Forum Spital: Medizinprodukte

Schnittstelle Medizintechnik, Krankenhaus-IT und Hersteller: Kompetenzen, Koordination und Haftung

Medizintechnik, Medizinprodukte und Wartungspläne

• Wunsch und Wirklichkeit
  • Verfügbarkeit der Hersteller bei Wartung und Störungen
    
  • Wenn die Krankenhaus IT Probleme löst
    
  • Software-Einbindung und Schnittstellenlösungen
• Wer übernimmt die Haftung bei „Fremd“lösung
  
  

Wartung und Instandhaltung von Medizinprodukten

• Systemlösungen zur verbesserten Koordination
  • Wartungsdokumentation, Laufzeitüberwachung& Auditierung
• Verbesserte Abstimmung zwischen Herstellern und Anwendern
  
• Prüffristen und Inspektionen
  
  

Round Table:
Praxisbericht und Erfahrungsaustausch

Workshopleiter:
Mahmoud El-Madani, MSc., Zertifizierter Risikomanager für med. IT Netzwerke, Vertex Activity e.U.

09:00 Check-in – Herzlich willkommen bei Kaffee & Tee

09:30 Eröffnung des Forum Spital 2017 durch imh und die Vorsitzende Elisabeth Tschachler, Chefredakteurin ÖKZ

Gemeinsames Eröffnungsplenum Forum Spital 09:45 Gesundheitspolitik heute und morgen: Herausforderungen und Maßnahmen Bundesministerin Dr.in Pamela Rendi-Wagner, MSc, Bundesministerium für Gesundheit und Frauen 10:15 Herausforderungen im KH-Alltag: Wie sind sie zu meistern?“ Generation Y – Was Ärzte heutzutage erwarten Wie kann Versorgungsqualität aufrechterhalten werden? Auswirkungen des GuKG auf den Krankenhausalltag Management des Mangels Dr. Rainer Ernstberger, MSc, MBA, Ärztlicher Direktor, Landesklinikum Korneuburg-Stockerau Standort Stockerau DGKP Michael Prebio, Pflegedienstleiter der Sonderkrankenanstalt Justizanstalt Wien-Josefstadt Prok. Mag. Markus Schuler, Leiter Personalmanagment, Vorarlberger Krankenhaus-Betriebsgesellschaft mbH 11:00 Health System in the Netherlands Drs. Joop H. Blaauw, G.P., Chairman R.G.S., i.e. Dutch Medical Registration Committee 11:30 Kaffeepause 12:00 Diskussion: „(K)ein Masterplan für das Gesundheitswesen in Sicht“ ao. Univ. Prof. Dr. Herwig Ostermann, Geschäftsführer, Gesundheit Österreich GmbH Dr. Alexander Biach, Verbandsvorsitzenden, Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger Dr. Hedwig Lindner, Präsident, Ärztekammer für Steiermark Dr. Jan Oliver Huber, Generalsekretär, Pharmig – Verband der pharmazeutischen Industrie Österreichs   13:00  laden zum Mittagessen

Beginn der Fachkonferenz „Medizinprodukte““

Eröffnung der Fachkonferenz Medizinprodukte durch den Vorsitzenden Mag. Philipp Lindinger, Geschäftsführer, AUSTROMED

Die Konsequenzen der neuen EU-MDR

14:00 In Vitro Diagnostik – Updates zu MDR und IVD-Verordnung

• Die Änderungen in der Klassifizierung im Überblick
• Konsequenzen für Hersteller
• Auditierung
• Konformitätsbewertungsverfahren und Post-Market-Surveillance

Dr. Sascha Wettmarshausen, Head of Regulatory Affairs & Quality, VDGH Verband der Diagnostica-Industrie e.V.

14:45 Die EU-Medizinprodukte VO 2017 kompakt

• Klassifikationen neu
  
• Realistische Zulassungsfristen
  
• Änderungen für InHouse-Erzeugung

MinR. i.R. Hon (FH) Prof. Dr. Wolfgang Ecker, Ministerrat in Ruhestand, Verhandler der neuen Verordnung im EU-Rat

15:30 Unique Device Identification und die Auswirkungen auf Krankenhauslogistik und Hersteller

• Kosten-Nutzen-Rechnung
  
• Mehraufwand und verfügbare Hard- sowie Software

Dr. Harald Oehlmann, Eurodata Counci

16:00 Kaffeepause

16:20 Die Benannte Stelle im Kontext der neuen MDR

• Aufgaben, Fristen und Dauer der Zulassung
  
• Müssen Kurzberichte in allen Amtssprachen verfasst werden
  
• Angebot und Nachfrage: Bleiben einige Hersteller auf der Strecke?
  
