Pharma IT Compliance: Jenseits der CSV und der Datenintegrität, Sicherstellung der konformen Betriebsfähigkeit
09:00 Willkommen bei Tee und Kaffee
09:30 Begrüßung und Eröffnung durch imh und den Vorsitzenden Yves Samson, Geschäftsführer / e-Compliance Fachexperte, Kereon AG
KEYNOTES
09:40 Heutige Herausforderungen der e-Compliance
50 Jahre Compliance
Von der CSV bis zur Datenintegrität bzw. von der Datenintegrität bis zur CSV
Cybersicherheit
Zum Schutz der Betriebsfähigkeit
Zum Schutz der Daten
Computergestützte Innovation – Zwischen Hype und wirtschaftlicher Effizienz
Yves Samson, Geschäftsführer / e-Compliance Fachexperte, Kereon AG
10:30 Pharma 4.0 – Digitalisierung in der Pharma IT
Herausforderungen und aktuelle Entwicklungen
Spannungsfeld zwischen Compliance und Wirtschaftlichkeit
Pharma 4.0 – Wo stehen wir? Wohin geht die Reise?
Umsetzung einer IT-Strategie und Rolle der Pharma IT
Andreas Hengstberger, CS Quality Manager, Takeda Austria GmbH
11:15 Kaffeepause
Datenintegrität
11:45 Datenintegrität: Elektronik versus Papier
Ist eine papier-basierte Lösung wirklich zukunftsorientiert?
Die Mythen des Papiers
Der digitale Lockruf
Fallgrube Kosten versus Effektivität
Timo Kretzschmar, Senior Consultant, anapur AG Region Wien
12:30 Mittagspause 13:30 Datenintegrität in Laboren – Wurde wirklich die Büchse der Pandora geöffnet?
Was sind eigentlich „integere“ Labordaten?
Daten in der Cloud, kontrollierbar?
Change Management bei Änderungen des Anbieters, wie denkbar?
Wissensmanagement und Notfallplanung, Wesentliches?
Timo Kretzschmar, Senior Consultant, anapur AG Region Wien
14:15 Datenintegrität – Der menschliche Faktor
Aspekte einer Datenintegritätskultur
Leadership und Qualitätskultur
Umgang mit Fehlern
Globalisierung: Umgang mit kulturellen Unterschieden
Elisabeth Samhaber, Senior Consultant, VQC-Consulting
15:00 Kaffeepause 15:30 Datenintegritätsleitfaden – Datensicherung und Datenarchivierung
Welche Daten?
Nicht nur die GxP-Daten
Nicht nur die elektronischen Daten
Datensicherung UND Datenwiedereinspielung
Datenarchivierung UND Datenrückspielung
Maßnahmen zur Sicherstellung der Datenlesbarkeit
Umgang mit hybriden Aufzeichnungen
Yves Samson, Geschäftsführer / e-Compliance Fachexperte, Kereon AG
16:30 Voraussichtliches Ende des 1. Konferenztages
09:00 - 17:30 Uhr
Pharma IT Compliance: Entwicklungen im Zuge der Digitalisierung, Audit-Trail-Reviews und Datenmigration
08:30 Willkommen bei Tee und Kaffee
09:00 Begrüßung durch den Vorsitzenden Yves Samson, Geschäftsführer / e-Compliance Fachexperte, Kereon AG
09:05 Datenintegritätsaudits und -selbstinspektionen
Häufige Beanstandungen zur Datenintegrität bei Inspektionen
Regulatorische Erwartungen/Anforderungen zur (Selbst-)Auditierung der Datenintegrität
Integration der Datenintegrität in die Auditplanung
Maßnahmen bei der Auditvorbereitung
Ansätze bei der Auditdurchführung
Vorgehen der Überwachungsbehörden bei Inspektionen
Dr. Thierry Dietrich, Geschäftsführer, pharm@dviser
09:45 Compliance und Digitalisierung: Notwendigkeit eines Data Governance Systems
Warum braucht man ein Data-Governance- / Datenlenkungssystem?
Was sagen die Leitfäden?
Was sind die Geschäftsanforderungen?
Was ist ein Datenlenkungssystem?
Wie ist es aufgebaut / welches sind seine Komponenten?
Wie implementiert man ein Datenlenkungssystem?
Dr. Thierry Dietrich, Geschäftsführer, pharm@dviser
10:30 Kaffeepause
11:00 Spezifische Aspekte der Datenintegrität und Validierung im Labor
Labor als zentraler Fokus von Behörden Inspektionen (GLP, GMP) – Analyse Warning Letters
Die Datenintegrität als Herausforderung – der Mensch und das Papier als Fehlerquellen
Einführung von LIMS / Labor Execution System, um Effizienz UND Datenintegrität zu steigern
Wie können die Standards in der Laboratory Automation (SiLA) die Datenintegrität Probleme „nebenbei“ lösen?
