Forum Pharma: Blickpunkt Reinraum

Dr.-Ing. Frank Friedrich Bürger schloss im Jahr 2000 das Studium zum Dipl.-Ing. (FH) für Maschinenbau ab.

Während der Industrietätigkeit als „Contamination Control and Design Engineer“ bei Brooks Automation von 2001 bis 2005 verantwortete er Projekte und entwickelte MEV, EFEMs, Loadports, etc. für internationale Kunden in der Halbleiterindustrie.

2005 wechselte er zum Fraunhofer IPA und war dort verantwortlich für den Bereich "Zertifizierung". Seit 2016 leitet er die Gruppe „reinheitstaugliche Anlagen und Komponenten“ mit den Schwerpunkten Fraunhofer TESTED DEVICE, CSM, Equipmentdesign, Verbrauchsmaterialien, CAPE und Fertigungskonzepte für die industrielle Produktion.

2017 promovierte er zum Dr.-Ing. auf dem Fachgebiet "Freisetzung und Ausbreitung von Partikeln aus Tribosystemen im Hochvakuum".

Er ist in der Richtlinienarbeit der VDI-2083-Reihe aktiv, unterstützt die Aktivitäten zur Standardisierung auf ISO Ebene und veröffentlichte Beiträge in Buchprojekten der Verlage Hütig bzw. Springer.

Seit 12/2014 - Derzeitige Aufgaben als Head of Envrionment, Health & Safety: Erstellung und Aufrechterhaltung von Sicherheitsvorschriften gemäß österreichischen und konzerninternen Vorgaben; Entwicklung von Schulungskonzepten für interne und externe Kollegen; Erstellung Abfallkonzept für Betriebsstätte; Kontrolle der Bereiche gemäß internen Standards; Einreichungen und Kommunikation mit Behörden; Erstellung von Security Konzepten für die Betriebsstätte; Mitarbeit bei Umbau-/Neubau Projekten insbesondere zur Einhaltung von Biosafety Vorgaben (Lüftung, Abwasser, Abläufen); Leitung von globalen Projekten innerhalb des Konzerns; uvm.

Aufgaben als Biosafety Manager:
Erstellung und Durchführung von Mitarbeiterschulungen; Organisation und Durchführung von Notfallübungen für BSL1 bis BSL3 Labors; Behörden Ansprechpartner für Biosafety Fragen; Mitarbeit bei Infrastrukturprojekten wie Neubau- und/oder Umbauprojekten mit Biosafety Level;

Aufgaben in Process Development:
GMP Koordination innerhalb der Abteilung sowie Verantwortlichkeit für EHS, Biosafety und GVO; Lokale Leitung von Experimenten am Mikrofermentationssystem DasGip und Betreuung von Fermentationen in verschiedenen Maßstäben bis zu 120L in Sicherheitslabors der Stufe 3 und 2; Mitarbeit im Rahmen der Zell- und Prozessentwicklung von rekombinanten Therapeutika, Impfstoffen sowie genetisch modifizierten Impfstoffen; Mitarbeit bei Neubau- und/oder Umbauprojekten mit Biosafety Level 2 &3; 3monatigeErfahrung im Ausland durch Prozesstransferprojekt zu Firma Takeda / Japan.

DIPL.-ING. PETER FURTNER (ZT) wurde an der Technischen Universität Wien zum Maschinenbau - Wirtschaftsingenieur (Industrial Engineering) ausgebildet nachdem er die Höhere Technische Lehranstalt für Maschinenbau absolviert hatte. Die Schwerpunkte während seiner folgenden - über 11jährigen - Tätigkeit an der Technischen Universität Wien lagen im Bereich der Planung von Produktionssystemen, Logistik, Simulation. Auch die Herausforderungen hochwertiger Arbeitsplätze in der Reinraumtechnik wurden intensiv bearbeitet. Parallel wurde das Tätigkeitsbild durch Projekte im Pharma- und Reinraumtechnikbereich ergänzt, wo die Leitung von Projekten, Qualifizierung und Validierung, Reinraummesstechnik sowie alle Aspekte GMP-gerechter Reinraumanlagen im Mittelpunkt standen. 2010 wurde Hr. Furtner als staatlich beeideter und befugter Ingenieurkonsulent für Maschinenbau vereidigt. Als Lehrbeauftragter war Hr. Furtner u.a. an der Technischen Universität Wien und an Fachhochschulen tätig, hält Fachvorträge bei Seminaren und Veranstaltungen und ist in verschiedenen Erwachsenenbildungsinstituten als Trainer aktiv. Seit 2010 leitet er das Expertenteam der CLS Ingenieur GmbH – Engineering | Quality | Consulting für Reinraumtechnik & Life Science in Wiener Neudorf.

Ing. Gerhard Hafenscher hat die Höhere Technische Lehr- und Versuchsanstalt für Maschinenbau in Wiener Neustadt abgeschlossen.

