PLENARY SESSION: COVID, Greta und die Globalisierung: Was bewegt die Pharma-Welt? 08:30 Welcome! Empfang bei Kaffee und Tee
09:00 Begrüßung und Eröffnung der Reinraum Konferenz durch imh und den Vorsitzenden und fachlichen Leiter DI Peter Furtner, Geschäftsführer, CLS Ingenieur GmbH
09:05 OPENING KEYNOTE Globalisierung und die Greta Frage: Profiterhöhung durch Ethik? - Supply Chain Unterbrechungen durch COVID
- Globalisierung mit Nebenwirkung: Asien, die neue Apotheke der Welt?
- Wie hält’s du‘s mit der Umwelt? Was der „Greta-Effekt“ für die Pharma-Industrie bedeutet
Dr. Maximilian Burger-Scheidlin, Geschäftsführer, WKO Österreich, ICC Austria – Internationale Handelskammer
09:35 PANEL DISCUSSION COVID-19: Neue Lehren aus der Pandemie
- Wie kann sich die Pharmaindustrie gegen Krisen immunisieren?
- Wie soll eine krisenfeste Arzneimittelversorgung in Österreich und Europa aussehen?
- Wie werden neue Technologien die Herstellung und Anwendung beim Menschen verändern?
Diskutanten in Anfrage
10:15 Fischer lädt zur Kaffeepause |
REGULATORIK & AUDIT
Guidelines, Drafts und Inspektionen im Fokus
10:45 Annex 1: Ein Dauerbrenner mit Tücken im Detail
- Streifzug durch aktuelle Brennpunkte des EU GMPLeitfades
- Überblick über den aktuellen Stand der Umsetzung
- Contamination Control Strategy im Fokus der Überwachungsbehörden
- Ausblick: Wann ist mit einer Inkraftsetzung zu rechnen?
Die Schwerpunktsetzung des Vortrags orientiert sich an der aktuellen Rechtslage / an aktuellen Veröffentlichungen.
DI Peter Furtner, Geschäftsführer, CLS Ingenieur GmbH
11:15 PRAXIS-TALK
Annex 1 auf dem Prüfstand: Kleine Änderungen, große Auswirkungen?
Anwendungsorientierung im Praxistest: Diskutieren Sie Brennpunkte und wiederkehrende Herausforderungen aus Ihrer betrieblichen Praxis.
- Wie wirken sich die Änderung auf Ihre tägliche Arbeit aus?
- Welche Problemfelder zeigen sich in der Praxis?
- Welche Herausforderungen wurden gelöst und was bleibt noch zu tun?
Moderation:
DI Peter Furtner, Geschäftsführer, CLS Ingenieur GmbH
11:30 SPECIAL
Der häufigste GMP-Mangel – Gibt es das?
- Aktuelle Beispiele aus der Praxis: Was sind die häufigsten Findings?
- Gibt es einen gemeinsamen Nenner?
- Lösungsansatz oder -ansätze? Wie Sie die häufigsten Findings vermeiden!
- Take-Home-Message
Lea Joos, GMP-Inspektorin, Regierung von Oberbayern - Sachgebiet 53.2 Pharmazie
Q&A SESSION
Ihre Fragen: Gestalten Sie die Schwerpunkte zu Ihrem eigenen Nutzen mit! Übermitteln Sie vorab – bis eine Woche vor Veranstaltungsbeginn – Ihre Detailfragen an therese.tinauer@imh.at – Wir leiten diese anonymisiert an die GMP-Inspektorin zur Vorbereitung weiter.
12:30 Schachinger lädt zur Mittagspause
REINRAUM DESIGN
Konzepte zum Schutz reiner Bereiche: Von Raumlufttechnik bis Reinraumböden
14:00 Laminar-Flow: Physik und Realität – Der Mythos der 0,45m/s
- Historisches, Gesetze und Guidelines - Rahmenbedingungen
- Warum ist „laminar“ nicht wirklich laminar?
- Wie sehen die Geschwindigkeitsprofile in einer Abfülllinie aus?
- Warum geringere Strömungsgeschwindigkeit ausreichend ist
- … und was sagt die Qualitätskontrolle dazu?
Ing. Harald Flechl, Consultant Reinraumtechnik
14:30 CASE STUDY Luftfilter-Entwicklungen im Hinblick auf den Einsatz im Reinraum
- Normenupdate
- Neue HEPA Medien
- Lösungskompetenzen für die Praxis
Ing. Sascha Deifel, Geschäftsführer | Managing Director, Camfil Austria GmbH
15:00 CASE STUDY
Antibakterielle Reinraum-Oberflächen für Böden, Wände und Decken
- Antibakterielle Oberflächenausstattung – Wie geht das? Welche Technik steht dahinter?
