Forum Pharma: Blickpunkt Reinraum

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Rückblick Forum Pharma 2018 | 13. – 14. März 2018

Forum Pharma: Blickpunkt Reinraum

Forum Pharma: Blickpunkt Reinraum

13.03.2018 - 14.03.2018

Forum Pharma: Blickpunkt Reinraum

Langfristige Planung in eine GMP-gerechte Zukunft gewährleisten

  • Der betriebliche Alltag – regulatorische Anforderungen halten sich nicht an Betriebsgrößen
  • Kein Zutritt – Der Wandel vom aktiven Reinraum- Mitarbeiter zum Systemadministrator?
  • Reinraumbau – Zwischen Bauplanung, Moduldesign und Instandhaltungsprozessen GMPRichtlinien nicht aus den Augen verlieren
  • Reinraum der Zukunft – Künftige Notwendigkeiten an Investitionen in Bau und Technik
Referenten
Dr.-Ing. Frank Bürger
Dr.-Ing. Frank Bürger
Gruppenleiter: Reinheitstaugliche Anlagen und Komponenten, Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA
Michaela Eder
Michaela Eder
Head of Environment, Health & Safety, Pfizer Manufacturing Austria
DI Peter Furtner
DI Peter Furtner
Geschäftsführer, CLS Ingenieur GmbH
Gerhard Hafenscher
Gerhard Hafenscher
Leiter Vertrieb, Condair GmbH
Amir Ibrahimagic
Amir Ibrahimagic
Verkaufsleiter Österreich, Konvekta AG
DI Peter Kailbauer
DI Peter Kailbauer
Projektleiter, ams AG
Anne-Grit Klees
Anne-Grit Klees
Global Product Manager Environmental Monitoring, Merck
DI (FH) Christian Korger
DI (FH) Christian Korger
Head of Sterility Assurance, Octapharma Pharmazeutika Produktions ges.m.b.H.
Mag. Raimund Kügler
Mag. Raimund Kügler
Hygienemanager QM/QA, Fresenius-Kabi Austria
Dr. Johann Meinhart
Dr. Johann Meinhart
Leiter Zell- und Gewebelabor, Krankenhaus Hietzing (KAV)
Josef Müller, MSc
Josef Müller, MSc
Bereichsltr. Qualitätsmanagement & Organisation, Lean-Beauftragter, GW St. Pölten Integrative Betriebe GmbH
Dipl. Biol. Friederike Schüller
Dipl. Biol. Friederike Schüller
Leitung der Herstellung, Caesar & Loretz GmbH
Mag. Dr. Anna Elisabeth Täubl
Mag. Dr. Anna Elisabeth Täubl
Qualitäts- und Risikomanagerin am selbst. Ambulatorium Zytologisches Institut, Steiermärkische Krankananstalten GmbH (KAGes)
Univ. Prof. Dr. Nina Worel
Univ. Prof. Dr. Nina Worel
Blutgruppenserologie und Transfusionsmedizin, AKH – Medizinischer Universitätscampus
Programm

1. Konferenztag | 09:30 – 17:00 Uhr

09:00 Herzlich willkommen! Check-in bei Tee und Kaffee


09:30 Begrüßung durch imh und den Vorsitzenden DI Peter
Furtner, Geschäftsführer, CLS Ingenieur GmbH


09:40 Mitarbeiter/innen aktiv in den Problemlösungsprozess einbinden

  • Wie kann es gelingen Betroffene zu Beteiligten machen?
  • Welche organisatorischen Rahmenbedingungen braucht es?
  • Welche Rolle spielen dabei die Führungskräfte?

