Reinräume in der Praxis

After attaining his veterinary degree, René Anour started his doctoral studies at the Institute
of Pathophysiology at the University of Veterinary Medicine, Vienna where his research was focused on bone and mineral homeostasis. After graduation he was invited as a visiting scientist to Harvard School of Dental Medicine, Boston, where he continued his research.
Since 2011 he is working as a clinical assessor for the Austrian Federal Office for Safety in Health Care and as a clinical expert to the European Medicine Agency. He is involved in the clinical assessment of scientific advices, marketing authorisation applications and life-cycle processes with a focus on biosimilar medicines.

Herr Autischer ist seit 2018 als Ausbilder verantwortlich für die Zusammenstellung von Trainingsunterlagen und Vermittlung derselben an Operator von pharmazeutischen – und technischen Reinräumen, sowie Krankenhausapotheken. Sein Fokus liegt derzeit bei den Themen: Faktor Mensch, adäquates Verhalten im Reinraum, Reinigung und Desinfektion, sowie Support der Supervision von Qualifikation und Validierung von Krankenhausapotheken zum Erreichen der gesetzlichen Authorisierung – beim Implementieren von QM-Systemen im Hinblick auf GMP und ISO Regularien. Er schloss erfolgreich eine Schule mit wirtschaftlichem Schwerpunkt in Lienz ab.

Harald Flechl war über 35 Jahre in verschiedenen Funktionen im Reinraumanlagenbau für Pharmazie, Elektronik und Gesundheitswesen in den Bereichen Planung, Umsetzung (Projektleitung) und Instandhaltung mit Schwerpunkten Medienversorgung, Lüftungssysteme und Kälteanlagen tätig. Ab 2006 bei einem Pharmahersteller für die Bereiche HVAC+R (Versorgungsmedien: Heizung, Dampf, Druckluft, Lüftung, Reinraum, Kältetechnik, Druckluft) für Projektabwicklung, Energieoptimierung, Lebenszyklusbetrachtungen und technisches Design (interne Normung) als Experte im Globalen Engineering zuständig. Zahlreiche Untersuchungen und Umsetzungen von Energieoptimierungen für Reinraumlüftungsanlagen erweitern die fachliche Expertise. Er absolvierte zahlreiche Fortbildungen im Bereich Vertragsrecht, Klimatechnik und Qualitätssicherung, war Mitarbeiter im Österreichischen Normungsinstitut (Krankenhauslüftung, Laborlüftung, Hygiene in Lüftungsanlagen) und auch als gerichtlich zertifizierter Sachverständiger für Reinraum und Lüftungsanlagen tätig. Vortragender für Themen im Bereich Reinraumtechnik für Mitarbeiterschulung, Compliance, technische Umsetzungen und Lebenszyklusbetrachtungen. Bei der Weiterentwicklung des ehemals patentierten „CG-Verteilers“ (Sterilluftverteiler für turbulenzarme Verdrängungsströmung) und den ersten OP-Raumlüftungen im Allgemeinen Krankenhaus Wien (AKH, 1990) beteiligt. Seit 2018 als freiberuflicher technischer Experte im Bereich Reinraumtechnik für die Fa. Techcon (www.techcon.at) und als Autor/Co-Autor für den GMP-Berater (Maas & Peither Verlag, www.gmp-berater.de ) tätig. Mitglied der PDA (Parenteral Drug Association) und der ISPE (International Society of Pharmaceutical Engineering).

5 Jahre Ausbildung „Hochbau“ an der HTBLA Salzburg, Eintritt bei Allgemeine Bau Chemie GmbH Salzburg im Jahr 2002, 2 Jahre Basisarbeit als Assistent, 6 Jahre Baustellen- und Projektleitung, seit 2010 Prokurist und Geschäftsleiter, ab 2012 Übernahme der Sparte „Pharma“; 2012-2020 Abwicklung zahlreicher Pharma- und Reinraumprojekte, Zertifizierung der ABC-Systeme nach EU-GMP, FDA Anforderungen

DIPL.-ING. PETER FURTNER (ZT) wurde an der Technischen Universität Wien zum Maschinenbau - Wirtschaftsingenieur (Industrial Engineering) ausgebildet nachdem er die Höhere Technische Lehranstalt für Maschinenbau absolviert hatte. Die Schwerpunkte während seiner folgenden - über 11jährigen - Tätigkeit an der Technischen Universität Wien lagen im Bereich der Planung von Produktionssystemen, Logistik, Simulation. Auch die Herausforderungen hochwertiger Arbeitsplätze in der Reinraumtechnik wurden intensiv bearbeitet. Parallel wurde das Tätigkeitsbild durch Projekte im Pharma- und Reinraumtechnikbereich ergänzt, wo die Leitung von Projekten, Qualifizierung und Validierung, Reinraummesstechnik sowie alle Aspekte GMP-gerechter Reinraumanlagen im Mittelpunkt standen. 2010 wurde Hr. Furtner als staatlich beeideter und befugter Ingenieurkonsulent für Maschinenbau vereidigt. Als Lehrbeauftragter war Hr. Furtner u.a. an der Technischen Universität Wien und an Fachhochschulen tätig, hält Fachvorträge bei Seminaren und Veranstaltungen und ist in verschiedenen Erwachsenenbildungsinstituten als Trainer aktiv. Seit 2010 leitet er das Expertenteam der CLS Ingenieur GmbH – Engineering | Quality | Consulting für Reinraumtechnik & Life Science in Wiener Neudorf.

