Pharma IT Compliance
Pharma IT  Compliance

Pharma IT Compliance

28.04.2020 - 29.04.2020

Pharma IT Compliance

Fehlerquellen in der Datenmigration – Sicherstellung der Datenintegrität

Datenintegrität I Compliance I Digitalisierung I Audit Trails I Cloud Computing I Datenmigration I Serialisierung

  • Datenintegrität: Sicherheitskonzepte und Herausforderungen
  • Pharma 4.0: Digitalisierung in der Pharma IT und aktuelle Spannungsfelder
  • Elektronik versus Papier: Fallgrube Kosten versus Effektivität
  • Compliance und Digitalisierung: Notwendigkeit eines Data Governance Systems, Cybersicherheit und computerunterstützte Innovationen
  • Audit-Trail versus System-Log: Was und wann soll in der Applikation auditiert werden?

 

IHR PLUS:
TAKEDA und ABBOTT – Berichten aus der Praxis!

Referenten
Yves Samson
Yves Samson
Kereon AG, Basel
Andreas Hengstberger
Andreas Hengstberger
CS Quality Manager, Takeda Austria GmbH
Elisabeth Samhaber
Elisabeth Samhaber
Senior Consultant, VQC-Consulting
Thierry Dietrich
Thierry Dietrich
Geschäftsführer, pharm@dviser
Dr. Timo Kretzschmar
Dr. Timo Kretzschmar
Head of Quality Assurance, pharm-analyt Labor GmbH
Dr. Tobias Höllwarth
Dr. Tobias Höllwarth
Vorstandsmitglied EuroCloud Austria und EuroCloud Europa IT Strategie und Unternehmensberater
Dr. Tobias Tretzmüller, LL.M., B.A.
Dr. Tobias Tretzmüller, LL.M., B.A.
Rechtsanwalt & IT-Rechtsexperte , Dr. Tobias Tretzmüller, LL.M., B.A.
Dr. Ralf Salvetzki
Dr. Ralf Salvetzki
Software QA Engineer, Abbott Laboratories GmbH
Programm

1. Konferenztag | 09:00 - 17:00 Uhr

Pharma IT Compliance: Jenseits der CSV und der Datenintegrität, Sicherstellung der konformen Betriebsfähigkeit

09:00 Willkommen bei Tee und Kaffee

09:30 Begrüßung und Eröffnung durch imh und den Vorsitzenden Yves Samson, Geschäftsführer / e-Compliance Fachexperte, Kereon AG

KEYNOTES

09:40 Heutige Herausforderungen der e-Compliance

  • 50 Jahre Compliance
  • Von der CSV bis zur Datenintegrität bzw. von der Datenintegrität bis zur CSV
  • Cybersicherheit
  • Zum Schutz der Betriebsfähigkeit
  • Zum Schutz der Daten
  • Computergestützte Innovation – Zwischen Hype und wirtschaftlicher Effizienz

Yves Samson, Geschäftsführer / e-Compliance Fachexperte, Kereon AG


10:30 Computervalidierung – Aktuelle Entwicklungen und Behördenanforderungen konkret!

  • Wie wirken sich die aktuellen Änderungen in den Regelwerken auf die Computervalidierung aus?

Behördenvertreter in Anfrage

11:15 Kaffeepause

11:45 Pharma 4.0 – Digitalisierung in der Pharma IT

  • Herausforderungen und aktuelle Entwicklungen
  • Spannungsfeld zwischen Compliance und Wirtschaftlichkeit
  • Pharma 4.0 – Wo stehen wir? Wohin geht die Reise?
  • Umsetzung einer IT-Strategie und Rolle der Pharma IT

Andreas Hengstberger, CS Quality Manager, Takeda Austria GmbH

12:30 Mittagspause

Datenintegrität

13:30 Datenintegrität: Elektronik versus Papier

  • Ist eine papier-basierte Lösung wirklich zukunftsorientiert?
  • Die Mythen des Papiers
  • Der digitale Lockruf
  • Fallgrube Kosten versus Effektivität

Timo Kretzschmar, Senior Consultant, anapur AG, Wien

14:15 Sicherstellung der Datenintegrität in Laboren

  • Sicherheitskonzepte und deren Herausforderungen in der Datenintegrität
  • Rollen und Konzepte der IT Architektur – Rolle von Microsoft und Google
  • Change Management bei Änderungen des Anbieters
  • Wissensmanagement und Notfallplanung bei Ausfalls des Anbieters

Takeda Deutschland GmbH in Anfrage

15:00 Kaffeepause

15:30 Datenintegrität – Der menschliche Faktor

  • Aspekte einer Datenintegritätskultur
  • Leadership und Qualitätskultur
  • Umgang mit Fehlern
  • Globalisierung: Umgang mit kulturellen Unterschieden

Elisabeth Samhaber, Senior Consultant, VQC-Consulting

16:15 Datenintegritätsleitfaden – Datensicherung und Datenarchivierung

  • Welche Daten?
  • Nicht nur die GxP-Daten
  • Nicht nur die elektronischen Daten
  • Datensicherung UND Datenwiedereinspielung
  • Datenarchivierung UND Datenrückspielung
  • Maßnahmen zur Sicherstellung der Datenlesbarkeit
  • Umgang mit hybriden Aufzeichnungen

