15. September 2016

Update zum gesetzlichen und regulatorischen Rahmen für die Pharmakovigilanz

• Aktueller Rechtsrahmen in Österreich und der
  • EU AMG
  • GVP Module
• Zuständigkeiten bei der AGES

Dr. Gerald Gries, Siemer-Siegl-Fürdeder & Partner, Rechtsanwälte

20. Oktober 2016

Dokumentation des PV Systems: PSMF und SOPs in der Praxis

• Praxistipps zur (Weiter-)Entwicklung eines PSMF
• Welche SOPs brauchen Sie tatsächlich
• Dokumentation und Archivierung

Dr. Tina Kreiner, Drehm Pharma Gmbh

10. November 2016

Optimale Literaturrecherche: MLM und Co.

• Effektive Literaturrecherche und die Beurteilung der Qualität
• Suchstrategien und Fallstricke
• Medical Literature Monitoring der EMA - Erste Erfahrungen

Dr. Stefan Zohmann, Drehm Pharma GmbH

15. Dezember 2016

Update Risk Management Plan & Risk Minimisation Measures

• Kurzübersicht Regulatorische Anforderungen
• Revision des GVP Moduls V und des EU RMP Templates
• Praktische Tipps rund um die Erstellung von RMPs
• Lessons learned durch Behördenrückmeldungen
• Routine or additional Risk Minimisation Measures: Sinn und Unsinn
• Die Krux mit der Public Summary

Dr. Sandra Götsch, Drehm Pharma GmbH

26. Jänner 2017

Elektronische Eingaben von Produktinformationen in EudraVigilance der EMA

• Technische Voraussetzungen – Was kommt auf Sie zu
• Besonderheiten bei der Eingabe
• Suche in der Datenbank

Dr. Stefan Zohmann, Drehm Pharma GmbH

23. Februar 2017

Haftungsfragen in der Pharmakovigilanz

• Risiken für das Unternehmen
• Persönliche Haftung des PV-Verantwortlichen
• Rechtlicher Rahmen für die Haftung auf Basis der Rechtsprechung
• Strafbestimmungen und sonstige Konsequenzen

Dr. Gerald Gries, Siemer-Siegl-Fürdeder & Partner, Rechtsanwälte

9. März 2017

Signal Management: Signalerkennung und –bewertung

• Welche Quellen gibt es?
• Verfahren bei kleiner und großer Fallzahl
• Signalvalidierung, Analyse & Priorisierung
• Qualitätsanforderung

Dr.med. Dipl.Inf. Susanne Kienzle-Horn, Scratch Pharmacovigilance GmbH

20. April 2017

Periodic Safety Update Reports (PSUR)

• PSUR Repository – erste Erfahrungen (verpflichtend ab Juni 2016)
• Weitere Periodic Reports: DSUR und ACO

Mag. Manuel Pötscher, Remedicon e.U

18. Mai 2017

Risikokommunikation: Educational Material & DHCP-Letters

• Wann ist Educational Material zu erstellen bzw. zu aktualisieren
• Dos & Don‘ts in der Erstellung
• Prüfung und Freigabe durch Behörden
• DHCP-Letter – Wann sind sie notwendig und was ist zu beachten

Dr. Brigitte Behal, Head of Quality & PV, Mylan EPD

29. Juni 2017

Praktische Anforderungen an PASS & NIS

• Abgrenzung PASS, PAES, NIS
• Stolpersteine in der Planung und Durchführung von PASS & NIS
• Wann sind PAES sinnvoll
• Einbindung in das Risikomanagement

Dr. med Dipl. Inf. Susanne Kienzle-Horn, Scratch Pharmacovigilance GmbH

6. Juli 2017

Vertragsgestaltung in der Pharmakovigilanz

• Übertragung von Pharmakovigilanzverpflichtungen an Dienstleister
• Wesentliche Vertragsinhalte und Vertragstypen
• Überprüfung im Rahmen von Pharmakovigilanzinspektionen

Dr. Gerald Gries, SIEMER-SIEGL-FÜREDER & PARTNER, RECHTSANWÄLTE

31. August 2017

Pharmakovigilanz-Audits und -Inspektionen

• Vorbereitung auf Inspektionen - Pflichten und Verantwortung der QPPV
• Prüffokus der Behörden - Erfahrungen
• Typische Fallstricke

Dr Tina Kreiner, Drehm Pharma GmbH