Forum Pharma: Reinraum
Forum Pharma: Reinraum

Forum Pharma: Reinraum

27.04.2021 - 28.04.2021

Forum Pharma: Reinraum

Regulatorik & Audit | Design | Validierung & Qualifizierung | Abweichungen

  • Laminar-Flow: Physik und Realität – Der Mythos der 0,45m/s
  • Annex 1: Ein Dauerbrenner mit Tücken im Detail
  • Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring, Media Fills, Steriltest: Wie mit Abweichungen umgehen?
  • Data Integrity: Vom Buzzword zur nachhaltigen Quality Funktion?

… und täglich grüßt der gleiche Mangel.
GMP-Inspektionsmängel im Fokus

BEST PRACTICE: Cells + Tissuebank | Genericon
Pharma | Klinik Floridsdorf | Merck | ZETA

OPENING KEYNOTE
Globalisierung und die Greta Frage:
Profiterhöhung durch Ethik?

Referenten
DI Dr. Clemens Borkenstein
DI Dr. Clemens Borkenstein
Head of Executive Quality, ZETA GmbH
Dr. Maximilian Burger-Scheidlin
Dr. Maximilian Burger-Scheidlin
Geschäftsführer, ICC Austria – Internationale Handelskammer
Ing. Sascha Deifel
Ing. Sascha Deifel
Geschäftsführer | Managing Director, Camfil Austria GmbH
Simon Fiala
Simon Fiala
Ausbildungsleiter/ Head of Training, comprei Reinraum-Handel- und Schulungs GmbH
Ing. Harald Flechl
Ing. Harald Flechl
Freiberuflicher technischer Experte im Bereich Reinraumtechnik
Prokurist Ing. Dominikus Forsthuber
Prokurist Ing. Dominikus Forsthuber
Geschäftsleitung / Vertrieb / Technik, Allgemeine Bau Chemie GmbH
DI Peter Furtner
DI Peter Furtner
Geschäftsführer, CLS Ingenieur GmbH
Bernd Heinrich, MSc
Bernd Heinrich, MSc
Senior QC Engineer; Genericon Pharma Ges.m.b.H., Graz
Lea Joos
Lea Joos
GMP-Inspektorin, Regierung von Oberbayern - Sachgebiet 53.2 Pharmazie
Dr. Felix Tobias Kern
Dr. Felix Tobias Kern
Leiter Herstellung Pharma Produktion Bulk, Merck KGaA
Oliver Lameraner, MSc
Oliver Lameraner, MSc
Quality Engineer, Cells + Tissuebank Austria gGmbH
Dr. Johann Meinhart
Dr. Johann Meinhart
Leiter Zell- und Gewebelabor, Krankemhaus Nord-Klinik Floridsdorf
Programm

1. Konferenztag | 09:00 – 17:00 Uhr

PLENARY SESSION: COVID, Greta und die Globalisierung: Was bewegt die Pharma-Welt?


08:30 Welcome! Empfang bei Kaffee und Tee

 

09:00 Begrüßung und Eröffnung der Reinraum Konferenz durch imh und den Vorsitzenden und fachlichen Leiter DI Peter Furtner, Geschäftsführer, CLS Ingenieur GmbH

09:05 OPENING KEYNOTE
Globalisierung und die Greta Frage: Profiterhöhung durch Ethik?

  • Supply Chain Unterbrechungen durch COVID
  • Globalisierung mit Nebenwirkung: Asien, die neue Apotheke der Welt?
  • Wie hält’s du‘s mit der Umwelt? Was der „Greta-Effekt“ für die Pharma-Industrie bedeutet

Dr. Maximilian Burger-Scheidlin, Geschäftsführer, WKO Österreich, ICC Austria – Internationale Handelskammer

09:35 PANEL DISCUSSION
COVID-19: Neue Lehren aus der Pandemie

  • Wie kann sich die Pharmaindustrie gegen Krisen immunisieren?
  • Wie soll eine krisenfeste Arzneimittelversorgung in Österreich und Europa aussehen?
  • Wie werden neue Technologien die Herstellung und Anwendung beim Menschen verändern?

