08:30 Welcome! Empfang bei Kaffee und Tee
09:00 Begrüßung und Eröffnung der Reinraum Konferenz durch imh und den Vorsitzenden und fachlichen Leiter DI Peter Furtner, Geschäftsführer, CLS Ingenieur GmbH
09:05 OPENING KEYNOTE: TAKEDA Standort Österreich
- Schwerpunkt – lebenswichtige Arzneimittel für die Behandlung seltener und komplexer Erkrankungen
- Die gesamte pharmazeutische Wertschöpfungskette am Standort Österreich – Forschung, Plasmaaufbringung, Produktion, Qualitätskontrolle, globales Exzellenzentrum Pathogensicherheit, Vertrieb, für die Versorgung von Patientinnen und Patienten in Österreich und weltweit
- Innovation und Investition in die pharmazeutische Industrie
Doz. Dr. Thomas R. Kreil, Leiter von Global Pathogen Safety, Vorstandsmitglied und Geschäftsführer bei Takeda in Österreich
09:35 DISKUSSION: Standortsicherung und Standortausbau der Pharmaproduktion in Österreich
- Wie gelingt die Standortsicherung – An welchen Schrauben muss gedreht werden?
- Strategien und Möglichkeiten – Abhängigkeiten entgegenwirken
Dr. Wolfgang Andiel, Präsident, Österreichischer Generikaverband
Dr. Alexander Biach, Standortanwalt Wien
Doz. Dr. Thomas R. Kreil, Leiter von Global Pathogen Safety und Vorstandsmitglied bei Takeda
10:15 Fischer lädt zur Kaffeepause
ISO 14644 I ANNEX 1 I REGULATORIK & AUDIT
10:45 ISO 14644-3:2020 Umsetzung
- Welche Messungen werden wann benötigt
- „Filterlecktest“ - Theorie und Praxis
- Raumluftströmung und „Erholzeitmessung“ nach ISO und „Clean-Up Phase“ aus den GMP-Leitlinien
- Vergleich zur „Schutzzone“ der ÖNORM H 6020:2019
Ing. Harald Flechl, Reinraum – Klima – Kälte, Member of PDA - ISPE - OERRG, Autor/Co-Autor GMP-Berater
11:15 Annex 1 – Guidelines
- Überblick über den aktuellen Stand der Umsetzung
- Aktuelle Brennpunkte des EU GMP-Leitfades
Mag. Dr. Christina Meissner, GMP Inspektorin, BASG - Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
11:45 Contamination Control Strategy – im Fokus der Überwachungsbehörden
- Annex 1: Die mit Tücken im Detail
- Contamination Control Strategy – Auf was ist im Detail zu achten
- Praxis-Talk – Brennpunkte und wiederkehrende Herausforderungen
DI Peter Furtner, Geschäftsführer, CLS Ingenieur GmbH
12:30 Schachinger lädt zur Mittagspause
14:00 Annex 1 – CCS – Schulung für Mitarbeitende – wir führen es zusammen
- Rolle des Faktor Menschen beim Thema Contamination Control Strategy?
- Die Vergessenskurve wirkungsvoll abflachen
- Summary: eine Contamination Control Strategy im Sinne des neuen GMP Annex 1 stellt die Verantwortlichen vor Herausforderungen. Wie kann eine wirkungsvolle Schulung für Mitarbeitende helfen, diese Herausforderungen zu meistern?
