Datenschutz in der klinischen Forschung

Die neue Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) und warum es jetzt wirklich ernst wird

• Ausgangslage: Das DSG 2000 und sein europarechtlicher Hintergrund.
• Die Zukunft ab 25.5.2018: Die DSGVO als EU-weit unmittelbar anwendbarer Rechtsrahmen
• Änderungen in Bezug auf die Klärung der Zulässigkeit von Datenverwendungen?
• Erweiterte Informations- und Dokumentationspflichten
• Entbürokratisierung durch Entfall von Meldepflichten
• Risikoanalyse, Datenschutz-Folgenabschätzung und Konsultationspflicht
• Der betriebliche Datenschutzbeauftragte: Bestellpflicht und Aufgaben?
• Wie wichtig ist die nach innen und außen klar kommunizierte und dargestellte Privacy Policy?
• Was tun bei einer Datensicherheitsverletzung (data breach)?
• Welche Konsequenzen (Bußgeld, Haftung) drohen wem bei Datenschutzverstößen?
• Was ändert sich für EU-weit und was für global tätige Unternehmen?
• Erweiterte Rechte für Betroffene (Patienten)?

Der Spezialfall: Datenschutz in der klinischen Forschung

• Generelle Relevanz des Datenschutzes bei klinischen Studien
• Zusammenspiel von Datenschutzverordnung und Arzneimittelgesetz,
• Spezielle rechtliche Vorgaben für sensible Daten
• Besteht das Recht auf Heranziehung beliebiger Dienstleister? Möglichkeiten und Grenzen der Pseudonymisierung und Anonymisierung
• Datenarchivierung bei klinischen Studien
• Besonderheiten für den internationalen Verkehr mit sensiblen Daten? Was passiert wenn der Patient die Löschung seiner Daten beantragt?
• Fragen zu ausgewählten Themen (CRM, Außendienstberichtsdateien, Konferenzdatenbanken u.a.m.)

Aus der Praxis: Die Sicht der Ethikkommission

• EU-weite Vereinheitlichung des Datenschutzes und die Bedeutung für den Ausbau der grenzüberschreitenden Forschung
• Immer größere Datensätze, was bergen sie für Risiken?
• Einschränkung der Einwilligung für die klinische Forschung neu interpretiert (open consent, broad consent, specific consent)
• Die Interpretation des Rechtes auf Widerruf der Einwilligung
• Die Meldung bei der Ethikkommission
• Aufbewahrung und Führung von Prüfunterlagen
• Die Übermittlung personenbezogener Daten
• Der Umgang und die Veränderungen betreffend Registern
• Warum ist eine klare Data Policy nach innen und außen so wichtig?

Eine Datenschutzbeauftragte berichtet xx Data Privacy in der Praxis

• Wie bereitet sich ein Unternehmen auf die DSGVO vor – Ein Bericht aus der Anwenderperspektive
• Internationaler Datentransfer – Ein rechtlicher Rahmen für den internen Datenaustausch