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SOPs in der Praxis

SOPs in der Praxis

SOPs in der Praxis

SOPs konzipieren, schreiben, prüfen, freigeben und implementieren

  • SOP Aufbau
  • Erstellen/Adaptieren/Aktualisierung von SOPs
  • Interne Bewertung von SOPs
  • Don’t Panic: Audits und Inspektionen von SOPs
  • Simplifications festlegen
  • ISO vs. GMP: Unterschiede und Parallelen
  • Planung einer SOP
  • Aufbau einer Master SOP
  • Bewertung der SOP

Gruppenarbeit: Praktische Umsetzung einer SOP mit gemeinsamen Auditing

Programm

1. Seminartag | 09:00 -16.30 Uhr

Experten des 1. Tages:
Mag. Thomas Kreuzer
DI Robert Zak


Einführung eines SOP Systems

  • Ausgangslage
  • Regulatorische Vorgaben
  • Lebenszyklus von SOPs
  • Verwaltung von SOPs
  • Master SOP

Elektronisches Dokumentenmanagement

  • Grundlegendes zu Dokumentenmanagementsystemen (DMS)
  • Kontrollierter Lebenszyklus einer SOP
  • IT Lösungsansätze

Bedeutung von SOPs im Dokumentationssystem

  • Selbstzweck oder Notwendigkeit?
  • SOPs im regulatorischen Umfeld
  • Abgrenzung zu anderen qualitätsrelevanten Dokumenten
  • SOP Sprache
  • „Vernetzung“ von qualitätsrelevanten Dokumenten

Aufbau von SOPs

  • Vorgaben (Mindestinhalte, Format)
  • Master SOP
  • Umsetzung

Erstellen/Adaptieren/Aktualisierung von SOPs

  • Prozessanalyse
  • Rechtliche/normative Vorgaben
  • Erstellen
  • Warten/Aktualisieren (Change control)

Simplifications festlegen – Optimal lesefreundliche Gestaltung von SOPs

  • Anzahl reduzieren
  • Content sinnvoll kreieren
  • Weniger ist Mehr

2. Seminartag | 09:00 - 16:30 Uhr

Expertin des 2. Tages:
Dr. Birgit Spitzer-Sonnleitner

SOPs am Beispiel eines Wareneinganges
Gruppenarbeit: Praktische Umsetzung einer SOP

  • Erstellen einer SOP mit Prüfung gegen regulatorische Vorgaben
  • Audit der erstellten SOP
  • Muster SOP für einen Prozess adaptieren
  • Virtuelles SOP Projekt in der Gruppe mit gegenseitiger Audition

Don’t Panic: SOPs im Audit und Inspektion

  • Vorbereitung auf Audits/Inspektionen: die richtige Dokumentation parat haben
  • Firmeninterne Audits: Risikoanalyse
  • Externe Audits und Inspektionen
  • Nach dem Audit: Abarbeitung von Auditbeobachtungen

ISO vs GMP: Unterschiede und Parallelen

  • ISO-Normen
  • GxP-Normen und Vorgaben der Behörde
  • Welche Unterschiede sind zu beachten?

Interne Bewertung von SOPs

  • Risikonanalyse
  • Prüfung auf Wirksamkeit und Compliance
Referenten
Mag. Thomas Kreuzer, MSc.
Mag. Thomas Kreuzer, MSc.
CPO QA/Development Quality Manager bei Novartis Pharma GmbH
Dr. Birgit Spitzer-Sonnleitner
Dr. Birgit Spitzer-Sonnleitner
Selbständige Unternehmensberaterin
DI Robert Zak
DI Robert Zak
Veranstaltungsort

Der genaue Veranstaltungsort wird noch bekannt gegeben.

Wien
Teilnahmegebühr für "SOPs in der Praxis"
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Ihr Ansprechpartner
Mag. Jelica Trivanovic
Mag. Jelica Trivanovic
Senior Customer Service & Accounting Manager
Tel: +43 1 891 59-0
Fax: +43 1 891 59-200
E-Mail: anmeldung@imh.at
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Mag. Jelica Trivanovic
Senior Customer Service & Accounting Manager
Tel.: +43 1 891 59-0
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