Reinräume in der Praxis

After attaining his veterinary degree, René Anour started his doctoral studies at the Institute
of Pathophysiology at the University of Veterinary Medicine, Vienna where his research was focused on bone and mineral homeostasis. After graduation he was invited as a visiting scientist to Harvard School of Dental Medicine, Boston, where he continued his research.
Since 2011 he is working as a clinical assessor for the Austrian Federal Office for Safety in Health Care and as a clinical expert to the European Medicine Agency. He is involved in the clinical assessment of scientific advices, marketing authorisation applications and life-cycle processes with a focus on biosimilar medicines.

Herr Autischer ist seit 2018 als Ausbilder verantwortlich für die Zusammenstellung von Trainingsunterlagen und Vermittlung derselben an Operator von pharmazeutischen – und technischen Reinräumen, sowie Krankenhausapotheken. Sein Fokus liegt derzeit bei den Themen: Faktor Mensch, adäquates Verhalten im Reinraum, Reinigung und Desinfektion, sowie Support der Supervision von Qualifikation und Validierung von Krankenhausapotheken zum Erreichen der gesetzlichen Authorisierung – beim Implementieren von QM-Systemen im Hinblick auf GMP und ISO Regularien. Er schloss erfolgreich eine Schule mit wirtschaftlichem Schwerpunkt in Lienz ab.

Berater Projektmanagement / CBM
Berater Vorstandsinformationssysteme / Management Data
1997 bis 2010 Produktmanager & Prokurist / Mecke Klima

seit 2010 Mitarbeiter in nationalen und internationalen Normengremien
seit 2010 Geschäftsführer Camfil Austria

Harald Flechl war über 35 Jahre in verschiedenen Funktionen im Reinraumanlagenbau für Pharmazie, Elektronik und Gesundheitswesen in den Bereichen Planung, Umsetzung (Projektleitung) und Instandhaltung mit Schwerpunkten Medienversorgung, Lüftungssysteme und Kälteanlagen tätig. Ab 2006 bei einem Pharmahersteller für die Bereiche HVAC+R (Versorgungsmedien: Heizung, Dampf, Druckluft, Lüftung, Reinraum, Kältetechnik, Druckluft) für Projektabwicklung, Energieoptimierung, Lebenszyklusbetrachtungen und technisches Design (interne Normung) als Experte im Globalen Engineering zuständig. Zahlreiche Untersuchungen und Umsetzungen von Energieoptimierungen für Reinraumlüftungsanlagen erweitern die fachliche Expertise. Er absolvierte zahlreiche Fortbildungen im Bereich Vertragsrecht, Klimatechnik und Qualitätssicherung, war Mitarbeiter im Österreichischen Normungsinstitut (Krankenhauslüftung, Laborlüftung, Hygiene in Lüftungsanlagen) und auch als gerichtlich zertifizierter Sachverständiger für Reinraum und Lüftungsanlagen tätig. Vortragender für Themen im Bereich Reinraumtechnik für Mitarbeiterschulung, Compliance, technische Umsetzungen und Lebenszyklusbetrachtungen. Bei der Weiterentwicklung des ehemals patentierten „CG-Verteilers“ (Sterilluftverteiler für turbulenzarme Verdrängungsströmung) und den ersten OP-Raumlüftungen im Allgemeinen Krankenhaus Wien (AKH, 1990) beteiligt. Seit 2018 als freiberuflicher technischer Experte im Bereich Reinraumtechnik für die Fa. Techcon (www.techcon.at) und als Autor/Co-Autor für den GMP-Berater (Maas & Peither Verlag, www.gmp-berater.de ) tätig. Mitglied der PDA (Parenteral Drug Association) und der ISPE (International Society of Pharmaceutical Engineering).

