Rückblick Forum Pharma 2014

18. – 19. März 2014
Hotel NH Danube City Wien

Das IIR Forum Pharma 2014 ging auch dieses Mal wieder als Treffpunkt verschiedener Fachbereiche der Pharmabranche sehr erfolgreich über die Bühne.

„Die Trauben hängen hoch in der westlichen Medizin“. Mit einem höchst kritischen Blick auf die Pharmabranche aus der Perspektive des Health Technology Assessment eröffnete Priv.-Doz.Dr.phil. Claudia Wild vom Ludwig Boltzmann-Institut das Forum Pharma 2014. Ihrem Beitrag folgten angeregte Diskussionen über die Grenzen der Medizin und die Dimensionen des Innovations-Begriffs.

Anschließend informierte Dr. Günther Leissler von Schönherr Rechtsanwälte über rechtliche Rahmenbedingungen beim Datenaustausch – Stichwort ELGA.

Bevor sich das Forum in die 4 Fachkonferenzen „Computer Validierung nach Annex 11: Erste Erfahrungen“, “Der optimale Reinraum“, „Lieferantenqualifizierung und Audits im internationalen Umfeld“ und „Market Access & Key Account“ teilte, diskutierten mit Dr. med. univ. Dagmar Doby, Dr. Erich Eibensteiner, Dr. Robin Rumler und DI Dr. Christa Wirthumer Hoche hochrangige Persönlichkeiten aus der Pharmabranche neue Geschäftsmodelle. Man war sich einig, dass die momentane Situation der Pharmaindustrie keine Krise, sondern eine erwartete Entwicklung darstellt.

Die Experten sind der Meinung, dass Forschung nach wie vor essentiell ist. Auch wenn sie nicht immer automatisch zu Durchbrüchen führt, ist die schrittweise Weiterentwicklung dennoch von großer Bedeutung. Betroffene Patienten wünschen sich oft einen viel rascheren Zugang zu neu entwickelten Medikamenten als Behörden erlauben.

Immer wichtiger wird laut Dagmar Doby in Zukunft die nationale und internationale Kooperation der forschenden Pharmaindustrie – ein Aspekt, an den sich die Unternehmen langsam gewöhnen werden müssen.

Fachkonferenz „Der optimale Reinraum“

Das diesjährige Reinraumforum stand voll im Zeichen der Optimierung von Reinräumen. Bei dem Auftaktvortrag wurde betont, dass eine tiefgehende GMP-Analyse das A und O erfolgreicher Reinraumplanung und für den darauffolgenden Bau essentiell ist. Reinraumzonen und Reinraumkonzepte – Ziele, Planung und Umsetzung – waren Schwerpunkte des Vortrags von Rico Schulze, dem GMP Inspektor aus Sachsen.

Am Nachmittag des ersten Konferenztages sprachen Experten aus der Praxis und AGES-Vertreter über Qualifizierung, Qualität und Risikomanagement und Markus Fink von Boehringer Ingelheim hielt abschließend ein Referat zum Thema Projektrisiken im GMP-Umfeld – „Wer räumt am Ende auf“ – war dabei die Frage, die mannigfaltige Antworten in sich barg.

Am zweiten Konferenztag gewährten Vertreter unterschiedlicher Pharmaunternehmen Einblicke in Ihre „Reinraumpraxis“ – von Komponenten und Funktionen der lüftungstechnischen Anlagen über Reinraum-Monitoring bis hin zu Software Validierung wurden den Teilnehmern unterschiedliche Aspekte beleuchtet und State-of-the-Art-Lösungsansätze aus der gelebten Praxis vorgestellt.

Der Reinraum der Zukunft war das Thema der Impulsvorträge am Nachmittag und den Konferenzabschluss bildete eine Key Note zum Thema GDP Lagerungs- und Verteilpraxis von DI Roman Spietschka, die richtig zum Ausdruck brachte, dass, vor allem im Pharmabereich, der Transport ein „Verlängerter Arm des Reinraums“ ist und eine branchenübergreifende Kooperation notwendig ist, um 1A Qualität auch in Zukunft gewährleisten zu können.