Josef Müller, MSc, Bereichsleiter QM/Organisation & Innovation, GW St. Pölten


10:15 Zeit- und Platzersparnis bei der Produktion in Isolatoren

  • Umweltmonitoring bei der pharmazeutischen Produktion
  • Status Quo zu Einschleusung von Nährmedien in den Isolator
  • Beschreibung der Validierung

Anne-Grit Klees, Global Product Manager Environmental Monitoring, Merck


10:45 Networking Break


11:15 Luftbefeuchtung in Reinräumen – Technologien für Hygiene und Effizienz

  • Technologien – von adiabat bis isotherm
  • Voraussetzung für die erfolgreiche Implementierung
  • Hygienische Aspekte
  • Inkl. Praxisbeispielen

Gerhard Hafenscher, Leiter Vertrieb, Condair GmbH


11:45 Pharmazeutische Produktion in Reinräumen unter Biosafety Bedingungen

Michaela Eder, Head of Environment, Health & Safety, Pfizer Manufacturing Austria

12:15 GMP Guidelines/ISO 9001:2015/ONR 49000: QM/RM Systeme im Wettstreit oder eine Begegnung auf „Augenhöhe“?

  • Bedeutet Vielfalt gleich enormen Mehraufwand?
  • Wie generiere ich aus der Vielfalt einen Mehrwert?

Mag. Dr. Anna Elisabeth Täubl, Qualitäts- und Risikomanagerin am selbst. Ambulatorium Zytologisches Institut, Steiermärkische Krankananstalten GmbH (KAGes)

12:45 laden zur Mittagessen

 

14:15 Wärmerückgewinnung – Mythen und Realitäten

  • Energieeffizientes Arbeiten optimal fördern
  • Inkl. praxisnahe Lösungsansätze

Amir Ibrahimagic, Verkaufsleiter Österreich, Konvekta AG

14:45 Neuerscheinung Annex 1 "Manufacture of Sterile Medicinal Products" EU-GMP Leitfaden

  • Wesentliche Erweiterungen im Annex 1 im Überblick
  • Vorgaben an das Qualitätsrisikomanagement
  • Neue Vorgaben für Qualifizierung & Monitoring
  • Neue Technologien
  • Zusammenhänge mit EN ISO 14644

DI Peter Furtner, Geschäftsführer, CLS Ingenieur GmbH


15:30 Networking Break

Der Mensch im Reinraum

16:00 Von der Gefahrenquelle zum Keyplayer – Mitarbeitersensibilisierung als Schlüssel

  • Keyfaktor Mitarbeitersensibilisierung
  • Mit Mitarbeiterschulungen zur Stärkung von Hygienestandards
  • Ausblick – eine Zukunft ohne Menschen im Reinraum?

Mag. Raimund Kügler, Hygienemanager QM/QA, Fresenius-Kabi Austria


16:30 Operatoren im Reinraum – Segen oder Qual

  • Interaktion Mensch – Reinraum. Eine nicht immer gern gesehene Konstellation im aseptischen Produktionsbereich
  • Entfernung des Mitarbeiters aus den kritischen Abfüllprozessen – behördliche Vorgaben
  • Vor- und Nachteile der Mitarbeiteranwesenheit im pharmazeutischen Umfeld

    DI (FH) Christian Korger, Head of Sterility Assurance, Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.


    17:00 Voraussichtliches Ende des 1. Konferenztages
    und Get-together im Ausstellungsbereich Keynot
    e


    2. Konferenztag | 09:00 – 17:00 Uhr

    08:30 Herzlich willkommen bei Tee und Kaffee


    09:00 Begrüßung durch den Vorsitzenden DI Peter Furtner, Geschäftsführer, CLS Ingenieur GmbH


    Reinraumbau – Bauweisen, Instandhaltung, Design & GMP

    09:10 Der Reinraum im öffentlichen Spital – Das Zell- und Gewebelabor im Krankenhaus Nord

    • Besonderheiten
    • Vorteile und Nachteile
    • Regelung zu GMP für ATMP

    Dr. Johann Meinhart, Leiter Zell- und Gewebelabor, Krankenhaus Hietzing (KAV)

    09:45 Investitionen in die Zukunft

    • Herangehensweise und Herausforderungen eines Bauprojektes
    • In hochwertige Technik investieren um hochwertige Produkte herzustellen

    DI Peter Kailbauer, Projektleiter, ams AG


    10:20 Networking Break

    10:50 Neubau einer Pharmaproduktion, Lager und Verwaltung – Mit integrierter Planung von Gebäuden, Prozessen und Qualifizierung