1991 Einstieg in die Haustechnik; als Projekttechniker für Planung und Anlagenerrichtung in der Ausführung tätig.

Seit 2000 für den Vertrieb von CONDAIR-Luftbefeuchtungsanlagen und lufttechnische Komponenten für die Fa. Eichler und in weiterer Folge Fa. Condair verantwortlich.

Seit 2013 bei der Konvekta. Ein Jahr als Projektentwickler tätig. Seit 2014 Verkaufsleiter Österreich inklusiver aller Projektentwicklungsarbeiten. Planung, Ausführung und After-Sales in der Wärmerückgewinnung.

2014 abgeschlossenes Studium in Betriebswirtschaft HF in der Schweiz.

After his master degree in Physics on the technical University of Graz Mr. Peter Kailbauer started his career at EPCOS in the product development of piezo ceramic actors.
Since 12 years he is part of ams where he started in the process integration group and held various management positions in the wafer manufacturing in Austria, including the full responsibility of all Engineering staff.
Since two years Mr. Kailbauer is head of the department Fab support and strategy being responsible for strategic wafer manufacturing projects and all systems necessary to operate a wafer manufacturing line.
In that role he managed the installation and ramp-up of two new manufacturing lines in Austria and Singapore in 2017.

Frau Dr. Anne-Grit Klees hat das Studium der Biologie 1992 mit Promotion im Bereich Mikrobiologie abgeschlossen. Nach der Tätigkeit als medizinische Referentin bei Pall trat Sie 1994 als Produktmanagering in das Unternehmen Biotest AG ein und betreute das Produktportfolio für das Umgebungsmonitoring der Luft und Oberflächen. Im Jahr 2000 wechselte Sie zum Tochterunternehmen heipha Dr. Müller GmbH, welches seit 2011 als Merck Life Science GmbH zur Meckgruppe gehört. Als global verantwortliche Produktmanagerin hat sie in seit mehr als 20 Jahren Erfahrung im Bereich der Nährmedienherstellung und -entwicklung für verschiedene mikrobiologische Applikationen in der pharmazeutischen Industrie sowie der Lebensmittelindustrie gesammelt, mit Umgebungsmonitoring als Schwerpunkt.

Nach Absolvierung des Teilstudiums der Human Medizin (2. Studienabschnitt) Eintriit in die Fa. Octapharma ProdGesmbH am 21.04.1992 (Qualitätskontrolle) - zunächst Stellvertretende Leitung der Abteilung Mikrobiologie/Qualitätskontrolle bis 2006 mit nachfolgendem Wechsel in die Produktionsleitung. Übernahme der Position des Hygienebeauftragten mit den Kernaufgaben Hygieneschulung, Mitarbeiter Trainung und Einführungstraining / Hygiene und Etablierung eines Schulungssystems am Standort Wien. Beginnend mit 2003 Start des FH Studíum BioEngineering (Abendform) am FH Campus Wien mit erfolgreichem Abschluss (2007) und seit 2009 Implementierung und Leitung der Abteilung Sterility Assurance/QIO mit insgesamt 5 Mitarbeitern. Themenschwerpunkte dieses Bereiches sind - neben Hygiene und hygienerelevanten Themen - Media Fill, Operator Training, mikrobiologische Abweichungen, Risikoanalysen, Desinfektionsmittel Studien, Trending Reports etc. 

Nach einem Teilstudium der Elektrotechnik an der Technischen Universität Graz folgte ein Biologiestudium (mit Schwerpunkt Physiologie) an der Karl- Franzens mit Abschluss. Nach verschiedene Positionen als Projektleiter im Softwarebereich Wechsel in die Pharmaindustrie (Fresenius Kabi Austria seit 2007). Dort tätig im QM und QA Bereich als Hygienemanager (GMP Hygienepogramm, Pestcontrol). Verantwortlich für die Auswahl von Desinfektionsmittel, Equipment , Bekleidung für Reinräume. Zahlreiche GMP- (Certified GMP Expert) und Auditausbildungen (internal und external Auditor) für Kunden- und Behördenaudits. FDA und AGES Erfahrung >6 Jahre. Seit 2008 auch als Universitäts Lektor (Biologie and Molekularbiologie) auf der Karl-Franzens -Universität Graz tätig.

Dr. Meinhart ist Biologe mit dem Schwerpunkt Zellbiologie. Er ist Leiter  des Zell und Gewebelabors des Krankenhaus Hietzing in dem seit mehr als 20 Jahren Zellkulturen für therapeutische Zwecke produziert werden. Dr.Meinhart war österreichischer Experte zur Verhandlung der Direkive 2004/23 EC („Gewebesicherheitsgestz“) und Regulation 1394/2007 („Advanced Therapies“) im Rat der Europäischen Union in Brüssel 2002-2007.