• Die (Mehr)Kosten für Medizinproduktehersteller
• Zusatzanforderung durch Konformitätsbewertungsverfahren nach ISO 13485

Stellen Sie Ihre Fragen! DI Michael Pölzleitner, Niederlassungsleiter austria, mdc medical devices certification GmbH

17:00 InHouse Erzeugung von Medizinprodukten nach der neuen MDR

• Ist die Eigenentwicklung noch wirtschaftlich sinnvoll?
  
• Welche Hürden auf forschende Einrichtungen zukommen

MinR. i.R. Hon (FH) Prof. Dr. Wolfgang Ecker, Ministerrat in Ruhestand, Verhandler der neuen Verordnung im EU-Rat

17:30 Abschlussbeitrag des Vorsitzenden

17:45 Ende des ersten Veranstaltungstages

08:30 Herzlich willkommen bei Kaffee & Tee

09:00 Eröffnung des 2. Veranstaltungstages durch den Vorsitzenden Dr. Johann Harer, Geschäftsführer, Human.technology Styria GmbH

3D-Druck in der Medizin und Medizintechnik

09:05 Klinische Studien mit Medizinprodukten

• Regulatorische Voraussetzungen in Österreich
• Die wichtigsten Behördenverfahren
• Kombinationsstudien
• Einfluss von kommenden Veränderungen auf MPG Studien

Mag. Dr. rer. nat. Benjamin Reutterer, Clinical Trial Project Manager, Medizinische Universität Wien
09:45 Additive Manufacturing for Medical Research – M3dRest

• Potential der Additiven Fertigungsmethoden
• Maßgeschneiderte Medizinprodutke
• Anschaffung im Rahmen des Projekts
• Projektvorstellung

Dipl. Ing. Dr. Karl Schneider, Abteilung für Biomedizinische Forschung, Medizinische Universität Wien

10:35 Kaffeepause

11:00 Additive Fertigung in der Medizin auf dem Vormarsch

• Kosten- und Nutzen- und Herstellerbeispiel aus Österreich
  
• Losgröße 1 als Faktor

Dipl.-Ing. Dr. Daniel Bomze, Business Developer Medical, Lithoz GmbH

11:30 Praxisbericht eines Medizinprodukte Herstellers

• „Post Market Surveillance“ System
  
• Künftige Anforderungen unter Berücksichtigung MEDDEV 2.7.1 Rev. 4

Günther Glocknitzer, Leiter Qualitätsmanagement, Entwicklung, Verkauf und Clinical Affairs (PMS), Falcon Medical Medizinische Spezialprodukte GmbH

11:55 Medizinischen Datenaustausch sicher gewährleisten

• Medizintechnik-Software und Medical-Apps vor unbefugten Zugriffen schützen
• Der Kehrseite der Vernetzung entgegentreten.

FH Prof. DI Alexander Mense, Studiengangsleitung Informationsmanagement & Computersicherheit, FH Technikum Wien

12:15 Mittagspause

Apps, Anwendugen und KI auf dem Weg ins Krankenhaus

13:30 Die Künstliche Intelligenz auf dem Weg ins Krankenhaus?

• Was auf Ärzte, IT und Hersteller zukommt
  
• Zukunftsszenarien und Einbindung in die KHStruktur

Dr. Michael Dahlweid (MD, PhD), Global Chief Medical Officer Digital, GE Healthcare

14:00 Ein Blick über die Grenze: TKmed – Bundesweites Netzwerk für die Telekooperation in der Medizin

• Datentransfer zwischen Kliniken sowie Klinik& Hausarzt
  
• Datenschutzkonzept
  
• Autonome Nutzer- und Zugriffsverwaltung

Prof. Martin Staemmler, Fachhochschule Stralsund

14:30 Kaffeepause

15:00 Apps und Software als Medizinprodukte nach der neuen MedProdukte-VO: Was noch in Eigenregie im Krankenhaus erzeugt wird

• Wann sind „Apps und Software“ Medizinprodukte?
• Welche Anforderungen gelten für die Inhouse-Herstellung?
• Kritische Aspekte bei der Beschaffung und Einbindung in das IT-Netzwerk?
• Was ist für Software durch die MP-Verordnung und IVD-Verordnung neu?

FH-Prof. DI Dr. Martin Zauner MSc, Mitglied im österr. Abgrenzungs- und Klassifizierungsbeirat für Medizinprodukte, Studiengangsleiter Medizintechnik, FH Oberösterreich

15:30 Innovation Forum

• Begriffserklärung und Erläuterung mobiler medizinischer Apps (mHealth-Apps)
• Aktuelle Anforderungen bei der Umsetztung von mHealth Apps
• Erläuterung anhand medizinischer Beispielen im Bereich
  • Nephrologie
  • Adipositas
  • Epilepsie
• Zukünftige Änderungen auf Basis der kürzlich vorgestellten MDR

Armando Statti, MSc, Wissenschaftlicher Mitarbeiter, Fraunhofer-Institut für Software- und Systemtechnik ISST

Ca. 16:00 Ende des zweiten Veranstaltungstages