Reinräume in der Praxis

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Rückblick Reinräume in der Praxis | 29. – 30. September 2020

Reinräume in der Praxis

Reinräume in der Praxis

29.09.2020 - 30.09.2020

Reinräume in der Praxis

Reinraumpraxis aus Pharmaunternehmen und Krankenhäusern

  • Update zum Annex 1 des EU GMP Leitfadens
  • Neubauprojekte in der Praxis: Hygiene, Betrieb und Anlagen im Fokus
  • Operator-Qualifizierung für die konventionelle aseptische Verfüllung
  • Mikrobiologische Überwachung: Sehen, was man nicht sieht


Exkursion und Besichtigung der Reinräume der Firma Sigmapharm/MoNo

Aus der Praxis:
apis | Boehringer Ingelheim | KAGes | KH Nord-Klinik Floridsdorf |
Sigmapharm | Sozialmedizinisches Zentrum Süd 

Datenintegrität | GxP | Qualifizierung & Validierung

Referenten
Dr. René Anour
Dr. René Anour
Senior Clinical Expert, AGES Medizinmarktaufsicht, Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
David Autischer
David Autischer
Ausbildner, COMPREI Reinraum- Handel- Schulungs GesmbH
Ing. Harald Flechl
Ing. Harald Flechl
Freiberuflicher technischer Experte im Bereich Reinraumtechnik
Prokurist Ing. Dominikus Forsthuber
Prokurist Ing. Dominikus Forsthuber
Geschäftsleitung / Vertrieb / Technik, Allgemeine Bau Chemie GmbH
DI Peter Furtner
DI Peter Furtner
Geschäftsführer, CLS Ingenieur GmbH
Dr. Carmen Geissen
Dr. Carmen Geissen
Market Manager Global Pharma, Mettler- Toledo GmbH
Mag. Dr. Doris Haider, MMBA, aHP
Mag. Dr. Doris Haider, MMBA, aHP
interim. Apothekenleiterin, Sozialmedizinisches Zentrum Süd
DI Stefan Karl
DI Stefan Karl
Head Quality Unit, MPL-Mikrobiologisches Prüflabor GmbH
Günther Kurta
Günther Kurta
Head of Technical Documentation, Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
DI Dr. Helmut Josef Pelzmann
DI Dr. Helmut Josef Pelzmann
Abteilungsleiter Global LIMS - Production Unit Graz, Quality Control, Fresenius Kabi Austria GmbH
Mag. Thomas Pfeifer, PhD
Mag. Thomas Pfeifer, PhD
Qualified Person and CEO of apis labor GmbH
Branko Radovinovic
Branko Radovinovic
Head of Communication Laboratory Weighing, Mettler-Toledo GmbH
Claus Michael Sattler
Claus Michael Sattler
Dozent "Digitale Transformation, Plattform Industrie 4.0 inkl. RAMI 4.0" Hochschule Bremen (HSB) | Coautor des Buches „Digitale Transformation von Dienstleistungen im Gesundheitswesen VII“ | Freiberuflicher Berater
Dr. sc.nat. ETH Alexander Sterchi
Dr. sc.nat. ETH Alexander Sterchi
Dr. sc.nat. ETH Alexander Sterchi, Teilprojektleiter Hygiene und Reinraum, IE Life Science Zürich
Dr. Csilla Török
Dr. Csilla Török
Teamleitung Compliance| Qualifizierung | Validierung, CLS Ingenieur GmbH
DI Dr. Bernhard Wittmann
DI Dr. Bernhard Wittmann
Geschäftsführer, Sigmapharm Arzneimittel GmbH
Programm

1. Konferenztag | 09:00 – 17:30 Uhr

Gemeinsames Plenum mit der Konferenz „Biosimilars“


08:30 Herzlich willkommen! Check-in bei Kaffee & Tee

 

09:00 Begrüßung durch imh und den Vorsitzenden Dr. René Anour, Medizinischer Gutachter, AGES Medizinmarktaufsicht

09:05 Welche Auswirkungen hat die Digitalisierung auf die Zukunft der Gesundheits- und Pharmabranche? 

Claus Michael Sattler, Dozent „Digitale Transformation, Plattform Industrie 4.0 inkl. RAMI 4.0“ Hochschule Bremen (HSB) | Coautor des Buches „Digitale Transformation von Dienstleistungen im Gesundheitswesen VII“ | Freiberuflicher Berater

09:45 Diskussion: Neue Technologien und Automatisierungs-prozesse in der pharmazeutischen Herstellung – Wo bleibt der Mensch? 

  • Werden Mitarbeitende durch Maschinen ersetzt?
  • Welches Kosten-Nutzen-Verhältnis bringt modernste Robotic-Technik wirklich?
  • Wie kann das Personal optimal in Innovationsprozesse miteingebunden werden? 