Studium der Biotechnologie an der Boku Wien und in Stockholm; anschließend QA Manager bei Ebewe Pharma, Einstieg in GMP-Auditing bei Sandoz; ab 2012 Global Head Audit & Compliance Sandoz Europe; seit 2016 wieder in der Heimat und Head Quality bei MPL-Mikrobiologisches Prüflabor GmbH

Günther Kurta ist seit über 20 Jahren im Pharma / GMP Bereich tätig. Er begann seine Laufbahn 1995 als Elektrotechniker und war in den ersten 10 Jahren für die Implementierung von CAD/CAE Tools sowie auch als Anlagenplaner / Programmierer tätig. 2009 wechselte er direkt zu Boehringer Ingelheim und übernahm nach wenigen Jahren die Leitung der technischen Dokumentation. Durch seine globalen Tätigkeiten bei der Software bzw. Prozess Harmonisierung im Engineering Bereich konnte er sich ein umfangreiches Wissen bei der Einführung von validierten Computersystemen aneignen.

Studium Biomedical Engineering (Schwerpunkt Molecular Bioengineering) an der TU Graz, danach Doktoratsstudium an der TU Graz, University of Toyama (Japan), und am Max-Planck-Institut für Immunobiologie und Epigenetik in Freiburg (Deutschland). Ab 2016 Trainee in der Qualitätskontrolle bei Fresenius Kabi Austria. 2017-2018 Projektleiter für bereichsübergreifende Data Management und Data Integrity-Projekte, seit 2018 Abteilungs- und Projektleiter für die Implementierung von Fresenius Kabi Global LIMS am Standort Graz.

2016 - 2018 Studium der Angewandten Ethik an der Karl-Franzens-Universität Graz (aktuell ruhend)

apis labor GmbH is committed to highest quality standard (EMA,FDA). The company has two core areas, consulting and chemical testing. As the first paperless laboratory under GMP conditions in Austria, apis labor GmbH offers chemical testing of raw material, finished product and stability testing. Based on the extensive analytical experience of the entire team fast and high quality solutions can be offered to the customers. Method Development, Validations and release testing represent the daily work of the laboratory.

Core competences: UHPLC, Gas chromatography, chemical and physical testing for pharmaceutical cosmetics or food supplements. As consulting company, the customer can profit from the extensive experience from qualified persons and senior consultants which assist during capacity peaks, trouble shooting or qualification of new suppliers.

Beruflicher Werdegang:

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Dr. Thomas Pfeifer, promovierter Biochemiker, hat im Zuge seiner Magister- und auch Doktorarbeit seinen Schwerpunkt auf die Grundlagenforschung gesetzt. Im Zuge dessen wurde ihm der skandinavische „Young Investigator Award“ verliehen und er konnte in mehreren internationalen Publikationen seine Forschungsergebnisse veröffentlichen. Schon in dieser Zeit beschäftigte er sich mit pharmazeutischen Produkten und forschte an möglichen Wirkstoffen, welche die Cholesterinaufnahme in das Blut sowie auch die enterogene Biosynthese von Cholesterin potentiell reduzierten. Nach 4 Jahren erfolgreicher Grundlagenforschung beschloss Herr Pfeifer, die universitäre Karriere zu beenden und in die pharmazeutische Industrie zu wechseln. In dieser Zeit konnte er Erfahrungen in verschiedenen Bereichen der pharmazeutischen Produktion (Impfstoffherstellung, klassische pharmazeutische Produkte, sowie Sterilherstellung) sammeln. Neben der fachlichen Führung sowie auch Verantwortungsbereich sachkundiger Person, wurden ihm auch rasch strategische Aufgaben übertragen und im Zuge seiner Karriere hat er umfangreiche Erfahrung im Bereich der Unternehmensführung gesammelt. Sein persönlicher Schwerpunkt fokusierte sich immer im Bereich analytischer Qualitätskontrolle und er spezialisierte sich über die Jahre auf digitale Lösungen im Laborumfeld sowie Effizienzsteigerungen im Routinebetrieb.