David Autischer, Ausbilder, COMPREI Reinraum-Handel-Schulungs GesmbH
14:30 Data Ingerity aus der Sicht der Qualität
- GMP-Anforderungen und Datenhandling
- Compliance und Datenintegrität – Methoden aus der Praxis
Bernd Heinrich, MSc, Senior QC Engineer, Genericon Pharma
15:00 Sandwich-Paneel-System zum multivalenten Einsatz als Wand -und Deckenpaneel für Rein- und Sauberräume
- Neuartiges Paneel -System ohne innenliegenden Aussteifungsrahmen
- Einsparung von Energie und CO2 durch Kaltverklebung der einzelnen Komponenten
- Hohe Steifigkeitswerte hinsichtlich Druck- und Biegefestigkeit nach DIN EN 14509:2013-12
- Brandprüfung gem. DIN EN 1364-1, Klassifizierung als EI 30 nach DIN 13501-2 Incl. Verglasung F 30
- Einsetzbar als Wand- und Deckenpaneel
- Modifizierbar für die Erstellung von Rein- und Sauberräume incl. aller erforderlichen Komponenten
- Installationspaneele für Medien-, Elektro-, und Steuerleitungen sowie Luftrückführung innerhalb der Paneel-Konfiguration
Dipl.-Betriebswirt, Ing. (FH) Knut-Reiner Reh, Direktor Reinraumtechnik, elva-tec GmbH
15:30 Kaffeepause
Networking und Besuch der Fachausstellung
16:00 Vorgaben des neuen Annex – Erfüllung in der Praxis
Mag. pharm. Dr. rer. nat. Ruth Hein, Leitung Kontrolllabor, Leitung Qualitätssicherung, Krankenhausfachapotheker, Anstaltsapotheke, Klinikum Steyr, Oberösterreichische Gesundheitsholding Gmbh
16:30 Ende des 1. Konferenztages und gemeinsames Get-together
08:30 Welcome back! Empfang bei Kaffee und Tee
09:00 Eröffnung des zweiten Konferenztages durch den Vorsitzenden und fachlichen Leiter DI Peter Furtner, Geschäftsführer, CLS Ingenieur GmbH
HYGIENE I REINIGUNG I UMGEBUNGSKEIME
09:05 eFRM – vielseitig, robust, energieeffizient
- Neueste Entwicklungen der HEPA-Filter-Technologie
- Herausforderungen für Life Science Anwendungen
- Optimierung und Überwachung
Dr. Heiko Manstein, Application Engineer in DACH and CE Region, AAF-Lufttechnik GmbH
09:35 Beseitigung gasförmiger, chemischer Kontaminationen in Reinräumen
- Auswirkung chemischer Kontaminationen auf Menschen, Rohstoffe, Hilfsmittel und Endprodukte
- Molekularfiltration zur Abscheidung von chemischen Kontaminationen
Ing. Christian Raber, Technische Beratung & Verkauf Molekularfiltration, Camfil Austria GmbH
10:05 Reinraumbekleidung und Verhalten im Reinraum
- Bekleidungssysteme – von der Planung bis zur Umsetzung
- Rechtzeitige Planung – Was soll ich dabei beachten?
- Fehlerfreie Umsetzung – Wie vermeide ich Verzögerungen?
Hans-Jörg Kronberger, MSc, Sales Manager Central Europe, Elis Cleanroom
10:35 Reinraumbau im Bestand – worauf man achten soll!
- Die Tücken des Bestandes
- Was es bei der Planung zu berücksichtigen gilt
- Was es bei der Umsetzung zu berücksichtigen gilt
DI Christian Lorenz, Geschäftsführer, Lorenz Consult ZT GmbH
11:00 Kaffeepause
Networking und Besuch der Fachausstellung
MONITORING IM REINRAUM
11:30 Mikrobiologisches Monitoring
Mag. pharm. Dr. rer. nat. Ruth Hein, Leitung Kontrolllabor, Leitung Qualitätssicherung, Krankenhausfachapotheker, Anstaltsapotheke, Klinikum Steyr, Oberösterreichische Gesundheitsholding GmbH
12:00 Robotic im Reinraum
- Flexible Reinraumlösungen – Cape
- Aseptic Robotik – Anforderungen
- 2ndScin: Ertüchtigung normaler Industrieroboter für aseptische Anwendungen
Dr. Udo Gommel, Bereichsleiter Intelligente Automatisierung und Reinheitstechnik, Fraunhofer IPA
12:30 Mittagspause
13:30 EXKURSION
in Absprache
In den letzten Jahren haben u.a. folgende Unternehmen ihre Reinraum-Schleusen für uns geöffnet:
- Sigmapharm/MoNo
- Shire/Takeda
- Octapharma
- AKH Wien
- Steiermärkische Krankenanstalten (KAGes)
- Krankenhaus Hietzing (KAV)
- AGES in Graz
17:30 Ende der Fackonferenz