DIPL.-ING. PETER FURTNER (ZT) wurde an der Technischen Universität Wien zum Maschinenbau - Wirtschaftsingenieur (Industrial Engineering) ausgebildet nachdem er die Höhere Technische Lehranstalt für Maschinenbau absolviert hatte. Die Schwerpunkte während seiner folgenden - über 11jährigen - Tätigkeit an der Technischen Universität Wien lagen im Bereich der Planung von Produktionssystemen, Logistik, Simulation. Auch die Herausforderungen hochwertiger Arbeitsplätze in der Reinraumtechnik wurden intensiv bearbeitet. Parallel wurde das Tätigkeitsbild durch Projekte im Pharma- und Reinraumtechnikbereich ergänzt, wo die Leitung von Projekten, Qualifizierung und Validierung, Reinraummesstechnik sowie alle Aspekte GMP-gerechter Reinraumanlagen im Mittelpunkt standen. 2010 wurde Hr. Furtner als staatlich beeideter und befugter Ingenieurkonsulent für Maschinenbau vereidigt. Als Lehrbeauftragter war Hr. Furtner u.a. an der Technischen Universität Wien und an Fachhochschulen tätig, hält Fachvorträge bei Seminaren und Veranstaltungen und ist in verschiedenen Erwachsenenbildungsinstituten als Trainer aktiv. Seit 2010 leitet er das Expertenteam der CLS Ingenieur GmbH – Engineering | Quality | Consulting für Reinraumtechnik & Life Science in Wiener Neudorf.

Herr Hablesreiter ist seit Juli 1988 im Unternehmen der Takeda Austria beschäftigt. Im Zeitraum von 2010 bis Mitte 2014 war er Herstellungsleiter der Sterilproduktion und somit verantwortlich für sämtliche aseptische Produktionsprozesse als auch für die Inspektion parenteraler Arzneiformen. Seit Sommer 2014 leitet er die Abteilung Technologie Pharmazeutische Produktion, wo er für die technologische Weiterentwicklung der aseptischen Prozesse sowie deren Support Prozesse verantwortlich ist. Im Zuge seiner langjährigen Laufbahn in der Pharmazeutischen Industrie absolvierte er eine Vielzahl an Aus- und Weiterbildungsprogrammen.

Frau Dr. Anne-Grit Klees hat das Studium der Biologie 1992 mit Promotion im Bereich Mikrobiologie abgeschlossen. Nach der Tätigkeit als medizinische Referentin bei Pall trat Sie 1994 als Produktmanagering in das Unternehmen Biotest AG ein und betreute das Produktportfolio für das Umgebungsmonitoring der Luft und Oberflächen. Im Jahr 2000 wechselte Sie zum Tochterunternehmen heipha Dr. Müller GmbH, welches seit 2011 als Merck Life Science GmbH zur Meckgruppe gehört. Als global verantwortliche Produktmanagerin hat sie in seit mehr als 20 Jahren Erfahrung im Bereich der Nährmedienherstellung und -entwicklung für verschiedene mikrobiologische Applikationen in der pharmazeutischen Industrie sowie der Lebensmittelindustrie gesammelt, mit Umgebungsmonitoring als Schwerpunkt.

Nach Absolvierung des Teilstudiums der Human Medizin (2. Studienabschnitt) Eintriit in die Fa. Octapharma ProdGesmbH am 21.04.1992 (Qualitätskontrolle) - zunächst Stellvertretende Leitung der Abteilung Mikrobiologie/Qualitätskontrolle bis 2006 mit nachfolgendem Wechsel in die Produktionsleitung. Übernahme der Position des Hygienebeauftragten mit den Kernaufgaben Hygieneschulung, Mitarbeiter Trainung und Einführungstraining / Hygiene und Etablierung eines Schulungssystems am Standort Wien. Beginnend mit 2003 Start des FH Studíum BioEngineering (Abendform) am FH Campus Wien mit erfolgreichem Abschluss (2007) und seit 2009 Implementierung und Leitung der Abteilung Sterility Assurance/QIO mit insgesamt 5 Mitarbeitern. Themenschwerpunkte dieses Bereiches sind - neben Hygiene und hygienerelevanten Themen - Media Fill, Operator Training, mikrobiologische Abweichungen, Risikoanalysen, Desinfektionsmittel Studien, Trending Reports etc. 