DI Dr. Helmut Josef Pelzmann, Abteilungsleiter Global LIMS - Production Unit Graz, Quality Control, Fresenius Kabi Austria GmbH
Mag. Thomas Pfeifer,
PhD, Geschäftsführer, apis Labor

10:30 Fischer lädt zur Kaffeepause

 

Beginn der Fachkonferenz „Reinräume in der Praxis“


11:00 Herzlich Willkommen auf der Fachkonferenz „Reinräume in der Praxis“! Begrüßung durch imh


11:05 Update: Neues zum Annex 1 des EU GMP Leitfadens

  • Neufassung des wichtigsten Teils der GMP-Anforderungen
  • Ausgewählte Änderungen kurz vorgestellt
  • Was ändert sich wirklich?
  • Ansätze zur Umsetzung in ihren jetzigen Projekten

DI Peter Furtner, Geschäftsführer, CLS Ingenieur GmbH

11:30 Von der anspruchsvollen URS-Anfrage bis zur Qualifizierung des gesamten Rezepturprozesses in Reinraumumgebung – „Wägesystem und Waagen“

  • Auswahl der richtigen Waage – nach Wägestandard „Good Weighing Practice™“ (für Anforderungen an Genauigkeit, Qualität und Konformität der Wägeprozesse)
  • Verwaltung, Steuerung und Protokollierung des Rezepturprozesses
    (Rezeptursoftware gemäss GAMP5 zur gesteigerten Produktivität und lückenlosen Chargendokumentation)

Dr. Carmen Geissen, Market Manager Global Pharma, Mettler-Toledo GmbH

11:55 Steigerung der Energieeffizienz im Reinraum – Praxisbeispiele

  • Wie sich hohe Standards im Qualitätsbereich mit Energieeffizienz-Maßnahmen vereinen lassen
  • Mögliche Einsparungspotenziale unter Berücksich-tigung vorgegebener Normen erkennen und nutzen
  • Optimierungspläne und die Rolle der Reinraumgröße

Ing. Harald Flechl, Consultant Reinraumtechnik

12:20 Schachinger lädt zur Mittagspause


13:30 Abfahrt Exkursion: Besichtigung der Reinräume der Firma Sigmapharm/MoNo


In der neuen Produktionsstätte in Hornstein werden mittels modernster Anlagen sterile, flüssige Produkte hergestellt. Bei einem Rundgang erfahren Sie, wie Qualität auf höchstem Niveau unter Einhaltung aktueller GMP-Richtlinien und ISO-Normen garantiert wird. Zudem wird erklärt welche innovativen Technologien in den Reinräumen zum Einsatz kommen.

Unter der fachlichen Leitung von
DI Dr. Bernhard Wittmann, Geschäftsführer, Sigmapharm Arzneimittel GmbH


17:30 Ende des 1. Konferenztages und Get-together

2. Konferenztag | 09:00 – 15:30 Uhr

08:30 Herzlich willkommen, Check-in bei Kaffee und Tee

09:00 Begrüßung durch imh

09:05 Der Neubau eines viergeschossigen Reinraumgebäudes

  • Grundprinzipien der Reinraumgestaltung
  • Analyse und Planung der unterschiedlichen Anforderungen an Hygiene, Betrieb und Anlagen
  • Erhöhte Produktionskapazität und flexible Produktionsinfrastruktur

Dr. sc.nat. ETH Alexander Sterchi, Teilprojektleiter Hygiene und Reinraum, IE Life Science Zürich

09:35 Mikrobiologische Überwachung des Reinraums – Sehen, was man nicht sieht

  • Wie kann den Anforderungen an mikrobiologisches Reinraum-Monitoring entsprochen werden?
  • Wie kann ein effizientes Überwachungsprogramm sichergestellt werden?

DI Stefan Karl, Head Quality, QP, MPL-Mikrobiologisches Prüflabor GmbH

10:00 Faktor Mensch im Reinraum – Dreckschleuder oder Superheld?

  • Der Mensch im Reinraum, Regeln versus Verständnis?
  • Prozesse richtig umsetzen, was hilft dabei?

David Autischer, Ausbildner, COMPREI Reinraum- Handel- Schulungs GesmbH

10:30 Kaffeepause

11:00 Anwendersicherheit im Labor: Sicheres Wiegen unter schwierigen Bedingungen

  • Verschiedene Arten von Sicherheitseinrichtungen
  • Umgang mit toxischen Stoffen
  • Sicheres und fehlerfreies Wägen
  • Arten von Risiken und Arten des Schutzes

Branko Radovinovic, Head of Communication Laboratory Weighing, Mettler-Toledo GmbH

11:20 Reinraumbau in der gelebten Österreichischen Praxis“ vs. „Grenzen dicht“

  • Wo entstehen Engpässe im Falle eines (neuen) Lock-Downs?
  • Welche Kriterien könnten (sollten?) bei Auftragsvergaben stärker im Fokus liegen?
  • Wie ergeben sich neue Win-Win-Situationen für die Beteiligten?
  • ABC-Nachhaltigkeitskonzepte für die neue Generation von Reinraumböden!

