Final Countdown: Medizinprodukte-Verordnung

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Final Countdown: Medizinprodukte-Verordnung

Final Countdown: Medizinprodukte-Verordnung

23.01.2020

Final Countdown: Medizinprodukte-Verordnung

+ Aktuelle Vorschriften zur In-Vitro-Diagnostika-Verordnung

  • MDR/IVDR konkret: Anforderungen, Pflichten und Auswirkungen
  • Das österreichische Medizinproduktegesetz: Aktueller Stand und Anpassung
  • Neue gesetzliche Anforderungen an Post-Market Surveillance & Klinische Bewertung
  • Die wichtigsten Änderungen bei In-Vitro-Diagnostika
  • EUDAMED: Status quo und was zu erwarten ist

Der 26.05.2020 naht!
Existenz sichern und aktiv werden! Wenn nicht jetzt, wann dann?

Erfahrungsberichte und Praxistipps von einer international tätigen Benannten Stelle

Ärzte, Hersteller, Einkauf, Behörden und Benannte Stellen – Alle relevanten Stakeholder für Sie an einem Ort!

Referenten
Poppy Abeto Kiesse, MSc.
Poppy Abeto Kiesse, MSc.
Business Development Manager Healthcare, GS1 Austria GmbH
Dr. Reinhard Berger
Dr. Reinhard Berger
Experte für Medizinprodukte, bis 31.12.2019 beim BASG tätig
Min.Rat iR (FH) Prof. Dr. Wolfgang Ecker
Min.Rat iR (FH) Prof. Dr. Wolfgang Ecker
Ministerrat in Ruhestand, Verhandler der neuen Verordnungen im EU Rat
Günther Glocknitzer
Günther Glocknitzer
Leiter Qualitätsmanagement, Entwicklung, Verkauf und Clinical Affairs (PMS), Falcon Medical Medizinische Spezialprodukte GmbH
Dr. Johann Harer
Dr. Johann Harer
Human.technology Styria GmbH
Alfred Koch
Alfred Koch
Regulatory Affairs - BAYOOMED, Medical Software
Dr. Anni Koubek
Dr. Anni Koubek
QMD Services
Mag. Philipp Lindinger
Mag. Philipp Lindinger
Geschäftsführer, AUSTROMED
DI Michael Pölzleitner
DI Michael Pölzleitner
Niederlassungsleiter austria, mdc medical devices certification GmbH
Dr. Martin Renhardt
Dr. Martin Renhardt
Stv. Ltr. f. Medizinprodukte u. medizin. Strahlenhygiene, Abteilung III/3 Arzneimittel u. Medizinprodukte, Blut, Gewebe und Transplantationswesen, Bundesministerium für Gesundheit und Frauen
Dr. Edgar Starz
Dr. Edgar Starz
Ltr. Einkauf, KAGes-Service
Alfons Steinmetz, MSc, MBA
Alfons Steinmetz, MSc, MBA
Geschäftsbereichsleiter Beschaffung und Investitionsmanagement, Kepler Universitätsklinikum GmbH
Dr. Sascha Wettmarshausen
Dr. Sascha Wettmarshausen
Head of Regulatory Affairs & Quality, VDGH – Verband der Diagnostica-Industrie e.V.
DI (FH) Thomas Wiggenhauser
DI (FH) Thomas Wiggenhauser
Senior Sales Manager, ILC AT GmbH
Mag.(FH) Friederike Windisch
Mag.(FH) Friederike Windisch
Projektleiterin, Gesundheit Österreich GmbH
Svenja Winkler
Svenja Winkler
Director Management Solutions - BAYOOSOFT, Management Software
Programm

Programminhalte | 09:00 – 17:30 Uhr

08:30 Herzlich willkommen! Empfang bei Kaffee & Tee


09:00 Begrüßung durch imh und den Vorsitzenden Mag. Philipp Lindinger,
Geschäftsführer, Austromed


09:05 Umsetzung der EU-Vorgaben in die Praxis

  • Die wichtigsten Erneuerungen im Überblick: Was muss bis zum Frühjahr 2020/2022 stehen?