Diskutanten in Anfrage

10:15 Fischer lädt zur Kaffeepause

 

REGULATORIK & AUDIT
Guidelines, Drafts und Inspektionen im Fokus


10:45 Annex 1: Ein Dauerbrenner mit Tücken im Detail

  • Streifzug durch aktuelle Brennpunkte des EU GMPLeitfades
  • Überblick über den aktuellen Stand der Umsetzung
  • Contamination Control Strategy im Fokus der Überwachungsbehörden
  • Ausblick: Wann ist mit einer Inkraftsetzung zu rechnen?

Die Schwerpunktsetzung des Vortrags orientiert sich an der aktuellen Rechtslage / an aktuellen Veröffentlichungen.

DI Peter Furtner, Geschäftsführer, CLS Ingenieur GmbH


11:15 PRAXIS-TALK
Annex 1 auf dem Prüfstand:
Kleine Änderungen, große Auswirkungen?

Anwendungsorientierung im Praxistest: Diskutieren Sie Brennpunkte und wiederkehrende Herausforderungen aus Ihrer betrieblichen Praxis.

  • Wie wirken sich die Änderung auf Ihre tägliche Arbeit aus?
  • Welche Problemfelder zeigen sich in der Praxis?
  • Welche Herausforderungen wurden gelöst und was bleibt noch zu tun?

Moderation:
DI Peter Furtner, Geschäftsführer, CLS Ingenieur GmbH


11:30 SPECIAL
Der häufigste GMP-Mangel – Gibt es das?

  • Aktuelle Beispiele aus der Praxis: Was sind die häufigsten Findings?
  • Gibt es einen gemeinsamen Nenner?
  • Lösungsansatz oder -ansätze? Wie Sie die häufigsten Findings vermeiden!
  • Take-Home-Message

Lea Joos, GMP-Inspektorin, Regierung von Oberbayern - Sachgebiet 53.2 Pharmazie


Q&A SESSION

Ihre Fragen: Gestalten Sie die Schwerpunkte zu Ihrem eigenen Nutzen mit! Übermitteln Sie vorab – bis eine Woche vor Veranstaltungsbeginn – Ihre Detailfragen an therese.tinauer@imh.at – Wir leiten diese anonymisiert an die GMP-Inspektorin zur Vorbereitung weiter.

12:30 Schachinger lädt zur Mittagspause

REINRAUM DESIGN
Konzepte zum Schutz reiner Bereiche: Von Raumlufttechnik bis Reinraumböden


14:00 Laminar-Flow: Physik und Realität – Der Mythos der 0,45m/s

  • Historisches, Gesetze und Guidelines - Rahmenbedingungen
  • Warum ist „laminar“ nicht wirklich laminar?
  • Wie sehen die Geschwindigkeitsprofile in einer Abfülllinie aus?
  • Warum geringere Strömungsgeschwindigkeit ausreichend ist
  • … und was sagt die Qualitätskontrolle dazu?

Ing. Harald Flechl, Consultant Reinraumtechnik


14:30 CASE STUDY Luftfilter-Entwicklungen im Hinblick auf den Einsatz im Reinraum

  • Normenupdate
  • Neue HEPA Medien
  • Lösungskompetenzen für die Praxis

Ing. Sascha Deifel, Geschäftsführer | Managing Director, Camfil Austria GmbH


15:00 CASE STUDY
Antibakterielle Reinraum-Oberflächen für Böden, Wände und Decken

  • Antibakterielle Oberflächenausstattung – Wie geht das? Welche Technik steht dahinter?

Prokurist Ing. Dominikus Forsthuber, Geschäftsleitung / Vertrieb / Technik, Allgemeine Bau Chemie GmbH


15:30 Kaffeepause
Networking und Besuch der Fachausstellung


16:00 BEST PRACTICE
Reinraumtechnik im Krankenhaus mit Blick auf die Corona Pandemie

Dr. Johann Meinhart,
Zelllaborleiter, Klinik Floridsdorf


16:30 Platz für Ihre CASE STUDY
Es begeistert uns, wenn jemand hinter seinem Service oder Produkt steht. Hier dürfen Sie uns davon überzeugen. Wir freuen uns auf Ihren Vortrag mit inhaltlichem Mehrwert. Gleich anfragen und Slot
reservieren! P.S.: Die besten Marketing Packages schnürt Mag.a (FH) Petra Pichler [petra.pichler@imh.at].