Yves Samson, Geschäftsführer / e-Compliance Fachexperte, Kereon AG

17:00 Voraussichtliches Ende des 1. Konferenztages

2. Konferenztag| 09:00 - 17:30 Uhr

Pharma IT Compliance: Entwicklungen im Zuge der Digitalisierung, Audit-Trail-Reviews und Datenmigration

08:30 Willkommen bei Tee und Kaffee

09:00 Begrüßung durch den Vorsitzenden Yves Samson, Geschäftsführer / e-Compliance Fachexperte, Kereon AG

09:05 Digitalisierung und Prozessoptimierung in der pharmazeutischen Industrie

Sprecher in Anfrage

09:45 Compliance und Digitalisierung: Notwendigkeit eines Data Governance Systems

  • Warum braucht man ein Data-Governance- / Datenlenkungssystem?
  • Was sagen die Leitfäden?
  • Was sind die Geschäftsanforderungen?
  • Was ist ein Datenlenkungssystem?
  • Wie ist es aufgebaut / welches sind seine Komponenten?
  • Wie implementiert man ein Datenlenkungssystem?

Thierry Dietrich, Geschäftsführer, pharm@dviser

10:30 Kaffeepause

11:00 Die Cloud: Rasante Entwicklungen im Zuge der digitalen Transformation

  • Herausforderung bei Lagerung Nutzung von Cloud und unseren Daten
  • Unterschiede zwischen Cloud, Internet der Dinge, Industrie 4.0
  • Was könnte dies für die Pharmabranche bedeuten

Dr.Tobias Höllwarth, President, EuroCloud Europe

11:45 5 Stolpersteine bei IT-Outsourcing

  • Fehler in der Vertragsgestaltung
  • Beachtung der DSGVO
  • Verlust der Datenhoheit/-sicherheit
  • Einhaltung der ISO Norm 27001
  • Nationale Spezialgesetze (Gesundheitstelematikgesetz GTelG/Medizinproduktegesetz MPG)

Dr. Tobias Tretzmüller, Rechtsanwalt

12:30 Mittagspause

Audit-Trail-Review – Datenmigration

13:30 Grundlagen – Audit-Trail versus System-Log

  • Was ist ein Audit-Trail?
  • Was ist ein System-Log?
  • Administrative Audit-Trails versus Applikations-Audit-Trail
  • Was und wann soll in der Applikation auditiert werden?

Yves Samson, Geschäftsführer / e-Compliance Fachexperte, Kereon AG

14:15 Audit Trail – Effiziente Umsetzung aus der Praxis

Andreas Hengstberger, CS Quality Manager, Takeda Austria GmbH

 

15:00 Kaffeepause

15:30 Fehlerquellen in der Datenmigration

  • Datenmigration
  • Risiko-basierte Verifizierung und Stichprobenprüfung
  • Sicherstellung der Datenintegrität

Dr. Ralf Salvetzki, Software QA Engineer, Abbott Laboratories GmbH

Serialisierung

16:15    Serialisierung – 1 Jahr danach! …

Novartis in Anfrage

17:00 Abschlussdiskussion

17:30 Voraussichtliches Ende der Fachkonferenz

Warum teilnehmen
  • Sie erfahren top-aktuell, die neuesten Entwicklungen im Bereich Datenintegriät und Pharma Compliance.
  • Sie erhalten Einblick in in die Praxis bei Takeda und Abbott.
  • Bringen Sie sich auf den neuesten Stand zum Thema Behördenanforderungen.
  • Durch die Erfahrungen aus der Praxis erleben Sie, wie die Situation Cybersicherheit wirklich ist.
  • Das Thema Datenmigration und Cloud Computing wird aus unterschiedlichen Perspektiven beleuchtet und Sie haben die Möglichkeit dabei mitzudiskutieren.
Veranstaltungsort

Arcotel Donauzentrum

Wagramer Straße 83-85
1220 Wien
Tel: +43 1 2022333
https://www.arcotelhotels.com/de/donauzentrum_hotel_wien/
Anfahrtsplan
Teilnahmegebühr für "Pharma IT Compliance"

Die Teilnahmegebühr beträgt einschließlich Mittagessen und Getränken pro Person:

bis 10.03. bis 28.04.
Konferenz
€ 1.795.- € 1.895.-

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  • bei 2 Anmeldungen erhält ein Teilnehmer : 10% Rabatt
  • bei 3 Anmeldungen erhält ein Teilnehmer : 20% Rabatt
  • bei 4 Anmeldungen erhält ein Teilnehmer : 30% Rabatt

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Sämtliche Preise sind in EUR angegeben und verstehen sich zzgl. der gesetzlichen Umsatzsteuer.

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Aynur Yildirim
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Customer Service
Tel: +43 1 891 59-0
Fax: +43 1 891 59-200
E-Mail: anmeldung@imh.at
Mag. (FH) Petra Pichler
Mag. (FH) Petra Pichler
Sales Director
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Haben Sie Fragen?
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