Dr. Reinhard Berger, Experte für Medizinprodukte, bis 31.12.2019 beim BASG tätig


09:35 Update zum österreichischen Medizinproduktegesetz

  • Wie entwickelt sich das Gesetz und was ist zu erwarten?
  • Status quo & Ausblick

DI Dr. Martin Renhardt, Bundesministerium für Gesundheit und Frauen


10:00 Toolgestützte Umsetzung der MDR in der Praxis

  • Automatisierte Generierung der Technischen Dokumentation für Medizinprodukte & IVD
  • Traceability ohne Toolbruch für Requirements, Risikomanagement, PMS und klinische Bewertung

Alfred Koch, Regulatory Affairs – BAYOOMED, Medical Software
Svenja Winkler,
Director Management Solutions – BAYOOSOFT, Management Software


10:30 Kaffeepause


11:00 Engpässen in Krankenhäusern erfolgreich entgegenwirken

  • Wie kann einem drohenden Versorgungschaos gegengesteuert werden?
  • Was kann getan werden um Versorgungssicherheit zu gewährleisten?
  • Was bedeutet die derzeitige Entwicklung für die Budgetplanung?

Alfons Steinmetz, MSc, MBA, Geschäftsbereichsleiter Beschaffungs- und Investitionsmanagement, Kepler Universitätsklinikum


11:30 Update: Klinische Bewertungen bei Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika

  • Neue Anforderungen der MDR und IVDR
  • Wann sind klinische Bewertungen notwendig und wie laufen diese ab?
  • Sind bestehende klinische Daten ausreichend?
  • Wann reicht eine Bewertung nach dem Äquivalenz-Prinzip aus?
  • Mögliche Struktur einer klinischen Bewertung

MinR. i.R. (FH) Prof. Dr. Wolfgang Ecker, Ministerrat in Ruhestand, Verhandler der neuen Verordnung im EU-Rat


12:00 Auswirkungen der neuen Verordnung und mögliche Übergangslösungen

  • Aufwendige Zulassungsverfahren, unzureichende Benannte Stellen und hohe
  • Kosten: Bleiben kleine und mittelständische Unternehmen auf der Strecke?
  • Das Ende der Übergangsfrist rückt näher: Was können alle beteiligten Wirtschaftsakteure jetzt noch tun?
  • Welche Handlungsspielräume und alternative Lösungen bestehen?
  • Die Folgen eines möglichen Brexits

Mag. Philipp Lindinger, Geschäftsführer, Austromed
Günther Glocknitzer, Abteilungsleiter Verkauf, Falcon Medical Medizinische Spezialprodukte GmbH
Mag. Dr. Edgar Starz, Leiter Einkauf, Steiermärkische Krankenanstalten GmbH
Moderation: Dr. Johann Harer, Geschäftsführung, Human.technology Styria GmbH


12:45 Mittagspause


Nach der Mittagspause begrüßt Sie der Vorsitzende MinR. i.R. (FH) Prof. Dr. Wolfgang Ecker,
Ministerrat in Ruhestand, Verhandler der neuen Verordnung im EU-Rat


13:55 Die MDR mit integrierten IT-Lösungen meistern – 5 Dinge, die Sie unbedingt beachten sollten

  • Einfluss von MDR auf Ihre Organisation, Ihre Prozesse und Ihre IT
  • MDR Anforderungen integriert in SAP lösen
  • MDR als Chance

DI (FH) Thomas Wiggenhauser, Senior Sales Manager, ILC AT GmbH

14:10 In-Vitro-Diagnostika-Verordnung: Wichtigste Änderungen und  Empfehlungen zur Umsetzung

  • Wie können Sie sich bis Mai 2022 noch vorbereiten
  • Die wichtigsten Punkte von der Klassifizierung bis zum PMS

Dr. Sascha Wettmarshausen, Head of Regulatory Affairs & Quality, VDGH Verband der Diagnostica-Industrie e.V.