    • Anforderung von Flexibilität an die Gebäude und die Prozesse
    • Herausforderung – Finden der richtigen Partner
    • Integration des Qualitätsmanagements/ GMP Anforderungen

    Dipl. Biol. Friederike Schüller, Leitung der Herstellung, Caesar & Loretz GmbH


    Nutzen von Reinraum-Modulen und Modularer Bauweise

    10:25 CAPE – flexibles, mobiles Reinraumsystem für höchste Reinheitsanforderungen

    • Neuer reinheitstechnischer Ansatz – Strömungskonzept und Werkstoffeinsatz
    • Individuelle, kontaminationsarme Fertigungsumgebung bei Bedarf
    • Messtechnische Untersuchungen – luftgetragene Partikel und chemischen Substanzen
    • Anwendungsbeispiele

    Dr.-Ing. Frank Bürger, Gruppenleiter: Reinheitstaugliche Anlagen und Komponenten, Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA


    12:00 Mittagspause


    13:15 Entwicklungsüberlegungen und -maßnahmen der Reinraumnutzung

    • Planungsphasen und Schwierigkeiten bei der tatsächlichen Umsetzung
    • Anpassung von Gegebenheiten an die benötigten Mindeststandards

    Univ. Prof. Dr. Nina Worel, Blutgruppenserologie und Transfusionsmedizin, AKH – Medizinischer Universitätscampus


    13:45 Networking Break

    Exkursion: Ausflug der Fachkonferenz Reinraum

    14:15 Reinraum Live – Besuch eines Reinraums

    Inkl. fachlicher Leitung


    Nutzen Sie die Gelegenheit und stellen Sie aktiv Fragen

    Universitätsklinik für Blutgruppenserologie und Transfusionsmedizin, AKH – Medizinische Universität Wien

    Transfer mit Shuttlebus vom Konferenzhotel zum AKH Wien und individuelle Heimreise


    17:00 voraussichtliches Ende der Fachkonferenz

    Warum teilnehmen
    1. Hochkarätige SprecherInnen mit fundiertem Fachwissen geben einen einzigartigen Einblick wie sie regulatorische Anforderungen im betrieblichen Alltag handhaben

    2. Profitieren Sie von Expertenerfahrungen in Bezug auf baulich und technisch relevante Investitionsnotwendigkeiten, um für die Zukunft gewappnet zu sein

    3. Bekommen Sie einen vertiefenden Einblick in modulare Bauweisen und wie diese Ihnen die langfristige Reinraumplanung erleichtern können

    4. Gewinnen Sie an Know-how über den Umgang mit Mitarbeitern im Reinraumbereich – machen Sie sich selbst Ihr Bild über Menschen als Keyplayer oder Gefahrenquelle im Reinraum

    5. Lernen Sie von den neuesten Innovationen im technologischen Reinraumbereich
    Veranstaltungsort

    Hotel Vienna South – Hilton Garden Inn

    Hertha-Firnberg-Straße 5
    1100 Wien
    Tel: +43 1 605 30-0
    Fax: +43 1 605 30 580
    www.viennasouth.hgi.com
    hotel@viennasouth.com
    Anfahrtsplan
    Teilnahmegebühr für "Forum Pharma: Blickpunkt Reinraum"
    Registrierung zu dieser Veranstaltung wurde bereits abgeschlossen
    Ihre Ansprechpartner
    Stephanie Heinisch
    Stephanie Heinisch
    Customer Service
    Tel: +43 1 891 59-0
    Fax: +43 1 891 59-200
    E-Mail: anmeldung@imh.at
    Mag. (FH) Petra Pichler
    Mag. (FH) Petra Pichler
    Senior Sales Manager
    Tel: +43 (0)1 891 59-623
    Fax: +43 1 891 59-200
    E-Mail: petra.pichler@imh.at
    Haben Sie Fragen?
    Haben Sie Fragen?

    Stephanie Heinisch
    Customer Service
    Tel.: +43 1 891 59-0
    Fax: +43 1 891 59-200
    E-Mail: anmeldung@imh.at

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