Pharma IT Compliance

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Rückblick Pharma IT Compliance | 7. – 8. September 2020

Pharma IT  Compliance

Pharma IT Compliance

07.09.2020 - 08.09.2020

Pharma IT Compliance

Datenintegrität | Compliance | Digitalisierung | Audit Trails | Cloud Computing | Datenmigration | Serialisierung

Fehlerquellen in der Datenmigration – Sicherstellung der Datenintegrität

  • Datenintegrität: Sicherheitskonzepte und Herausforderungen
  • Pharma 4.0: Digitalisierung in der Pharma IT und aktuelle Spannungsfelder
  • Elektronik versus Papier: Fallgrube Kosten versus Effektivität
  • Compliance und Digitalisierung: Notwendigkeit eines Data Governance Systems, Cybersicherheit und computerunterstützte Innovationen
  • Audit-Trail versus System-Log: Was und wann soll in der Applikation auditiert werden?


TAKEDA | ABBOTT | ROCHE berichten aus der Praxis!

Referenten
Dr. Thierry Dietrich
Dr. Thierry Dietrich
Geschäftsführer, pharm@dviser
Christophe Girardey
Christophe Girardey
Leiter CSV&QA wega Informatik
Andreas Hengstberger
Andreas Hengstberger
CS Quality Manager, Takeda Austria GmbH
Dr. Tobias Höllwarth
Dr. Tobias Höllwarth
Vorstandsmitglied EuroCloud Austria und EuroCloud Europa IT Strategie und Unternehmensberater
Dr. Timo Kretzschmar
Dr. Timo Kretzschmar
Senior Consultant, anapur AG Region Wien
Elisabeth Samhaber
Elisabeth Samhaber
Senior Consultant, VQC-Consulting
Yves Samson
Yves Samson
Kereon AG, Basel
Dr. Markus Thiel
Dr. Markus Thiel
Vorstandsmitglied der aqpa (Austrian Qualified Person Association)
Dr. Tobias Tretzmüller, LL.M., B.A.
Dr. Tobias Tretzmüller, LL.M., B.A.
Selbstständiger Rechtsanwalt, Digital Recht
Programm

1. Konferenztag | 09:00 - 16:30 Uhr

Pharma IT Compliance: Jenseits der CSV und der Datenintegrität, Sicherstellung der konformen Betriebsfähigkeit


09:00 Willkommen bei Tee und Kaffee

09:30 Begrüßung und Eröffnung durch imh und den Vorsitzenden Yves Samson, Geschäftsführer / e-Compliance Fachexperte, Kereon AG

KEYNOTES


09:40 Heutige Herausforderungen der e-Compliance

  • 50 Jahre Compliance
  • Von der CSV bis zur Datenintegrität bzw. von der Datenintegrität bis zur CSV
  • Cybersicherheit
  • Zum Schutz der Betriebsfähigkeit
  • Zum Schutz der Daten
  • Computergestützte Innovation – Zwischen Hype und wirtschaftlicher Effizienz

Yves Samson, Geschäftsführer / e-Compliance Fachexperte, Kereon AG

10:30 Pharma 4.0 – Digitalisierung in der Pharma IT

  • Herausforderungen und aktuelle Entwicklungen
  • Spannungsfeld zwischen Compliance und Wirtschaftlichkeit
  • Pharma 4.0 – Wo stehen wir? Wohin geht die Reise?
  • Umsetzung einer IT-Strategie und Rolle der Pharma IT

Andreas Hengstberger, CS Quality Manager, Takeda Austria GmbH


11:15 Kaffeepause

 

Datenintegrität

11:45 Datenintegrität: Elektronik versus Papier

  • Ist eine papier-basierte Lösung wirklich zukunftsorientiert?
  • Die Mythen des Papiers
  • Der digitale Lockruf
  • Fallgrube Kosten versus Effektivität

Timo Kretzschmar, Senior Consultant, anapur AG Region Wien


12:30 Mittagspause


13:30 Datenintegrität in Laboren – Wurde wirklich die Büchse der Pandora geöffnet?

  • Was sind eigentlich „integere“ Labordaten?
  • Daten in der Cloud, kontrollierbar?
  • Change Management bei Änderungen des Anbieters, wie denkbar?
  • Wissensmanagement und Notfallplanung, Wesentliches?

Timo Kretzschmar, Senior Consultant, anapur AG Region Wien


14:15 Datenintegrität – Der menschliche Faktor

  • Aspekte einer Datenintegritätskultur
  • Leadership und Qualitätskultur
  • Umgang mit Fehlern
  • Globalisierung: Umgang mit kulturellen Unterschieden

Elisabeth Samhaber, Senior Consultant, VQC-Consulting


15:00 Kaffeepause


15:30 Datenintegritätsleitfaden – Datensicherung und Datenarchivierung

  • Welche Daten?
  • Nicht nur die GxP-Daten
  • Nicht nur die elektronischen Daten
  • Datensicherung UND Datenwiedereinspielung
  • Datenarchivierung UND Datenrückspielung
  • Maßnahmen zur Sicherstellung der Datenlesbarkeit
  • Umgang mit hybriden Aufzeichnungen