14:45 Anforderungen der Post-Market Surveillance sicher erfüllen

  • Analyse und Sammlung von Daten über den gesamten Produktlebenszyklus
  • Verantwortlichkeiten, Dokumentations- und Berichtspflichten
  • Herausforderungen an die technische Dokumentation

Dr. Reinhard Berger, Experte für Medizinprodukte, bis 31.12.2019 beim BASG tätig


15:10 Dos and Don´ts aus Sicht der Benannten Stelle

  • Aktuelle Situation und bestehende Herausforderungen?
  • Worauf sollte vom Hersteller der Fokus gelegt werden?
  • Was sind die üblichen Problempunkte im Konformitätsbewertungsverfahren?

DI Michael Pölzleitner, Niederlassungsleiter Austria, mdc medical certification GmbH


15:35 QMD Services – Projekt des Aufbaus einer neuen, österreichischen Benannten Stelle

  • Benannte Stellen – Status quo
  • Anforderungen an den Aufbau an eine Benannte Stelle, Zulassungsweg
  • Zukunftsperspektiven

Dr. Anni Koubek, Geschäftsführerin, QMD Services


15:55 Fragen & Antworten: Stellen Sie Ihre Fragen an Ihre Benannte Stelle!


16:10 Kaffeepause


16:35 Das neue UDI-System

  • Aufbau eines UDI-Systems
  • UDI-Anforderungen in Europa
  • Ablauf einer UDI-Implementierung
  • Zeitrahmen und Fristen

Poppy Abeto Kiesse, MSc, Business Development Manager Healthcare, GS1 Austria GmbH


17:05 Aktuelles zu EUDAMED

  • Ab wann sind welche Daten wie einzutragen?
  • Aktueller Stand, zukünftige Meilensteine und Ausblick

Mag. (FH) Friederike Windisch, Wissenschaftliche Mitarbeiterin, Gesundheit Österreich GmbH


17:30 Ende der Veranstaltung und anschließendes Get-Together

Ihr persönlicher Nutzen
  • Sie können sich mit allen relevanten Stakeholdern vernetzen: Der Einkauf, die Medizin, Behörden, das Bundesministerium für Gesundheit und Frauen sowie Medizinprodukte-Hersteller sind für Sie vor Ort.
  • Sie erhalten kompakte Informationen zur Entwicklung der österreichischen Gesetzeslage rund um Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika aus erster Hand.
  • Sie erfahren, wie Sie die neuen Aufgaben rund um die MDR/IVDR rechtssicher umsetzen können. Dabei profitieren Sie von Erfahrungen und Praxistipps von anderen Herstellern.
  • Sie lernen, welche Handlungsspielräume Ihnen angesichts der zeitlich immer näher kommenden Übergangsfristen haben und wie Sie die restliche Zeit noch optimal nutzen können.
  • Sie sollten dabei sein, wenn sich hochkarätige Experten über die Themen klinische Bewertung, Post-Market-Surveillance, EUDAMED oder UDI-System austauschen.
Veranstaltungsort

Hotel Vienna South – Hilton Garden Inn

Hertha-Firnberg-Straße 5
1100 Wien
Tel: +43 1 60530555
Fax: +43 1 60530580
www.viennasouth.hgi.com
hotel@viennasouth.com
Anfahrtsplan
Teilnahmegebühr für "Final Countdown: Medizinprodukte-Verordnung"
Registrierung zu dieser Veranstaltung wurde bereits abgeschlossen
Ihre Ansprechpartner
Aynur Yildirim
Aynur Yildirim
Customer Service
Tel: +43 1 891 59-0
Fax: +43 1 891 59-200
E-Mail: anmeldung@imh.at
Andreas Sussitz, M.A.
Andreas Sussitz, M.A.
Sales Director, Sponsoring & Exhibition
Tel: +43 (0)1 891 59-642
Fax: +43 1 891 59-200
E-Mail: andreas.sussitz@imh.at
Haben Sie Fragen?
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Aynur Yildirim
Customer Service
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