08:30 Herzlich willkommen! Empfang bei Kaffee & Tee
09:00 Begrüßung durch imh und den Vorsitzenden Mag. Philipp Lindinger, Geschäftsführer, Austromed
09:05 Umsetzung der EU-Vorgaben in die Praxis

• Die wichtigsten Erneuerungen im Überblick: Was muss bis zum Frühjahr 2020/2022 stehen?

Dr. Reinhard Berger, Experte für Medizinprodukte, bis 31.12.2019 beim BASG tätig
09:35 Update zum österreichischen Medizinproduktegesetz

• Wie entwickelt sich das Gesetz und was ist zu erwarten?
• Status quo & Ausblick

DI Dr. Martin Renhardt, Bundesministerium für Gesundheit und Frauen
10:00 Toolgestützte Umsetzung der MDR in der Praxis

• Automatisierte Generierung der Technischen Dokumentation für Medizinprodukte & IVD
• Traceability ohne Toolbruch für Requirements, Risikomanagement, PMS und klinische Bewertung

Alfred Koch, Regulatory Affairs – BAYOOMED, Medical Software
Svenja Winkler, Director Management Solutions – BAYOOSOFT, Management Software
10:30 Kaffeepause

11:00 Engpässen in Krankenhäusern erfolgreich entgegenwirken

• Wie kann einem drohenden Versorgungschaos gegengesteuert werden?
• Was kann getan werden um Versorgungssicherheit zu gewährleisten?
• Was bedeutet die derzeitige Entwicklung für die Budgetplanung?

Alfons Steinmetz, MSc, MBA, Geschäftsbereichsleiter Beschaffungs- und Investitionsmanagement, Kepler Universitätsklinikum
11:30 Update: Klinische Bewertungen bei Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika

• Neue Anforderungen der MDR und IVDR
• Wann sind klinische Bewertungen notwendig und wie laufen diese ab?
• Sind bestehende klinische Daten ausreichend?
• Wann reicht eine Bewertung nach dem Äquivalenz-Prinzip aus?
• Mögliche Struktur einer klinischen Bewertung

MinR. i.R. (FH) Prof. Dr. Wolfgang Ecker, Ministerrat in Ruhestand, Verhandler der neuen Verordnung im EU-Rat
12:00 Auswirkungen der neuen Verordnung und mögliche Übergangslösungen

• Aufwendige Zulassungsverfahren, unzureichende Benannte Stellen und hohe
• Kosten: Bleiben kleine und mittelständische Unternehmen auf der Strecke?
• Das Ende der Übergangsfrist rückt näher: Was können alle beteiligten Wirtschaftsakteure jetzt noch tun?
• Welche Handlungsspielräume und alternative Lösungen bestehen?
• Die Folgen eines möglichen Brexits

Mag. Philipp Lindinger, Geschäftsführer, Austromed
Günther Glocknitzer, Abteilungsleiter Verkauf, Falcon Medical Medizinische Spezialprodukte GmbH
Mag. Dr. Edgar Starz, Leiter Einkauf, Steiermärkische Krankenanstalten GmbH
Moderation: Dr. Johann Harer, Geschäftsführung, Human.technology Styria GmbH
12:45 Mittagspause

Nach der Mittagspause begrüßt Sie der Vorsitzende MinR. i.R. (FH) Prof. Dr. Wolfgang Ecker, Ministerrat in Ruhestand, Verhandler der neuen Verordnung im EU-Rat
13:55 Die MDR mit integrierten IT-Lösungen meistern – 5 Dinge, die Sie unbedingt beachten sollten

• Einfluss von MDR auf Ihre Organisation, Ihre Prozesse und Ihre IT
• MDR Anforderungen integriert in SAP lösen
• MDR als Chance

DI (FH) Thomas Wiggenhauser, Senior Sales Manager, ILC AT GmbH

14:10 In-Vitro-Diagnostika-Verordnung: Wichtigste Änderungen und  Empfehlungen zur Umsetzung

• Wie können Sie sich bis Mai 2022 noch vorbereiten
• Die wichtigsten Punkte von der Klassifizierung bis zum PMS

Dr. Sascha Wettmarshausen, Head of Regulatory Affairs & Quality, VDGH Verband der Diagnostica-Industrie e.V.
14:45 Anforderungen der Post-Market Surveillance sicher erfüllen

• Analyse und Sammlung von Daten über den gesamten Produktlebenszyklus
• Verantwortlichkeiten, Dokumentations- und Berichtspflichten
• Herausforderungen an die technische Dokumentation

Dr. Reinhard Berger, Experte für Medizinprodukte, bis 31.12.2019 beim BASG tätig
15:10 Dos and Don´ts aus Sicht der Benannten Stelle

• Aktuelle Situation und bestehende Herausforderungen?
• Worauf sollte vom Hersteller der Fokus gelegt werden?
• Was sind die üblichen Problempunkte im Konformitätsbewertungsverfahren?

DI Michael Pölzleitner, Niederlassungsleiter Austria, mdc medical certification GmbH
15:35 QMD Services – Projekt des Aufbaus einer neuen, österreichischen Benannten Stelle

• Benannte Stellen – Status quo
• Anforderungen an den Aufbau an eine Benannte Stelle, Zulassungsweg
• Zukunftsperspektiven

Dr. Anni Koubek, Geschäftsführerin, QMD Services
15:55 Fragen & Antworten: Stellen Sie Ihre Fragen an Ihre Benannte Stelle!

16:10 Kaffeepause

16:35 Das neue UDI-System

• Aufbau eines UDI-Systems
• UDI-Anforderungen in Europa
• Ablauf einer UDI-Implementierung
• Zeitrahmen und Fristen

Poppy Abeto Kiesse, MSc, Business Development Manager Healthcare, GS1 Austria GmbH
17:05 Aktuelles zu EUDAMED

• Ab wann sind welche Daten wie einzutragen?
• Aktueller Stand, zukünftige Meilensteine und Ausblick

Mag. (FH) Friederike Windisch, Wissenschaftliche Mitarbeiterin, Gesundheit Österreich GmbH
17:30 Ende der Veranstaltung und anschließendes Get-Together