Prokurist Ing. Dominikus Forsthuber, Geschäftsleitung / Vertrieb / Technik, Allgemeine Bau Chemie GmbH
15:30 Kaffeepause
Networking und Besuch der Fachausstellung
16:00 BEST PRACTICE
Reinraumtechnik im Krankenhaus mit Blick auf die Corona Pandemie
Dr. Johann Meinhart, Zelllaborleiter, Klinik Floridsdorf
16:30 Platz für Ihre CASE STUDY
Es begeistert uns, wenn jemand hinter seinem Service oder Produkt steht. Hier dürfen Sie uns davon überzeugen. Wir freuen uns auf Ihren Vortrag mit inhaltlichem Mehrwert. Gleich anfragen und Slot
reservieren! P.S.: Die besten Marketing Packages schnürt Mag.a (FH) Petra Pichler [petra.pichler@imh.at].
16:50 Wrap-up: Kommentierung – Diskussion – Fragen
17:00 Ende des 1. Konferenztages und gemeinsames Get-together
08:30 Welcome back! Empfang bei Kaffee und Tee
09:00 Eröffnung des zweiten Konferenztages durch den Vorsitzenden und fachlichen Leiter DI Peter Furtner, Geschäftsführer, CLS Ingenieur GmbH
QUALITÄTSSICHERUNG, VALIDIERUNG & QUALIFIZIERUNG
09:05 BEST PRACTICE
Umbau eines bestehenden Reinraumgebäudes: Von der Planung bis zur Validierung und Qualifizierung
- Abgrenzung der Verantwortlichkeiten zwischen Mieter und Vermieter
- Grundprinzipien der Reinraumgestaltung
- Anforderungen aus dem GMP-Leitfaden
- Zusammenarbeit mit Gewerbebehörde und AGES
- Aufteilung der Validierungs- und Qualifizierungsmaßnahmen zwischen Mieter und Vermieter
- Nutzung von QM-Tools im Zuge der Projektplanung und -bearbeitung
Oliver Lameraner, MSc, Quality Engineer, Cells + Tissuebank Austria gGmbH
09:35 BEST PRACTICE
First Time Through: Qualifiziere nur einmal!
- Überblick Prüf- und Testkonzepte: Besonderheiten und unterschiedliche Herangehensweisen
- Vom Planen, Durchführen und Reporten: Grenzen der Methoden und falsche Erwartungen
- Beispiele, Lessons learned und Ausblick
DI Dr. Clemens Borkenstein, Head of Executive Quality, ZETA GmbH
10:05 CASE STUDY 30 Tage – und 80% sind vergessen
- Abweichungen und der Effekt von Schulungen
- 5 Key-Benefits von Blended Learning
- Wie schaffe ich die Transformation im Corporate Learning?
- Erste Hürden erfolgreich nehmen
Simon Fiala, Ausbildungsleiter, COMPREI Reinraum- Handel- Schulungs GesmbH
10:30 Kaffeepause
Networking und Besuch der Fachausstellung
11:00 BEST PRACTICE
Reinheitsgebot auch für Daten: Data Integrity aus Sicht der Qualität
- Data Integrity: Vom Buzzword zur nachhaltigen Quality Funktion
- Im Fokus der Überwachungsbehörden: GMPAnforderungen an Datenhandling & Data Integrity
- Praxiserprobte Methoden für die Compliance zur Datenintegrität
Bernd Heinrich, MSc, Senior QC Engineer, Genericon Pharma GmbH
ABWEICHUNGSMANAGEMENT
Über Fehler spricht man
11:20 INTERACTIVE SESSION
Nobody is perfect. Über den Umgang mit Abweichungen und Fehlern
Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring, Media Fills, Steriltest… Fehler und Abweichungen können in der Praxis überall auftreten. Der EU GMP-Leitfaden fordert entsprechende „corrective actions and/or preventive actions (CAPAs)“, Fehler und Abweichungen müssen erkannt und systematisch bearbeitet werden. Nobody is perfect. In der betrieblichen Praxis wird die Fehlerursache meist im menschlichen Verhalten gesucht, ohne Abläufe und Prozesse weiter zu hinterfragen. Aber ist es wirklich so einfach?
- Welche Abweichungen treten bei Ihnen auf?
- Und wie gehen Sie damit um?
- Diskutieren Sie mit!
Moderator:
Dr. Felix Tobias Kern, Leiter Herstellung Pharma Produktion Bulk, Merck KGaA
13:00 Mittagspause
14:00 Exkursion
Auch heuer sind wir wieder bemüht eine Exkursion für Sie zu organisieren. In den letzten Jahren haben u.a. folgende Unternehmen ihre Reinraum-Schleusen für uns geöffnet: Sigmapharm/MoNo, Shire/Takeda, Octapharma, AKH Wien, Steiermärkische Krankenanstalten (KAGes), Krankenhaus Hietzing (KAV), AGES in Graz…
Sie wollen uns im April Einblick in Ihre Reinräume gewähren? Bitte melden Sie sich bei der Programmverantwortlichen Mag. Therese Tinauer, MBA [therese.tinauer@imh.at].
16:00 Ende des 2. Konferenztages