Branko Radovinovic, geboren 1966, studierte Kommunikationsmanagement (Master of Advanced Studies) an der "Lucerne University of Applied Sciences and Arts", mit Schwerpunkt Markenführung,

Strategische Kommunikation und Online-Marketing und hat einen Abschluss als eidgenössisch diplomierter Leiter Marketingkommunikation. Er arbeitete als Kommunikationsberater für eine global agierende

Agentur für Marketingkommunikation ("EURO RSCG/HAWAS") und als Leiter Marketingkommunikation

für verschiedene B2B-Unternehmen wie "Geberit AG" (Sanitärindustrie), SUVA (Prävention,

Unfallversicherung und Rehabilitation), "Zimmer GmbH" (Orthopädiebranche) oder

"WETROK AG" (Reinigungsindustrie). Seit 2012 Ist Branko Radovinovic Kommunikationsleiter der "MettlerToledo GmbH" Laboratory Weighing mit Schwerpunkt Kommunikation, 3rd-Party-Marketing, Office-CIP (Constant Improvement Process) und Anwendersicherheit in den Laboratorien.

• Studium der Betriebswirtschaftslehre an der Albertus-Magnus-Universität zu Köln, der Universität Hamburg und an der Friedrich-Schiller-Universität zu Jena, 1985-1991
• Leiter IT, CIO, CTO, Geschäftsführer IT, Vorstand IT verschiedener Unternehmen, Hochschuldozent am International Graduate Center (IGC) der Hochschule Bremen (HSB) / Bremen University of Applied Sciences und freiberuflicher Berater für Digitale Transformation, Industrie 4.0, IIoT Industrial Internet of Things und China 2025
• Publikationen
  • Industrie 4.0 – Digitale Transformation im Einklang mit Europäischem und Deutschem Datenschutz, Band VIII -> Claus Michael Sattler, Verlag Bookboon.com Ltd., London, in der E-Book-Erstellung, voraussichtlich 2020 Quartal II verfügbar
  • Digitale Transformation von Dienstleistungen im Gesundheitswesen VII, Impulse für die Pharmaindustrie -> Schulze W., Sattler C. M., Schneider F. (2019) From Data to Vial: Der Einfluss vertikaler IT Integration auf den Erfolg von Contract Manufacturing Organizations (CDMOs), in: Mario A. Pfannstiel (Herausgeber), Patrick Da-Cruz (Herausgeber), Erik Rederer (Herausgeber), "Digitale Transformation von Dienstleistungen im Gesundheitswesen VII, Impulse für die Pharmaindustrie", Springer Gabler Verlag, Wiesbaden 2020 Februar 4
  • Enterprise Management -> Claus Michael Sattler, Addison-Wesley Verlag, Bonn, 1999 November 1
• Projekte
  • Einsatz von Methoden der Digitalen Transforamtion zur europaweiten Einführung eines neuen Kraftstoffes für den Schwerlastverkehr
  • Entwicklung einer indirekten vorbeugenden Wartung / indirect preventive maintenance an Bioreaktoren mit den Mitteln der Digitalen Transformation
  • Entwicklung einer Strategie zur Nutzung von Daten aus hochsicheren, abgetrennten Datenetzen in nahezu Realzeit in Verfahren der Digitalen Transformation - Statistische Auswertungen, Stochastische Prognosen, BigData-Analysen, Künstliche Intelligenz / Artificial intelligence

Nach dem Studium der Pharmazie an der ETH Zürich forschte Alexander Sterchi im Rahmen seiner Dissertation zu «Hydrogen Peroxide in Pharma-Isolators». Anschliessend war er in der Parenteraliaproduktion von F. Hoffmann-La Roche AG in Basel zuerst als Schulungsverantwortlicher und später als Betriebsleiter für Support, Infrastruktur und Schulung tätig. Für den Neubau der Parenteraliaproduktion in Kaiseraugst bei Basel war Alexander Sterchi während der ganzen Planungsund Bauphase benutzerseitig für den Bereich Logistik, Infrastruktur, Support und Medien zuständig. Nach mehreren Jahren in der globalen Qualitätssicherung von F. Hoffmann-La Roche in Basel als Global Issue Manager zog es ihn kürzlich wieder zurück zum Industriebau. Er unterstützt als Teilprojektleiter, Betriebsplaner und Qualifizierer zurzeit mehrere Industriebauprojekte in der Schweiz und in Deutschland. Daneben ist er als Dozent für Pharma-Qualitätsmanagement an der ETH in Zürich und der Universität in Basel tätig.

DR. CSILLA TÖRÖK hat an der Universität für Bodenkultur in Wien im Fachbereich Biotechnologie (Schwerpunkt: mikrobielle Fermentation) promoviert, nachdem sie die Höhere Technische Lehranstalt für chemische Industrie absolviert hatte. Die Schwerpunkte ihrer mittlerweile sechsjährigen Tätigkeit für diverse Ingenieurbüros (VTU Engineering GmbH, CLS Ingenieur GmbH) liegen im Bereich des GMP Engineering und in der Bearbeitung und Leitung von Qualifizierungs- und Validierungsprojekten für Kunden aus der Pharmaindustrie und aus dem Krankenhausbereich. Seit 2019 leitet sie das Team Compliance | Qualifizierung | Validierung der CLS Ingenieur GmbH am Standort Wien Nord.