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Signal- und Risikomanagement in der PV

MLM, Signal-Detection & -Management, Risk Management Plan, Risk Minimisation Measures Risiken frühzeitig erkennen, qualifiziert bewerten und anhaltend überwachen

Regulatorische Neuerungen auf einen Blick – RMP, RMM,GVP Module – V, IV, VIII, X, XVI,…
Bewertung und Interpretation von potenziellen Risikosignalen
Signal Detection & MLM: Anforderungen, Verfahren und Methoden der Signalerkennung

Effizientes Risk Management: Wie funktioniert das in der Praxis?
Risk Management Plan: Aufbau, Inhalt und Erstellung
Risk Minimisation Measures: Regulatorische Anforderungen des GVP Modul XVI konkret umsetzen!

Ihr Leitfaden für die erfolgreiche Umsetzung kontinuierlicher Arzneimittelüberwachung

Speaker Board

Programm

09:00 – 17:00 Uhr

09:00 - 10:30 Uhr Pharmakovigilanz – Gesetzlichen Neuerungen im Überblick

Nationale und europarechtliche Regelungen
Wesentliche Dokumente für Zulassungsinhaber, Distributoren, Healthcare Professionals
UAW Reporting auch für Konsumenten
GVP Module V, IV, VIII, X, XVI – Aktuelle Neuerungen
Neuerungen in der Pharmakovigilanz im Zusammenhang mit der VO (EU) Nr. 536/2014 zur klinischen Prüfung

Referent: Dr. Gerald Gries, Partner, Siemer Siegl Füreder & Partner Rechtsanwälte

10:50 – 17:00 Uhr
Signal detection – Signalerkennung und -bewertung

Signalerkennung: Welche Quellen gibt es und welche Verfahren sind sinnvoll – sowohl bei großen, als auch bei kleinen Datenmengen?
Was mache ich wann, wie oft und wie lange?
Signalvalidierung, -analyse, -priorisierung und -evaluation: Wie wird aus einem Signal ein Risiko?
Was ist ein „important risk“?
Signal bestätigt! Was nun? Die „Recommendation for Action“ und Informationsaustausch

MLM – oder: Alles wird leichter?