Forum Pharma: Reinraum

Forum Pharma: Reinraum

06.09.2022 - 07.09.2022

Forum Pharma: Reinraum

Hygiene Reinigung I Datenintegrität I Regulatorik & Audit I EU GMP-Leitfaden

Annex 1: Aktuelle Brennpunkte des EU GMP-Leitfadens

  • Contamination Control Strategy – Vorgaben auf den Punkt gebracht
  • Umgebungskeime – Monitoring, Konzepte, Technik
  • GMP-Anforderungen – Data Integrity aus Sicht der Qualität
  • Annex 1 – Wann ist mit einer Inkraftsetzung zu rechnen?
  • Antibakterielle Oberflächenausstattung – Welche Technik steht dahinter?
  • GMP Projekte – Erfolgreich managen und leiten
     

inkl. Best Practice von: Genericon Pharma | Takeda| Klinikum Steyr
 

Chairman und fachlicher Leiter: DI Peter Furtner, Geschäftsführer, CLS Ingenieur GmbH

Referenten
Dr. Wolfgang Andiel
Dr. Wolfgang Andiel
Präsident, Österreichischer Generikaverband
David Autischer
David Autischer
Ausbilder, COMPREI Reinraum-Handel-Schulungs GesmbH
Mag. Dr. rer.soc.oec Alexander Biach
Mag. Dr. rer.soc.oec Alexander Biach
Standortanwalt Wien, Dir.-Stv. Wirtschaftskammer Wien, Hauptverband der österr. Sozialversicherungsträger
Ing. Harald Flechl
Ing. Harald Flechl
Freiberuflicher technischer Experte im Bereich Reinraumtechnik
Mag. pharm. Dr. rer. nat. Ruth Hein
Mag. pharm. Dr. rer. nat. Ruth Hein
Leitung Kontrolllabor, Leitung Qualitätssicherung, Krankenhausfachapotheker, Anstaltsapotheke, Klinikum Steyr, Oberösterreichische Gesundheitsholding GmbH
Bernd Heinrich, MSc
Bernd Heinrich, MSc
Senior QC Engineer, Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
DI Karl-Heinz Hofbauer
DI Karl-Heinz Hofbauer
Leiter der Produktionsstandorte in Wien und Vorstandsmitglied, Takeda Pharma Ges.m.b.H
DI Christian Lorenz
DI Christian Lorenz
Geschäftsführender Gesellschafter, Lorenz Consult ZT GmbH
Dr. Heiko Manstein
Dr. Heiko Manstein
Application Engineer in DACH and CE Region, AAF-Lufttechnik GmbH
Christian Raber
Christian Raber
Technische Beratung und Verkauf Molekularfiltration, Camfil Austria
Dipl.-Betriebswirt, Ing. (FH) Knut-Reiner Reh
Dipl.-Betriebswirt, Ing. (FH) Knut-Reiner Reh
Direktor Reinraumtechnik, elva-tec Radeberger Reinraumsysteme GmbH
Programm

1. Konferenztag | 09:00 – 16:30 Uhr

08:30 Welcome! Empfang bei Kaffee und Tee


09:00 Begrüßung und Eröffnung der Reinraum Konferenz durch imh und den Vorsitzenden und fachlichen Leiter DI Peter Furtner, Geschäftsführer, CLS Ingenieur GmbH


09:05 OPENING KEYNOTE: Produktionsstandort TAKEDA

DI Karl-Heinz Hofbauer, Leiter Produktionsstandorte in Wien, Vorstandsmitglied, Takeda Pharma Ges.m.b.H


09:35 DISKUSSION: Standortsicherung und Standortausbau der Pharmaproduktion in Österreich

  • Wie gelingt die Standortsicherung – An welchen Schrauben muss gedreht werden?
  • Strategien und Möglichkeiten – Abhängigkeiten entgegenwirken

Dr. Wolfgang Andiel, Präsident, Österreichischer Generikaverband
Dr. Alexander Biach, Standortanwalt Wien
DI Karl-Heinz Hofbauer, Leiter Produktionsstandorte in Wien, Vorstandsmitglied, Takeda Pharma Ges.m.b.H


10:15 Fischer lädt zur Kaffeepause
 

ISO 14644 I ANNEX 1 I REGULATORIK & AUDIT


10:45 ISO 14644-3:2020 Umsetzung

  • Welche Messungen werden wann benötigt
  • „Filterlecktest“ - Theorie und Praxis
  • Raumluftströmung und „Erholzeitmessung“ nach ISO und „Clean-Up Phase“ aus den GMP-Leitlinien
  • Vergleich zur „Schutzzone“ der ÖNORM H 6020:2019

