Aktuelle Entwicklungen I GMP/GDP I Inspektionen & Audits
Wissen für erfolgreiche Behördeninspektionen im Bereich GMP/GDP
Praxisnahe Einblicke & Expertenwissen Lernen Sie von erfahrenen Auditor:innen, Inspektor:innen und Rechtsanwält:innen, um Ihr Qualitätsmanagement effizient zu optimieren.
Rechtliche & regulatorische Sicherheit Erhalten Sie aktuelle Informationen zu GDP, GMP, Serialisierung & Inspektionen, um Audits und behördliche Anforderungen sicher zu meistern.
Zukunftsorientiertes QM Nutzen Sie neueste Erkenntnisse zu Digitalisierung, IT-Validierung & Risikomanagement, um Ihr Unternehmen nachhaltig audit- und inspektionsbereit zu halten.
Auf dem neuesten Stand Erhalten Sie monatliche Updates und erfahren Sie von Branchenexperten, wie Sie Herausforderungen in Ihrem Arbeitsalltag erfolgreich meistern
Regulatorische Anforderungen und ALCOA+-Prinzipien in der Praxis
Datenintegrität entlang des gesamten Datenlebenszyklus sicherstellen
Risiken erkennen und geeignete Kontrollmechanismen implementieren
Audit-Trails, Systeme und Prozesse inspectionssicher gestalten
Stefan Lakonig
GxP-Auditor und Berater, Heacon Service GmbH
08. April 2027
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Effektive GMP-Auditprogramme: Planung, Optimierung und erfolgreiche Durchführung
Auditprogramme strategisch gestalten
Von der Auditstrategie zum konkreten Auditplan
Effiziente Auditvorbereitung in der Praxis
Typische Fehler vermeiden – Best Practices aus der Auditpraxis
Xenia Dimont
GMP-/GDP-Inspektorin, Sachgebiet Pharmazie, Regierung von Oberbayern
10. Juni 2027
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Deviation & CAPA nach GMP: Abweichungen wirksam steuern, Ursachen nachhaltig beheben und Inspektionssicherheit erhöhen[
Abweichungen systematisch bewerten und GMP-risikoorientiert priorisieren
Belastbaren Ursachenanalysen: Bewährte Methoden zur Ursachenfindung und typische Schwachstellen aus Behördeninspektionen
CAPA: Entwicklung effektiver Corrective und Preventive Actions
Inspektionsschwerpunkte, Datenintegrität und aktuelle GMP-Erwartungen
Roman Liebhart
Group Lead QC Biological Lab, Pfizer Manufacturing Austria GmbH
17. Juni 2027
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Risikomanagement und sein Teilbereich: Risikoassessment
Bei uns kann nichts „schiefgehen“! (Oder doch?)
Wozu Risikomanagement – wir haben doch QM!
Risiko – Was darf man darunter verstehen?
Sind regulierte Prozesse in Lifescience-/Pharma-„risikobehaftet“?
Risikomanagement und ICH Q9 – kurzer Exkurs
Risken computergestützter Systeme
Beherrschen von Risken – Beispiele
Timo G. Kretzschmar
Inspektor für computergestützte Systeme im GxP, Trainer, Consultant, TiKrESolution
01. Juli 2027
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Interne Audits in der Pharmaindustrie – Qualität sichern, Risiken erkennen, Compliance stärken
Regulatorische Anforderungen an interne Audits sicher erfüllen
Kritische GMP-Risiken und Compliance-Lücken identifizieren
Auditfeststellungen, CAPAs und Follow-ups wirksam steuern
Inspektionssicherheit durch ein starkes Auditprogramm erhöhen
Felix Kern
Leiter der Herstellung, Merck KGaA
19. August 2027
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KI in QA & QC: Governance-Strukturen, Modellverständnis und risikobasierte Steuerung im GxP-Umfeld
Regulatorik & Operating Model
Technik & Einfluss des Modelltrainings
Risikomanagement & Context of Use
Human Oversight, QMS-Basics & Q&A
Elisabeth Zinggrebe
Executive Director Global Quality Management System and External Advocacy/Policy, Organon Healthcare GmbH
14. Oktober 2027
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Failure Investigation in der Pharmaindustrie – Ursachen belastbar ermitteln, Wiederholungsfehler vermeiden
Investigations strukturiert planen und Hypothesen gezielt prüfen
Root Cause von Symptomen und vorschnellen Erklärungen unterscheiden
Daten, Interviews und Prozesswissen richtig zusammenführen
Aus Investigation-Ergebnissen wirksame und nachhaltige CAPAs ableiten
Bernd Heinrich
Senior QC Engineer, Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Ihr Nutzen für Ihr zukunftsfittes Qualitätsmanagement
Nachhaltig audit- und inspektionsbereit: Fortbildung ganz ohne Anreise
Sofort anwendbares Wissen: Perfekt integrierbar für Ihren Arbeitsalltag
Schnittstellenmanagement und Zusammenarbeit im Unternehmen
Umgang mit Abweichungen, Risiken und kontinuierlicher Verbesserung
Profitieren Sie von der Erfahrung von Behördenvertretern, Branchenkollegen und Rechtsexperten
Online Seminar Reihe: Wie funktioniert‘s?
12 Online-Sessions | 1x pro Monat | 60 Minuten
Fixer Termin: Donnerstag, 10:00 Uhr
Direkter Austausch mit erfahrenen Experten aus dem Bereich GMP/GDP
Interaktiv: Konkrete Fragen aus Ihrer Praxis werden live behandelt
Aufzeichnung & Unterlagen als Nachschlagehilfe für Ihr Qualitätsmanagement
Das Programm wird laufend um weitere Termine und Themen ergänzt. Egal wann Sie einsteigen, das Jahresabo umfasst immer 12 Termine! Gerne nehmen wir auch Ihre Themenvorschläge für die Programmgestaltung auf
Teilnahmegebühr
Die Teilnahmegebühr beträgt pro Person:
Persönliches JahresaboEinstieg jederzeit | Laufzeit 12 Monate | Automatische Verlängerung um weitere 12 Monate | Kündigungsfrist: 6 Wochen vor Laufzeitende
Teamabo (für bis zu 3 benannten Personen desselben Unternehmens)Einstieg jederzeit | Laufzeit 12 Monate | Automatische Verlängerung um weitere 12 Monate | Kündigungsfrist: 6 Wochen vor Laufzeitende
