Einführung eines SOP Systems
- Ausgangslage
- Regulatorische Vorgaben
- Lebenszyklus von SOPs
- Verwaltung von SOPs
- Master SOP
Elektronisches Dokumentenmanagement
- Grundlegendes zu Dokumentenmanagementsystemen (DMS)
- Kontrollierter Lebenszyklus einer SOP
- IT Lösungsansätze
Bedeutung von SOPs im Dokumentationssystem
- Selbstzweck oder Notwendigkeit?
- SOPs im regulatorischen Umfeld
- Abgrenzung zu anderen qualitätsrelevanten Dokumenten
- SOP Sprache
- „Vernetzung“ von qualitätsrelevanten Dokumenten
Aufbau von SOPs
- Vorgaben (Mindestinhalte, Format)
- Master SOP
- Umsetzung
Erstellen/Adaptieren/Aktualisierung von SOPs
- Prozessanalyse
- Rechtliche/normative Vorgaben
- Erstellen
- Warten/Aktualisieren (Change control)
Ihr Experte:
DI Mario Nagel, MSc, Senior Quality Manager, Responsible Person, Noscat GmbH
Workshop: "Walk in readers shoes"
Wie fühlt es sich an von SOPs überladen zu werden – speziell beim Onboarding?
Wie sollten komplexe Prozesse beschrieben werden – nutzen wir die Gelegenheit zur Vereinfachung?
Wie können nicht GxP relevante Prozesse den Mitarbeitenden vermittelt werden - welche Regeln müssen dokumentiert vermittelt werden?
Fragen, die sich jede SOP verantwortliche Person sicher schon gestellt hat, werden in Gruppenarbeiten von den Teilnehmenden diskutiert.
Ihr Experte:
DI Robert Zak, CPO Quality Unit Head / QP, Novartis Pharma GmbH
SOPs am Beispiel eines Wareneinganges
Gruppenarbeit: Praktische Umsetzung einer SOP
- Erstellen einer SOP mit Prüfung gegen regulatorische Vorgaben
- Audit der erstellten SOP
- Adaptieren von SOPs bei Prozessänderungen
- Virtuelles SOP Projekt in der Gruppe mit gegenseitiger Audition
Don’t Panic: SOPs im Audit und Inspektion
- Vorbereitung auf Audits/Inspektionen: die richtige Dokumentation parat haben
- Firmeninterne Audits: Risikoanalyse
- Externe Audits und Inspektionen
- Nach dem Audit: Abarbeitung von Auditbeobachtungen
Interne Bewertung von SOPs
- Risikonanalyse
- Prüfung auf Wirksamkeit und Compliance
Ihre Expertin:
Dr. Birgit Spitzer-Sonnleitner, Unternehmensberaterin, Tikopia Consulting