Yves Samson, Geschäftsführer / e-Compliance Fachexperte, Kereon AG


16:30 Voraussichtliches Ende des 1. Konferenztages

2. Konferenztag| 09:00 - 17:30 Uhr

Pharma IT Compliance: Entwicklungen im Zuge der Digitalisierung, Audit-Trail-Reviews und Datenmigration


08:30 Willkommen bei Tee und Kaffee

09:00 Begrüßung durch den Vorsitzenden Yves Samson, Geschäftsführer / e-Compliance Fachexperte, Kereon AG

09:05 Datenintegritätsaudits und -selbstinspektionen

  • Häufige Beanstandungen zur Datenintegrität bei Inspektionen
  • Regulatorische Erwartungen/Anforderungen zur (Selbst-)Auditierung der Datenintegrität
  • Integration der Datenintegrität in die Auditplanung
  • Maßnahmen bei der Auditvorbereitung
  • Ansätze bei der Auditdurchführung
  • Vorgehen der Überwachungsbehörden bei Inspektionen

Dr. Thierry Dietrich, Geschäftsführer, pharm@dviser

09:45 Compliance und Digitalisierung: Notwendigkeit eines Data Governance Systems

  • Warum braucht man ein Data-Governance- / Datenlenkungssystem?
  • Was sagen die Leitfäden?
  • Was sind die Geschäftsanforderungen?
  • Was ist ein Datenlenkungssystem?
  • Wie ist es aufgebaut / welches sind seine Komponenten?
  • Wie implementiert man ein Datenlenkungssystem?

Dr. Thierry Dietrich, Geschäftsführer, pharm@dviser

10:30 Kaffeepause

11:00 Spezifische Aspekte der Datenintegrität und Validierung im Labor

  • Labor als zentraler Fokus von Behörden Inspektionen (GLP, GMP) – Analyse Warning Letters
  • Die Datenintegrität als Herausforderung – der Mensch und das Papier als Fehlerquellen
  • Einführung von LIMS / Labor Execution System, um Effizienz UND Datenintegrität zu steigern
  • Wie können die Standards in der Laboratory Automation (SiLA) die Datenintegrität Probleme „nebenbei“ lösen?

Christophe Girardey, Leiter CSV&QA, wega Informatik

11:45 5 Stolpersteine bei IT-Outsourcing

  • Fehler in der Vertragsgestaltung
  • Beachtung der DSGVO
  • Verlust der Datenhoheit/-sicherheit
  • Einhaltung der ISO Norm 27001
  • Nationale Spezialgesetze (Gesundheitstelematikgesetz GTelG/Medizinproduktegesetz MPG)

Dr. Tobias Tretzmüller, Rechtsanwalt

12:30 Mittagspause

Audit-Trail-Review – Datenmigration


13:30 Grundlagen – Audit-Trail versus System-Log

  • Was ist ein Audit-Trail?
  • Was ist ein System-Log?
  • Administrative Audit-Trails versus Applikations-Audit-Trail
  • Was und wann soll in der Applikation auditiert werden?

Yves Samson, Geschäftsführer / e-Compliance Fachexperte, Kereon AG

14:15 Audit Trail – Effiziente Umsetzung aus der Praxis

Andreas Hengstberger, CS Quality Manager, Takeda Austria GmbH

15:00 Kaffeepause


15:30 Die Cloud: Rasante Entwicklungen im Zuge der digitalen Transformation

  • Herausforderung bei Lagerung Nutzung von Cloud und unseren Daten
  • Unterschiede zwischen Cloud, Internet der Dinge, Industrie 4.0
  • Was könnte dies für die Pharmabranche bedeuten

Dr. Tobias Höllwarth, President, EuroCloud Europe


Serialisierung

16:15    Serialisierung – 1 Jahr danach! …

  • Rückblick – Warum dieser Aufwand?
  • Einblick – Wie wird dies umgesetzt?
  • Ausblick – Welche Möglichkeiten gibt es?

Dr. Markus Thiel, Head of Quality Management, Roche Austria GmbH

17:00 Abschlussdiskussion


17:30 Voraussichtliches Ende der Fachkonferenz

Warum teilnehmen?
  • Sie erfahren top-aktuell, die neuesten Entwicklungen im Bereich Datenintegrität und Pharma Compliance.
  • Sie erhalten Einblick in in die Praxis bei Takeda, Abbott und Roche.
  • Bringen Sie sich auf den neuesten Stand zum Thema Behördenanforderungen.
  • Durch die Erfahrungen aus der Praxis erleben Sie, wie die Situation hinsichtlich der Cybersicherheit wirklich ist.
  • Das Thema Datenmigration und Cloud Computing wird aus unterschiedlichen Perspektiven beleuchtet und Sie haben die Möglichkeit dabei mitzudiskutieren.
Veranstaltungsort

Arcotel Kaiserwasser

Wagramer Straße 8
1220 Wien
Tel: +43 1 224 24-0
https://www.arcotelhotels.com/de/kaiserwasser_hotel_wien/
kaiserwasser@arcotelhotels.com
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Aynur Yildirim
Aynur Yildirim
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Tel: +43 1 891 59-0
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E-Mail: anmeldung@imh.at
Mag. (FH) Petra Pichler
Mag. (FH) Petra Pichler
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Fax: +43 1 891 59-200
E-Mail: petra.pichler@imh.at
Haben Sie Fragen?
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