08:30 Welcome! Empfang bei Kaffee und Tee
09:00 Begrüßung und Eröffnung der Konferenz Reinraum durch imh und den Vorsitzenden und fachlichen Leiter DI Peter Furtner, Geschäftsführer, CLS Ingenieur GmbH
09:00 OPENING KEYNOTE: Nachhaltigkeitsstrategien für die Pharmaindustrie
- Entwicklung der Roadmap zu Net-Zero
- Umsetzung von Energieeffizienzmaßnahmen
- Herausforderungen und Ausblick
Hans Christian Eder, Sales & Business Development Manager HVAC bei ZETA GmbH
09:30 Anforderungen an die Reinraumtechnik
- Grundlagen, Schutzkonzepte
- Reinraumklassen im Detail, Regularien
- Planungsumsetzung, Ausführungsbeispiele des neuen Annex 1 in Krankenhäusern
Nikolaus Ferstl, Technischer Leiter Universitätsklinikum Regensburg
10:10 Kaffeepause
10:40 Transfer von Materialien in den Bereich RRKl gemäß EG-GMP-Leitfaden
Beitrag in Absprache
Mag. pharm. Dr. rer. nat. Ruth Hein, Leitung Kontrolllabor, Leitung Qualitätssicherung, Krankenhausfachapotheker, Anstaltsapotheke, Klinikum Steyr, Oberösterreichische Gesundheitsholding Gmbh
11:10 Best Practice: Contamination Control Strategy
- Effektive Methoden zur Kontaminationskontrolle
- Annex 1 – Herausforderungen in der Umsetzung
DI Peter Furtner, Geschäftsführer, CLS Ingenieur GmbH
11:40 DISKUSSION: Anwendung in der Praxis
- Welche Auswirkungen hat der neue Annex 1 auf die Produktion?
- Was ist die Erwartungshaltung an Industrie, Apotheken und Krankenhäuser?
- Herausforderungen und Besonderheiten bei der Umsetzung
- Wo liegen die Unterschiede zwischen der neuen und alten Version des Annex 1?
Mag. Gunda Gittler aHPh, Apotheke Barmherzige Brüder Linz
Xenia Dimont, GMP-/GDP-Inspektorin, Sachgebiet Pharmazie, Regierung von Oberbayern
Weitere Diskutierende in Anfrage
12:15 Mittagspause
13:15 Individuelle zelluläre Arzneimittel im Krankenhaus
- GMP versus Qualitätsstandards im Krankenhaus
- Ärzte und Patienten drängen auf Schnelligkeit
Dr. Johann Meinhart, Abteilungsleiter Zell- und Gewebelabor, Klinik Floridsdorf
13:45 Erfahrungsbericht: Planung von Laborgebäuden
- Was braucht ein Planer als Input für die Laborplanung von den zukünftigen Betreibern
- Wie sieht ein idealer Planungsprozess aus und wie erfolgt dabei die Einbindung der zukünftigen Nutzer
- Worin liegen die größten Risiken und Missverständnisse zwischen Planer und Nutzer bzw. Betreiber
DI Christian Lorenz, Geschäftsführender Gesellschafter Lorenz Consult ZT GmbH
14:15 Reinraumbekleidung und der neue Annex 1 – Seien Sie vorbereitet!
- Reinraumgerechte Schutzbekleidung – für alle Reinraumklassen
- Bearbeitung, Aufbereitung sowie Bereitstellung von Reinraumbekleidung – ESD-Messung, Rückverfolgbarkeit, Bekleidungsautomaten
- Wiederaufbereitbares Reinigungsequipment (Wischbezüge, Tücher etc.)
Heidelinde Widmar, Head of Aftersales Micro & Clean SALESIANER MIETTEX GmbH
14:45 Risikoreduktion und Vermeidung von menschlichen Fehlern durch Training mit VR-Simulatoren
- Warum ist das aktuelle Training nicht wirksam genug?
- Entwicklung risikobasierter Lernziele
- Vermittlung der wesentlichen Reinraumprinzipien
- Vorstellung der Methodology zur Erstellung von Risiko basierten Trainingsmodulen in Virtual Reality
Andreas Hablesreiter, Senior Pharma Expert Innerspace GmbH
15:15 Kaffeepause
15:45 An der Schnittstelle GMP/GDP: behördliche Inspektionspraxis
- Anforderungen nach dem neuen Annex 1
- Inspektion an der Schnittstelle Herstellung und Vertrieb
- GMP – Leitfaden, Anforderungen, aktuelle Hürden
- Praxisbeispiele häufiger Mängel
Xenia Dimont, GMP-/GDP-Inspektorin, Sachgebiet Pharmazie, Regierung von Oberbayern
16:15 Abschlussdiskussion: Auf dem Weg zum Reinraum 4.0 - Wohin geht die Reise?
