Regulatory Compliance Anforderungen an CSV

Derzeitige Position:
2006 bis jetzt Abteilungsleiter und stellvertretender Institutsleiter mit folgender Zuständigkeit:  Monitoring der GLP für pharmazeutisch relevante Substanzen; Marktüberwachung und Vigilanz von Medizinprodukten; Arzneiwareneinfuhr; Fachschwerpunkt Inspektion Computergestützter Systeme; außerhalb der direkten Zuständigkeit: Inspektion von Bioäquivalenzstudien.

Ausbildung:
1980 bis 1985: Studium der Technischen Chemie an der Technischen Universität Graz
1986 bis 1988: Aufenthalt in den USA
1989 bis 1993 Dissertation an der Technischen Universität Graz

Beruflicher Werdegang:
1994 bis Mai 2004 Abteilungsleiter eines akkreditierten Prüflabors
Juni 2004 bis Ende 2005: Mitarbeiter des neu gegründeten Inspektorates für Arzneimittel und Medizinprodukte

Günther Leissler ist seit 2008 als Rechtsanwalt in der Schönherr Rechtsanwälte GmbH tätig. Er ist Mitglied der Schönherr Regulatory Practice Group und spezialisiert auf Datenschutzrecht, IT- und Telekommunikationsrecht sowie auf Life Science. Einen besonderen Schwerpunkt seiner Tätigkeit bildet die datenschutzrechtliche Beratung internationaler Konzerne bei der konzernweiten Implementierung von IT Systemen und die zugehörige Vertretung und Beratung in Verfahren vor den Datenschutzbehörden.

Günther Leissler ist Autor und Vortragender zu zahlreichen vorwiegend datenschutzrechtlichen Themen. Er ist unabhängiger Experte der Europäischen Kommission im Datenschutzrecht.  

Herr Ing. Ritzengruber-Marlovits ist Compliance-Experte mit mehreren Jahren Erfahrung in den Life Sciences. Bei Arcondis ist er als Berater in folgenden Bereichen tätig: Computersystemvalidierung im GxP Bereich, Quality und Compliance Management, Qualitätssicherung, sowie Qualifizierung und Validierung. Ritzengruber sammelte mehrjährige Erfahrung im Produktions- und Sterilbereich von Arzneimitteln, arbeitete 2 Jahre in einem internationalen Pharmaunternehmen als Laboranalytiker mit u.a. den Schwerpunkten (U)HPLC, Analyseverfahren und Lean Lab. Ebenfalls war er mehrere Jahre im Bereich Qualifizierung und Validierung von Equipment und Prozessen tätig, sowie Mitarbeiter der Abteilung Quality Assurance eines internationalen Pharmaunternehmen.

Ausbildung:
Studium in Frankreich und Deutschland zum Automationsingenieur und Prozess-Informatiker

Beruflicher Werdegang:
Yves Samson ist seit über 25 Jahren innerhalb der Pharmaindustrie tätig. Er hat zuerst bei Novartis (ursprünglich Ciba-Geigy) gearbeitet und er beschäftigt sich mit der Konformität von computergestützten Systemen seit 1992.
Yves hat in 2002 die Firma Kereon AG in Basel gegründet.
Als Berater, Auditor, Projektmitarbeiter (Engineering oder QM), Projektleiter und Ausbilder unterstützt er sowohl regulierte Unternehmen (Medizintechnik, pharmazeutische Industrie, Wirkstoffhersteller, Kosmetik, Logistik) als auch aus deren Lieferanten und Dienstleistungsanbieter bei den verschiedenen Aspekten der Qualitätssicherung beim Einsatz der Informations- und der Automatisierungstechnik sowie bei der Software-Entwicklung und der Planung, Qualifizierung und Betrieb von IT-Infrastruktur.
Er ist Mitgründer von GAMP® Francophone und Mitglied dessen Steering Committee sowie des GAMP® Europe Steering Committees. Yves ist u.a. für die französische Fassung von GAMP® 4 und GAMP® 5 verantwortlich.

Beruflicher Werdegang:
Norbert Striedinger hat in den letzten 10 Jahren verschiedenste Unternehmen im Bereich Internet- und Mobil-Technologien unterstützt.
2006 wechselte er zum damals führenden österreichischen Mobile Service Anbieter 3united, der vom amerikanischen Internet- und Security-Unternehmen VeriSign gekauft wurde. Er hat in den Folgejahren internationale Projekte im Medien- und Content-Bereich geleitet und ein breites Portfolio an mobilen Plattformen und Services gemanaged.
Seit 2011 ist Norbert Striedinger Geschäftsführer der Full Service App Agentur all about apps.

Ausbildung:
2009-2011 Wirtschafts- und Sozialwissenschaften, WU Wien
2006-2009 Informationsmanagement und Computersicherheit, UAS Technikum Wien
2004-2006 Informatik, UAS Technikum Wien