Fachkonferenz „Lieferantenqualifizierung und Audits im internationalen Umfeld“

Zunehmende Internationalisierung der Strukturen in der Pharmabranche betrifft auch die Qualified Person. Dieses Thema wurde auf der Fachkonferenz ausführlich aus verschiedenen Blickwinkeln diskutiert. Natürlich interessierte in diesem Zusammenhang vor allem auch die Ansicht der Behörde, die von Herrn Mag.pharm. Andreas Kraßnigg von der AGES vertreten wurde.  Er kam nicht umhin die eine oder andere kritische Frage seitens des Publikums hinsichtlich der ressourcentechnischen Problematik, die die Auditierung von Lieferanten aus Drittstaaten mit sich bringt, zu beantworten. In diesem Zusammenhang gab Herr Sindelar von Chemgineering Praxistipps für den Umgang mit der FDA, der nicht immer einfach ist und durchaus von kulturellen Missverständnissen geprägt sein kann.

Ein Fokus der Veranstaltung lag auf den rechtlichen Themen und Neuerungen, die für die Qualified Person eine essentielle Rolle spielen – sei es im Bezug auf die neue Fälschungsrichtlinie, den Umgang mit internationalen GDP Richtlinien oder die Haftung der QP.

Fachkonferenz „Computer Validierung nach Annex 11: Erste Erfahrungen“

Der rote Faden, der durch die diesjährige Fachkonferenz für Validierungsexperten aus dem Pharmabereich führte, war das Thema der Datenintegrität. Passend zu internationalen Entwicklungen (NSA-Skandal) und der österreichischen bifie-Datenaffäre, rückt der Aspekt der Datensicherheit immer stärker in den Fokus der IT-, aber auch der Qualitätsexperten. In einer so sensiblen Branche, in der das Wohl des Patienten oberste Maxime sein muss, muss auch die Datensicherheit garantiert sein.

Annex 11, die rechtliche Vorgabe für den europäischen Raum, die mit 30. Juni 2011 verpflichtend wurde, hatte für einige Neuerungen in der Pharmaindustrie gesorgt. Herr Dr. Ronald Bauer ließ die interessierten Teilnehmer an seinem riesigen Schatz an Inspektionserfahrungen teilhaben und brachte beeindruckende Beispiele aus seinem Arbeitsalltag, die den Teilnehmern verständlich machten, warum Annex 11 welche Anforderungen an die Praxis stellt.
Interaktiv und sehr spannend waren die Arbeitskreise, die vom Vorsitzenden der Konferenz Yves Samson, Kereon AG und Lydia Dolezel, Eli Lilly GmbH geleitet wurden. Die Teilnehmer durften sich Szenarien überlegen, in denen sie, trotz drohendem „disaster“, für Lösungen und den Erhalt des validierten Zustandes sorgen mussten.

Eindrucksvoll war auch ein abschließender Beitrag des 2. Konferenztages, bei dem Herr DI MMag. Benjamin Böck der XSEC infosec GmbH anschaulich aufzeigte, welche Gefahren das Internet birgt und wie schnell ein ungewünschter Zugriff auf wichtige Daten gerade in unseren mobilen Zeiten erfolgen kann. Nur wer für die Sicherheit seiner Daten und des gesamten Produktionsprozesses sorgt, kann auch die Sicherheit seiner Produkte garantieren.

Fachkonferenz „Market Access & Key Account“

Am ersten Tag der Fachkonferenz standen aktuelle Änderungen im Medikamentenbereich in der Sozialversicherung sowie veränderte Prozesse rund um die Aufnahme in den Erstattungskodex im Mittelpunkt der Diskussion. Richard Gauss (Stadt Wien), Mitglied der neuen Medikamentenkommission und zwei Vertreter des Hauptverbandes der Sozialversicherungsträger lieferten den Zuhörern Informationen aus erster Hand. Ebenso waren pharmaökonomische Studien, die Auswirkungen der Zielsteuerungsverträge auf Spitäler und Pharmabranche und Compliance Richtlinien bei der Ärzteweiterbildung Themen des ersten Tages.

Am nächsten Morgen startete Andrea Kdolsky (Bundesministerin a.D.) mit einem Impulsreferat in die Konferenz und erläuterte „Was sich hinter verschlossenen (Spitals-) Türen abspielt", ehe Edgar Starz (KAGES) die Perspektive des Krankenhauseinkäufers darlegte und Anregungen gab, wie man als Market Access Manager beim Kunden punktet. Der Vortrag zu „integrativen Ansätze mit internen und externen Stakeholdern“ von Ulrich Lübcke (Bristol-Myers Squibb) und zwei Beiträge von Referenten der Firma Janssen-Cilag Deutschland komplettierten den Vormittag. Am Nachmittag setzten sich Teilnehmer und Referenten mit den Themen Preisbildung, neue Distributionswege sowie Ausschreibungen in Gesundheitseinrichtungen auseinander und debattierten wie schon im Plenum intensiv die Frage „Was in der Pharmaindustrie als Innovation gelten kann“.

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