09:00 Begrüßung durch IIR und den Vorsitzenden Yves Samson, Geschäftsführer, Kereon AG
09:05 Einführung und Update Computervalidierung
- Aktuelle Entwicklungen in der Computervalidierung
- Annex 15 Update, Auswirkungen auf die Computervalidierung
Yves Samson, Geschäftsführer, Kereon AG
10:30 Kaffeepause
11:00 WORKSHOP DATENINTEGRITÄT Unter fachlicher Leitung von Yves Samson, Kereon AG
- Umsetzung
- Zugriffsrechte - Conflict of interest
- Audit trail/ Audit Trail review
- Inhalte der FDA Warning letters – was ist für Firmen zu beachten?
- Case studies
12:30 Mittagessen 15:00 WORKSHOP ENDE |
15:00 Kaffeepause
Mobile Devices
15:30 Agile Validierung von mobilen Applikationen
- Agile Validierung versus Wasserfallmodell
- Dokumenten Management für agile Validierung
- Mögliche Fallstricke bei agiler Validierung
- Best Practice agile Validierung
Ing. Thomas Ritzengruber-Marlovits, Berater, Arcondis AG
16:00 Validierung von APPs: Technische Grundlagen
- Wie schütze ich meine APP gegen unerlaubten Zugriff?
- Wie kapsel ich meine APP so ab, dass die nächste APP keine Daten ausforscht und weitergibt?
Norbert Striedinger, Geschäftsführer, aaa-all about apps GmbH
16:30 Validierung von APPs: Rechtliche Grundlagen
- Was muss ich bedenken, wenn ich meine Daten auf meinem Smartphone oder in eine App eingebe?
- Was ist zu beachten, wenn ich die Daten von Dritten (zB Freunden) auf Apps oder Social Media Netzwerke hochlade?
- Welche Möglichkeiten habe ich bei unrichtiger oder rechtswidriger Verarbeitung meiner Daten?
Dr. Günther Leissler, Rechtsanwalt, Schönherr Rechtsanwälte GmbH
17:00 Ende des 1. Workshoptages
09:00 Begrüßung durch IIR und den Vorsitzenden Yves Samson, Geschäftsführer, Kereon AG
09:05 Praxisbericht: Konsequenzen einer mangelhaften Computersoftware-Validierung
- Der erste Fall in Europa, bei dem mangelhafte CSV des ERP-Systems als Hauptursache für Non-Compliance mit Patientengefährdung zu sofortiger Schließung geführt hat
Yves Samson, Geschäftsführer, Kereon AG
09:45 Kaffeepause
10:15 Arbeitskreis GLP Consensus Dokument Nr. 10 - Wie ist es für AGES Prüfung und Validierung ausschlaggebend?
- Welche Änderungen werden in der Praxis ausgelöst?
DI Dr. Ronald Bauer, Institutsleiter Überwachung, AGES Medizinmarktaufsicht
12:30 Gemeinsames Mittagessen
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13:30 Anlagenqualifizierung zur Unterstützung der Prozessvalidierung basierend auf Annex 15
Yves Samson, Geschäftsführer, Kereon AG
15:00 Ende des 2. Workshoptages