Ing. Harald Flechl, Reinraum – Klima – Kälte, Member of PDA - ISPE - OERRG, Autor/Co-Autor GMP-Berater


11:15 Annex 1 – Guidelines direkt von der AGES

  • Überblick über den aktuellen Stand der Umsetzung
  • Aktuelle Brennpunkte des EU GMP-Leitfades

AGES Medizinmarktaufsicht in Anfrage


11:45 Contamination Control Strategy – im Fokus der Überwachungsbehörden

  • Annex 1: Die mit Tücken im Detail
  • Contamination Control Strategy – Auf was ist im Detail zu achten
  • Praxis-Talk – Brennpunkte und wiederkehrende Herausforderungen

DI Peter Furtner, Geschäftsführer, CLS Ingenieur GmbH


12:30 Schachinger lädt zur Mittagspause


14:00 Annex 1 – CCS – Schulung für Mitarbeitende – wir führen es zusammen

  • Rolle des Faktor Menschen beim Thema Contamination Control Strategy?
  • Die Vergessenskurve wirkungsvoll abflachen
  • Summary: eine Contamination Control Strategy im Sinne des neuen GMP Annex 1 stellt die Verantwortlichen vor Herausforderungen. Wie kann eine wirkungsvolle Schulung für Mitarbeitende helfen, diese Herausforderungen zu meistern?

David Autischer, Ausbilder, COMPREI Reinraum-Handel-Schulungs GesmbH


14:30 Data Ingerity aus der Sicht der Qualität

  • GMP-Anforderungen und Datenhandling
  • Compliance und Datenintegrität – Methoden aus der Praxis

Bernd Heinrich, MSc, Senior QC Engineer, Genericon Pharma


15:00 Sandwich-Paneel-System zum multivalenten Einsatz als Wand -und Deckenpaneel für Rein- und Sauberräume

  • Neuartiges Paneel -System ohne innenliegenden Aussteifungsrahmen
  • Einsparung von Energie und CO2 durch Kaltverklebung der einzelnen Komponenten
  • Hohe Steifigkeitswerte hinsichtlich Druck- und Biegefestigkeit nach DIN EN 14509:2013-12
  • Brandprüfung gem. DIN EN 1364-1, Klassifizierung als EI 30 nach DIN 13501-2 Incl. Verglasung F 30
  • Einsetzbar als Wand- und Deckenpaneel
  • Modifizierbar für die Erstellung von Rein- und Sauberräume incl. aller erforderlichen Komponenten
  • Installationspaneele für Medien-, Elektro-, und Steuerleitungen sowie Luftrückführung innerhalb der Paneel-Konfiguration

Dipl.-Betriebswirt, Ing. (FH) Knut-Reiner Reh, Direktor Reinraumtechnik, elva-tec GmbH


15:30 Kaffeepause
Networking und Besuch der Fachausstellung


16:00 Vorgaben des neuen Annex – Erfüllung in der Praxis

Mag. pharm. Dr. rer. nat. Ruth Hein, Leitung Kontrolllabor, Leitung Qualitätssicherung, Krankenhausfachapotheker, Anstaltsapotheke, Klinikum Steyr, Oberösterreichische Gesundheitsholding Gmbh


16:30 Ende des 1. Konferenztages und gemeinsames Get-together

2. Konferenztag | 09:00 – 17:30 Uhr

08:30 Welcome back! Empfang bei Kaffee und Tee

09:00 Eröffnung des zweiten Konferenztages durch den Vorsitzenden und fachlichen Leiter DI Peter Furtner, Geschäftsführer, CLS Ingenieur GmbH
 

HYGIENE I REINIGUNG I UMGEBUNGSKEIME


09:05 eFRM – vielseitig, robust, energieeffizient

  • Neueste Entwicklungen der HEPA-Filter-Technologie
  • Herausforderungen für Life Science Anwendungen
  • Optimierung und Überwachung

Dr. Heiko Manstein, Application Engineer in DACH and CE Region, AAF-Lufttechnik GmbH


09:35 Beseitigung gasförmiger, chemischer Kontaminationen in Reinräumen

  • Auswirkung chemischer Kontaminationen auf Menschen, Rohstoffe, Hilfsmittel und Endprodukte
  • Molekularfiltration zur Abscheidung von chemischen Kontaminationen

Christian Raber, Technische Beratung und Verkauf Molekularfiltration, Camfil Austria


10:05 BEST PRACTICE: Dekontaminationsverfahren aus der Praxis

in Anfrage


10:35 Reinraumbau im Bestand – worauf man achten soll!

