Forum Pharma: Reinraum

Herr Borkenstein studierte Lebensmittel-und Biotechnologie an der Universität für Bodenkultur in Wien und schloss das Studium 2002 ab. In seiner Diplomarbeit beschäftigte er sich mit der industriellen Anwendung von Mikroalgen an der Universität in Porto. Nach dem Studium setzte er seine Forschungstätigkeiten zu umweltbiotechnologischen Fragestellungen am Max Planck Institut für Marine Mikrobiologie in Bremen fort. Herr Borkenstein kehrte 2006 nach Wien zurück und begann seine Laufbahn in der biopharmazeutischen Industrie bei Vogelbusch Biopharma. Nach einer weiteren forschungskoordinativen Station bei BDI Bioenergy wechselte Herr Borkenstein 2012 zu ZETA, wo er seit diesem Zeitpunkt für die Bereiche Qualitätssicherung und Qualifizierung verantwortlich ist und ein internationales Team von knapp 50 Spezialisten an 5 Standorten führt. ZETA plant und errichtet industrielle Produktionsanlagen für die Sparten Pharma und Food.

Dr. Max Burger-Scheidlin ist Geschäftsführer von ICC Austria. Schwerpunkte sind die Beratung internat. aktiver Unternehmen, Banken, Anwälte bei Prävention von Korruption, Produktfälschungen, Wirtschaftskriminalität, Wirtschaft & Ethik, Streitvermeidung, Schiedsgerichtsbarkeit, Import-Exportverträge, abgesicherte Finanzierung, internat. Verhandlungsstrategien, etc.

Burger-Scheidlin trainiert Unternehmen zu Anti-Korruption unter dem Titel „Increase your profits - through non-corruption“ u.a. in Russland, Ukraine, Indien, China, Indonesien, Brasilien etc. Er lebte 15 Jahre in Asien, dem Mittleren Osten, Afrika; machte Geschäftsreisen in 90 (vielfach schwierige) Länder; ist Ko-Autor von 15 Büchern, Lektor an 4 Universitäten und Vortragender bei Seminaren u.a. in Ost- und Westeuropa, Asien, dem Mittleren Osten.

Mitglied der ICC und BIAC Commissions on Anti-Corruption, Paris; OECD Task Force on “Fighting Illicit Trade”, Mitherausgeber von “Compliance Praxis”; der ICC Banking Commission, Paris; Partner für ICC-Commercial Crime Services, London;

Berater Projektmanagement / CBM
Berater Vorstandsinformationssysteme / Management Data
1997 bis 2010 Produktmanager & Prokurist / Mecke Klima

seit 2010 Mitarbeiter in nationalen und internationalen Normengremien
seit 2010 Geschäftsführer Camfil Austria

Simon Fiala war 2005 erstmalig mit pharmazeutischen Reinräumen und geforderten Hygienestandards im Rahmen seiner Tätigkeit als Produktspezialist für orthomolekulare Medizin konfrontiert. 3 Jahre später brachte ihn seine Tätigkeit bei comprei auch über spezielle Anwendungsbereiche der Reinraumtechnik noch tiefer in diese Thematik. Sein Fachwissen zieht er aus international anerkannten Seminaren sowie aus der intensiven Zusammenarbeit mit Spezialisten unterschiedlicher Disziplinen der Reinraumtechnik. Als Ausbildungsleiter hat er das Ausbildungs-Portfolio von comprei federführend entwickelt und mit der individuellen Abstimmung auf Kundenprozesse maßgeblich geprägt. Neben der stetigen Weiterentwicklung und Implementierung innovativer Lernmethoden in das Trainingsprogramm ist er für die Qualifizierung und das laufende Coaching der internen Trainer verantwortlich. Simon Fiala hält im Rahmen des Studiengangs Medical and Pharmaceutical Biotechnology Vorlesungen am IMC Krems.

Harald Flechl war über 35 Jahre in verschiedenen Funktionen im Reinraumanlagenbau für Pharmazie, Elektronik und Gesundheitswesen in den Bereichen Planung, Umsetzung (Projektleitung) und Instandhaltung mit Schwerpunkten Medienversorgung, Lüftungssysteme und Kälteanlagen tätig. Ab 2006 bei einem Pharmahersteller für die Bereiche HVAC+R (Versorgungsmedien: Heizung, Dampf, Druckluft, Lüftung, Reinraum, Kältetechnik, Druckluft) für Projektabwicklung, Energieoptimierung, Lebenszyklusbetrachtungen und technisches Design (interne Normung) als Experte im Globalen Engineering zuständig. Zahlreiche Untersuchungen und Umsetzungen von Energieoptimierungen für Reinraumlüftungsanlagen erweitern die fachliche Expertise. Er absolvierte zahlreiche Fortbildungen im Bereich Vertragsrecht, Klimatechnik und Qualitätssicherung, war Mitarbeiter im Österreichischen Normungsinstitut (Krankenhauslüftung, Laborlüftung, Hygiene in Lüftungsanlagen) und auch als gerichtlich zertifizierter Sachverständiger für Reinraum und Lüftungsanlagen tätig. Vortragender für Themen im Bereich Reinraumtechnik für Mitarbeiterschulung, Compliance, technische Umsetzungen und Lebenszyklusbetrachtungen. Bei der Weiterentwicklung des ehemals patentierten „CG-Verteilers“ (Sterilluftverteiler für turbulenzarme Verdrängungsströmung) und den ersten OP-Raumlüftungen im Allgemeinen Krankenhaus Wien (AKH, 1990) beteiligt. Seit 2018 als freiberuflicher technischer Experte im Bereich Reinraumtechnik für die Fa. Techcon (www.techcon.at) und als Autor/Co-Autor für den GMP-Berater (Maas & Peither Verlag, www.gmp-berater.de ) tätig. Mitglied der PDA (Parenteral Drug Association) und der ISPE (International Society of Pharmaceutical Engineering).