- Rettet uns die KI? Wie überprüft man die Richtigkeit der Ergebnisse?
- Wie sieht die digitale Zukunft im Labor aus?
- Wie kann das Personal optimal in Innovationsprozesse miteingebunden werden?
- Werden Mitarbeitende durch Maschinen ersetzt?
Helmut Pelzmann, Lean Manager Fresenius Kabi
DI Christian Lorenz, Geschäftsführender Gesellschafter Lorenz Consult ZT GmbH
17:00 Get-together und Ausklang des 1. Konferenztages
08:30 Welcome back! Empfang bei Kaffee und Tee
09:00 Eröffnung des zweiten Konferenztages durch imh und den Vorsitzenden und fachlichen Leiter DI Peter Furtner, Geschäftsführer, CLS Ingenieur GmbH
09:05 Data Integrity aus der Sicht der Qualität
- GMP-Anforderungen und Datenhandling
- Compliance und Datenintegrität – Methoden aus der Praxis
Bernd Heinrich, MSc, Senior QC Engineer, Genericon Pharma
09:35 Reinraumtextil-Management – Digitale Transformation und der Blick in die Zukunft
- Digitalisierung im Textilmanagement – Organisationsprinzipien und Lösungen
- Neue Herausforderungen in der Reinraumbranche – Wo stehen wir und was bringt die Zukunft?
Hans-Jörg Kronberger, MSc, Sales Manager Central Europe, Elis Cleanroom
10:05 Raumlufttechnische Anlagen im Reinraum
- Aufbau und Systeme
- Welchen Luftvolumenstrom benötigt ein Reinraum?
- Luftwechselzahl und Luftströmung
- Reduzierter Luftvolumenstrom und Reinraumstatus in der Praxis
Ing. Harald Flechl, Consultant Reinraumtechnik
10:35 Kaffeepause
11:05 Reinraumböden für belastete GMP-Bereiche – Welcher ist der Richtige?
- Systeme für langlebige Oberflächenbeschichtungen in der Pharmaindustrie
- Empfehlungen für Reinraumböden mit höchsten Hygieneansprüchen
- Erfahrungen für die Praxis
Ing. Dominikus Forsthuber, Geschäftsführer, Allgemeine Bau Chemie GmbH
11:35 Die Barriere des Reinraums durchbrechen: Fortschrittliche Terminalgehäuse für Hochleistungs-Reinräume
- Moderne Terminalgehäuse: Die Lösung für Reinräume
- Die Vorteile fortschrittlicher Terminalgehäuse: verbesserte Sauberkeit, höhere Produktivität und geringeres Kontaminationsrisiko
- Die wichtigsten Erkenntnisse: So wählen Sie das richtige Terminalgehäuse für Ihren Reinraum
Ing. Sascha Deifel, Geschäftsführung Camfil Austria GmbH
12:05 Ozon Dekontamination – ein neues und wirksames Verfahren für den Materialfluss in Reinraumzonen
- Kein Verfahren ist nur gut oder schlecht – Jedes Verfahren hat seine Berechtigung
- Ozon ist ein hochwirksames Oxidationsmittel
- Ozon, eine Alternative für Ein-oder Ausschleusprozesse
- Reinraumtechnik liefert die Grundlage für Forschung und Entwicklung an neuen Verfahren
Wolfram Kofler, Head of R&D, Ortner Reinraumtechnik GmbH
12:35 Mittagspause
13:35 Hygienic Design – eine Einführung
- GMP – gerechte Reinraumplanung und -ausgestaltung
- Einfluss von geeigneten Werkstoffen und von der geometrischen Gestaltung von Betriebsmitteln auf die Einsatzfähigkeit für die reine Produktion
Dr.-Ing. Dipl.-Biol. (technisch orientiert) Markus Keller, Senior Expert bei Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA
Breakout Session
14:05 Mentale Hygiene – So stärken Sie Ihr mentales Immunsystem!
- Überlebens-Set für stürmische Zeiten
- Wie stärken Sie Ihre mentale Gesundheit und Schaffenskraft?
- Gesunde Life-in-Balance: Wie gut kennen Sie Ihre Quellen des Auftankens?
Mag.a Monika Herbstrith-Lappe, Impuls & Wirkung – Herbstrith Management Consulting GmbH
16:00 Abschließende Kaffeepause