Prokurist Ing. Dominikus Forsthuber, Geschäftsleitung / Vertrieb / Technik, Allgemeine Bau Chemie GmbH

11:45 GxP-gerechte Qualifizierung NEU | Aufwände gezielt reduzieren

  • Neue Ansätze in der Qualifizierung & Validierung
  • Der Umbruch im Qualifizieren - Entfall der IQ & OQ möglich?
  • Konsequente Weiterführung der Vorgaben des neuen Annex 1 (EU GMP Leitfaden)
  • Umsetzung und Anwendung der neuen Strategien

Dr. Csilla Török, Teamleitung Compliance| Qualifizierung | Validierung , CLS Ingenieur GmbH

12:15 Mittagspause   

13:45 Datenintegrität von der Planung bis zum Betrieb

  • Warum ist Datenintegrität auch im Engineering wichtig?
  • Umsetzung der behördlichen Anforderungen im betrieblichen Alltag.
  • Fallbeispiele aus pharmazeutischen Unternehmen

Günther Kurta, Betriebsingenieur Elektrotechnik, Boehringer Ingelheim

14:15 Erfolgreiche AMG §63 Inspektion | Erfahrungsbericht der Anstaltsapotheke KFJ

  • Vorbereitende Maßnahmen
  • Ablauf des Audits | Tipps  & Strategien
  • Mängelbehebung
  • Erkenntnisse & Chancen

Mag. Dr. Doris Haider, MMBA, aHP, interim. Apothekenleiterin, Sozialmedizinisches Zentrum Süd

14:45 Kommentierung – Diskussion – Fragen

15:00 Ausklang der Konferenz bei Kaffee & Kuchen

15:30 Ende des 2. Veranstaltungstages

Warum teilnehmen

Sie sollten an dieser Veranstaltung teilnehmen, weil:

  • Sie Gelegenheit zum Austausch mit Kollegen aus anderen Unternehmen haben
  • Sie über die technischen Entwicklungen betreffend Datenintegrität und Virtual Reality auf dem Laufenden gehalten werden
  • Sie die Möglichkeit haben, einen der modernsten Reinräume Österreichs live zu besichtigen
  • Sie über alle Updates im Zusammenhang mit GxP und Annex 1 informiert werden
  • Sie erfahren, wie Sie bei Neu- und Umbauten von Reinräumen am Besten vorgehen
Teilnehmerstimmen

Das hat ehemaligen Teilnehmern besonders gefallen:

„Die Vorträge der Firma Takeda, Frauenhofer Institut, AAF, Tirol Kliniken und der Vortag bei Octapharma inkl. Rundgang waren die Highlights.“ – Takeda

„Die Zusammenstellung von Theorie und Praxiserfahrungen finde ich sehr gelungen.“ – Shire

„Top-Organisation & reibungsloser Ablauf – sowohl in der Vorbereitung als auch bei der Veranstaltung. Schönes Ambiente im Hotel“ – Schülke & Mayr

„Die kompakte Struktur der Konferenz und die sehr guten themenbezogenen Vorträge.“ – Systec&Solutions GmbH

„Vielseitige Vorträge“ – obvita

„Die Veranstaltung ist eine gute Möglichkeit ‚das Netzwerk‘ auszubauen, aufzubauen und zu festigen“ – CRT - Clean Room Technology GmbH

„Praktische Beispiele; Offene Kommunikation mit Berufskollegen, besonders die verschiedenen Sparten und der Informationsaustausch über die Grenzen hinweg‘“ – Octapharma

Veranstaltungsort

NH Danube City

Wagramer Straße 21
1220 Wien
Tel: +43 1 260 200
https://www.nh-hotels.de/hotel/nh-danube-city
nhdanubecity@nh-hotels.com
Anfahrtsplan
Teilnahmegebühr für "Reinräume in der Praxis "
Registrierung zu dieser Veranstaltung wurde bereits abgeschlossen
Ihre Ansprechpartner
Aynur Yildirim
Aynur Yildirim
Customer Service
Tel: +43 1 891 59-0
Fax: +43 1 891 59-200
E-Mail: anmeldung@imh.at
Mag. (FH) Petra Pichler
Mag. (FH) Petra Pichler
Sales Director
Tel: +43 (0)1 891 59-623
Fax: +43 1 891 59-200
E-Mail: petra.pichler@imh.at
Haben Sie Fragen?
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Aynur Yildirim
Customer Service
Tel.: +43 1 891 59-0
Fax: +43 1 891 59-200
E-Mail: anmeldung@imh.at

Gesund und informiert
Die imh Schutz- und Hygiene-Maßnahmen am Veranstaltungsort

Die Sicherheit, der Schutz und das Wohlbefinden unserer Teilnehmer, Referenten und Mitarbeiter haben höchste Priorität auf unseren Veranstaltungen. → Zu den Schutz- und Hygienemaßnahmen

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