Phytopharmazie kompakt

Was muss ich als Anbauer/ Antragsteller für ein Registrierungsverfahren berücksichtigen?

09:00 – 11:00 Einführung in die EMA bzw. WHO Guidelines on GACP für Arzneipflanzen

• Prinzipien und technische Details für die Arzneipflanzen-Produktion
• Pflege, Schutz, Ernte und Erstverarbeitung der Pflanzen
• Einsatz von Agrochemikalien
• Schutzvorschriften und Schulungen für das Personal

emer. o. Univ.-Prof. Chlodwig Franz, ehem. Vorstand am Institut für Angewandte Botanik und Pharmakognosie, Veterinärmedizinische Universität Wien; Vizepräsident der HMPPA

11:00 – 11:30 Kaffeepause

Produktentwicklung und Dossier-Erstellung

11:30 – 12:45 Pharmakopöen und Pflanzenmonographien

• Das Europäische und Österreichische Arzneibuch
  • Unterschiede und Gemeinsamkeiten
  • Spezielle Monographien für Arzneipflanzen und deren Zubereitungen
• Wo finde ich die Europäischen Pflanzenmonographien und welche Relevanz haben sie?

Univ. Prof. i.R. Mag. Dr. Dr. h. c. Brigitte Kopp, ehem. Vorstand Institut für Pharmakognosie, Universität Wien; Ständiges Mitglied der Österr. Arzneibuchkommission; Mitglied der Expertengruppe des Europäischen Arzneibuches, Vizepräsidentin der HMPPA, ehem. Präsidentin der Society for Medicinal Plant and Natural Product Research (GA), Vorstandsmitglied der ÖGPhyt, Mitglied der Lebensmittelcodexkommission

12:45 – 13:45 Mittagspause

13:45 – 15:00 Regulatory Affairs

• Regulatorische Rahmenbedingungen für pflanzliche Arzneimittel
• Zulassungs- und Registrierungsverfahren
• Abgrenzung

Mag.a pharm. Dr. rer. nat. Astrid Obmann, Gutachterin (pharmazeutische Qualität), Abteilung für pflanzliche, homöpathische und Veterinärarzneimittel, AGES Medizinmarktaufsicht

15:00 – 15:30 Kaffeepause 15:30 – 17:30 Das Zulassungsdossier

• Aufbau des Zulassungsdossiers - Was gehört wo hin?
• Wichtige Guidelines für die Erstellung des Dossiers
• Knackpunkte für pflanzliche Arzneimittel
• Neues zur Risikobewertung

Mag. pharm. Dr. rer. nat. Astrid Obmann, Gutachterin (pharmazeutische Qualität), Abteilung für pflanzliche, homöpathische und Veterinärarzneimittel, AGES Medizinmarktaufsicht

17:30 – 18:00 Abschlussdiskussion

• Stellen Sie Ihre Fragen!

Vermarktung und Anerkennung in Österreich

9:00 – 10:30 Marketing/Market Access

• Welche Chancen habe ich?
• Mögliche Vertriebswege
• Drogeriefreiheit in Österreich
• Anerkennung durch die Krankenkassen

 Mag. Gregor Olivier Rathkolb, Rechtsanwalt, Schönbrunner Advokatur

10:30 – 11:00 Kaffeepause

Best-Practice

11:00 – 12:15 Aspekte zur Evidenzsteigerung von Phytopharmaka

• Evidenz-basierte Medizin (EBM): Was beinhaltet dieser Betriff, geprägt von David Sackett 1996?
• Evidenz durch zielgerichtete Forschung: welche Ansätze sind sinnvoll und hilfreich für eine ganzheitliche Betrachtung?
• Wissenschaftliche Kooperationen mit Universitäten: Wie kann man sie für beide Seiten erfolgreich und nachhaltig gestalten?
• Forschungsförderung in Österreich – ein vielfältiges Angebot! Was passt zu welchem Forschungsansatz? Erfahrungen aus der Praxis

PD Dr. Gudrun Abel, ehemalige Forschungsleiterin, Bionorica SE
Mag. Michael Walder, Geschäftsführer (CEO), Bionorica Research GmbH, Innsbruck

12:15 – 13:30 Mittagessen 13:30 – 14:30 Die Zukunft der Phytotherapie

• Phytotherapie als Standardtherapie: Ein realistischer Wunsch?

emer. o. Univ.-Prof. Mag. Dr. Wolfgang Kubelka, Department of Pharmacognosy, Universität Wien

14:30 – 15:00 Offene Podiumsdiskussion

• Statements der forschenden Industrie
• Fragen der Teilnehmer