16:50 Wrap-up: Kommentierung – Diskussion – Fragen


17:00 Ende des 1. Konferenztages und gemeinsames Get-together

2. Konferenztag | 09:00 – 16:00 Uhr

08:30 Welcome back! Empfang bei Kaffee und Tee


09:00 Eröffnung des zweiten Konferenztages durch den Vorsitzenden und fachlichen Leiter DI Peter Furtner,
Geschäftsführer, CLS Ingenieur GmbH

QUALITÄTSSICHERUNG, VALIDIERUNG & QUALIFIZIERUNG


09:05 BEST PRACTICE
Umbau eines bestehenden Reinraumgebäudes: Von der Planung bis zur Validierung und Qualifizierung

  • Abgrenzung der Verantwortlichkeiten zwischen Mieter und Vermieter
  • Grundprinzipien der Reinraumgestaltung
  • Anforderungen aus dem GMP-Leitfaden
  • Zusammenarbeit mit Gewerbebehörde und AGES
  • Aufteilung der Validierungs- und Qualifizierungsmaßnahmen zwischen Mieter und Vermieter
  • Nutzung von QM-Tools im Zuge der Projektplanung und -bearbeitung

Oliver Lameraner, MSc, Quality Engineer, Cells + Tissuebank Austria gGmbH


09:35 BEST PRACTICE
First Time Through: Qualifiziere nur einmal!

  • Überblick Prüf- und Testkonzepte: Besonderheiten und unterschiedliche Herangehensweisen
  • Vom Planen, Durchführen und Reporten: Grenzen der Methoden und falsche Erwartungen
  • Beispiele, Lessons learned und Ausblick

DI Dr. Clemens Borkenstein, Head of Executive Quality, ZETA GmbH


10:05 CASE STUDY 30 Tage – und 80% sind vergessen

  • Abweichungen und der Effekt von Schulungen
  • 5 Key-Benefits von Blended Learning
  • Wie schaffe ich die Transformation im Corporate Learning?
  • Erste Hürden erfolgreich nehmen

Simon Fiala, Ausbildungsleiter, COMPREI Reinraum- Handel- Schulungs GesmbH


10:30 Kaffeepause

Networking und Besuch der Fachausstellung


11:00 BEST PRACTICE
Reinheitsgebot auch für Daten: Data Integrity aus Sicht der Qualität

  • Data Integrity: Vom Buzzword zur nachhaltigen Quality Funktion
  • Im Fokus der Überwachungsbehörden: GMPAnforderungen an Datenhandling & Data Integrity
  • Praxiserprobte Methoden für die Compliance zur Datenintegrität

Bernd Heinrich, MSc, Senior QC Engineer, Genericon Pharma GmbH

ABWEICHUNGSMANAGEMENT
Über Fehler spricht man


11:20 INTERACTIVE SESSION

Nobody is perfect. Über den Umgang mit Abweichungen und Fehlern

Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring, Media Fills, Steriltest… Fehler und Abweichungen können in der Praxis überall auftreten. Der EU GMP-Leitfaden fordert entsprechende „corrective actions and/or preventive actions (CAPAs)“, Fehler und Abweichungen müssen erkannt und systematisch bearbeitet werden. Nobody is perfect. In der betrieblichen Praxis wird die Fehlerursache meist im menschlichen Verhalten gesucht, ohne Abläufe und Prozesse weiter zu hinterfragen. Aber ist es wirklich so einfach?

  • Welche Abweichungen treten bei Ihnen auf?
  • Und wie gehen Sie damit um?
  • Diskutieren Sie mit!

Moderator:
Dr. Felix Tobias Kern, Leiter Herstellung Pharma Produktion Bulk, Merck KGaA


13:00 Mittagspause


14:00 Exkursion


Auch heuer sind wir wieder bemüht eine Exkursion für Sie zu organisieren. In den letzten Jahren haben u.a. folgende Unternehmen ihre Reinraum-Schleusen für uns geöffnet: Sigmapharm/MoNo, Shire/Takeda, Octapharma, AKH Wien, Steiermärkische Krankenanstalten (KAGes), Krankenhaus Hietzing (KAV), AGES in Graz…

Sie wollen uns im April Einblick in Ihre Reinräume gewähren? Bitte melden Sie sich bei der Programmverantwortlichen Mag. Therese Tinauer, MBA [therese.tinauer@imh.at].


