SOPs in der Praxis

Experten des 1. Tages:
Mag. Thomas Kreuzer
DI Robert Zak

Einführung eines SOP Systems

• Ausgangslage
• Regulatorische Vorgaben
• Lebenszyklus von SOPs
• Verwaltung von SOPs
• Master SOP
  
  

Elektronisches Dokumentenmanagement

• Grundlegendes zu Dokumentenmanagementsystemen (DMS)
• Kontrollierter Lebenszyklus einer SOP
• IT Lösungsansätze
  
  

Bedeutung von SOPs im Dokumentationssystem

• Selbstzweck oder Notwendigkeit?
• SOPs im regulatorischen Umfeld
• Abgrenzung zu anderen qualitätsrelevanten Dokumenten
• SOP Sprache
• „Vernetzung“ von qualitätsrelevanten Dokumenten
  
  

Aufbau von SOPs

• Vorgaben (Mindestinhalte, Format)
• Master SOP
• Umsetzung
  
  

Erstellen/Adaptieren/Aktualisierung von SOPs

• Prozessanalyse
• Rechtliche/normative Vorgaben
• Erstellen
• Warten/Aktualisieren (Change control)
  
  

Simplifications festlegen – Optimal lesefreundliche Gestaltung von SOPs

• Anzahl reduzieren
• Content sinnvoll kreieren
• Weniger ist Mehr

Expertin des 2. Tages:
Dr. Birgit Spitzer-Sonnleitner

SOPs am Beispiel eines Wareneinganges
Gruppenarbeit: Praktische Umsetzung einer SOP

• Erstellen einer SOP mit Prüfung gegen regulatorische Vorgaben
• Audit der erstellten SOP
• Muster SOP für einen Prozess adaptieren
• Virtuelles SOP Projekt in der Gruppe mit gegenseitiger Audition
  
  

Don’t Panic: SOPs im Audit und Inspektion

• Vorbereitung auf Audits/Inspektionen: die richtige Dokumentation parat haben
• Firmeninterne Audits: Risikoanalyse
• Externe Audits und Inspektionen
• Nach dem Audit: Abarbeitung von Auditbeobachtungen
  
  

ISO vs GMP: Unterschiede und Parallelen

• ISO-Normen
• GxP-Normen und Vorgaben der Behörde
• Welche Unterschiede sind zu beachten?
  
  

Interne Bewertung von SOPs

• Risikonanalyse
• Prüfung auf Wirksamkeit und Compliance