Dr. Meinhart ist Biologe mit dem Schwerpunkt Zellbiologie. Er ist Leiter  des Zell und Gewebelabors des Krankenhaus Hietzing in dem seit mehr als 20 Jahren Zellkulturen für therapeutische Zwecke produziert werden. Dr.Meinhart war österreichischer Experte zur Verhandlung der Direkive 2004/23 EC („Gewebesicherheitsgestz“) und Regulation 1394/2007 („Advanced Therapies“) im Rat der Europäischen Union in Brüssel 2002-2007.

apis labor GmbH is committed to highest quality standard (EMA,FDA). The company has two core areas, consulting and chemical testing. As the first paperless laboratory under GMP conditions in Austria, apis labor GmbH offers chemical testing of raw material, finished product and stability testing. Based on the extensive analytical experience of the entire team fast and high quality solutions can be offered to the customers. Method Development, Validations and release testing represent the daily work of the laboratory.

Core competences: UHPLC, Gas chromatography, chemical and physical testing for pharmaceutical cosmetics or food supplements. As consulting company, the customer can profit from the extensive experience from qualified persons and senior consultants which assist during capacity peaks, trouble shooting or qualification of new suppliers.

Beruflicher Werdegang:

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Dr. Thomas Pfeifer, promovierter Biochemiker, hat im Zuge seiner Magister- und auch Doktorarbeit seinen Schwerpunkt auf die Grundlagenforschung gesetzt. Im Zuge dessen wurde ihm der skandinavische „Young Investigator Award“ verliehen und er konnte in mehreren internationalen Publikationen seine Forschungsergebnisse veröffentlichen. Schon in dieser Zeit beschäftigte er sich mit pharmazeutischen Produkten und forschte an möglichen Wirkstoffen, welche die Cholesterinaufnahme in das Blut sowie auch die enterogene Biosynthese von Cholesterin potentiell reduzierten. Nach 4 Jahren erfolgreicher Grundlagenforschung beschloss Herr Pfeifer, die universitäre Karriere zu beenden und in die pharmazeutische Industrie zu wechseln. In dieser Zeit konnte er Erfahrungen in verschiedenen Bereichen der pharmazeutischen Produktion (Impfstoffherstellung, klassische pharmazeutische Produkte, sowie Sterilherstellung) sammeln. Neben der fachlichen Führung sowie auch Verantwortungsbereich sachkundiger Person, wurden ihm auch rasch strategische Aufgaben übertragen und im Zuge seiner Karriere hat er umfangreiche Erfahrung im Bereich der Unternehmensführung gesammelt. Sein persönlicher Schwerpunkt fokusierte sich immer im Bereich analytischer Qualitätskontrolle und er spezialisierte sich über die Jahre auf digitale Lösungen im Laborumfeld sowie Effizienzsteigerungen im Routinebetrieb.

1993-1994 Technischer Zeichner an der Technischen Universität Graz, 1993-1994 Reiseleitung bei Dengg-Springer Ges.m.b.H. Graz, 1994-2002 Kaufmännischer Angestellter bei Honeywell Austria Ges.m.b.H. Graz, 2002-2003 Kaufmännischer Angestellter bei Heizbösch Graz, 2003-2009 Kaufmännischer Angestellter bei Honeywell Austria Ges.m.b.H. Graz , seit 2010 Teamleiter bei Steiermärkische Krankenanstaltengesellschaft m.b.H. Graz - Abteilung Technische Gebäudeausrüstung und allgemein beeideter und gerichtlich zertifizierter Sachverständiger, verschiedene Kurse und Weiterbildungen (Ausbildung zum qualifizierten klinischen Risikomanager, Energieauditor, interner Verantwortlicher für das Ausschreibungsportal Vemap, …)