16:00 Ende des 2. Konferenztages

Warum teilnehmen?

BEST PRACTICE
Praktiker geben exklusive Einblicke in ihre aktuellen Projekte. Jedenfalls inkludiert: Learnings für Ihren Alltag!

INTENSIVER ERFAHRUNGSAUSTAUSCH
Ausreichend Zeit für Fragen und Diskussion. Nachhaltiger Lerntransfer garantiert!

RAUM FÜR INDIVIDUELLE FRAGEN

Gestalten Sie die Schwerpunkte zu Ihrem eigenen Nutzen mit! Übermitteln Sie vorab Ihre Detailfragen an therese.tinauer@imh.at

HOHE BERUFSPRAKTISCHE RELEVANZ
Maßgeschneiderte Inhalte entlang aktueller Reinraum-Herausforderungen. Alle relevanten Anforderungen aktuell aufbereitet!

CASE STUDIES
Es begeistert uns, wenn jemand hinter seinem Service oder Produkt steht. Unsere Sponsoring Partner bringen neue Perspektiven und Lösungen für Sie auf den Punkt!

Teilnehmerstimmen

Das hat ehemaligen Teilnehmern besonders gefallen:

„Die verschiedenen Sparten und der Informationsaustausch über die Grenzen hinweg und „Nur weiter so!“
– Octapharma Prod.GesmbH

„Herausragendes imh Team, eine derartige Betreuung habe ich in den +20 Berufsjahren nie erfahren. Gratulation!“
– GETINGE Schweiz

„Die Variabilität von Vorträgen, Diskussionen und Exkursion haben mir am besten gefallen.“
– Takeda

„Für mich waren die technischen Möglichkeiten, das Engagement der Teilnehmer und Vortragenden beeindruckend“
– vyva balance Entwicklung

„Hoher Praxisbezug auch bei sehr ‚trockenen‘ Spezialthemen!“
– AKH Wien – Medizinischer Universitätscampus, Klinisches Institut f.
Labormedizin (KILM)

„Sehr gute vorab Organisation und Betreuung vor Ort!“
– CAS Clean-Air-Service AG

Veranstaltungsort

Schlosspark Mauerbach

Herzog-Friedrich-Platz 1
3001 Mauerbach
Tel: +43 1 970 30-100
Fax: +43 1 970-30-75
www.schlosspark.at
info@imschlosspark.at
Anfahrtsplan
Teilnahmegebühr für "Forum Pharma: Reinraum"

Die Teilnahmegebühr beträgt einschließlich Mittagessen und Getränken pro Person:

bis 02.04. bis 27.04.
Teilnahmegebühr
€ 1.795.- € 1.895.-
Sonderpreis für Pharmaunternehmen und Krankenanstalten
€ 995.- € 1.095.-

Nutzen Sie unser attraktives Rabattsystem

  • bei 2 Anmeldungen erhält ein Teilnehmer : 10% Rabatt
  • bei 3 Anmeldungen erhält ein Teilnehmer : 20% Rabatt
  • bei 4 Anmeldungen erhält ein Teilnehmer : 30% Rabatt

Diese Gruppenrabatte sind nicht mit anderen Rabatten kombinierbar.
Sämtliche Preise sind in EUR angegeben und verstehen sich zzgl. der gesetzlichen Umsatzsteuer.

Ihre Ansprechpartner
Aynur Yildirim
Aynur Yildirim
Customer Service
Tel: +43 1 891 59-0
Fax: +43 1 891 59-200
E-Mail: anmeldung@imh.at
Mag. (FH) Petra Pichler
Mag. (FH) Petra Pichler
Sales Director
Tel: +43 (0)1 891 59-623
Fax: +43 1 891 59-200
E-Mail: petra.pichler@imh.at
Haben Sie Fragen?
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Tel.: +43 1 891 59-0
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E-Mail: anmeldung@imh.at

Gesund und informiert
Die imh Schutz- und Hygiene-Maßnahmen am Veranstaltungsort

Die Sicherheit, der Schutz und das Wohlbefinden unserer Teilnehmer, Referenten und Mitarbeiter haben höchste Priorität auf unseren Veranstaltungen. → Zu den Schutz- und Hygienemaßnahmen

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