5 Jahre Ausbildung „Hochbau“ an der HTBLA Salzburg, Eintritt bei Allgemeine Bau Chemie GmbH Salzburg im Jahr 2002, 2 Jahre Basisarbeit als Assistent, 6 Jahre Baustellen- und Projektleitung, seit 2010 Prokurist und Geschäftsleiter, ab 2012 Übernahme der Sparte „Pharma“; 2012-2020 Abwicklung zahlreicher Pharma- und Reinraumprojekte, Zertifizierung der ABC-Systeme nach EU-GMP, FDA Anforderungen

DIPL.-ING. PETER FURTNER (ZT) wurde an der Technischen Universität Wien zum Maschinenbau - Wirtschaftsingenieur (Industrial Engineering) ausgebildet nachdem er die Höhere Technische Lehranstalt für Maschinenbau absolviert hatte. Die Schwerpunkte während seiner folgenden - über 11jährigen - Tätigkeit an der Technischen Universität Wien lagen im Bereich der Planung von Produktionssystemen, Logistik, Simulation. Auch die Herausforderungen hochwertiger Arbeitsplätze in der Reinraumtechnik wurden intensiv bearbeitet. Parallel wurde das Tätigkeitsbild durch Projekte im Pharma- und Reinraumtechnikbereich ergänzt, wo die Leitung von Projekten, Qualifizierung und Validierung, Reinraummesstechnik sowie alle Aspekte GMP-gerechter Reinraumanlagen im Mittelpunkt standen. 2010 wurde Hr. Furtner als staatlich beeideter und befugter Ingenieurkonsulent für Maschinenbau vereidigt. Als Lehrbeauftragter war Hr. Furtner u.a. an der Technischen Universität Wien und an Fachhochschulen tätig, hält Fachvorträge bei Seminaren und Veranstaltungen und ist in verschiedenen Erwachsenenbildungsinstituten als Trainer aktiv. Seit 2010 leitet er das Expertenteam der CLS Ingenieur GmbH – Engineering | Quality | Consulting für Reinraumtechnik & Life Science in Wiener Neudorf.

Nach beruflichen Anfängen in der universitären Forschung seit 2006 bei Genericon Pharma, einem 1986 gegründeten Grazer Pharmaunternehmen, in der Qualitätskontrolle tätig.

Aufgabengebiete: Analytik (Verantwortung HPLC-Bereich, Hard- und Software), Organisation/Verwaltung im Labor, Datenintegritätsbeauftragter, Schulung von MitarbeiterInnen.

In den letzten Jahren verstärkter Fokus auf das Thema Datenintegrität. Erfahrungen in der Implementierung und Validierung neuer Software (u.a. Chromatographiedatensystem) und im Umgang mit Legacy-Systemen.

Frau Joos ist Apothekerin und seit 2012 bei der Regierung von Oberbayern im Sachgebiet Pharmazie tätig. Als GMP-Inspektorin ist sie dort für die Überwachung von Arzneimittelherstellern und Großhändlern zuständig. Seit 2015 referiert sie außerdem zu verschiedenen GMP- und GDP-Themen für verschiedene Veranstalter. 

Herr Dr. Felix Kern ist Leiter der Herstellung bei der Merck KGaA in Darmstadt. Er ist Fachapotheker für Pharma-zeutische Analytik und Pharmazeutische Technologie. In den vergangenen 7 Jahren war er als QA Manager in einem Medizin- und Kombinationsprodukteunternehmen, als auch als Herstellleiter in der Bulk-Tablettenproduktion tätig. Gleichzeitig hielt er zahlreiche Grundlagenvorträge u.a. über GMP, Qualität und Risikomanagement.

Student FH Technikum Wien (Sports-Equipment-Technology BSc, Healthcare and Rehabilitation MSc); Entwicklungstechniker Fa. Össur, Island; Entwicklungstechniker Weißer Hof, Klosterneuburg; Podologe Fa. Gerhard Obermeissner Orthopädie Schuhe & Technik GmbH

Dr. Meinhart ist Biologe mit dem Schwerpunkt Zellbiologie. Er ist Leiter  des Zell und Gewebelabors des Krankenhaus Hietzing in dem seit mehr als 20 Jahren Zellkulturen für therapeutische Zwecke produziert werden. Dr.Meinhart war österreichischer Experte zur Verhandlung der Direkive 2004/23 EC („Gewebesicherheitsgestz“) und Regulation 1394/2007 („Advanced Therapies“) im Rat der Europäischen Union in Brüssel 2002-2007.