oder Notwendigkeit?
- SOPs im regulatorischen Umfeld
- Abgrenzung zu anderen qualitätsrelevanten Dokumenten
- SOP Sprache
- „Vernetzung“ von qualitätsrelevanten Dokumenten
Aufbau von SOPs
- Vorgaben (Mindestinhalte, Format)
- Master SOP
- Umsetzung
Erstellen/Adaptieren/Aktualisierung von SOPs
- Prozessanalyse
- Rechtliche/normative Vorgaben
- Erstellen
- Warten/Aktualisieren (Change control)
Ihr Experte:
DI Mario Nagel, MSc, Senior Quality Manager, Responsible Person, Noscat GmbH
Workshop: "Walk in readers shoes"
Wie fühlt es sich an von SOPs überladen zu werden – speziell beim Onboarding?
Wie sollten komplexe Prozesse beschrieben werden – nutzen wir die Gelegenheit zur Vereinfachung?
Wie können nicht GxP relevante Prozesse den Mitarbeitenden vermittelt werden - welche Regeln müssen dokumentiert vermittelt werden?
Fragen, die sich jede SOP verantwortliche Person sicher schon gestellt hat, werden in Gruppenarbeiten von den Teilnehmenden diskutiert.
Ihr Experte:
DI Robert Zak, CPO Quality Unit Head / QP, Novartis Pharma GmbH
2. Seminartag | 09:00 - 16:00 Uhr
SOPs am Beispiel eines Wareneinganges
Gruppenarbeit: Praktische Umsetzung einer SOP
- Erstellen einer SOP mit Prüfung gegen regulatorische Vorgaben
- Audit der erstellten SOP
- Adaptieren von SOPs bei Prozessänderungen
- Virtuelles SOP Projekt in der Gruppe mit gegenseitiger Audition
Don’t Panic: SOPs im Audit und Inspektion
- Vorbereitung auf Audits/Inspektionen: die richtige Dokumentation parat haben
- Firmeninterne Audits: Risikoanalyse
- Externe Audits und Inspektionen
- Nach dem Audit: Abarbeitung von Auditbeobachtungen
Interne Bewertung von SOPs
- Risikonanalyse
- Prüfung auf Wirksamkeit und Compliance
Ihre Expertin:
Dr. Birgit Spitzer-Sonnleitner, Unternehmensberaterin, Tikopia Consulting
IntercityHotel Wien
Mariahilfer Straße 1221070 Wien Tel: +43 1 525850
https://www.intercityhotel.com/en/hotels/all-hotels/austria/vienna/intercityhotel-wien
wien@intercityhotel.at
Anfahrtsplan
Die Teilnahmegebühr beträgt einschließlich Mittagessen und Getränken pro Person:
| bis 06.03. | bis 31.03. | |
|---|---|---|
| Teilnahmegebühr |
€ 1.795.- | € 1.895.- |
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Sämtliche Preise sind in EUR angegeben und verstehen sich zzgl. der gesetzlichen Umsatzsteuer.
