SOPs in der Praxis

Einführung eines SOP Systems

• Ausgangslage
• Regulatorische Vorgaben
• Lebenszyklus von SOPs
• Verwaltung von SOPs
• Master SOP
  
  

Elektronisches Dokumentenmanagement

• Grundlegendes zu Dokumentenmanagementsystemen (DMS)
• Kontrollierter Lebenszyklus einer SOP
• IT Lösungsansätze
  
  

Bedeutung von SOPs im Dokumentationssystem

• Selbstzweck oder Notwendigkeit?
• SOPs im regulatorischen Umfeld
• Abgrenzung zu anderen qualitätsrelevanten Dokumenten
• SOP Sprache
• „Vernetzung“ von qualitätsrelevanten Dokumenten
  
  

Aufbau von SOPs

• Vorgaben (Mindestinhalte, Format)
• Master SOP
• Umsetzung
  
  

Erstellen/Adaptieren/Aktualisierung von SOPs

• Prozessanalyse
• Rechtliche/normative Vorgaben
• Erstellen
• Warten/Aktualisieren (Change control)

Ihr Experte:
DI Mario Nagel, MSc, Senior Quality Manager, Responsible Person, Noscat GmbH

Workshop: "Walk in readers shoes"
Wie fühlt es sich an von SOPs überladen zu werden – speziell beim Onboarding?
Wie sollten komplexe Prozesse beschrieben werden – nutzen wir die Gelegenheit zur Vereinfachung?
Wie können nicht GxP relevante Prozesse den Mitarbeitenden vermittelt werden - welche Regeln müssen dokumentiert vermittelt werden?
Fragen, die sich jede SOP verantwortliche Person sicher schon gestellt hat, werden in Gruppenarbeiten von den Teilnehmenden diskutiert.
Ihr Experte:
DI Robert Zak, CPO Quality Unit Head / QP, Novartis Pharma GmbH

SOPs am Beispiel eines Wareneinganges
Gruppenarbeit: Praktische Umsetzung einer SOP

• Erstellen einer SOP mit Prüfung gegen regulatorische Vorgaben
• Audit der erstellten SOP
• Adaptieren von SOPs bei Prozessänderungen
• Virtuelles SOP Projekt in der Gruppe mit gegenseitiger Audition
  
  

Don’t Panic: SOPs im Audit und Inspektion

• Vorbereitung auf Audits/Inspektionen: die richtige Dokumentation parat haben
• Firmeninterne Audits: Risikoanalyse
• Externe Audits und Inspektionen
• Nach dem Audit: Abarbeitung von Auditbeobachtungen
  
  

Interne Bewertung von SOPs

• Risikonanalyse
• Prüfung auf Wirksamkeit und Compliance

Ihre Expertin:
Dr. Birgit Spitzer-Sonnleitner, Unternehmensberaterin, Tikopia Consulting