  • Die Tücken des Bestandes
  • Was es bei der Planung zu berücksichtigen gilt
  • Was es bei der Umsetzung zu berücksichtigen gilt

DI Christian Lorenz, Geschäftsführer, Lorenz Consult ZT GmbH


11:00 Kaffeepause
Networking und Besuch der Fachausstellung

 

MONITORING IM REINRAUM


11:30 Mikrobiologisches Monitoring

Mag. pharm. Dr. rer. nat. Ruth Hein, Leitung Kontrolllabor, Leitung Qualitätssicherung, Krankenhausfachapotheker, Anstaltsapotheke, Klinikum Steyr, Oberösterreichische Gesundheitsholding GmbH


12:00 Mittagspause


13:30 EXKURSION

in Absprache

In den letzten Jahren haben u.a. folgende Unternehmen ihre Reinraum-Schleusen für uns geöffnet:

  • Sigmapharm/MoNo
  • Shire/Takeda
  • Octapharma
  • AKH Wien
  • Steiermärkische Krankenanstalten (KAGes)
  • Krankenhaus Hietzing (KAV)
  • AGES in Graz


17:30 Ende der Fackonferenz

Warum teilnehmen?

BEST PRACTICE
Praktiker geben exklusive Einblicke in ihre aktuellen Projekte. Jedenfalls inkludiert: Learnings für Ihren Alltag!

INTENSIVER ERFAHRUNGSAUSTAUSCH
Ausreichend Zeit für Fragen und Diskussion. Nachhaltiger Lerntransfer garantiert!

RAUM FÜR INDIVIDUELLE FRAGEN
Gestalten Sie die Schwerpunkte zu Ihrem eigenen Nutzen mit! Übermitteln Sie vorab Ihre Detailfragen an manuela.mayer@imh.at

HOHE BERUFSPRAKTISCHE RELEVANZ
Maßgeschneiderte Inhalte entlang aktueller Reinraum-Herausforderungen. Alle relevanten Anforderungen aktuell aufbereitet!

CASE STUDIES
Es begeistert uns, wenn jemand hinter seinem Service oder Produkt steht. Unsere Sponsoring Partner bringen neue Perspektiven und Lösungen für Sie auf den Punkt!

Teilnehmerstimmen

Das hat ehemaligen Teilnehmer:innen besonders gefallen

„Die verschiedenen Sparten und der Informationsaustausch über die Grenzen hinweg und „Nur weiter so!“
– Octapharma Prod.GesmbH

„Herausragendes imh Team, eine derartige Betreuung habe ich in den +20 Berufsjahren nie erfahren. Gratulation!“
– GETINGE Schweiz

„Die Variabilität von Vorträgen, Diskussionen und Exkursion haben mir am besten gefallen.“
– Takeda

„Für mich waren die technischen Möglichkeiten, das Engagement der Teilnehmer und Vortragenden beeindruckend“
– vyva balance Entwicklung

„Hoher Praxisbezug auch bei sehr ‚trockenen‘ Spezialthemen!“
– AKH Wien – Medizinischer Universitätscampus, Klinisches Institut f. Labormedizin (KILM)

„Sehr gute vorab Organisation und Betreuung vor Ort!“
– CAS Clean-Air-Service AG

Veranstaltungsort

Schlosspark Mauerbach

Herzog-Friedrich-Platz 1
3001 Mauerbach
Tel: +43 1 970 30-100
Fax: +43 1 970-30-75
www.schlosspark.at
info@imschlosspark.at
Anfahrtsplan
Teilnahmegebühr für "Forum Pharma: Reinraum"

Die Teilnahmegebühr beträgt einschließlich Mittagessen und Getränken pro Person:

bis 24.06. bis 12.08. bis 06.09.
Teilnahmegebühr
€ 1.795.- € 1.895.- € 1.995.-
Sonderpreis für Industrie und Krankenanstalten
€ 995.- € 1.095.- € 1.195.-

Nutzen Sie unser attraktives Rabattsystem

  • bei 2 Anmeldungen erhält ein Teilnehmer : 10% Rabatt
  • bei 3 Anmeldungen erhält ein Teilnehmer : 20% Rabatt
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Diese Gruppenrabatte sind nicht mit anderen Rabatten kombinierbar.
Sämtliche Preise sind in EUR angegeben und verstehen sich zzgl. der gesetzlichen Umsatzsteuer.

Ihre Ansprechpartner
Aynur Yildirim
Aynur Yildirim
Senior Customer Service Manager
Tel: +43 1 891 59-0
Fax: +43 1 891 59-200
E-Mail: anmeldung@imh.at
Mag. (FH) Petra Pichler
Mag. (FH) Petra Pichler
Sales Director
Tel: +43 (0)1 891 59-623
Fax: +43 1 891 59-200
E-Mail: petra.pichler@imh.at
Haben Sie Fragen?
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Aynur Yildirim
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E-Mail: anmeldung@imh.at

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