pharmaKON: Digitalisierung & Recht

• Wie entwickeln sich die Finanzmärkte?
• USA vs. Europa vs. Asien - Wirtschaftsmotoren unter der Lupe
• Politische Entwicklungen als Belastung für die Wirtschaft?
• Aufschwung, Abschwung oder Netto-Null - Wohin geht die Reise

Stefan Sabutsch, Geschäftsführer, ELGA GmbH in Anfrage

• Annex 11 als europäischer Datenintegritäts-Standard: zentrale Anforderungen im Überblick
• Validierung computergestützter Systeme: Wo die Praxis an ihre Grenzen kommt

• Annex 11 im Entwurf: Reicht der bisherige Vorbereitungsaufwand?
• Herausforderungen und Aufgaben für IT-Systeme 
• Wo Annex 11 neue Pflichten bringt
• Auditfähigkeit und Audit-Trails: Was Inspektoren künftig konkret prüfen werden

• Abgrenzung zu Annex 11: Wo beginnt der spezifische KI-Anwendungsbereich?
• Was Annex 22 explizit für KI-gestützte Systeme in der Herstellung vorsieht
• Leitfaden, Plan, rechtliche Eckpunkte des Annex 22

Speaker in Anfrage

• Risikoklassifizierung nach dem AI Act: Wo liegen Arzneimittelentwicklung und -zulassung?
• Annex 22 trifft AI Act: Wie Pharmaunternehmen beide Regelwerke gleichzeitig erfüllen
• Produkthaftung nach der EU-Produkthaftungsrichtlinie: Wenn ein KI-System in der Entwicklung oder Prüfung fehlerhaft entscheidet
• Vertragsgestaltung mit KI-Anbietern: Wie Pharmajuristen Haftungsrisiken vertraglich absichern

• EHDS-Verordnung im Detail: Was ändert sich konkret für Pharmaunternehmen?
• Gestaffeltes Inkrafttreten: Primärnutzung ab 2027, Sekundärnutzung ab 2029 - was das für die Vorbereitungszeit bedeutet
• Anonymisierung vs. Pseudonymisierung: Wie sicher ist sicher genug?
• Wo nationales Datenschutzrecht und EHDS-Vorgaben kollidieren

Speaker in Anfrage

• Von Datensilos zur Datenplattform: Wie aus heterogenen Primärsystemen ein integriertes Clinical Data Warehouse entstand
• Vertrauen durch Governance: Warum Datenqualität, Governance und sichere Sekundärnutzung die Grundlage erfolgreicher Datennutzung sind
• Vom Datenbestand zum Mehrwert: Wie Forschungsdaten, Register und Datenservices Versorgung, Forschung und Innovation unterstützen

• Wer künftig betroffen ist: Warum auch mittlere Pharmaunternehmen unter das NISG 2026 fallen
• Registrierung und Selbstdeklaration: Welche Fristen jetzt unmittelbar bevorstehen
• Schnittstelle zu Annex 11: Wo sich NIS2 und GMP-Datenintegrität überschneiden
• Details und Herausforderungen in der Umsetzung: Wo Unternehmen jetzt konkret ansetzen müssen

Speaker in Anfrage

• Vier neue Regelwerke gleichzeitig - wie behalten Compliance-Teams den Überblick?
• Wo widersprechen sich die Anforderungen, wo ergänzen sie sich?
• Was Pharmajuristen, IT und Qualitätssicherung jetzt gemeinsam priorisieren sollten

Speaker in Anfrage

• Status quo: Pilotverfahren abgeschlossen - wie sieht der gesetzliche Rahmen bis Ende 2026 aus?
• § 137 ASVG ("Sonstige notwendige Heilbehelfe") und Erstattungsfähigkeit: Die offenen sozialversicherungsrechtlichen Fragen
• Zulassungsprozess im Vergleich: Was Österreich vom deutschen DiGA-Fast-Track übernimmt - und was nicht

Speaker der AustroMed in Anfrage

• Sichtweise von Hersteller, Sozialversicherung und an das Gesetz
• Wie sehen Investitionen in DiGA-Projekte aus und wie unterscheiden sich die Erwartungen und die Realität? 
• DiGA und der AI Act: Wie beeinflussen sich diese beiden Gesetze?
• Interoperabilität mit ELGA: Rechtliche und technische Schnittstellenfragen
• DiGA und Erstattung? 

• Wie Pharmaunternehmen eine belastbare Datenbasis aufbauen 
• Welche Prozesse für Pflege und Qualität erforderlich sind 
• Best Practice: Von Rohdaten zu konkretem Nutzen

• KI gestütztes Fallmanagement: ein Praxisbeispiel.
• Wie validiere ich ein sich stetig veränderndes System?
• Weitere Einsatzgebiete für KI im Arbeitsalltag der Pharmakovigilanzabteilungen

• Technologie ist selten das Problem: Warum Digitalisierungsinitiativen häufiger an Strukturen als an Software scheitern
• Die 1:1-Falle: Warum analoge Prozesse nicht einfach in die digitale Welt kopiert werden können
• Turning Data into Health Value: Von Daten zu besseren Entscheidungen

• Modellbildung und Simulation in der medizinischen Praxis: Welche Anwendungsfälle haben sich bewährt?
• Simulationsmodelle zur Vorhersage von Wirkstoffverhalten, Therapieverläufen oder Patientenoutcomes
• Von der Vision zur Praxis: Wie weit ist die Umsetzung im Unternehmensalltag heute wirklich?
• Was es braucht, damit Modellbildung verlässlich in medizinische Entscheidungen einfließen kann

Speaker in Anfrage

• Welche Ziele, Kennzahlen und Entscheidungskriterien müssen vor Beginn eines Digitalisierungsprojekts definiert sein?
• Wer übernimmt Ownership, wenn Digitalisierungsprojekte mehrere Abteilungen gleichzeitig betreffen?
• Welche Voraussetzungen braucht es, damit erfolgreiche Tests in den Regelbetrieb überführt werden?
• Datenschutz?

Speaker in Anfrage