Seit 2004 in GW St. Pölten, Start als Disponent/Fertigungsplaner, seit 2011 stellv. Logistikleiter mit Hauptaufgabe Optimierung der Logistikprozesse, seit 2013 Leiter Prozess und Lean-Management – verantwortlich für nachhaltige Etablierung von Prozess- und Lean-Management, sowie seit 2014 Leiter der Organisation. Erfahrung mit: Dispositionsverfahren, Produktionsplanung, Bestandsmanagement, Projektmanagement – Projektleitung u.a. bei Einführung eines neuen ERP-Systems, Coaching von Führungskräften, Durchführung von Inhouse-Trainings, Einführung von Lean-Management in Administration und Produktion, Methodenkompetenz und Erfahrung u.a. mit 5S, Kanban, KVP, SMED, TPM, Wertstromdesign, 8D, Poka Yoke, strat. Management, BSC, Kennzahlen und Visualisierung, Moderations- und Präsentationstechnik. Neben berufsbegleitendem Studium Prozessmanagement und Ausbildung zum Lean-Production Black-Belt div. weitere Qualifizierungen zu Lean-, Prozess-, Change-, Projektmanagement, Führung. IIR-Trainer of the Year 2015 und 2016.

Vaselinefabrik Wasserfuhr – Leitung der Mikrobiologie, Leitung Qualitätssicherung, Produktionsleitung

Seit 1998 bei der Caesar & Loretz GmbH – Werksleitung Standort Bonn, Leitung der Herstellung Standort Bonn, seit 2012 Leitung der Herstellung Bonn und Hilden

Sonstige Tätigkeiten:
Referent – Seminartätigkeiten pharmazeutische Industrie
Referent – Seminartätigkeit im Apothekenfortbildung

Veröffentlichungen:
u.a. - TechnoPharm 3, Nr.1 34-39 (2013) "Sanitisierung von Pharmawasser Ringleitungen" - Govi Verlag „Hygiene in der Apotheke“ - Pharmaproduktion 1/2015 "Neubau einer Pharmaproduktionsanlage - Aufgabe gelöst"

Mein beruflicher Werdegang startet mit dem Diplomstudium Chemie an der Karl Franzens Universität Graz. Während der Dissertation, Schwerpunkten im Bereich Organischen Synthese und Analytischen Chemie, fand der erste Kontakt mit Pharmaunternehmen statt.

Es folgte eine vertiefende Ausbildung im Qualitätsmanagement. Als Laborleitung des Chemischen Prüflabors bei MAGNA, konnte ich die Bedeutung von Qualitätsmanagementnormen kennenlernen und mit gestalten.

Danach wechselte ich in die Leitung des Qualitäts- und Prozessmanagements, in einem Schwerpunktkrankenhaus der KAGes. Ich habe die Ausbildung zur Klinischen Risikomanagerin gem. ONR 49000 und zur Assessorin absolviert und nebenberuflich als Assessorin tätig.

Nach mehreren Jahren ergab sich ein interner wechsel in den produktionsnahmen Bereich in die leitende Funktion des Qualitäts-/Risikomanagements der Blutbank Garz. In diese Zeit fällt auch der Neubau der Blutbank, sowie zahlreiche Inspektionen. Seit Mitte 2017 bich ich am selbst. Ambulatorium Zytologisches Institut der KAGes tätig. Ein Zukunftsprojekte wird die Vorbereitung zur Akkreditierung der Laborbereiche, nach ISO 15189, sein.

Nach der Promotion begann Dr. Worel mit der Turnusartz Ausbildung im UKH Lorenz Böhler und Hanusch. 1994 trat sie in die Uni-Klinik für Blutgruppenserologie und Transfusionsmedizin im AKH Wien ein und beendete 1998 die Facharztausbildung. 2002 hat Sie die Ausbildung zum JACIE-Inspektor absolviert und entsprechende Standards etabliert. Wissenschaftliches Interesse gilt vor allem den Immunhämatologischen Problem nach allogener blutgruppenungleicher Stammzelltransplantation. Weiters auch extrakorporalen Therapieverfahren und Stammzellmobilisierung, Gewinnung und Bearbeitung. 2003 bekam Sie die Venia docendi und den Förderpreis der ÖG für Transplantation, Transfusion & Genetik, Austrotransplant. Seit 2000 Leiterin des Bereiches therapeutische Apheresen. Seit 2001 Leiterin des Bereichs Entnahme und Bearbeitung von Stammzellen/Knochenmark einschließlich Kryokonservierung, Langzeitlagerung und Ausgabe. Seit 2008 verantwortliche Person nach GSG unserer Stammzell-Entnahmeeinrichtung und Gewebebank. Dr. Nina Worel ist Mitglied in verschiedenen fachassoziierten Gesellschaften.